ActivOnline: 영국 낭포성 섬유증 시험에서의 신체 활동 (ActiOnPACTUK)
2024년 9월 16일 업데이트: University of Exeter
낭포성 섬유증 환자의 신체 활동 참여를 촉진하기 위한 새로운 웹 기반 개입의 무작위 통제 시험
증가된 수준의 신체 활동(PA)은 낭포성 섬유증(CF) 관리에 도움이 됩니다.
이 무작위 대조군은 온라인 플랫폼의 3개월 사용이 CF 환자의 PA 수준을 높이는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 평가합니다(통상적인 치료를 계속하는 대조군과 비교).
연구 개요
상세 설명
낭포성 섬유증(CF)은 두꺼운 점액의 축적을 통해 주로 폐에 영향을 미치는 유전적 상태입니다. CF는 치료법이 없어 집중적인 약물치료와 영양, 물리치료, 운동, 신체활동(PA) 등을 통해 관리하는 질환이다.
PA 수치의 증가는 CF 환자에게 유익하므로 특히 PA 수치가 감소하는 청소년기에 PA를 촉진하는 개입이 필요합니다. 원격 의료 개입은 CF에서 특히 중요합니다. 엄격한 교차 감염 지침을 통해 환자가 직접 만나는 것을 방지하고 환자가 동시에 지리적 장벽을 극복할 수 있습니다.
이전 연구에서는 온라인 플랫폼(www.activonline.com.au)에 참여하는 것으로 나타났습니다. CF에서 PA를 모니터링하도록 특별히 설계되었으며 CF 환자에게 적합하고 수용 가능합니다. 따라서 PA 변경에 대한 이러한 개입의 효능을 평가하기 위해서는 완전한 무작위 대조 시험이 필요합니다.
2021년 6월 업데이트: 전 세계 COVID-19 팬데믹으로 인해 연구에 대한 지속적인 제한으로 인해 프로토콜 수정이 필요합니다.
모집 및 동의는 이제 온라인으로 이루어지며 테스트 절차는 참가자가 자신의 집에서 완료합니다. 개입의 성격과 기간은 변함이 없습니다.
2021년 5월 4일 윤리 위원회에서 승인한 프로토콜 변경.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Devon
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Exeter, Devon, 영국, EX1 2LU
- University of Exeter
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CF 진단 확인
- 12-35세(포함)
- 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 수 있음
- 컴퓨터 또는 모바일 장치를 통해 인터넷에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 동원 또는 신체 활동 참여를 제한하는 심각한 동반이환의 존재(예: 정형외과, 심장 또는 신경학적 상태)
- 이전 폐 이식
- 임신
- 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
일반적인 관리 외에 온라인 신체 활동 플랫폼(www.activonline.com.au)에도 액세스할 수 있습니다.
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온라인 신체 활동 플랫폼(www.activonline.com.au)에 대한 액세스
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간섭 없음: 제어
온라인 신체 활동 플랫폼에 접근할 수 없습니다.
평소대로 관리를 계속하세요.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동의 변화는 ActiGrpah GT9X Link 가속도계를 사용하여 객관적으로 측정합니다.
기간: 기준선, 개입 후(+12주), 개입 후 3개월(+24주).
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좌식, 가벼운, 중간 및 격렬한 신체 활동 영역에서 보낸 시간은 1주일 동안 평가됩니다.
주로 사용하지 않는 손목에 가속도계를 착용합니다.
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기준선, 개입 후(+12주), 개입 후 3개월(+24주).
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습관적 활동 추정 척도를 사용하여 주관적으로 측정한 신체 활동의 변화.
기간: 기준선, 개입 후(+12주), 개입 후 3개월(+24주).
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설문지는 비활성, 약간 비활성, 약간 활동 및 매우 활동에 소요된 시간을 결정하며 각각 하루의 백분율로 보고됩니다.
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기준선, 개입 후(+12주), 개입 후 3개월(+24주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초간 강제 호기량(FEV1)의 변화, 절대 단위(L)로 측정
기간: 기준선, 개입 후(+12주), 개입 후 3개월(+24주).
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폐 기능 평가
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기준선, 개입 후(+12주), 개입 후 3개월(+24주).
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강제 폐활량(FVC)의 변화, 절대 단위(L)로 측정
기간: 기준선, 개입 후(+12주), 개입 후 3개월(+24주).
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폐 기능 평가
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기준선, 개입 후(+12주), 개입 후 3개월(+24주).
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GLI2012 방정식에 따라 예측의 백분율로 측정된 1초 간 강제 호기량(FEV1)의 변화.
기간: 기준선, 개입 후(+12주), 개입 후 3개월(+24주).
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폐 기능 평가
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기준선, 개입 후(+12주), 개입 후 3개월(+24주).
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GLI2012 방정식에 따라 예측의 백분율로 측정된 강제 폐활량(FVC)의 변화.
기간: 기준선, 개입 후(+12주), 개입 후 3개월(+24주).
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폐 기능 평가
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기준선, 개입 후(+12주), 개입 후 3개월(+24주).
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운동 설문지의 행동 조절을 사용하여 측정한 운동 태도의 변화.
기간: 기준선, 개입 후(+12주), 개입 후 3개월(+24주).
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운동에 참여하거나 참여하지 않기로 한 사람들의 결정에 내재된 이유에 대한 평가.
점수 범위는 -24에서 +20까지이며 점수가 높을수록 운동 자율성이 더 높음을 나타냅니다(더 나은 결과).
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기준선, 개입 후(+12주), 개입 후 3개월(+24주).
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연령별 낭포성 섬유증 설문지(개정판)를 사용하여 측정한 삶의 질 변화.
기간: 기준선, 개입 후(+12주), 개입 후 3개월(+24주).
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건강 관련 삶의 질에 대한 주관적인 평가로, 0에서 100까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다(더 나은 결과).
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기준선, 개입 후(+12주), 개입 후 3개월(+24주).
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병원 불안 및 우울 척도를 사용하여 측정한 불안의 변화.
기간: 기준선, 개입 후(+12주), 개입 후 3개월(+24주).
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불안에 대한 주관적 보고, 0~21점, 높은 점수는 높은 불안(나쁜 결과)을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후(+12주), 개입 후 3개월(+24주).
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병원 불안 및 우울증 척도를 사용하여 측정한 우울증의 변화.
기간: 기준선, 개입 후(+12주), 개입 후 3개월(+24주).
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우울증에 대한 주관적 보고서, 0에서 21까지 점수 매기기, 높은 점수는 더 높은 우울증을 나타냅니다(나쁜 결과).
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기준선, 개입 후(+12주), 개입 후 3개월(+24주).
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Center for Epidemiological Studies-Depression Scale을 사용하여 측정한 우울증의 변화.
기간: 기준선, 개입 후(+12주), 개입 후 3개월(+24주).
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불안과 우울증에 대한 주관적 보고는 0에서 60까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 더 큰 우울 증상(나쁜 결과)을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후(+12주), 개입 후 3개월(+24주).
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PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 사용하여 측정한 수면의 질 변화.
기간: 기준선, 개입 후(+12주), 개입 후 3개월(+24주).
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수면의 질에 대한 주관적인 보고서로, 0에서 21까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음(나쁜 결과)을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후(+12주), 개입 후 3개월(+24주).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동에 대한 장벽 및 촉진제에 대한 질적 평가
기간: 개입 후 3개월(+24주)
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개입 그룹과 통제 그룹 참가자 모두를 위한 반구조화된 10개 항목 인터뷰
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개입 후 3개월(+24주)
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Activ Online 프로그램의 정성적 평가
기간: 개입 후 3개월(+24주)
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개입 그룹에 할당된 참가자를 위한 반구조화된 인터뷰 질문
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개입 후 3개월(+24주)
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Activ Online 프로그램 사용
기간: 개입 후(+12주)
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액세스 빈도 및 신체 활동 데이터 기록
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개입 후(+12주)
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Sport England Short Active Lives Survey로 측정한 신체 활동의 변화.
기간: 기준선, 개입 후(+12주), 개입 후 3개월(+24주)
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신체 활동의 주관적 평가
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기준선, 개입 후(+12주), 개입 후 3개월(+24주)
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Sport England Engagement in Sport Questions로 측정한 신체 활동의 변화
기간: 기준선, 개입 후(+12주), 개입 후 3개월(+24주)
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신체 활동의 주관적 평가
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기준선, 개입 후(+12주), 개입 후 3개월(+24주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Craig A Williams, PhD, University of Exeter
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cox NS, Alison JA, Button BM, Wilson JW, Holland AE. Feasibility and acceptability of an internet-based program to promote physical activity in adults with cystic fibrosis. Respir Care. 2015 Mar;60(3):422-9. doi: 10.4187/respcare.03165. Epub 2014 Nov 25.
- Cox NS, Eldridge B, Rawlings S, Dreger J, Corda J, Hauser J, Button BM, Bishop J, Nichols A, Middleton A, Ward N, Dwyer T, Tomlinson OW, Denford S, Barker AR, Williams CA, Kingsley M, O'Halloran P, Holland AE; Youth Activity Unlimited - A Strategic Research Centre of the UK Cystic Fibrosis Trust. A web-based intervention to promote physical activity in adolescents and young adults with cystic fibrosis: protocol for a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2019 Dec 19;19(1):253. doi: 10.1186/s12890-019-0942-3.
- Tomlinson OW, Barker AR, Denford S, Williams CA. Adapting, restarting, and terminating a randomised control trial for people with cystic fibrosis: Reflections on the impact of the COVID-19 pandemic upon research in a clinical population. Contemp Clin Trials Commun. 2024 Mar 27;39:101294. doi: 10.1016/j.conctc.2024.101294. eCollection 2024 Jun.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 7일
기본 완료 (추정된)
2021년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .