Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ActivOnline: Lichamelijke activiteit in Cystic Fibrosis Trial UK (ActiOnPACTUK)

16 september 2024 bijgewerkt door: University of Exeter

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een nieuwe webgebaseerde interventie om deelname aan lichaamsbeweging te bevorderen bij mensen met cystische fibrose

Verhoogd niveau van fysieke activiteit (PA) is van voordeel bij de behandeling van cystic fibrosis (CF). Deze gerandomiseerde controletest zal beoordelen of drie maanden gebruik van een online platform kan helpen om PA-niveaus te verhogen bij mensen met CF (vergeleken met een controlegroep die de routinebehandeling voortzet).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cystic fibrosis (CF) is een genetische aandoening die voornamelijk de longen aantast door een opeenhoping van dik slijm. Omdat CF niet te genezen is, is het een ziekte die onder controle wordt gehouden door middel van intensieve medicatie, voeding, fysiotherapie, lichaamsbeweging en fysieke activiteit (PA).

Verhoogde niveaus van PA zijn gunstig voor mensen met CF, en daarom zijn interventies die PA bevorderen gerechtvaardigd, vooral in de adolescentie, waarbij PA-niveaus dalen. Interventies op het gebied van telegezondheid zijn van bijzonder belang bij CF, waarbij strikte richtlijnen voor kruisbesmetting voorkomen dat patiënten elkaar persoonlijk ontmoeten en patiënten tegelijkertijd geografische barrières kunnen overwinnen.

Eerder onderzoek heeft betrokkenheid bij een online platform aangetoond (www.activonline.com.au), specifiek ontworpen om PA bij CF te monitoren, haalbaar en acceptabel is voor mensen met CF. Daarom is een volledig gerandomiseerde controlestudie gerechtvaardigd om de werkzaamheid van deze interventie bij het veranderen van PA te beoordelen.

UPDATE JUNI 2021: Vanwege voortdurende beperkingen op onderzoek door de wereldwijde COVID-19-pandemie, zijn aanpassingen aan het protocol noodzakelijk.

Werving en toestemming zullen nu online plaatsvinden en de testprocedures zullen door de deelnemers thuis worden doorlopen. De aard en duur van de interventie blijft ongewijzigd.

Wijzigingen in het protocol goedgekeurd door de ethische commissie op 4 mei 2021.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose CF
  • Leeftijd 12-35 jaar (inclusief)
  • In staat om geïnformeerde toestemming/instemming te geven
  • In staat om toegang te krijgen tot internet via een computer of mobiel apparaat

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van ernstige comorbiditeit die mobilisatie of deelname aan lichamelijke activiteit beperkt (bijv. orthopedische, cardiale of neurologische aandoening)
  • Eerdere longtransplantatie
  • Zwangerschap
  • Kan geen geïnformeerde toestemming / instemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Toegang tot een online platform voor fysieke activiteiten (www.activonline.com.au) naast de gebruikelijke zorg.
Gedragsmatig: ActivOnline
Toegang tot online platform voor fysieke activiteit (www.activonline.com.au)
Geen tussenkomst: Controle
Geen toegang tot online platform voor fysieke activiteiten. Ga verder met de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fysieke activiteit, objectief gemeten met ActiGrpah GT9X Link-versnellingsmeter.
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (+12 weken), 3 maanden na de interventie (+24 weken).
De tijd doorgebracht in sedentaire, lichte, matige en krachtige fysieke activiteitsdomeinen zal over een periode van een week worden beoordeeld. Versnellingsmeter te dragen op niet-dominante pols.
Baseline, na de interventie (+12 weken), 3 maanden na de interventie (+24 weken).
Verandering in fysieke activiteit, subjectief gemeten met behulp van de Habitual Activity Estimation Scale.
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (+12 weken), 3 maanden na de interventie (+24 weken).
De vragenlijst bepaalt de tijd die is besteed aan inactief zijn, enigszins inactief, enigszins actief en zeer actief, elk gerapporteerd als een percentage van de dag.
Baseline, na de interventie (+12 weken), 3 maanden na de interventie (+24 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1), gemeten in absolute eenheden (L)
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (+12 weken), 3 maanden na de interventie (+24 weken).
Beoordeling van de longfunctie
Baseline, na de interventie (+12 weken), 3 maanden na de interventie (+24 weken).
Verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC), gemeten in absolute eenheden (L)
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (+12 weken), 3 maanden na de interventie (+24 weken).
Beoordeling van de longfunctie
Baseline, na de interventie (+12 weken), 3 maanden na de interventie (+24 weken).
Verandering in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1), gemeten als percentage van voorspeld, volgens GLI2012-vergelijkingen.
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (+12 weken), 3 maanden na de interventie (+24 weken).
Beoordeling van de longfunctie
Baseline, na de interventie (+12 weken), 3 maanden na de interventie (+24 weken).
Verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC), gemeten als een percentage van voorspeld, volgens GLI2012-vergelijkingen.
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (+12 weken), 3 maanden na de interventie (+24 weken).
Beoordeling van de longfunctie
Baseline, na de interventie (+12 weken), 3 maanden na de interventie (+24 weken).
Verandering in trainingsattitudes, gemeten met behulp van de Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire.
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (+12 weken), 3 maanden na de interventie (+24 weken).
Beoordeling van de redenen die ten grondslag liggen aan de beslissing van mensen om al dan niet aan lichaamsbeweging deel te nemen. Scores variëren van -24 tot +20, waarbij een hogere score duidt op meer autonomie bij het oefenen (beter resultaat).
Baseline, na de interventie (+12 weken), 3 maanden na de interventie (+24 weken).
Verandering in kwaliteit van leven, gemeten met leeftijdsspecifieke cystic fibrosis-vragenlijst (herzien).
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (+12 weken), 3 maanden na de interventie (+24 weken).
Subjectieve beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gescoord van 0 tot 100 waarbij een hogere score een hogere kwaliteit van leven aangeeft (beter resultaat).
Baseline, na de interventie (+12 weken), 3 maanden na de interventie (+24 weken).
Verandering in angst, gemeten met behulp van Hospital Anxiety and Depression Scale.
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (+12 weken), 3 maanden na de interventie (+24 weken).
Subjectieve melding van angst, gescoord van 0 tot 21, waarbij een hogere score duidt op meer angst (slechter resultaat).
Baseline, na de interventie (+12 weken), 3 maanden na de interventie (+24 weken).
Verandering in depressie, gemeten met behulp van Hospital Anxiety and Depression Scale.
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (+12 weken), 3 maanden na de interventie (+24 weken).
Subjectieve rapportage van depressie, gescoord van 0 tot 21, waarbij een hogere score een hogere depressie aangeeft (slechter resultaat).
Baseline, na de interventie (+12 weken), 3 maanden na de interventie (+24 weken).
Verandering in depressie, gemeten met behulp van Center for Epidemiological Studies-Depression Scale.
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (+12 weken), 3 maanden na de interventie (+24 weken).
Subjectieve meldingen van angst en depressie, gescoord van 0 tot 60 waarbij een hogere score wijst op meer depressieve symptomen (slechter resultaat).
Baseline, na de interventie (+12 weken), 3 maanden na de interventie (+24 weken).
Verandering in slaapkwaliteit, gemeten met Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (+12 weken), 3 maanden na de interventie (+24 weken).
Subjectief rapport van slaapkwaliteit, gescoord van 0 tot 21 waarbij een hogere score duidt op een slechtere slaapkwaliteit (slechter resultaat).
Baseline, na de interventie (+12 weken), 3 maanden na de interventie (+24 weken).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve beoordeling van belemmeringen en facilitators voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie (+24 weken)
Semi-gestructureerd interview met 10 items voor deelnemers in zowel de interventie- als de controlegroep
3 maanden na de interventie (+24 weken)
Kwalitatieve beoordeling van het Activ Online-programma
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie (+24 weken)
Semi-gestructureerde interviewvraag voor deelnemers die zijn toegewezen aan de interventiegroep
3 maanden na de interventie (+24 weken)
Gebruik van het Activ Online-programma
Tijdsspanne: Post-interventie (+12 weken)
Frequentie van toegang en registratie van gegevens over fysieke activiteit
Post-interventie (+12 weken)
Veranderingen in fysieke activiteit, gemeten door Sport England Short Active Lives Survey.
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (+12 weken), 3 maanden na de interventie (+24 weken)
Subjectieve beoordeling van fysieke activiteit
Baseline, na de interventie (+12 weken), 3 maanden na de interventie (+24 weken)
Veranderingen in fysieke activiteit, gemeten door Sport England Engagement in Sport Questions
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (+12 weken), 3 maanden na de interventie (+24 weken)
Subjectieve beoordeling van fysieke activiteit
Baseline, na de interventie (+12 weken), 3 maanden na de interventie (+24 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Exeter

Medewerkers

Monash University
Cystic Fibrosis Trust
Sport England

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig A Williams, PhD, University of Exeter

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1819/04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren