ActivOnline：英国囊性纤维化试验中的身体活动 (ActiOnPACTUK)
2024年9月16日 更新者：University of Exeter
一项促进囊性纤维化患者参与体育活动的基于网络的新型干预措施的随机对照试验
增加体力活动 (PA) 水平有利于囊性纤维化 (CF) 的管理。
该随机对照试验将评估使用在线平台三个月是否有助于提高 CF 患者的 PA 水平（与继续常规治疗的对照组相比）。
研究概览
详细说明
囊性纤维化 (CF) 是一种遗传病，主要通过粘液堆积影响肺部。 由于 CF 无法治愈，因此它是一种通过强化药物治疗、营养、物理治疗、锻炼和身体活动 (PA) 来控制的疾病。
增加 PA 水平对 CF 患者有益，因此有必要采取促进 PA 的干预措施，特别是在青春期，从而降低 PA 水平。 CF 对远程医疗干预特别感兴趣，严格的交叉感染指南可防止患者面对面会面，同时允许患者克服地理障碍。
先前的研究表明与在线平台 (www.activonline.com.au) 的互动， 专门设计用于监测 CF 中的 PA，对于 CF 患者来说是可行和可接受的。 因此，有必要进行一项完整的随机对照试验来评估这种干预措施在改变 PA 方面的疗效。
2021 年 6 月更新：由于全球 COVID-19 大流行病对研究的持续限制，有必要对协议进行修改。
招募和同意现在将在网上进行，测试程序将由参与者在自己家中完成。 干预的性质和持续时间保持不变。
伦理委员会于 2021 年 5 月 4 日批准的协议变更。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Devon
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Exeter、Devon、英国、EX1 2LU
- University of Exeter
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 35年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- CF的确诊
- 12-35岁（含）
- 能够提供知情同意/同意
- 能够通过电脑或移动设备访问互联网
排除标准：
- 严重合并症的存在限制了动员或身体活动的参与（例如 骨科、心脏病或神经系统疾病）
- 既往肺移植
- 怀孕
- 无法提供知情同意/同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
除了常规护理外，还可以访问在线体育活动平台（www.activonline.com.au）。
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访问在线体育活动平台（www.activonline.com.au）
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无干预：控制
无法访问在线体育活动平台。
继续平常的护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体活动的变化，使用 ActiGrpah GT9X Link 加速度计进行客观测量。
大体时间：基线、干预后（+12 周）、干预后 3 个月（+24 周）。
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将在一周内评估在久坐、轻度、中度和剧烈身体活动领域花费的时间。
加速度计戴在非惯用手腕上。
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基线、干预后（+12 周）、干预后 3 个月（+24 周）。
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使用习惯性活动评估量表主观测量的身体活动变化。
大体时间：基线、干预后（+12 周）、干预后 3 个月（+24 周）。
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调查问卷决定了不活跃、有点不活跃、有点活跃和非常活跃所花费的时间，每一个都报告为一天中的百分比。
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基线、干预后（+12 周）、干预后 3 个月（+24 周）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一秒内用力呼气量 (FEV1) 的变化，以绝对单位 (L) 测量
大体时间：基线、干预后（+12 周）、干预后 3 个月（+24 周）。
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肺功能评估
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基线、干预后（+12 周）、干预后 3 个月（+24 周）。
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用力肺活量 (FVC) 的变化，以绝对单位 (L) 衡量
大体时间：基线、干预后（+12 周）、干预后 3 个月（+24 周）。
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肺功能评估
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基线、干预后（+12 周）、干预后 3 个月（+24 周）。
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一秒内用力呼气量 (FEV1) 的变化，根据 GLI2012 方程测量为预测值的百分比。
大体时间：基线、干预后（+12 周）、干预后 3 个月（+24 周）。
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肺功能评估
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基线、干预后（+12 周）、干预后 3 个月（+24 周）。
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用力肺活量 (FVC) 的变化，根据 GLI2012 方程式以预测值的百分比形式测量。
大体时间：基线、干预后（+12 周）、干预后 3 个月（+24 周）。
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肺功能评估
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基线、干预后（+12 周）、干预后 3 个月（+24 周）。
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运动态度的变化，使用运动问卷中的行为调节进行测量。
大体时间：基线、干预后（+12 周）、干预后 3 个月（+24 周）。
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评估人们决定参加或不参加锻炼的原因。
分数范围从 -24 到 +20，其中较高的分数表示更大的运动自主性（更好的结果）。
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基线、干预后（+12 周）、干预后 3 个月（+24 周）。
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使用特定年龄的囊性纤维化问卷（修订版）测量生活质量的变化。
大体时间：基线、干预后（+12 周）、干预后 3 个月（+24 周）。
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健康相关生活质量的主观评估，得分从 0 到 100，其中较高的分数表示较高的生活质量（较好的结果）。
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基线、干预后（+12 周）、干预后 3 个月（+24 周）。
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焦虑的变化，使用医院焦虑和抑郁量表测量。
大体时间：基线、干预后（+12 周）、干预后 3 个月（+24 周）。
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焦虑的主观报告，评分从 0 到 21，其中较高的分数表示较高的焦虑（较差的结果）。
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基线、干预后（+12 周）、干预后 3 个月（+24 周）。
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抑郁症的变化，使用医院焦虑和抑郁量表测量。
大体时间：基线、干预后（+12 周）、干预后 3 个月（+24 周）。
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抑郁症的主观报告，评分从 0 到 21，其中较高的分数表示较高的抑郁症（较差的结果）。
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基线、干预后（+12 周）、干预后 3 个月（+24 周）。
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抑郁症的变化，使用流行病学研究中心抑郁量表测量。
大体时间：基线、干预后（+12 周）、干预后 3 个月（+24 周）。
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焦虑和抑郁的主观报告，得分从 0 到 60，得分越高表示抑郁症状越严重（结果越差）。
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基线、干预后（+12 周）、干预后 3 个月（+24 周）。
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睡眠质量的变化，使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 测量。
大体时间：基线、干预后（+12 周）、干预后 3 个月（+24 周）。
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睡眠质量的主观报告，得分从 0 到 21，得分越高表示睡眠质量越差（结果越差）。
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基线、干预后（+12 周）、干预后 3 个月（+24 周）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体活动障碍和促进因素的定性评估
大体时间：干预后 3 个月（+24 周）
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干预组和对照组参与者的半结构式 10 项访谈
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干预后 3 个月（+24 周）
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Activ 在线计划的定性评估
大体时间：干预后 3 个月（+24 周）
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针对分配到干预组的参与者的半结构化访谈问题
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干预后 3 个月（+24 周）
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Activ 在线程序的使用
大体时间：干预后（+12 周）
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访问和记录身体活动数据的频率
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干预后（+12 周）
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体力活动的变化，由 Sport England 短期活跃生活调查衡量。
大体时间：基线、干预后（+12 周）、干预后 3 个月（+24 周）
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身体活动的主观评估
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基线、干预后（+12 周）、干预后 3 个月（+24 周）
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身体活动的变化，通过 Sport England 参与体育问题来衡量
大体时间：基线、干预后（+12 周）、干预后 3 个月（+24 周）
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身体活动的主观评估
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基线、干预后（+12 周）、干预后 3 个月（+24 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Craig A Williams, PhD、University of Exeter
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cox NS, Alison JA, Button BM, Wilson JW, Holland AE. Feasibility and acceptability of an internet-based program to promote physical activity in adults with cystic fibrosis. Respir Care. 2015 Mar;60(3):422-9. doi: 10.4187/respcare.03165. Epub 2014 Nov 25.
- Cox NS, Eldridge B, Rawlings S, Dreger J, Corda J, Hauser J, Button BM, Bishop J, Nichols A, Middleton A, Ward N, Dwyer T, Tomlinson OW, Denford S, Barker AR, Williams CA, Kingsley M, O'Halloran P, Holland AE; Youth Activity Unlimited - A Strategic Research Centre of the UK Cystic Fibrosis Trust. A web-based intervention to promote physical activity in adolescents and young adults with cystic fibrosis: protocol for a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2019 Dec 19;19(1):253. doi: 10.1186/s12890-019-0942-3.
- Tomlinson OW, Barker AR, Denford S, Williams CA. Adapting, restarting, and terminating a randomised control trial for people with cystic fibrosis: Reflections on the impact of the COVID-19 pandemic upon research in a clinical population. Contemp Clin Trials Commun. 2024 Mar 27;39:101294. doi: 10.1016/j.conctc.2024.101294. eCollection 2024 Jun.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月7日
初级完成 (估计的)
2021年9月1日
研究完成 (实际的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月30日
首次发布 (实际的)
2020年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月16日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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