Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ActivOnline: Aktywność fizyczna w próbie mukowiscydozy w Wielkiej Brytanii (ActiOnPACTUK)

16 września 2024 zaktualizowane przez: University of Exeter

Randomizowana, kontrolowana próba nowatorskiej interwencji internetowej w celu promowania uczestnictwa w aktywności fizycznej u osób z mukowiscydozą

Zwiększony poziom aktywności fizycznej (PA) jest korzystny w leczeniu mukowiscydozy (CF). To randomizowane badanie kontrolne pozwoli ocenić, czy trzymiesięczne korzystanie z platformy internetowej może pomóc w zwiększeniu poziomu PA u osób z mukowiscydozą (w porównaniu z grupą kontrolną kontynuującą rutynowe leczenie).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mukowiscydoza (CF) jest chorobą genetyczną, która wpływa głównie na płuca poprzez gromadzenie się gęstego śluzu. Ponieważ nie ma lekarstwa na mukowiscydozę, jest to choroba, którą leczy się poprzez intensywne leki, odżywianie, fizjoterapię, ćwiczenia i aktywność fizyczną (PA).

Podwyższony poziom PA jest korzystny dla osób z mukowiscydozą, dlatego uzasadnione są interwencje promujące PA, szczególnie w okresie dojrzewania, kiedy poziom PA spada. Interwencje telezdrowotne są szczególnie interesujące w mukowiscydozie, gdzie surowe wytyczne dotyczące zakażeń krzyżowych uniemożliwiają pacjentom spotykanie się osobiście, a jednocześnie pozwalają pacjentom pokonać bariery geograficzne.

Poprzednie badania wykazały zaangażowanie w platformę internetową (www.activonline.com.au), specjalnie zaprojektowany do monitorowania PA w mukowiscydozie, jest wykonalny i akceptowalny dla osób z mukowiscydozą. Dlatego uzasadnione jest pełne randomizowane badanie kontrolne w celu oceny skuteczności tej interwencji w zmianie PA.

AKTUALIZACJA CZERWIEC 2021: Ze względu na ciągłe ograniczenia badań nałożone przez globalną pandemię COVID-19, konieczne są modyfikacje protokołu.

Rekrutacja i wyrażanie zgody odbywać się będzie teraz online, a procedury testowe uczestnicy będą wypełniać we własnych domach. Charakter i czas trwania interwencji pozostają niezmienione.

Zmiany w protokole zatwierdzone przez komisję etyki w dniu 4 maja 2021 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza mukowiscydozy
  • Wiek 12-35 lat (włącznie)
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody/zgody
  • Dostęp do Internetu za pośrednictwem komputera lub urządzenia mobilnego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ciężkich chorób współistniejących ograniczających mobilność lub udział w aktywności fizycznej (np. schorzenia ortopedyczne, kardiologiczne lub neurologiczne)
  • Przebyty przeszczep płuc
  • Ciąża
  • Nie można udzielić świadomej zgody/zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Dostęp do internetowej platformy aktywności fizycznej (www.activonline.com.au) jako dodatek do zwykłej opieki.
Behawioralne: ActivOnline
Dostęp do internetowej platformy aktywności fizycznej (www.activonline.com.au)
Brak interwencji: Kontrola
Brak dostępu do internetowej platformy aktywności fizycznej. Kontynuuj zwykłą opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności fizycznej obiektywnie mierzona za pomocą akcelerometru ActiGrpah GT9X Link.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (+12 tygodni), 3 miesiące po interwencji (+24 tygodnie).
Czas spędzony w domenie siedzącej, lekkiej, umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej będzie oceniany w okresie jednego tygodnia. Akcelerometr do noszenia na niedominującym nadgarstku.
Wartość wyjściowa, po interwencji (+12 tygodni), 3 miesiące po interwencji (+24 tygodnie).
Zmiana aktywności fizycznej, subiektywnie mierzona za pomocą Skali Oszacowania Aktywności Nawykowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (+12 tygodni), 3 miesiące po interwencji (+24 tygodnie).
Kwestionariusz określa czas spędzony w stanie nieaktywnym, raczej nieaktywnym, raczej aktywnym i bardzo aktywnym, każdy z nich podany jako procent dnia.
Wartość wyjściowa, po interwencji (+12 tygodni), 3 miesiące po interwencji (+24 tygodnie).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1), mierzona w jednostkach bezwzględnych (L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (+12 tygodni), 3 miesiące po interwencji (+24 tygodnie).
Ocena czynności płuc
Wartość wyjściowa, po interwencji (+12 tygodni), 3 miesiące po interwencji (+24 tygodnie).
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC), mierzona w jednostkach bezwzględnych (L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (+12 tygodni), 3 miesiące po interwencji (+24 tygodnie).
Ocena czynności płuc
Wartość wyjściowa, po interwencji (+12 tygodni), 3 miesiące po interwencji (+24 tygodnie).
Zmiana wymuszonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1), mierzona jako procent wartości przewidywanej, zgodnie z równaniami GLI2012.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (+12 tygodni), 3 miesiące po interwencji (+24 tygodnie).
Ocena czynności płuc
Wartość wyjściowa, po interwencji (+12 tygodni), 3 miesiące po interwencji (+24 tygodnie).
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC), mierzona jako procent wartości przewidywanej, zgodnie z równaniami GLI2012.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (+12 tygodni), 3 miesiące po interwencji (+24 tygodnie).
Ocena czynności płuc
Wartość wyjściowa, po interwencji (+12 tygodni), 3 miesiące po interwencji (+24 tygodnie).
Zmiana nastawienia do ćwiczeń mierzona za pomocą Kwestionariusza Regulacji Zachowania w Kwestionariuszu Ćwiczeń.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (+12 tygodni), 3 miesiące po interwencji (+24 tygodnie).
Ocena przyczyn leżących u podstaw decyzji ludzi o zaangażowaniu się lub zaniechaniu ćwiczeń. Wyniki wahają się od -24 do +20, gdzie wyższy wynik oznacza większą autonomię ćwiczeń (lepszy wynik).
Wartość wyjściowa, po interwencji (+12 tygodni), 3 miesiące po interwencji (+24 tygodnie).
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza mukowiscydozy (poprawionego) dla określonego wieku.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (+12 tygodni), 3 miesiące po interwencji (+24 tygodnie).
Subiektywna ocena jakości życia związanej ze zdrowiem, w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia (lepszy wynik).
Wartość wyjściowa, po interwencji (+12 tygodni), 3 miesiące po interwencji (+24 tygodnie).
Zmiana lęku mierzona za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (+12 tygodni), 3 miesiące po interwencji (+24 tygodnie).
Subiektywna ocena lęku, oceniana w skali od 0 do 21, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy lęk (gorszy wynik).
Wartość wyjściowa, po interwencji (+12 tygodni), 3 miesiące po interwencji (+24 tygodnie).
Zmiana w depresji mierzona za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (+12 tygodni), 3 miesiące po interwencji (+24 tygodnie).
Subiektywny opis depresji, oceniany w skali od 0 do 21, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą depresję (gorszy wynik).
Wartość wyjściowa, po interwencji (+12 tygodni), 3 miesiące po interwencji (+24 tygodnie).
Zmiana depresji mierzona za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (+12 tygodni), 3 miesiące po interwencji (+24 tygodnie).
Subiektywne doniesienia o lęku i depresji, oceniane w skali od 0 do 60, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe objawy depresyjne (gorszy wynik).
Wartość wyjściowa, po interwencji (+12 tygodni), 3 miesiące po interwencji (+24 tygodnie).
Zmiana jakości snu mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (+12 tygodni), 3 miesiące po interwencji (+24 tygodnie).
Subiektywna ocena jakości snu, oceniana w skali od 0 do 21, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu (gorszy wynik).
Wartość wyjściowa, po interwencji (+12 tygodni), 3 miesiące po interwencji (+24 tygodnie).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowa ocena barier i ułatwień w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji (+24 tygodnie)
Częściowo ustrukturyzowany, 10-punktowy wywiad dla uczestników zarówno grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej
3 miesiące po interwencji (+24 tygodnie)
Ocena jakościowa programu Activ Online
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji (+24 tygodnie)
Częściowo ustrukturyzowane pytanie do wywiadu dla uczestników przypisanych do grupy interwencyjnej
3 miesiące po interwencji (+24 tygodnie)
Korzystanie z programu Activ Online
Ramy czasowe: Postinterwencja (+12 tygodni)
Częstotliwość dostępu i rejestrowania danych dotyczących aktywności fizycznej
Postinterwencja (+12 tygodni)
Zmiany w aktywności fizycznej mierzone za pomocą ankiety Sport England Short Active Lives Survey.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (+12 tygodni), 3 miesiące po interwencji (+24 tygodnie)
Subiektywna ocena aktywności fizycznej
Wartość wyjściowa, po interwencji (+12 tygodni), 3 miesiące po interwencji (+24 tygodnie)
Zmiany w aktywności fizycznej mierzone za pomocą kwestionariusza Sport England Engagement in Sport Questions
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (+12 tygodni), 3 miesiące po interwencji (+24 tygodnie)
Subiektywna ocena aktywności fizycznej
Wartość wyjściowa, po interwencji (+12 tygodni), 3 miesiące po interwencji (+24 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Exeter

Współpracownicy

Monash University
Cystic Fibrosis Trust
Sport England

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig A Williams, PhD, University of Exeter

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1819/04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj