ActivOnline: Avaliação de Atividade Física no Reino Unido da Fibrose Cística (ActiOnPACTUK)
16 de setembro de 2024 atualizado por: University of Exeter
Um ensaio controlado randomizado de uma nova intervenção baseada na Web para promover a participação em atividades físicas em pessoas com fibrose cística
O aumento do nível de atividade física (AF) é benéfico no manejo da fibrose cística (FC).
Este teste de controle randomizado avaliará se o uso de uma plataforma online por três meses pode ajudar a aumentar os níveis de AF em pessoas com FC (em comparação com um grupo de controle que continua o tratamento de rotina).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A fibrose cística (FC) é uma condição genética que afeta predominantemente os pulmões por meio de um acúmulo de muco espesso. Como não há cura para a FC, é uma doença controlada por meio de medicação intensiva, nutrição, fisioterapia, exercícios e atividade física (AF).
Níveis aumentados de AF são benéficos para pessoas com FC e, portanto, intervenções que promovem AF são necessárias, principalmente na adolescência, quando os níveis de AF diminuem. As intervenções de telessaúde são de particular interesse na FC, em que diretrizes estritas de infecção cruzada impedem que os pacientes se encontrem pessoalmente e, ao mesmo tempo, permitem que os pacientes superem barreiras geográficas.
Pesquisas anteriores mostraram engajamento com uma plataforma online (www.activonline.com.au), projetado especificamente para monitorar AF na FC, é viável e aceitável para pessoas com FC. Portanto, um estudo de controle randomizado completo é necessário para avaliar a eficácia dessa intervenção na mudança de AF.
ATUALIZAÇÃO JUNHO DE 2021: Devido às restrições contínuas impostas à pesquisa pela pandemia global de COVID-19, são necessárias modificações no protocolo.
O recrutamento e o consentimento agora ocorrerão online, e os procedimentos de teste serão concluídos pelos participantes em suas próprias casas. A natureza e a duração da intervenção permanecem inalteradas.
Alterações no protocolo aprovadas pelo conselho de ética em 4 de maio de 2021.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX1 2LU
- University of Exeter
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 35 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de FC
- Dos 12 aos 35 anos (inclusive)
- Capaz de fornecer consentimento informado/assentimento
- Capaz de acessar a internet via computador ou dispositivo móvel
Critério de exclusão:
- Presença de comorbidade grave limitando a mobilização ou a participação em atividades físicas (p. condição ortopédica, cardíaca ou neurológica)
- Transplante de pulmão anterior
- Gravidez
- Incapaz de fornecer consentimento informado/assentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Acesso à plataforma online de atividade física (www.activonline.com.au) além dos cuidados habituais.
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Acesso à plataforma online de atividade física (www.activonline.com.au)
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Sem intervenção: Controlar
Sem acesso à plataforma de atividade física online.
Continue com os cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atividade física, mede objetivamente usando o acelerômetro ActiGrpah GT9X Link.
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (+12 semanas), 3 meses pós-intervenção (+24 semanas).
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O tempo gasto nos domínios de atividade física sedentária, leve, moderada e vigorosa será avaliado durante um período de uma semana.
Acelerômetro para ser usado no pulso não dominante.
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Linha de base, pós-intervenção (+12 semanas), 3 meses pós-intervenção (+24 semanas).
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Mudança na atividade física, medida subjetivamente usando a Escala de Estimativa de Atividade Habitual.
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (+12 semanas), 3 meses pós-intervenção (+24 semanas).
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O questionário determina o tempo gasto sendo inativo, um pouco inativo, um pouco ativo e muito ativo, cada um relatado como uma porcentagem do dia.
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Linha de base, pós-intervenção (+12 semanas), 3 meses pós-intervenção (+24 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1), medido em unidades absolutas (L)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (+12 semanas), 3 meses pós-intervenção (+24 semanas).
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Avaliação da função pulmonar
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Linha de base, pós-intervenção (+12 semanas), 3 meses pós-intervenção (+24 semanas).
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Mudança na capacidade vital forçada (FVC), medida em unidades absolutas (L)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (+12 semanas), 3 meses pós-intervenção (+24 semanas).
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Avaliação da função pulmonar
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Linha de base, pós-intervenção (+12 semanas), 3 meses pós-intervenção (+24 semanas).
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Alteração do volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1), medido como percentual do previsto, conforme as equações GLI2012.
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (+12 semanas), 3 meses pós-intervenção (+24 semanas).
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Avaliação da função pulmonar
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Linha de base, pós-intervenção (+12 semanas), 3 meses pós-intervenção (+24 semanas).
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Mudança na capacidade vital forçada (FVC), medida como uma porcentagem do previsto, de acordo com as equações GLI2012.
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (+12 semanas), 3 meses pós-intervenção (+24 semanas).
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Avaliação da função pulmonar
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Linha de base, pós-intervenção (+12 semanas), 3 meses pós-intervenção (+24 semanas).
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Mudança nas atitudes de exercício, medida usando o Questionário de Regulação Comportamental no Exercício.
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (+12 semanas), 3 meses pós-intervenção (+24 semanas).
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Avaliação das razões subjacentes à decisão das pessoas de se envolver, ou não, no exercício.
As pontuações variam de -24 a +20, onde uma pontuação mais alta indica maior autonomia de exercício (melhor resultado).
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Linha de base, pós-intervenção (+12 semanas), 3 meses pós-intervenção (+24 semanas).
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Mudança na qualidade de vida, medida usando o Questionário de Fibrose Cística específico para a idade (Revisado).
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (+12 semanas), 3 meses pós-intervenção (+24 semanas).
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Avaliação subjetiva da qualidade de vida relacionada à saúde, pontuada de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida (melhor resultado).
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Linha de base, pós-intervenção (+12 semanas), 3 meses pós-intervenção (+24 semanas).
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Mudança na ansiedade, medida usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (+12 semanas), 3 meses pós-intervenção (+24 semanas).
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Relato subjetivo de ansiedade, pontuado de 0 a 21, onde maior pontuação indica maior ansiedade (pior desfecho).
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Linha de base, pós-intervenção (+12 semanas), 3 meses pós-intervenção (+24 semanas).
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Mudança na depressão, medida usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (+12 semanas), 3 meses pós-intervenção (+24 semanas).
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Relato subjetivo de depressão, pontuado de 0 a 21, onde maior pontuação indica maior depressão (pior desfecho).
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Linha de base, pós-intervenção (+12 semanas), 3 meses pós-intervenção (+24 semanas).
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Mudança na depressão, medida usando a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos.
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (+12 semanas), 3 meses pós-intervenção (+24 semanas).
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Relatos subjetivos de ansiedade e depressão, pontuados de 0 a 60, onde uma pontuação mais alta indica maiores sintomas depressivos (pior desfecho).
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Linha de base, pós-intervenção (+12 semanas), 3 meses pós-intervenção (+24 semanas).
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Alteração na qualidade do sono, medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (+12 semanas), 3 meses pós-intervenção (+24 semanas).
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Relatório subjetivo da qualidade do sono, pontuado de 0 a 21, onde uma pontuação mais alta indica pior qualidade do sono (pior resultado).
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Linha de base, pós-intervenção (+12 semanas), 3 meses pós-intervenção (+24 semanas).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação qualitativa de barreiras e facilitadores à atividade física
Prazo: 3 meses pós-intervenção (+24 semanas)
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Entrevista semiestruturada de 10 itens para participantes do grupo de intervenção e controle
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3 meses pós-intervenção (+24 semanas)
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Avaliação qualitativa do programa Activ Online
Prazo: 3 meses pós-intervenção (+24 semanas)
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Pergunta de entrevista semiestruturada para participantes designados para grupo de intervenção
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3 meses pós-intervenção (+24 semanas)
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Utilização do programa Activ Online
Prazo: Pós-intervenção (+12 semanas)
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Frequência de acesso e registro de dados de atividade física
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Pós-intervenção (+12 semanas)
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Mudanças na atividade física, medidas pelo Sport England Short Active Lives Survey.
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (+12 semanas), 3 meses pós-intervenção (+24 semanas)
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Avaliação subjetiva da atividade física
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Linha de base, pós-intervenção (+12 semanas), 3 meses pós-intervenção (+24 semanas)
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Mudanças na atividade física, medidas pelo Sport England Engagement in Sport Questions
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (+12 semanas), 3 meses pós-intervenção (+24 semanas)
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Avaliação subjetiva da atividade física
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Linha de base, pós-intervenção (+12 semanas), 3 meses pós-intervenção (+24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig A Williams, PhD, University of Exeter
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cox NS, Alison JA, Button BM, Wilson JW, Holland AE. Feasibility and acceptability of an internet-based program to promote physical activity in adults with cystic fibrosis. Respir Care. 2015 Mar;60(3):422-9. doi: 10.4187/respcare.03165. Epub 2014 Nov 25.
- Cox NS, Eldridge B, Rawlings S, Dreger J, Corda J, Hauser J, Button BM, Bishop J, Nichols A, Middleton A, Ward N, Dwyer T, Tomlinson OW, Denford S, Barker AR, Williams CA, Kingsley M, O'Halloran P, Holland AE; Youth Activity Unlimited - A Strategic Research Centre of the UK Cystic Fibrosis Trust. A web-based intervention to promote physical activity in adolescents and young adults with cystic fibrosis: protocol for a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2019 Dec 19;19(1):253. doi: 10.1186/s12890-019-0942-3.
- Tomlinson OW, Barker AR, Denford S, Williams CA. Adapting, restarting, and terminating a randomised control trial for people with cystic fibrosis: Reflections on the impact of the COVID-19 pandemic upon research in a clinical population. Contemp Clin Trials Commun. 2024 Mar 27;39:101294. doi: 10.1016/j.conctc.2024.101294. eCollection 2024 Jun.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1819/04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .