ActivOnline: actividad física en el ensayo de fibrosis quística del Reino Unido (ActiOnPACTUK)
16 de septiembre de 2024 actualizado por: University of Exeter
Un ensayo controlado aleatorizado de una nueva intervención basada en la web para promover la participación en la actividad física en personas con fibrosis quística
El aumento del nivel de actividad física (AF) es beneficioso en el tratamiento de la fibrosis quística (FQ).
Este ensayo de control aleatorizado evaluará si el uso de una plataforma en línea durante tres meses puede ayudar a aumentar los niveles de AF en personas con FQ (en comparación con un grupo de control que continúa con el tratamiento de rutina).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La fibrosis quística (FQ) es una condición genética que afecta predominantemente a los pulmones a través de una acumulación de moco espeso. Como no existe cura para la FQ, es una enfermedad que se maneja con medicación intensiva, nutrición, fisioterapia, ejercicio y actividad física (AF).
Los niveles elevados de actividad física son beneficiosos para las personas con FQ y, por lo tanto, se justifican las intervenciones que promueven la actividad física, particularmente en la adolescencia, donde los niveles de actividad física disminuyen. Las intervenciones de telesalud son de particular interés en la FQ, donde las estrictas pautas de infección cruzada evitan que los pacientes se reúnan en persona y les permiten superar las barreras geográficas al mismo tiempo.
Investigaciones anteriores han demostrado compromiso con una plataforma en línea (www.activonline.com.au), diseñado específicamente para monitorear la PA en la FQ, es factible y aceptable para las personas con FQ. Por lo tanto, se justifica un ensayo de control aleatorizado completo para evaluar la eficacia de esta intervención en el cambio de PA.
ACTUALIZACIÓN DE JUNIO DE 2021: debido a las restricciones en curso impuestas a la investigación por la pandemia mundial de COVID-19, es necesario modificar el protocolo.
El reclutamiento y el consentimiento ahora se realizarán en línea, y los participantes completarán los procedimientos de prueba en sus propios hogares. La naturaleza y la duración de la intervención permanecen sin cambios.
Cambios al protocolo aprobados por la junta de ética el 4 de mayo de 2021.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX1 2LU
- University of Exeter
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 35 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de FQ
- De 12 a 35 años (incluidos)
- Capaz de proporcionar consentimiento/asentimiento informado
- Capaz de acceder a Internet a través de una computadora o dispositivo móvil
Criterio de exclusión:
- Presencia de comorbilidad grave que limite la movilización o la participación en actividades físicas (p. condición ortopédica, cardiaca o neurológica)
- Trasplante de pulmón previo
- El embarazo
- Incapaz de proporcionar consentimiento/asentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Acceso a la plataforma de actividad física en línea (www.activonline.com.au) además de la atención habitual.
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Acceso a la plataforma de actividad física en línea (www.activonline.com.au)
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Sin intervención: Control
Sin acceso a plataforma de actividad física online.
Continuar con los cuidados habituales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la actividad física, medido objetivamente usando el acelerómetro ActiGrpah GT9X Link.
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (+12 semanas), 3 meses post-intervención (+24 semanas).
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El tiempo dedicado a los dominios de actividad física sedentaria, ligera, moderada y vigorosa se evaluará durante un período de una semana.
Acelerómetro para usar en la muñeca no dominante.
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Línea de base, post-intervención (+12 semanas), 3 meses post-intervención (+24 semanas).
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Cambio en la actividad física, medida subjetivamente mediante la Escala de Estimación de la Actividad Habitual.
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (+12 semanas), 3 meses post-intervención (+24 semanas).
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El cuestionario determina el tiempo dedicado a estar inactivo, algo inactivo, algo activo y muy activo, cada uno informado como un porcentaje del día.
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Línea de base, post-intervención (+12 semanas), 3 meses post-intervención (+24 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), medido en unidades absolutas (L)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (+12 semanas), 3 meses post-intervención (+24 semanas).
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Evaluación de la función pulmonar
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Línea de base, post-intervención (+12 semanas), 3 meses post-intervención (+24 semanas).
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Cambio en la capacidad vital forzada (FVC), medida en unidades absolutas (L)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (+12 semanas), 3 meses post-intervención (+24 semanas).
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Evaluación de la función pulmonar
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Línea de base, post-intervención (+12 semanas), 3 meses post-intervención (+24 semanas).
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Cambio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), medido como porcentaje del predicho, según las ecuaciones GLI2012.
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (+12 semanas), 3 meses post-intervención (+24 semanas).
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Evaluación de la función pulmonar
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Línea de base, post-intervención (+12 semanas), 3 meses post-intervención (+24 semanas).
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Cambio en la capacidad vital forzada (FVC), medido como un porcentaje de lo previsto, según las ecuaciones GLI2012.
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (+12 semanas), 3 meses post-intervención (+24 semanas).
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Evaluación de la función pulmonar
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Línea de base, post-intervención (+12 semanas), 3 meses post-intervención (+24 semanas).
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Cambio en las actitudes hacia el ejercicio, medido mediante el Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire.
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (+12 semanas), 3 meses post-intervención (+24 semanas).
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Evaluación de las razones que subyacen a la decisión de las personas de hacer o no hacer ejercicio.
Las puntuaciones van de -24 a +20, donde una puntuación más alta indica una mayor autonomía de ejercicio (mejor resultado).
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Línea de base, post-intervención (+12 semanas), 3 meses post-intervención (+24 semanas).
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Cambio en la calidad de vida, medido mediante el Cuestionario de fibrosis quística específico para la edad (revisado).
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (+12 semanas), 3 meses post-intervención (+24 semanas).
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Evaluación subjetiva de la calidad de vida relacionada con la salud, puntuada de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una calidad de vida más alta (mejor resultado).
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Línea de base, post-intervención (+12 semanas), 3 meses post-intervención (+24 semanas).
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Cambio en la ansiedad, medida con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria.
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (+12 semanas), 3 meses post-intervención (+24 semanas).
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Reporte subjetivo de ansiedad, puntuado de 0 a 21, donde mayor puntaje indica mayor ansiedad (peor resultado).
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Línea de base, post-intervención (+12 semanas), 3 meses post-intervención (+24 semanas).
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Cambio en la depresión, medida mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria.
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (+12 semanas), 3 meses post-intervención (+24 semanas).
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Reporte subjetivo de depresión, puntuado de 0 a 21, donde mayor puntaje indica mayor depresión (peor resultado).
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Línea de base, post-intervención (+12 semanas), 3 meses post-intervención (+24 semanas).
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Cambio en la depresión, medido utilizando la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos.
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (+12 semanas), 3 meses post-intervención (+24 semanas).
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Informes subjetivos de ansiedad y depresión, puntuados de 0 a 60 donde a mayor puntuación indica mayor sintomatología depresiva (peor resultado).
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Línea de base, post-intervención (+12 semanas), 3 meses post-intervención (+24 semanas).
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Cambio en la calidad del sueño, medido con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (+12 semanas), 3 meses post-intervención (+24 semanas).
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Informe subjetivo de la calidad del sueño, puntuado de 0 a 21, donde una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño (peor resultado).
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Línea de base, post-intervención (+12 semanas), 3 meses post-intervención (+24 semanas).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación cualitativa de barreras y facilitadores de la actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses postintervención (+24 semanas)
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Entrevista semiestructurada de 10 ítems para participantes tanto en el grupo de intervención como en el de control
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3 meses postintervención (+24 semanas)
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Evaluación cualitativa del programa Activ Online
Periodo de tiempo: 3 meses postintervención (+24 semanas)
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Pregunta de entrevista semiestructurada para participantes asignados al grupo de intervención
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3 meses postintervención (+24 semanas)
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Uso del programa Activ Online
Periodo de tiempo: Post-intervención (+12 semanas)
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Frecuencia de acceso y registro de datos de actividad física
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Post-intervención (+12 semanas)
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Cambios en la actividad física, medidos por Sport England Short Active Lives Survey.
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (+12 semanas), 3 meses post-intervención (+24 semanas)
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Valoración subjetiva de la actividad física
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Línea de base, post-intervención (+12 semanas), 3 meses post-intervención (+24 semanas)
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Cambios en la actividad física, medidos por Sport England Engagement in Sport Questions
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (+12 semanas), 3 meses post-intervención (+24 semanas)
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Valoración subjetiva de la actividad física
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Línea de base, post-intervención (+12 semanas), 3 meses post-intervención (+24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig A Williams, PhD, University of Exeter
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cox NS, Alison JA, Button BM, Wilson JW, Holland AE. Feasibility and acceptability of an internet-based program to promote physical activity in adults with cystic fibrosis. Respir Care. 2015 Mar;60(3):422-9. doi: 10.4187/respcare.03165. Epub 2014 Nov 25.
- Cox NS, Eldridge B, Rawlings S, Dreger J, Corda J, Hauser J, Button BM, Bishop J, Nichols A, Middleton A, Ward N, Dwyer T, Tomlinson OW, Denford S, Barker AR, Williams CA, Kingsley M, O'Halloran P, Holland AE; Youth Activity Unlimited - A Strategic Research Centre of the UK Cystic Fibrosis Trust. A web-based intervention to promote physical activity in adolescents and young adults with cystic fibrosis: protocol for a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2019 Dec 19;19(1):253. doi: 10.1186/s12890-019-0942-3.
- Tomlinson OW, Barker AR, Denford S, Williams CA. Adapting, restarting, and terminating a randomised control trial for people with cystic fibrosis: Reflections on the impact of the COVID-19 pandemic upon research in a clinical population. Contemp Clin Trials Commun. 2024 Mar 27;39:101294. doi: 10.1016/j.conctc.2024.101294. eCollection 2024 Jun.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1819/04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .