ActivOnline: Fizikai aktivitás a cisztás fibrózis vizsgálatában az Egyesült Királyságban (ActiOnPACTUK)
2024. szeptember 16. frissítette: University of Exeter
A cisztás fibrózisban szenvedő betegek fizikai aktivitásának előmozdítását célzó új, web-alapú beavatkozás véletlenszerű, ellenőrzött kísérlete
A megnövekedett fizikai aktivitás (PA) előnyös a cisztás fibrózis (CF) kezelésében.
Ez a randomizált kontrollvizsgálat azt fogja felmérni, hogy egy online platform három hónapos használata segíthet-e növelni a PA-szintet a CF-ben szenvedő betegeknél (a rutinkezelést folytató kontrollcsoporthoz képest).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A cisztás fibrózis (CF) egy genetikai állapot, amely túlnyomórészt a tüdőt érinti vastag nyálka felhalmozódása révén. Mivel a CF-re nincs gyógymód, ez egy olyan betegség, amelyet intenzív gyógyszeres kezeléssel, táplálkozással, fizioterápiával, testmozgással és fizikai aktivitással (PA) kezelnek.
A PA megnövekedett szintje előnyös a CF-ben szenvedők számára, ezért a PA-t elősegítő beavatkozások indokoltak, különösen serdülőkorban, amikor a PA szintje csökken. A teleegészségügyi beavatkozások különösen érdekesek a CF-ben, mivel a szigorú keresztfertőzési irányelvek megakadályozzák a betegek személyes találkozását, és lehetővé teszik a betegek számára, hogy egyidejűleg leküzdjék a földrajzi akadályokat.
Korábbi kutatások kimutatták, hogy elkötelezettek egy online platformmal (www.activonline.com.au), kifejezetten a PA monitorozására CF-ben, megvalósítható és elfogadható a CF-ben szenvedők számára. Ezért egy teljes randomizált kontrollvizsgálat indokolt, hogy felmérjük ennek a beavatkozásnak a hatékonyságát a PA megváltoztatásában.
FRISSÍTÉS 2021. JÚNIUSI: A globális COVID-19 világjárvány által a kutatásra vonatkozó folyamatos korlátozások miatt a protokoll módosítására van szükség.
A toborzás és a beleegyezés ezentúl online történik, a tesztelési eljárásokat pedig a résztvevők saját otthonukban végzik el. A beavatkozás jellege és időtartama változatlan marad.
Az etikai bizottság által 2021. május 4-én jóváhagyott protokoll módosításai.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX1 2LU
- University of Exeter
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CF megerősített diagnózisa
- 12-35 éves korig (beleértve)
- Képes tájékozott beleegyezést/hozzájárulást adni
- Képes elérni az internetet számítógépen vagy mobileszközön keresztül
Kizárási kritériumok:
- Súlyos társbetegség jelenléte, amely korlátozza a mobilizációt vagy a fizikai aktivitásban való részvételt (pl. ortopédiai, szív- vagy neurológiai állapot)
- Korábbi tüdőtranszplantáció
- Terhesség
- Nem tud tájékozott hozzájárulást adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás
Hozzáférés az online fizikai aktivitási platformhoz (www.activonline.com.au) a szokásos gondozáson kívül.
|
Hozzáférés az online fizikai aktivitási platformhoz (www.activonline.com.au)
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs hozzáférés az online fizikai aktivitási platformhoz.
Folytassa a szokásos óvatossággal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás változása, objektív mérés az ActiGrpah GT9X Link gyorsulásmérővel.
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni (+12 hét), 3 hónappal a beavatkozás után (+24 hét).
|
Az ülő, enyhe, mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitással töltött időt egy hetes időszak alatt értékelik.
Gyorsulásmérő, amelyet nem domináns csuklón kell viselni.
|
Kiindulási, beavatkozás utáni (+12 hét), 3 hónappal a beavatkozás után (+24 hét).
|
|
A fizikai aktivitás változása, szubjektíven mérve a Habitual Activity Estimation Scale segítségével.
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni (+12 hét), 3 hónappal a beavatkozás után (+24 hét).
|
A kérdőív meghatározza az inaktív, valamelyest inaktív, valamelyest aktív és nagyon aktív eltöltött időt, mindegyiket a nap százalékában jelentik.
|
Kiindulási, beavatkozás utáni (+12 hét), 3 hónappal a beavatkozás után (+24 hét).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az erőltetett kilégzési térfogat változása egy másodperc alatt (FEV1), abszolút egységben (L) mérve
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni (+12 hét), 3 hónappal a beavatkozás után (+24 hét).
|
A tüdőfunkció felmérése
|
Kiindulási, beavatkozás utáni (+12 hét), 3 hónappal a beavatkozás után (+24 hét).
|
|
Az erőltetett vitálkapacitás (FVC) változása abszolút egységben (L) mérve
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni (+12 hét), 3 hónappal a beavatkozás után (+24 hét).
|
A tüdőfunkció felmérése
|
Kiindulási, beavatkozás utáni (+12 hét), 3 hónappal a beavatkozás után (+24 hét).
|
|
Az erőltetett kilégzési térfogat változása egy másodperc alatt (FEV1), a becsült százalékában mérve, a GLI2012 egyenletek szerint.
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni (+12 hét), 3 hónappal a beavatkozás után (+24 hét).
|
A tüdőfunkció felmérése
|
Kiindulási, beavatkozás utáni (+12 hét), 3 hónappal a beavatkozás után (+24 hét).
|
|
A kényszerített vitálkapacitás (FVC) változása, a becsült százalékában mérve, a GLI2012 egyenletek szerint.
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni (+12 hét), 3 hónappal a beavatkozás után (+24 hét).
|
A tüdőfunkció felmérése
|
Kiindulási, beavatkozás utáni (+12 hét), 3 hónappal a beavatkozás után (+24 hét).
|
|
A gyakorlati attitűdök változása a gyakorlati kérdőív viselkedési szabályozásával mérve.
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni (+12 hét), 3 hónappal a beavatkozás után (+24 hét).
|
Azon okok értékelése, amelyek mögött az emberek azon döntése áll, hogy részt vesznek-e vagy sem.
A pontszámok -24 és +20 között mozognak, ahol a magasabb pontszám nagyobb gyakorlati autonómiát (jobb eredményt) jelez.
|
Kiindulási, beavatkozás utáni (+12 hét), 3 hónappal a beavatkozás után (+24 hét).
|
|
Az életminőség változása, életkor-specifikus cisztás fibrózis kérdőív segítségével mérve (felülvizsgált).
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni (+12 hét), 3 hónappal a beavatkozás után (+24 hét).
|
Az egészséggel összefüggő életminőség szubjektív értékelése, 0-tól 100-ig, ahol a magasabb pontszám magasabb életminőséget (jobb eredményt) jelez.
|
Kiindulási, beavatkozás utáni (+12 hét), 3 hónappal a beavatkozás után (+24 hét).
|
|
A szorongás változása, a kórházi szorongás és depresszió skála segítségével mérve.
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni (+12 hét), 3 hónappal a beavatkozás után (+24 hét).
|
Szubjektív jelentés a szorongásról, 0-tól 21-ig pontozva, ahol a magasabb pontszám magasabb szorongást jelez (rosszabb eredmény).
|
Kiindulási, beavatkozás utáni (+12 hét), 3 hónappal a beavatkozás után (+24 hét).
|
|
A depresszió változása, a kórházi szorongás és depresszió skála segítségével mérve.
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni (+12 hét), 3 hónappal a beavatkozás után (+24 hét).
|
Szubjektív jelentés a depresszióról, 0-tól 21-ig, ahol a magasabb pontszám magasabb depressziót jelez (rosszabb eredmény).
|
Kiindulási, beavatkozás utáni (+12 hét), 3 hónappal a beavatkozás után (+24 hét).
|
|
A depresszió változása, a Center for Epidemiological Studies-Depression Scale segítségével mérve.
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni (+12 hét), 3 hónappal a beavatkozás után (+24 hét).
|
Szubjektív jelentések szorongásról és depresszióról, 0-tól 60-ig, ahol a magasabb pontszám nagyobb depressziós tüneteket jelez (rosszabb kimenetel).
|
Kiindulási, beavatkozás utáni (+12 hét), 3 hónappal a beavatkozás után (+24 hét).
|
|
Az alvásminőség változása, a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével mérve.
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni (+12 hét), 3 hónappal a beavatkozás után (+24 hét).
|
Szubjektív jelentés az alvásminőségről, 0-tól 21-ig pontozva, ahol a magasabb pontszám rosszabb alvásminőséget (rosszabb eredményt) jelez.
|
Kiindulási, beavatkozás utáni (+12 hét), 3 hónappal a beavatkozás után (+24 hét).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás akadályainak és elősegítőinek minőségi értékelése
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után (+24 hét)
|
Félig strukturált, 10 tételes interjú az intervenciós és a kontrollcsoport résztvevőinek
|
3 hónappal a beavatkozás után (+24 hét)
|
|
Az Activ Online program minőségi értékelése
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után (+24 hét)
|
Félig strukturált interjúkérdés az intervenciós csoporthoz rendelt résztvevőknek
|
3 hónappal a beavatkozás után (+24 hét)
|
|
Az Activ Online program használata
Időkeret: Beavatkozás utáni (+12 hét)
|
A fizikai aktivitási adatok elérésének és naplózásának gyakorisága
|
Beavatkozás utáni (+12 hét)
|
|
A fizikai aktivitás változásai a Sport England Short Active Lives Survey által mérve.
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (+12 hét), 3 hónappal a beavatkozás után (+24 hét)
|
A fizikai aktivitás szubjektív értékelése
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (+12 hét), 3 hónappal a beavatkozás után (+24 hét)
|
|
A fizikai aktivitás változásai, a Sport England Engagement in Sport Questions mérésével
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (+12 hét), 3 hónappal a beavatkozás után (+24 hét)
|
A fizikai aktivitás szubjektív értékelése
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (+12 hét), 3 hónappal a beavatkozás után (+24 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Craig A Williams, PhD, University of Exeter
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cox NS, Alison JA, Button BM, Wilson JW, Holland AE. Feasibility and acceptability of an internet-based program to promote physical activity in adults with cystic fibrosis. Respir Care. 2015 Mar;60(3):422-9. doi: 10.4187/respcare.03165. Epub 2014 Nov 25.
- Cox NS, Eldridge B, Rawlings S, Dreger J, Corda J, Hauser J, Button BM, Bishop J, Nichols A, Middleton A, Ward N, Dwyer T, Tomlinson OW, Denford S, Barker AR, Williams CA, Kingsley M, O'Halloran P, Holland AE; Youth Activity Unlimited - A Strategic Research Centre of the UK Cystic Fibrosis Trust. A web-based intervention to promote physical activity in adolescents and young adults with cystic fibrosis: protocol for a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2019 Dec 19;19(1):253. doi: 10.1186/s12890-019-0942-3.
- Tomlinson OW, Barker AR, Denford S, Williams CA. Adapting, restarting, and terminating a randomised control trial for people with cystic fibrosis: Reflections on the impact of the COVID-19 pandemic upon research in a clinical population. Contemp Clin Trials Commun. 2024 Mar 27;39:101294. doi: 10.1016/j.conctc.2024.101294. eCollection 2024 Jun.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1819/04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .