ActivOnline: Fyysinen aktiivisuus kystisen fibroosin kokeessa Yhdistyneessä kuningaskunnassa (ActiOnPACTUK)
maanantai 16. syyskuuta 2024 päivittänyt: University of Exeter
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu uudesta verkkopohjaisesta interventiosta, jolla edistetään kystistä fibroosia sairastavien ihmisten fyysistä aktiivisuutta
Lisääntynyt fyysinen aktiivisuus (PA) on hyödyllistä kystisen fibroosin (CF) hoidossa.
Tässä satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa arvioidaan, voiko kolmen kuukauden online-alustan käyttö auttaa lisäämään PA-tasoja CF-potilailla (verrattuna kontrolliryhmään, joka jatkaa rutiinihoitoa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kystinen fibroosi (CF) on geneettinen sairaus, joka vaikuttaa pääasiassa keuhkoihin paksun liman kertymisen kautta. Koska CF:lle ei ole parannuskeinoa, se on sairaus, jota hoidetaan intensiivisellä lääkityksellä, ravitsemuksella, fysioterapialla, liikunnalla ja fyysisellä aktiivisuudella (PA).
PA:n lisääntyminen hyödyttää CF:ää sairastavia ihmisiä, ja siksi PA:ta edistävät interventiot ovat perusteltuja erityisesti murrosiässä, jolloin PA-tasot laskevat. Etäterveydenhuollon interventiot ovat erityisen kiinnostavia CF:ssä, sillä tiukat ristiininfektioohjeet estävät potilaiden tapaamisen henkilökohtaisesti ja sallivat potilaiden ylittää maantieteelliset esteet samanaikaisesti.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet sitoutumista verkkoalustaan (www.activonline.com.au), Suunniteltu erityisesti seuraamaan PA:ta CF:ssä, on toteutettavissa ja hyväksyttävä CF-potilaille. Siksi täydellinen satunnaistettu kontrollikoe on perusteltu arvioimaan tämän toimenpiteen tehokkuutta PA:n muuttamisessa.
PÄIVITYS KESÄKUU 2021: Maailmanlaajuisen COVID-19-pandemian tutkimukselle asettamien jatkuvien rajoitusten vuoksi protokollaan on tehtävä muutoksia.
Rekrytointi ja suostumukset tapahtuvat nyt verkossa, ja osallistujat suorittavat testausmenettelyt omissa kodeissaan. Intervention luonne ja pituus pysyvät ennallaan.
Muutokset pöytäkirjaan, jotka eettinen lautakunta on hyväksynyt 4.5.2021.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX1 2LU
- University of Exeter
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu CF-diagnoosi
- Ikä 12-35 vuotta (mukaan lukien)
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus/suostumus
- Mahdollisuus käyttää Internetiä tietokoneen tai mobiililaitteen kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea samanaikainen sairaus, joka rajoittaa liikkuvuutta tai fyysistä aktiivisuutta (esim. ortopedinen, sydän- tai neurologinen tila)
- Edellinen keuhkonsiirto
- Raskaus
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Pääsy online-fyysisen aktiivisuuden alustalle (www.activonline.com.au) tavallisen hoidon lisäksi.
|
Pääsy online-fyysisen aktiivisuuden alustalle (www.activonline.com.au)
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei pääsyä online-fyysisen aktiivisuuden alustalle.
Jatka normaalilla varovaisuudella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos mittaa objektiivisesti ActiGrpah GT9X Link -kiihtyvyysmittarilla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (+12 viikkoa), 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (+24 viikkoa).
|
Istuvassa, kevyessä, kohtalaisessa ja voimakkaassa fyysisessä aktiivisuudessa vietettyä aikaa arvioidaan viikon aikana.
Kiihtyvyysanturi käytettäväksi ei-dominoivassa ranteessa.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (+12 viikkoa), 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (+24 viikkoa).
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa subjektiivisesti mitattuna tavanomaisen aktiivisuuden arviointiasteikolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (+12 viikkoa), 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (+24 viikkoa).
|
Kyselyllä määritetään passiivisena, jonkin verran passiivisena, jonkin verran aktiivisena ja erittäin aktiivisena oloaika, joista jokainen ilmoitetaan prosentteina päivästä.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (+12 viikkoa), 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (+24 viikkoa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos yhdessä sekunnissa (FEV1), mitattuna absoluuttisissa yksiköissä (L)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (+12 viikkoa), 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (+24 viikkoa).
|
Keuhkojen toiminnan arviointi
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (+12 viikkoa), 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (+24 viikkoa).
|
|
Pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) muutos absoluuttisina yksiköinä (L) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (+12 viikkoa), 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (+24 viikkoa).
|
Keuhkojen toiminnan arviointi
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (+12 viikkoa), 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (+24 viikkoa).
|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos yhdessä sekunnissa (FEV1), mitattuna prosentteina ennustetusta GLI2012-yhtälöiden mukaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (+12 viikkoa), 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (+24 viikkoa).
|
Keuhkojen toiminnan arviointi
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (+12 viikkoa), 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (+24 viikkoa).
|
|
Muutos pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC), mitattuna prosentteina ennustetusta GLI2012-yhtälöiden mukaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (+12 viikkoa), 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (+24 viikkoa).
|
Keuhkojen toiminnan arviointi
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (+12 viikkoa), 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (+24 viikkoa).
|
|
Harjoitusasenteiden muutos, mitattuna Harjoituskyselyn käyttäytymissäännön avulla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (+12 viikkoa), 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (+24 viikkoa).
|
Arvio syistä, jotka ovat taustalla ihmisten päätöksen harrastaa tai olla harjoittelematta.
Pisteet vaihtelevat -24:stä +20:een, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa harjoituksen autonomiaa (parempaa lopputulosta).
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (+12 viikkoa), 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (+24 viikkoa).
|
|
Elämänlaadun muutos mitattuna ikäspesifisellä kystisen fibroosin kyselylomakkeella (tarkistettu).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (+12 viikkoa), 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (+24 viikkoa).
|
Subjektiivinen arvio terveyteen liittyvästä elämänlaadusta, arvosana 0–100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua (parempaa lopputulosta).
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (+12 viikkoa), 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (+24 viikkoa).
|
|
Muutos ahdistuksessa mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (+12 viikkoa), 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (+24 viikkoa).
|
Subjektiivinen raportti ahdistuksesta, pisteytetty 0–21, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa ahdistusta (huonompi tulos).
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (+12 viikkoa), 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (+24 viikkoa).
|
|
Muutos masennuksessa mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (+12 viikkoa), 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (+24 viikkoa).
|
Subjektiivinen raportti masennuksesta, arvosana 0–21, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa masennusta (huonompi tulos).
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (+12 viikkoa), 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (+24 viikkoa).
|
|
Muutos masennuksessa mitattuna Center for Epidemiological Studies-Depression Scale -asteikolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (+12 viikkoa), 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (+24 viikkoa).
|
Subjektiiviset raportit ahdistuksesta ja masennuksesta, arvosanat 0–60, joissa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempia masennusoireita (huonompi lopputulos).
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (+12 viikkoa), 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (+24 viikkoa).
|
|
Muutos unenlaadussa mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (+12 viikkoa), 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (+24 viikkoa).
|
Subjektiivinen raportti unen laadusta, arvosana 0–21, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa unen laatua (huonompi tulos).
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (+12 viikkoa), 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (+24 viikkoa).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen toiminnan esteiden ja edistäjien laadullinen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta intervention jälkeen (+24 viikkoa)
|
Puolistrukturoitu, 10 kohdan haastattelu osallistujille sekä interventio- että kontrolliryhmässä
|
3 kuukautta intervention jälkeen (+24 viikkoa)
|
|
Activ Online -ohjelman laadullinen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta intervention jälkeen (+24 viikkoa)
|
Puolistrukturoitu haastattelukysymys interventioryhmään kuuluville osallistujille
|
3 kuukautta intervention jälkeen (+24 viikkoa)
|
|
Activ Online -ohjelman käyttö
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (+12 viikkoa)
|
Fyysisen aktiivisuuden tietojen käyttötiheys ja kirjaaminen
|
Intervention jälkeinen (+12 viikkoa)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutokset mitattuna Sport England Short Active Lives Survey -tutkimuksella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (+12 viikkoa), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (+24 viikkoa)
|
Fyysisen aktiivisuuden subjektiivinen arviointi
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (+12 viikkoa), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (+24 viikkoa)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutokset mitattuna Sport England Engagement in Sport Questions -mittarilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (+12 viikkoa), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (+24 viikkoa)
|
Fyysisen aktiivisuuden subjektiivinen arviointi
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (+12 viikkoa), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (+24 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Craig A Williams, PhD, University of Exeter
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cox NS, Alison JA, Button BM, Wilson JW, Holland AE. Feasibility and acceptability of an internet-based program to promote physical activity in adults with cystic fibrosis. Respir Care. 2015 Mar;60(3):422-9. doi: 10.4187/respcare.03165. Epub 2014 Nov 25.
- Cox NS, Eldridge B, Rawlings S, Dreger J, Corda J, Hauser J, Button BM, Bishop J, Nichols A, Middleton A, Ward N, Dwyer T, Tomlinson OW, Denford S, Barker AR, Williams CA, Kingsley M, O'Halloran P, Holland AE; Youth Activity Unlimited - A Strategic Research Centre of the UK Cystic Fibrosis Trust. A web-based intervention to promote physical activity in adolescents and young adults with cystic fibrosis: protocol for a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2019 Dec 19;19(1):253. doi: 10.1186/s12890-019-0942-3.
- Tomlinson OW, Barker AR, Denford S, Williams CA. Adapting, restarting, and terminating a randomised control trial for people with cystic fibrosis: Reflections on the impact of the COVID-19 pandemic upon research in a clinical population. Contemp Clin Trials Commun. 2024 Mar 27;39:101294. doi: 10.1016/j.conctc.2024.101294. eCollection 2024 Jun.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1819/04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .