ActivOnline: Fyzická aktivita ve studii Cystická fibróza UK (ActiOnPACTUK)
16. září 2024 aktualizováno: University of Exeter
Randomizovaná kontrolovaná zkouška nové intervence založené na webu na podporu účasti na fyzické aktivitě u lidí s cystickou fibrózou
Zvýšená úroveň fyzické aktivity (PA) je přínosem při léčbě cystické fibrózy (CF).
Tato randomizovaná kontrolní studie posoudí, zda tříměsíční používání online platformy může pomoci zvýšit hladiny PA u lidí s CF (ve srovnání s kontrolní skupinou pokračující v rutinní léčbě).
Přehled studie
Detailní popis
Cystická fibróza (CF) je genetický stav, který postihuje především plíce prostřednictvím nahromadění hustého hlenu. Vzhledem k tomu, že neexistuje lék na CF, je to onemocnění, které se léčí intenzivní medikací, výživou, fyzioterapií, cvičením a fyzickou aktivitou (PA).
Zvýšené hladiny PA jsou prospěšné pro lidi s CF, a proto jsou opodstatněné intervence podporující PA, zejména v adolescenci, kdy hladiny PA klesají. U CF jsou zvláště zajímavé intervence telehealth, kdy přísné pokyny pro křížovou infekci zabraňují osobnímu setkání pacientů a zároveň umožňují pacientům překonávat geografické bariéry.
Předchozí výzkum ukázal zapojení s online platformou (www.activonline.com.au), speciálně navržený pro monitorování PA u CF, je proveditelný a přijatelný pro lidi s CF. Proto je zaručena úplná randomizovaná kontrolní studie k posouzení účinnosti této intervence při změně PA.
AKTUALIZACE ČERVEN 2021: Vzhledem k probíhajícím omezením uvaleným na výzkum globální pandemie COVID-19 jsou nezbytné úpravy protokolu.
Nábor a schvalování bude nyní probíhat online a testovací procedury budou účastníci provádět ve svých domovech. Povaha a délka zásahu zůstává nezměněna.
Změny protokolu schválené etickou radou dne 4. května 2021.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království, EX1 2LU
- University of Exeter
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 35 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza CF
- Věk 12-35 let (včetně)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas/souhlas
- Možnost přístupu k internetu přes počítač nebo mobilní zařízení
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost závažné komorbidity omezující mobilizaci nebo účast na fyzické aktivitě (např. ortopedický, srdeční nebo neurologický stav)
- Předchozí transplantace plic
- Těhotenství
- Nelze poskytnout informovaný souhlas/souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Přístup k online platformě fyzické aktivity (www.activonline.com.au) kromě běžné péče.
|
Přístup k online platformě fyzické aktivity (www.activonline.com.au)
|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádný přístup k online platformě fyzické aktivity.
Pokračujte běžnou péčí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické aktivity, objektivně měří pomocí akcelerometru ActiGrpah GT9X Link.
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (+12 týdnů), 3 měsíce po intervenci (+24 týdnů).
|
Doba strávená v oblasti sedavé, lehké, střední a intenzivní fyzické aktivity bude hodnocena po dobu jednoho týdne.
Akcelerometr pro nošení na nedominantním zápěstí.
|
Výchozí stav, po intervenci (+12 týdnů), 3 měsíce po intervenci (+24 týdnů).
|
|
Změna fyzické aktivity, subjektivně měřená pomocí škály odhadu obvyklé aktivity.
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (+12 týdnů), 3 měsíce po intervenci (+24 týdnů).
|
Dotazník zjišťuje čas strávený neaktivním, poněkud neaktivním, poněkud aktivním a velmi aktivním, každý z nich je uváděn jako procento dne.
|
Výchozí stav, po intervenci (+12 týdnů), 3 měsíce po intervenci (+24 týdnů).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1), měřeno v absolutních jednotkách (L)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (+12 týdnů), 3 měsíce po intervenci (+24 týdnů).
|
Posouzení funkce plic
|
Výchozí stav, po intervenci (+12 týdnů), 3 měsíce po intervenci (+24 týdnů).
|
|
Změna usilovné vitální kapacity (FVC), měřená v absolutních jednotkách (L)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (+12 týdnů), 3 měsíce po intervenci (+24 týdnů).
|
Posouzení funkce plic
|
Výchozí stav, po intervenci (+12 týdnů), 3 měsíce po intervenci (+24 týdnů).
|
|
Změna objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1), měřená jako procento předpokládané hodnoty, podle rovnic GLI2012.
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (+12 týdnů), 3 měsíce po intervenci (+24 týdnů).
|
Posouzení funkce plic
|
Výchozí stav, po intervenci (+12 týdnů), 3 měsíce po intervenci (+24 týdnů).
|
|
Změna vynucené vitální kapacity (FVC), měřená jako procento předpokládané, podle rovnic GLI2012.
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (+12 týdnů), 3 měsíce po intervenci (+24 týdnů).
|
Posouzení funkce plic
|
Výchozí stav, po intervenci (+12 týdnů), 3 měsíce po intervenci (+24 týdnů).
|
|
Změna postojů ke cvičení, měřená pomocí dotazníku Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire.
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (+12 týdnů), 3 měsíce po intervenci (+24 týdnů).
|
Posouzení důvodů, které stojí za rozhodnutím lidí zapojit se nebo nezapojit se do cvičení.
Skóre se pohybuje od -24 do +20, kde vyšší skóre znamená větší autonomii cvičení (lepší výsledek).
|
Výchozí stav, po intervenci (+12 týdnů), 3 měsíce po intervenci (+24 týdnů).
|
|
Změna kvality života, měřená pomocí věkově specifického dotazníku cystické fibrózy (revidováno).
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (+12 týdnů), 3 měsíce po intervenci (+24 týdnů).
|
Subjektivní hodnocení kvality života související se zdravím, skóre od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života (lepší výsledek).
|
Výchozí stav, po intervenci (+12 týdnů), 3 měsíce po intervenci (+24 týdnů).
|
|
Změna úzkosti, měřená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale.
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (+12 týdnů), 3 měsíce po intervenci (+24 týdnů).
|
Subjektivní zpráva o úzkosti, skóre od 0 do 21, kde vyšší skóre znamená vyšší úzkost (horší výsledek).
|
Výchozí stav, po intervenci (+12 týdnů), 3 měsíce po intervenci (+24 týdnů).
|
|
Změna deprese, měřená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale.
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (+12 týdnů), 3 měsíce po intervenci (+24 týdnů).
|
Subjektivní zpráva o depresi, skóre od 0 do 21, kde vyšší skóre znamená vyšší depresi (horší výsledek).
|
Výchozí stav, po intervenci (+12 týdnů), 3 měsíce po intervenci (+24 týdnů).
|
|
Změna deprese, měřená pomocí Center for Epidemiological Studies-Depression Scale.
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (+12 týdnů), 3 měsíce po intervenci (+24 týdnů).
|
Subjektivní zprávy o úzkosti a depresi, skórované od 0 do 60, kde vyšší skóre ukazuje na větší depresivní symptomy (horší výsledek).
|
Výchozí stav, po intervenci (+12 týdnů), 3 měsíce po intervenci (+24 týdnů).
|
|
Změna kvality spánku měřená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (+12 týdnů), 3 měsíce po intervenci (+24 týdnů).
|
Subjektivní zpráva o kvalitě spánku, skóre od 0 do 21, kde vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku (horší výsledek).
|
Výchozí stav, po intervenci (+12 týdnů), 3 měsíce po intervenci (+24 týdnů).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní posouzení překážek a facilitátorů fyzické aktivity
Časové okno: 3 měsíce po intervenci (+24 týdnů)
|
Polostrukturovaný rozhovor o 10 položkách pro účastníky intervenční i kontrolní skupiny
|
3 měsíce po intervenci (+24 týdnů)
|
|
Kvalitativní hodnocení programu Activ Online
Časové okno: 3 měsíce po intervenci (+24 týdnů)
|
Otázka polostrukturovaného rozhovoru pro účastníky zařazené do intervenční skupiny
|
3 měsíce po intervenci (+24 týdnů)
|
|
Použití programu Activ Online
Časové okno: Po intervenci (+12 týdnů)
|
Frekvence přístupu a protokolování údajů o fyzické aktivitě
|
Po intervenci (+12 týdnů)
|
|
Změny ve fyzické aktivitě měřené průzkumem Sport England Short Active Lives Survey.
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (+12 týdnů), 3 měsíce po intervenci (+24 týdnů)
|
Subjektivní hodnocení pohybové aktivity
|
Výchozí stav, po intervenci (+12 týdnů), 3 měsíce po intervenci (+24 týdnů)
|
|
Změny ve fyzické aktivitě, měřené pomocí Sport England Engagement in Sport Questions
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (+12 týdnů), 3 měsíce po intervenci (+24 týdnů)
|
Subjektivní hodnocení pohybové aktivity
|
Výchozí stav, po intervenci (+12 týdnů), 3 měsíce po intervenci (+24 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Craig A Williams, PhD, University of Exeter
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cox NS, Alison JA, Button BM, Wilson JW, Holland AE. Feasibility and acceptability of an internet-based program to promote physical activity in adults with cystic fibrosis. Respir Care. 2015 Mar;60(3):422-9. doi: 10.4187/respcare.03165. Epub 2014 Nov 25.
- Cox NS, Eldridge B, Rawlings S, Dreger J, Corda J, Hauser J, Button BM, Bishop J, Nichols A, Middleton A, Ward N, Dwyer T, Tomlinson OW, Denford S, Barker AR, Williams CA, Kingsley M, O'Halloran P, Holland AE; Youth Activity Unlimited - A Strategic Research Centre of the UK Cystic Fibrosis Trust. A web-based intervention to promote physical activity in adolescents and young adults with cystic fibrosis: protocol for a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2019 Dec 19;19(1):253. doi: 10.1186/s12890-019-0942-3.
- Tomlinson OW, Barker AR, Denford S, Williams CA. Adapting, restarting, and terminating a randomised control trial for people with cystic fibrosis: Reflections on the impact of the COVID-19 pandemic upon research in a clinical population. Contemp Clin Trials Commun. 2024 Mar 27;39:101294. doi: 10.1016/j.conctc.2024.101294. eCollection 2024 Jun.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1819/04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .