Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ActivOnline: Физическая активность в исследовании муковисцидоза, Великобритания (ActiOnPACTUK)

16 сентября 2024 г. обновлено: University of Exeter

Рандомизированное контролируемое исследование нового интернет-вмешательства для поощрения физической активности у людей с кистозным фиброзом

Повышенный уровень физической активности (ФА) полезен при лечении кистозного фиброза (МВ). Это рандомизированное контрольное исследование позволит оценить, может ли трехмесячное использование онлайн-платформы помочь повысить уровень PA у людей с муковисцидозом (по сравнению с контрольной группой, продолжающей обычное лечение).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Муковисцидоз (МВ) — это генетическое заболевание, которое преимущественно поражает легкие из-за скопления густой слизи. Поскольку лечения муковисцидоза не существует, это заболевание лечится с помощью интенсивных лекарств, питания, физиотерапии, физических упражнений и физической активности (ФА).

Повышенные уровни ФА полезны для людей с муковисцидозом, поэтому вмешательства, способствующие ФА, оправданы, особенно в подростковом возрасте, когда уровни ФА снижаются. Телемедицинские вмешательства представляют особый интерес при муковисцидозе, поскольку строгие правила перекрестного заражения не позволяют пациентам встречаться лично и одновременно позволяют пациентам преодолевать географические барьеры.

Предыдущее исследование показало взаимодействие с онлайн-платформой (www.activonline.com.au), специально разработан для мониторинга ФА при МВ, выполним и приемлем для людей с МВ. Таким образом, необходимо полное рандомизированное контрольное исследование для оценки эффективности этого вмешательства в изменении ФА.

ОБНОВЛЕНИЕ, ИЮНЬ 2021 Г.: Из-за продолжающихся ограничений, налагаемых на исследования глобальной пандемией COVID-19, необходимы изменения в протоколе.

Набор и получение согласия теперь будут проходить онлайн, а процедуры тестирования будут проходить участники у себя дома. Характер и продолжительность вмешательства остаются неизменными.

Изменения в протоколе одобрены советом по этике 4 мая 2021 года.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз МВ
  • Возраст 12-35 лет (включительно)
  • Способен дать информированное согласие / согласие
  • Возможность выхода в интернет через компьютер или мобильное устройство

Критерий исключения:

  • Наличие тяжелой сопутствующей патологии, ограничивающей подвижность или участие в физической активности (например, ортопедическое, сердечное или неврологическое заболевание)
  • Предыдущая трансплантация легких
  • Беременность
  • Невозможно предоставить информированное согласие / согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Доступ к онлайн-платформе физической активности (www.activonline.com.au) в дополнение к обычному уходу.
Поведенческий: ActivOnline
Доступ к онлайн-платформе физической активности (www.activonline.com.au)
Без вмешательства: Контроль
Нет доступа к онлайн-платформе физической активности. Продолжайте обычный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физической активности объективно измеряется с помощью акселерометра ActiGrpah GT9X Link.
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (+12 недель), через 3 месяца после вмешательства (+24 недели).
Время, проведенное в условиях малоподвижной, легкой, умеренной и активной физической активности, будет оцениваться в течение одной недели. Акселерометр для ношения на недоминирующем запястье.
Исходный уровень, после вмешательства (+12 недель), через 3 месяца после вмешательства (+24 недели).
Изменение физической активности, субъективно измеряемое с помощью Шкалы оценки привычной активности.
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (+12 недель), через 3 месяца после вмешательства (+24 недели).
Анкета определяет время, проведенное в неактивном, частично неактивном, частично активном и очень активном состоянии, каждое из которых указывается в процентах от дня.
Исходный уровень, после вмешательства (+12 недель), через 3 месяца после вмешательства (+24 недели).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), измеренное в абсолютных единицах (л)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (+12 недель), через 3 месяца после вмешательства (+24 недели).
Оценка функции легких
Исходный уровень, после вмешательства (+12 недель), через 3 месяца после вмешательства (+24 недели).
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), измеряемое в абсолютных единицах (л)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (+12 недель), через 3 месяца после вмешательства (+24 недели).
Оценка функции легких
Исходный уровень, после вмешательства (+12 недель), через 3 месяца после вмешательства (+24 недели).
Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), измеренное в процентах от прогнозируемого, согласно уравнениям GLI2012.
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (+12 недель), через 3 месяца после вмешательства (+24 недели).
Оценка функции легких
Исходный уровень, после вмешательства (+12 недель), через 3 месяца после вмешательства (+24 недели).
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), измеренное в процентах от прогнозируемого, согласно уравнениям GLI2012.
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (+12 недель), через 3 месяца после вмешательства (+24 недели).
Оценка функции легких
Исходный уровень, после вмешательства (+12 недель), через 3 месяца после вмешательства (+24 недели).
Изменение отношения к упражнениям, измеренное с помощью опросника регулирования поведения при упражнениях.
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (+12 недель), через 3 месяца после вмешательства (+24 недели).
Оценка причин, лежащих в основе решения людей заниматься или не заниматься физическими упражнениями. Баллы варьируются от -24 до +20, где более высокий балл указывает на большую автономность упражнений (лучший результат).
Исходный уровень, после вмешательства (+12 недель), через 3 месяца после вмешательства (+24 недели).
Изменение качества жизни, измеренное с использованием возрастного вопросника муковисцидоза (пересмотренного).
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (+12 недель), через 3 месяца после вмешательства (+24 недели).
Субъективная оценка качества жизни, связанного со здоровьем, по шкале от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более высокое качество жизни (лучший результат).
Исходный уровень, после вмешательства (+12 недель), через 3 месяца после вмешательства (+24 недели).
Изменение тревожности, измеренное с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии.
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (+12 недель), через 3 месяца после вмешательства (+24 недели).
Субъективный отчет о тревоге, оцениваемый от 0 до 21, где более высокий балл указывает на более высокую тревогу (худший результат).
Исходный уровень, после вмешательства (+12 недель), через 3 месяца после вмешательства (+24 недели).
Изменение депрессии, измеренное с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии.
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (+12 недель), через 3 месяца после вмешательства (+24 недели).
Субъективный отчет о депрессии, оцениваемый от 0 до 21, где более высокий балл указывает на более сильную депрессию (худший результат).
Исходный уровень, после вмешательства (+12 недель), через 3 месяца после вмешательства (+24 недели).
Изменение депрессии, измеренное с использованием шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований.
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (+12 недель), через 3 месяца после вмешательства (+24 недели).
Субъективные сообщения о тревоге и депрессии, оцененные от 0 до 60, где более высокий балл указывает на более выраженные депрессивные симптомы (худший результат).
Исходный уровень, после вмешательства (+12 недель), через 3 месяца после вмешательства (+24 недели).
Изменение качества сна, измеренное с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (+12 недель), через 3 месяца после вмешательства (+24 недели).
Субъективный отчет о качестве сна, оцениваемый от 0 до 21, где более высокий балл указывает на худшее качество сна (худший результат).
Исходный уровень, после вмешательства (+12 недель), через 3 месяца после вмешательства (+24 недели).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественная оценка барьеров и факторов, способствующих физической активности
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства (+24 недели)
Полуструктурированное интервью из 10 пунктов для участников как интервенционной, так и контрольной группы
3 месяца после вмешательства (+24 недели)
Качественная оценка программы Activ Online
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства (+24 недели)
Вопрос полуструктурированного интервью для участников, включенных в группу вмешательства
3 месяца после вмешательства (+24 недели)
Использование программы Activ Online
Временное ограничение: После вмешательства (+12 недель)
Частота доступа и регистрации данных о физической активности
После вмешательства (+12 недель)
Изменения в физической активности, измеренные с помощью опроса Sport England Short Active Lives Survey.
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (+12 недель), через 3 месяца после вмешательства (+24 недели)
Субъективная оценка физической активности
Исходный уровень, после вмешательства (+12 недель), через 3 месяца после вмешательства (+24 недели)
Изменения в физической активности, измеренные Sport England Engagement in Sport Questions
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (+12 недель), через 3 месяца после вмешательства (+24 недели)
Субъективная оценка физической активности
Исходный уровень, после вмешательства (+12 недель), через 3 месяца после вмешательства (+24 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Exeter

Соавторы

Monash University
Cystic Fibrosis Trust
Sport England

Следователи

  • Главный следователь: Craig A Williams, PhD, University of Exeter

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1819/04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться