ActivOnline: Fysisk aktivitet i Cystic Fibrosis Trial UK (ActiOnPACTUK)
16. september 2024 oppdatert av: University of Exeter
En randomisert kontrollert utprøving av en ny nettbasert intervensjon for å fremme fysisk aktivitetsdeltakelse hos personer med cystisk fibrose
Økt nivå av fysisk aktivitet (PA) er en fordel ved behandling av cystisk fibrose (CF).
Denne randomiserte kontrollundersøkelsen vil vurdere om tre måneders bruk av en nettplattform kan bidra til å øke PA-nivået hos personer med CF (sammenlignet med en kontrollgruppe som fortsetter rutinemessig behandling).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Cystisk fibrose (CF) er en genetisk tilstand som hovedsakelig påvirker lungene gjennom en opphopning av tykt slim. Siden det ikke finnes noen kur mot CF, er det en sykdom som håndteres gjennom intensiv medisinering, ernæring, fysioterapi, trening og fysisk aktivitet (PA).
Økte nivåer av PA er til fordel for personer med CF, og derfor er intervensjoner som fremmer PA berettiget, spesielt i ungdomsårene, hvor PA-nivåene reduseres. Telehelseintervensjoner er av spesiell interesse ved CF, der strenge retningslinjer for kryssinfeksjon forhindrer at pasienter møtes personlig, og samtidig lar pasienter overvinne geografiske barrierer.
Tidligere forskning har vist engasjement med en nettplattform (www.activonline.com.au), spesielt utviklet for å overvåke PA i CF, er gjennomførbart og akseptabelt for personer med CF. Derfor er en fullstendig randomisert kontrollstudie berettiget for å vurdere effekten av denne intervensjonen for å endre PA.
OPPDATERING JUNI 2021: På grunn av pågående restriksjoner på forskning av den globale COVID-19-pandemien, er endringer i protokollen nødvendige.
Rekruttering og samtykke vil nå foregå på nett, og testprosedyrer vil bli gjennomført av deltakere i eget hjem. Inngrepets art og lengde forblir uendret.
Endringer i protokollen godkjent av etikkstyret 4. mai 2021.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannia, EX1 2LU
- University of Exeter
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 35 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av CF
- Alder 12-35 år (inklusive)
- Kunne gi informert samtykke/samtykke
- Kan få tilgang til internett via datamaskin eller mobilenhet
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlig komorbiditet som begrenser mobilisering eller fysisk aktivitetsdeltakelse (f. ortopedisk, hjerte- eller nevrologisk tilstand)
- Tidligere lungetransplantasjon
- Svangerskap
- Kan ikke gi informert samtykke/samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Tilgang til online fysisk aktivitetsplattform (www.activonline.com.au) i tillegg til vanlig pleie.
|
Tilgang til online fysisk aktivitetsplattform (www.activonline.com.au)
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen tilgang til online fysisk aktivitetsplattform.
Fortsett med vanlig forsiktighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitet, måler objektivt ved hjelp av ActiGrpah GT9X Link akselerometer.
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (+12 uker), 3 måneder etter intervensjon (+24 uker).
|
Tid brukt i stillesittende, lett, moderat og kraftig fysisk aktivitet vil bli vurdert over en ukes periode.
Akselerometer som skal brukes på ikke-dominerende håndledd.
|
Baseline, etter intervensjon (+12 uker), 3 måneder etter intervensjon (+24 uker).
|
|
Endring i fysisk aktivitet, subjektivt målt ved bruk av estimeringsskalaen for vaneaktivitet.
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (+12 uker), 3 måneder etter intervensjon (+24 uker).
|
Spørreskjema bestemmer tiden brukt på å være inaktiv, noe inaktiv, noe aktiv og veldig aktiv, hver rapportert som en prosentandel av dagen.
|
Baseline, etter intervensjon (+12 uker), 3 måneder etter intervensjon (+24 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1), målt i absolutte enheter (L)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (+12 uker), 3 måneder etter intervensjon (+24 uker).
|
Vurdering av lungefunksjon
|
Baseline, etter intervensjon (+12 uker), 3 måneder etter intervensjon (+24 uker).
|
|
Endring i tvungen vitalkapasitet (FVC), målt i absolutte enheter (L)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (+12 uker), 3 måneder etter intervensjon (+24 uker).
|
Vurdering av lungefunksjon
|
Baseline, etter intervensjon (+12 uker), 3 måneder etter intervensjon (+24 uker).
|
|
Endring i forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1), målt som en prosent av forutsagt, i henhold til GLI2012-ligninger.
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (+12 uker), 3 måneder etter intervensjon (+24 uker).
|
Vurdering av lungefunksjon
|
Baseline, etter intervensjon (+12 uker), 3 måneder etter intervensjon (+24 uker).
|
|
Endring i forsert vitalkapasitet (FVC), målt som en prosent av forutsagt, i henhold til GLI2012-ligninger.
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (+12 uker), 3 måneder etter intervensjon (+24 uker).
|
Vurdering av lungefunksjon
|
Baseline, etter intervensjon (+12 uker), 3 måneder etter intervensjon (+24 uker).
|
|
Endring i treningsholdninger, målt ved hjelp av Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire.
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (+12 uker), 3 måneder etter intervensjon (+24 uker).
|
Vurdering av årsaker som ligger til grunn for folks beslutning om å delta eller ikke delta i trening.
Poeng varierer fra -24 til +20, hvor en høyere poengsum indikerer større treningsautonomi (bedre resultat).
|
Baseline, etter intervensjon (+12 uker), 3 måneder etter intervensjon (+24 uker).
|
|
Endring i livskvalitet, målt ved bruk av aldersspesifikk Cystic Fibrosis Questionnaire (revidert).
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (+12 uker), 3 måneder etter intervensjon (+24 uker).
|
Subjektiv vurdering av helserelatert livskvalitet, skåret fra 0 til 100 hvor høyere skår indikerer høyere livskvalitet (bedre utfall).
|
Baseline, etter intervensjon (+12 uker), 3 måneder etter intervensjon (+24 uker).
|
|
Endring i angst, målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale.
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (+12 uker), 3 måneder etter intervensjon (+24 uker).
|
Subjektiv rapport om angst, skåret fra 0 til 21, hvor høyere skår indikerer høyere angst (verre utfall).
|
Baseline, etter intervensjon (+12 uker), 3 måneder etter intervensjon (+24 uker).
|
|
Endring i depresjon, målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale.
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (+12 uker), 3 måneder etter intervensjon (+24 uker).
|
Subjektiv rapport om depresjon, skåret fra 0 til 21, hvor en høyere skåre indikerer høyere depresjon (verre utfall).
|
Baseline, etter intervensjon (+12 uker), 3 måneder etter intervensjon (+24 uker).
|
|
Endring i depresjon, målt ved hjelp av Center for Epidemiological Studies-Depression Scale.
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (+12 uker), 3 måneder etter intervensjon (+24 uker).
|
Subjektive rapporter om angst og depresjon, skåret fra 0 til 60 hvor en høyere skåre indikerer større depressive symptomer (verre utfall).
|
Baseline, etter intervensjon (+12 uker), 3 måneder etter intervensjon (+24 uker).
|
|
Endring i søvnkvalitet, målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (+12 uker), 3 måneder etter intervensjon (+24 uker).
|
Subjektiv rapport om søvnkvalitet, skåret fra 0 til 21 hvor en høyere skåre indikerer dårligere søvnkvalitet (verre utfall).
|
Baseline, etter intervensjon (+12 uker), 3 måneder etter intervensjon (+24 uker).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ vurdering av barrierer og tilretteleggere for fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon (+24 uker)
|
Semistrukturert, 10-elements intervju for deltakere i både intervensjon og kontrollgruppe
|
3 måneder etter intervensjon (+24 uker)
|
|
Kvalitativ vurdering av Activ Online-programmet
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon (+24 uker)
|
Semistrukturert intervjuspørsmål for deltakere tildelt intervensjonsgruppe
|
3 måneder etter intervensjon (+24 uker)
|
|
Bruk av Activ Online-programmet
Tidsramme: Etter intervensjon (+12 uker)
|
Frekvens for tilgang og logging av fysisk aktivitetsdata
|
Etter intervensjon (+12 uker)
|
|
Endringer i fysisk aktivitet, målt av Sport England Short Active Lives Survey.
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (+12 uker), 3 måneder etter intervensjon (+24 uker)
|
Subjektiv vurdering av fysisk aktivitet
|
Baseline, etter intervensjon (+12 uker), 3 måneder etter intervensjon (+24 uker)
|
|
Endringer i fysisk aktivitet, målt ved Sport England Engagement in Sport Questions
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (+12 uker), 3 måneder etter intervensjon (+24 uker)
|
Subjektiv vurdering av fysisk aktivitet
|
Baseline, etter intervensjon (+12 uker), 3 måneder etter intervensjon (+24 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Craig A Williams, PhD, University of Exeter
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cox NS, Alison JA, Button BM, Wilson JW, Holland AE. Feasibility and acceptability of an internet-based program to promote physical activity in adults with cystic fibrosis. Respir Care. 2015 Mar;60(3):422-9. doi: 10.4187/respcare.03165. Epub 2014 Nov 25.
- Cox NS, Eldridge B, Rawlings S, Dreger J, Corda J, Hauser J, Button BM, Bishop J, Nichols A, Middleton A, Ward N, Dwyer T, Tomlinson OW, Denford S, Barker AR, Williams CA, Kingsley M, O'Halloran P, Holland AE; Youth Activity Unlimited - A Strategic Research Centre of the UK Cystic Fibrosis Trust. A web-based intervention to promote physical activity in adolescents and young adults with cystic fibrosis: protocol for a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2019 Dec 19;19(1):253. doi: 10.1186/s12890-019-0942-3.
- Tomlinson OW, Barker AR, Denford S, Williams CA. Adapting, restarting, and terminating a randomised control trial for people with cystic fibrosis: Reflections on the impact of the COVID-19 pandemic upon research in a clinical population. Contemp Clin Trials Commun. 2024 Mar 27;39:101294. doi: 10.1016/j.conctc.2024.101294. eCollection 2024 Jun.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1819/04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .