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ActivOnline: attività fisica nella sperimentazione sulla fibrosi cistica nel Regno Unito (ActiOnPACTUK)

16 settembre 2024 aggiornato da: University of Exeter

Una sperimentazione controllata randomizzata di un nuovo intervento basato sul Web per promuovere la partecipazione all'attività fisica nelle persone con fibrosi cistica

L'aumento del livello di attività fisica (PA) è di beneficio nella gestione della fibrosi cistica (CF). Questo controllo randomizzato valuterà se l'uso di tre mesi di una piattaforma online può aiutare ad aumentare i livelli di PA nelle persone con FC (rispetto a un gruppo di controllo che continua il trattamento di routine).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrosi cistica (CF) è una condizione genetica che colpisce prevalentemente i polmoni attraverso un accumulo di muco denso. Poiché non esiste una cura per la FC, è una malattia che viene gestita attraverso farmaci intensivi, alimentazione, fisioterapia, esercizio fisico e attività fisica (PA).

L'aumento dei livelli di PA è di beneficio per le persone con FC, e quindi gli interventi che promuovono la PA sono giustificati, in particolare nell'adolescenza, per cui i livelli di PA diminuiscono. Gli interventi di telemedicina sono di particolare interesse nella FC, per cui rigide linee guida sulle infezioni incrociate impediscono ai pazienti di incontrarsi di persona e allo stesso tempo consentono ai pazienti di superare le barriere geografiche.

La ricerca precedente ha mostrato il coinvolgimento con una piattaforma online (www.activonline.com.au), specificamente progettato per monitorare la PA nella FC, è fattibile e accettabile per le persone con FC. Pertanto, è giustificato uno studio di controllo randomizzato completo per valutare l'efficacia di questo intervento nel modificare la PA.

AGGIORNAMENTO GIUGNO 2021: A causa delle continue restrizioni imposte alla ricerca dalla pandemia globale di COVID-19, sono necessarie modifiche al protocollo.

Il reclutamento e il consenso avverranno ora online e le procedure di test saranno completate dai partecipanti nelle proprie case. La natura e la durata dell'intervento rimangono invariate.

Modifiche al protocollo approvate dal comitato etico il 4 maggio 2021.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX1 2LU
        • University of Exeter

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di FC
  • Età 12-35 anni (inclusi)
  • In grado di fornire il consenso/assenso informato
  • In grado di accedere a Internet tramite computer o dispositivo mobile

Criteri di esclusione:

  • Presenza di gravi comorbilità che limitano la mobilizzazione o la partecipazione all'attività fisica (ad es. condizione ortopedica, cardiaca o neurologica)
  • Pregresso trapianto di polmone
  • Gravidanza
  • Impossibile fornire il consenso/assenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Accesso alla piattaforma di attività fisica online (www.activonline.com.au) oltre alle cure abituali.
Comportamentale: Attiva Online
Accesso alla piattaforma di attività fisica online (www.activonline.com.au)
Nessun intervento: Controllare
Nessun accesso alla piattaforma di attività fisica online. Continuare con la solita cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività fisica, misurata oggettivamente utilizzando l'accelerometro ActiGrpah GT9X Link.
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (+12 settimane), 3 mesi post-intervento (+24 settimane).
Il tempo trascorso in domini di attività fisica sedentaria, leggera, moderata e vigorosa sarà valutato su un periodo di una settimana. Accelerometro da indossare sul polso non dominante.
Basale, post-intervento (+12 settimane), 3 mesi post-intervento (+24 settimane).
Variazione dell'attività fisica, misurata soggettivamente utilizzando la scala di stima dell'attività abituale.
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (+12 settimane), 3 mesi post-intervento (+24 settimane).
Il questionario determina il tempo trascorso inattivo, un po 'inattivo, un po' attivo e molto attivo, ciascuno riportato come percentuale della giornata.
Basale, post-intervento (+12 settimane), 3 mesi post-intervento (+24 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), misurata in unità assolute (L)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (+12 settimane), 3 mesi post-intervento (+24 settimane).
Valutazione della funzione polmonare
Basale, post-intervento (+12 settimane), 3 mesi post-intervento (+24 settimane).
Variazione della capacità vitale forzata (FVC), misurata in unità assolute (L)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (+12 settimane), 3 mesi post-intervento (+24 settimane).
Valutazione della funzione polmonare
Basale, post-intervento (+12 settimane), 3 mesi post-intervento (+24 settimane).
Variazione del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), misurata come percentuale del previsto, secondo le equazioni GLI2012.
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (+12 settimane), 3 mesi post-intervento (+24 settimane).
Valutazione della funzione polmonare
Basale, post-intervento (+12 settimane), 3 mesi post-intervento (+24 settimane).
Variazione della capacità vitale forzata (FVC), misurata come percentuale del previsto, secondo le equazioni GLI2012.
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (+12 settimane), 3 mesi post-intervento (+24 settimane).
Valutazione della funzione polmonare
Basale, post-intervento (+12 settimane), 3 mesi post-intervento (+24 settimane).
Cambiamento nelle attitudini all'esercizio, misurato utilizzando il regolamento comportamentale nel questionario sull'esercizio.
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (+12 settimane), 3 mesi post-intervento (+24 settimane).
Valutazione delle ragioni alla base della decisione delle persone di impegnarsi o meno nell'attività fisica. I punteggi vanno da -24 a +20, dove un punteggio più alto indica una maggiore autonomia dell'esercizio (risultato migliore).
Basale, post-intervento (+12 settimane), 3 mesi post-intervento (+24 settimane).
Cambiamento nella qualità della vita, misurato utilizzando il questionario sulla fibrosi cistica specifico per età (rivisto).
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (+12 settimane), 3 mesi post-intervento (+24 settimane).
Valutazione soggettiva della qualità della vita correlata alla salute, con punteggio da 0 a 100 dove un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita (risultato migliore).
Basale, post-intervento (+12 settimane), 3 mesi post-intervento (+24 settimane).
Variazione dell'ansia, misurata utilizzando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale.
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (+12 settimane), 3 mesi post-intervento (+24 settimane).
Segnalazione soggettiva di ansia, con punteggio da 0 a 21, dove un punteggio più alto indica una maggiore ansia (esito peggiore).
Basale, post-intervento (+12 settimane), 3 mesi post-intervento (+24 settimane).
Variazione della depressione, misurata utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale.
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (+12 settimane), 3 mesi post-intervento (+24 settimane).
Rapporto soggettivo di depressione, con punteggio da 0 a 21, dove un punteggio più alto indica una depressione più alta (esito peggiore).
Basale, post-intervento (+12 settimane), 3 mesi post-intervento (+24 settimane).
Variazione della depressione, misurata utilizzando la scala Center for Epidemiological Studies-Depression.
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (+12 settimane), 3 mesi post-intervento (+24 settimane).
Segnalazioni soggettive di ansia e depressione, con punteggio da 0 a 60 dove un punteggio più alto indica maggiori sintomi depressivi (esito peggiore).
Basale, post-intervento (+12 settimane), 3 mesi post-intervento (+24 settimane).
Variazione della qualità del sonno, misurata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (+12 settimane), 3 mesi post-intervento (+24 settimane).
Rapporto soggettivo sulla qualità del sonno, con punteggio da 0 a 21 dove un punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore (risultato peggiore).
Basale, post-intervento (+12 settimane), 3 mesi post-intervento (+24 settimane).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione qualitativa delle barriere e dei facilitatori all'attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento (+24 settimane)
Intervista semi-strutturata di 10 item per i partecipanti sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo
3 mesi dopo l'intervento (+24 settimane)
Valutazione qualitativa del programma Activ Online
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento (+24 settimane)
Domanda di intervista semi-strutturata per i partecipanti assegnati al gruppo di intervento
3 mesi dopo l'intervento (+24 settimane)
Utilizzo del programma Activ Online
Lasso di tempo: Post-intervento (+12 settimane)
Frequenza di accesso e registrazione dei dati sull'attività fisica
Post-intervento (+12 settimane)
Cambiamenti nell'attività fisica, misurati da Sport England Short Active Lives Survey.
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (+12 settimane), 3 mesi post-intervento (+24 settimane)
Valutazione soggettiva dell'attività fisica
Basale, post-intervento (+12 settimane), 3 mesi post-intervento (+24 settimane)
Cambiamenti nell'attività fisica, misurati da Sport England Engagement in Sport Questions
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (+12 settimane), 3 mesi post-intervento (+24 settimane)
Valutazione soggettiva dell'attività fisica
Basale, post-intervento (+12 settimane), 3 mesi post-intervento (+24 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Exeter

Collaboratori

Monash University
Cystic Fibrosis Trust
Sport England

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig A Williams, PhD, University of Exeter

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1819/04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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