Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ActivOnline: Fysisk aktivitet i Cystic Fibrosis Trial UK (ActiOnPACTUK)

16. september 2024 opdateret af: University of Exeter

Et randomiseret kontrolleret forsøg med en ny webbaseret intervention til fremme af fysisk aktivitetsdeltagelse hos mennesker med cystisk fibrose

Øget niveau af fysisk aktivitet (PA) er en fordel i behandlingen af ​​cystisk fibrose (CF). Denne randomiserede kontrolundersøgelse vil vurdere, om tre måneders brug af en online platform kan hjælpe med at øge PA-niveauet hos mennesker med CF (sammenlignet med en kontrolgruppe, der fortsætter rutinemæssig behandling).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cystisk fibrose (CF) er en genetisk tilstand, der overvejende påvirker lungerne gennem en ophobning af tykt slim. Da der ikke findes nogen kur mod CF, er det en sygdom, der håndteres gennem intensiv medicinering, ernæring, fysioterapi, motion og fysisk aktivitet (PA).

Forhøjede niveauer af PA er til gavn for mennesker med CF, og derfor er interventioner, der fremmer PA, berettigede, især i teenageårene, hvor PA-niveauer falder. Telesundhedsinterventioner er af særlig interesse i CF, hvor strenge retningslinjer for krydsinfektion forhindrer, at patienter mødes personligt, og samtidig giver patienterne mulighed for at overvinde geografiske barrierer.

Tidligere forskning har vist engagement med en online platform (www.activonline.com.au), specielt designet til at overvåge PA i CF, er gennemførlig og acceptabel for personer med CF. Derfor er et fuldstændigt randomiseret kontrolforsøg berettiget til at vurdere effektiviteten af ​​denne intervention til at ændre PA.

OPDATERING JUNI 2021: På grund af igangværende restriktioner på forskning af den globale COVID-19-pandemi, er ændringer af protokollen nødvendige.

Rekruttering og samtykke vil nu foregå online, og testprocedurer vil blive gennemført af deltagere i deres eget hjem. Indgrebets art og længde forbliver uændret.

Ændringer til protokol godkendt af etisk råd den 4. maj 2021.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af CF
  • I alderen 12-35 år (inklusive)
  • Kan give informeret samtykke/samtykke
  • Kan få adgang til internettet via computer eller mobilenhed

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af alvorlig komorbiditet, der begrænser mobilisering eller fysisk aktivitetsdeltagelse (f. ortopædisk, hjerte- eller neurologisk tilstand)
  • Tidligere lungetransplantation
  • Graviditet
  • Kan ikke give informeret samtykke/samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Adgang til online platform for fysisk aktivitet (www.activonline.com.au) foruden sædvanlig pleje.
Adfærdsmæssigt: ActivOnline
Adgang til online platform for fysisk aktivitet (www.activonline.com.au)
Ingen indgriben: Kontrollere
Ingen adgang til online fysisk aktivitetsplatform. Fortsæt med sædvanlig omhu.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitet, måler objektivt ved hjælp af ActiGrpah GT9X Link accelerometer.
Tidsramme: Baseline, post-intervention (+12 uger), 3-måneder efter-intervention (+24 uger).
Tid brugt i stillesiddende, let, moderat og kraftig fysisk aktivitetsdomæner vil blive vurderet over en periode på en uge. Accelerometer, der skal bæres på ikke-dominerende håndled.
Baseline, post-intervention (+12 uger), 3-måneder efter-intervention (+24 uger).
Ændring i fysisk aktivitet, subjektivt målt ved hjælp af estimeringsskalaen for vaneaktivitet.
Tidsramme: Baseline, post-intervention (+12 uger), 3-måneder efter-intervention (+24 uger).
Spørgeskemaet bestemmer tiden brugt på at være inaktiv, noget inaktiv, noget aktiv og meget aktiv, hver rapporteret som en procentdel af dagen.
Baseline, post-intervention (+12 uger), 3-måneder efter-intervention (+24 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1), målt i absolutte enheder (L)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (+12 uger), 3-måneder efter-intervention (+24 uger).
Vurdering af lungefunktion
Baseline, post-intervention (+12 uger), 3-måneder efter-intervention (+24 uger).
Ændring i forceret vitalkapacitet (FVC), målt i absolutte enheder (L)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (+12 uger), 3-måneder efter-intervention (+24 uger).
Vurdering af lungefunktion
Baseline, post-intervention (+12 uger), 3-måneder efter-intervention (+24 uger).
Ændring i forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1), målt som en procentdel af forudsagt, i henhold til GLI2012-ligninger.
Tidsramme: Baseline, post-intervention (+12 uger), 3-måneder efter-intervention (+24 uger).
Vurdering af lungefunktion
Baseline, post-intervention (+12 uger), 3-måneder efter-intervention (+24 uger).
Ændring i forceret vitalkapacitet (FVC), målt som en procentdel af forudsagt, i henhold til GLI2012-ligninger.
Tidsramme: Baseline, post-intervention (+12 uger), 3-måneder efter-intervention (+24 uger).
Vurdering af lungefunktion
Baseline, post-intervention (+12 uger), 3-måneder efter-intervention (+24 uger).
Ændring i træningsholdninger, målt ved hjælp af Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire.
Tidsramme: Baseline, post-intervention (+12 uger), 3-måneder efter-intervention (+24 uger).
Vurdering af årsager, der ligger til grund for folks beslutning om at deltage eller lade være med at dyrke motion. Score varierer fra -24 til +20, hvor en højere score indikerer større træningsautonomi (bedre resultat).
Baseline, post-intervention (+12 uger), 3-måneder efter-intervention (+24 uger).
Ændring i livskvalitet, målt ved hjælp af aldersspecifik Cystic Fibrosis Questionnaire (revideret).
Tidsramme: Baseline, post-intervention (+12 uger), 3-måneder efter-intervention (+24 uger).
Subjektiv vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet, scoret fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer højere livskvalitet (bedre resultat).
Baseline, post-intervention (+12 uger), 3-måneder efter-intervention (+24 uger).
Ændring i angst, målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale.
Tidsramme: Baseline, post-intervention (+12 uger), 3-måneder efter-intervention (+24 uger).
Subjektiv rapport om angst, scoret fra 0 til 21, hvor en højere score indikerer højere angst (værre udfald).
Baseline, post-intervention (+12 uger), 3-måneder efter-intervention (+24 uger).
Ændring i depression, målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale.
Tidsramme: Baseline, post-intervention (+12 uger), 3-måneder efter-intervention (+24 uger).
Subjektiv rapport om depression, scoret fra 0 til 21, hvor en højere score indikerer højere depression (værre resultat).
Baseline, post-intervention (+12 uger), 3-måneder efter-intervention (+24 uger).
Ændring i depression, målt ved hjælp af Center for Epidemiologiske Studier-Depressionsskala.
Tidsramme: Baseline, post-intervention (+12 uger), 3-måneder efter-intervention (+24 uger).
Subjektive rapporter om angst og depression, scoret fra 0 til 60, hvor en højere score indikerer større depressive symptomer (værre udfald).
Baseline, post-intervention (+12 uger), 3-måneder efter-intervention (+24 uger).
Ændring i søvnkvalitet, målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: Baseline, post-intervention (+12 uger), 3-måneder efter-intervention (+24 uger).
Subjektiv rapport om søvnkvalitet, scoret fra 0 til 21, hvor en højere score indikerer dårligere søvnkvalitet (værre resultat).
Baseline, post-intervention (+12 uger), 3-måneder efter-intervention (+24 uger).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ vurdering af barrierer og facilitatorer for fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder efter intervention (+24 uger)
Semistruktureret interview med 10 punkter for deltagere i både interventions- og kontrolgruppe
3 måneder efter intervention (+24 uger)
Kvalitativ vurdering af Activ Online-programmet
Tidsramme: 3 måneder efter intervention (+24 uger)
Semistruktureret interviewspørgsmål til deltagere tilknyttet interventionsgruppen
3 måneder efter intervention (+24 uger)
Brug af Activ Online-programmet
Tidsramme: Post-intervention (+12 uger)
Frekvens af adgang og logning af fysisk aktivitetsdata
Post-intervention (+12 uger)
Ændringer i fysisk aktivitet, målt ved Sport England Short Active Lives Survey.
Tidsramme: Baseline, post-intervention (+12 uger), 3-måneder efter-intervention (+24 uger)
Subjektiv vurdering af fysisk aktivitet
Baseline, post-intervention (+12 uger), 3-måneder efter-intervention (+24 uger)
Ændringer i fysisk aktivitet, målt ved Sport England Engagement in Sports Questions
Tidsramme: Baseline, post-intervention (+12 uger), 3-måneder efter-intervention (+24 uger)
Subjektiv vurdering af fysisk aktivitet
Baseline, post-intervention (+12 uger), 3-måneder efter-intervention (+24 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Exeter

Samarbejdspartnere

Monash University
Cystic Fibrosis Trust
Sport England

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig A Williams, PhD, University of Exeter

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1819/04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner