ActivOnline: Physical Activity in Cystic Fibrosis Trial UK (ActiOnPACTUK)
16 september 2024 uppdaterad av: University of Exeter
En randomiserad kontrollerad studie av en ny webbaserad intervention för att främja fysisk aktivitetsdeltagande hos personer med cystisk fibros
Ökad nivå av fysisk aktivitet (PA) är till fördel vid behandling av cystisk fibros (CF).
Denna randomiserade kontrollundersökning kommer att bedöma om tre månaders användning av en onlineplattform kan bidra till att öka PA-nivåerna hos personer med CF (jämfört med en kontrollgrupp som fortsätter rutinbehandling).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Cystisk fibros (CF) är ett genetiskt tillstånd som främst påverkar lungorna genom en ansamling av tjockt slem. Eftersom det inte finns något botemedel mot CF är det en sjukdom som hanteras genom intensiv medicinering, näring, sjukgymnastik, träning och fysisk aktivitet (PA).
Ökade nivåer av PA är till nytta för personer med CF, och därför är interventioner som främjar PA motiverade, särskilt i tonåren, där PA-nivåerna minskar. Telehälsointerventioner är av särskilt intresse för CF, där strikta riktlinjer för korsinfektion förhindrar att patienter träffas personligen och samtidigt tillåter patienter att övervinna geografiska barriärer.
Tidigare forskning har visat engagemang med en onlineplattform (www.activonline.com.au), speciellt utformad för att övervaka PA i CF, är genomförbart och acceptabelt för personer med CF. Därför är en fullständig randomiserad kontrollstudie berättigad för att bedöma effektiviteten av denna intervention för att ändra PA.
UPPDATERING JUNI 2021: På grund av pågående restriktioner för forskning av den globala covid-19-pandemin, är ändringar i protokollet nödvändiga.
Rekrytering och samtycke kommer nu att ske online och testprocedurer kommer att genomföras av deltagare i sina egna hem. Interventionens art och längd förblir oförändrad.
Ändringar av protokoll godkända av etiknämnden den 4 maj 2021.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannien, EX1 2LU
- University of Exeter
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 35 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av CF
- Åldern 12-35 år (inklusive)
- Kan ge informerat samtycke/samtycke
- Kan komma åt internet via dator eller mobil enhet
Exklusions kriterier:
- Förekomst av allvarlig samsjuklighet som begränsar mobilisering eller fysisk aktivitet (t.ex. ortopediska, hjärt- eller neurologiska tillstånd)
- Tidigare lungtransplantation
- Graviditet
- Det går inte att ge informerat samtycke/samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Tillgång till onlineplattform för fysisk aktivitet (www.activonline.com.au) utöver vanlig vård.
|
Tillgång till onlineplattform för fysisk aktivitet (www.activonline.com.au)
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen tillgång till plattform för fysisk aktivitet online.
Fortsätt med vanlig försiktighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysisk aktivitet, mäter objektivt med ActiGrpah GT9X Link accelerometer.
Tidsram: Baslinje, efter intervention (+12 veckor), 3 månader efter intervention (+24 veckor).
|
Tid tillbringad i stillasittande, lätt, måttlig och kraftig fysisk aktivitet kommer att bedömas under en veckas period.
Accelerometer för att bäras på icke-dominant handled.
|
Baslinje, efter intervention (+12 veckor), 3 månader efter intervention (+24 veckor).
|
|
Förändring i fysisk aktivitet, subjektivt mätt med hjälp av skattningsskalan för vaneaktivitet.
Tidsram: Baslinje, efter intervention (+12 veckor), 3 månader efter intervention (+24 veckor).
|
Frågeformuläret bestämmer tiden för att vara inaktiv, något inaktiv, något aktiv och mycket aktiv, var och en rapporterad som en procentandel av dagen.
|
Baslinje, efter intervention (+12 veckor), 3 månader efter intervention (+24 veckor).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), mätt i absoluta enheter (L)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (+12 veckor), 3 månader efter intervention (+24 veckor).
|
Bedömning av lungfunktion
|
Baslinje, efter intervention (+12 veckor), 3 månader efter intervention (+24 veckor).
|
|
Förändring i forcerad vitalkapacitet (FVC), mätt i absoluta enheter (L)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (+12 veckor), 3 månader efter intervention (+24 veckor).
|
Bedömning av lungfunktion
|
Baslinje, efter intervention (+12 veckor), 3 månader efter intervention (+24 veckor).
|
|
Förändring i forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), mätt som en procentandel av förutsagt, enligt GLI2012-ekvationer.
Tidsram: Baslinje, efter intervention (+12 veckor), 3 månader efter intervention (+24 veckor).
|
Bedömning av lungfunktion
|
Baslinje, efter intervention (+12 veckor), 3 månader efter intervention (+24 veckor).
|
|
Förändring i forcerad vitalkapacitet (FVC), mätt som en procentandel av förutsagt, enligt GLI2012-ekvationer.
Tidsram: Baslinje, efter intervention (+12 veckor), 3 månader efter intervention (+24 veckor).
|
Bedömning av lungfunktion
|
Baslinje, efter intervention (+12 veckor), 3 månader efter intervention (+24 veckor).
|
|
Förändring i träningsatityder, mätt med Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire.
Tidsram: Baslinje, efter intervention (+12 veckor), 3 månader efter intervention (+24 veckor).
|
Bedömning av skälen bakom människors beslut att delta eller inte delta i träning.
Poäng varierar från -24 till +20, där en högre poäng indikerar större träningsautonomi (bättre resultat).
|
Baslinje, efter intervention (+12 veckor), 3 månader efter intervention (+24 veckor).
|
|
Förändring i livskvalitet, mätt med åldersspecifik Cystic Fibrosis Questionnaire (reviderad).
Tidsram: Baslinje, efter intervention (+12 veckor), 3 månader efter intervention (+24 veckor).
|
Subjektiv bedömning av hälsorelaterad livskvalitet, poängsatt från 0 till 100 där en högre poäng indikerar högre livskvalitet (bättre resultat).
|
Baslinje, efter intervention (+12 veckor), 3 månader efter intervention (+24 veckor).
|
|
Förändring i ångest, mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale.
Tidsram: Baslinje, efter intervention (+12 veckor), 3 månader efter intervention (+24 veckor).
|
Subjektiv rapport om ångest, poängsatt från 0 till 21, där en högre poäng indikerar högre ångest (sämre utfall).
|
Baslinje, efter intervention (+12 veckor), 3 månader efter intervention (+24 veckor).
|
|
Förändring i depression, mätt med sjukhusets ångest- och depressionsskala.
Tidsram: Baslinje, efter intervention (+12 veckor), 3 månader efter intervention (+24 veckor).
|
Subjektiv rapport om depression, poängsatt från 0 till 21, där en högre poäng indikerar högre depression (sämre resultat).
|
Baslinje, efter intervention (+12 veckor), 3 månader efter intervention (+24 veckor).
|
|
Förändring i depression, mätt med Center for Epidemiological Studies-Depression Scale.
Tidsram: Baslinje, efter intervention (+12 veckor), 3 månader efter intervention (+24 veckor).
|
Subjektiva rapporter om ångest och depression, poängsatta från 0 till 60 där en högre poäng indikerar större depressiva symtom (sämre resultat).
|
Baslinje, efter intervention (+12 veckor), 3 månader efter intervention (+24 veckor).
|
|
Förändring i sömnkvalitet, mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsram: Baslinje, efter intervention (+12 veckor), 3 månader efter intervention (+24 veckor).
|
Subjektiv rapport om sömnkvalitet, poängsatt från 0 till 21 där en högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet (sämre utfall).
|
Baslinje, efter intervention (+12 veckor), 3 månader efter intervention (+24 veckor).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ bedömning av hinder och facilitatorer för fysisk aktivitet
Tidsram: 3 månader efter intervention (+24 veckor)
|
Semistrukturerad intervju med 10 punkter för deltagare i både interventions- och kontrollgrupp
|
3 månader efter intervention (+24 veckor)
|
|
Kvalitativ bedömning av Activ Online-programmet
Tidsram: 3 månader efter intervention (+24 veckor)
|
Semistrukturerad intervjufråga för deltagare som tilldelats interventionsgruppen
|
3 månader efter intervention (+24 veckor)
|
|
Användning av Activ Online-programmet
Tidsram: Efter intervention (+12 veckor)
|
Frekvens för åtkomst och loggning av fysisk aktivitetsdata
|
Efter intervention (+12 veckor)
|
|
Förändringar i fysisk aktivitet, mätt av Sport England Short Active Lives Survey.
Tidsram: Baslinje, efter intervention (+12 veckor), 3 månader efter intervention (+24 veckor)
|
Subjektiv bedömning av fysisk aktivitet
|
Baslinje, efter intervention (+12 veckor), 3 månader efter intervention (+24 veckor)
|
|
Förändringar i fysisk aktivitet, mätt med Sport England Engagement in Sport Questions
Tidsram: Baslinje, efter intervention (+12 veckor), 3 månader efter intervention (+24 veckor)
|
Subjektiv bedömning av fysisk aktivitet
|
Baslinje, efter intervention (+12 veckor), 3 månader efter intervention (+24 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Craig A Williams, PhD, University of Exeter
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cox NS, Alison JA, Button BM, Wilson JW, Holland AE. Feasibility and acceptability of an internet-based program to promote physical activity in adults with cystic fibrosis. Respir Care. 2015 Mar;60(3):422-9. doi: 10.4187/respcare.03165. Epub 2014 Nov 25.
- Cox NS, Eldridge B, Rawlings S, Dreger J, Corda J, Hauser J, Button BM, Bishop J, Nichols A, Middleton A, Ward N, Dwyer T, Tomlinson OW, Denford S, Barker AR, Williams CA, Kingsley M, O'Halloran P, Holland AE; Youth Activity Unlimited - A Strategic Research Centre of the UK Cystic Fibrosis Trust. A web-based intervention to promote physical activity in adolescents and young adults with cystic fibrosis: protocol for a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2019 Dec 19;19(1):253. doi: 10.1186/s12890-019-0942-3.
- Tomlinson OW, Barker AR, Denford S, Williams CA. Adapting, restarting, and terminating a randomised control trial for people with cystic fibrosis: Reflections on the impact of the COVID-19 pandemic upon research in a clinical population. Contemp Clin Trials Commun. 2024 Mar 27;39:101294. doi: 10.1016/j.conctc.2024.101294. eCollection 2024 Jun.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 maj 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2020
Första postat (Faktisk)
31 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1819/04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .