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ActivOnline: Körperliche Aktivität in der Studie zu Mukoviszidose in Großbritannien (ActiOnPACTUK)

9. Juli 2021 aktualisiert von: University of Exeter

Eine randomisierte kontrollierte Studie einer neuartigen webbasierten Intervention zur Förderung der Teilnahme an körperlicher Aktivität bei Menschen mit Mukoviszidose

Ein erhöhtes Maß an körperlicher Aktivität (PA) ist bei der Behandlung von Mukoviszidose (CF) von Vorteil. In dieser randomisierten Kontrollstudie wird beurteilt, ob die dreimonatige Nutzung einer Online-Plattform dazu beitragen kann, die PA-Werte bei Menschen mit CF zu erhöhen (im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die ihre Routinebehandlung fortsetzt).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mukoviszidose (CF) ist eine genetische Erkrankung, die vor allem die Lunge durch Ansammlung von zähem Schleim befällt. Da es keine Heilung für CF gibt, handelt es sich um eine Krankheit, die durch intensive Medikamente, Ernährung, Physiotherapie, Bewegung und körperliche Aktivität (PA) behandelt wird.

Erhöhte PA-Werte sind für Menschen mit Mukoviszidose von Vorteil, und daher sind Interventionen zur Förderung der PA erforderlich, insbesondere im Jugendalter, wo die PA-Werte sinken. Telemedizinische Interventionen sind bei CF von besonderem Interesse, da strenge Richtlinien zur Kreuzinfektion verhindern, dass sich Patienten persönlich treffen und gleichzeitig geografische Barrieren überwinden können.

Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass eine Online-Plattform (www.activonline.com.au) genutzt wird. speziell zur Überwachung der PA bei CF entwickelt, ist machbar und für Menschen mit CF akzeptabel. Daher ist eine vollständig randomisierte Kontrollstudie erforderlich, um die Wirksamkeit dieser Intervention bei der Veränderung der PA zu beurteilen.

UPDATE JUNI 2021: Aufgrund der anhaltenden Einschränkungen der Forschung durch die globale COVID-19-Pandemie sind Änderungen am Protokoll erforderlich.

Die Rekrutierung und Zustimmung erfolgt nun online und die Testverfahren werden von den Teilnehmern zu Hause durchgeführt. Art und Dauer der Intervention bleiben unverändert.

Änderungen am Protokoll wurden am 4. Mai 2021 vom Ethikausschuss genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von CF
  • Im Alter von 12–35 Jahren (einschließlich)
  • Kann eine Einverständniserklärung/Einverständniserklärung abgeben
  • Kann über einen Computer oder ein mobiles Gerät auf das Internet zugreifen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer schweren Komorbidität, die die Mobilisierung oder die Teilnahme an körperlicher Aktivität einschränkt (z. B. orthopädische, kardiale oder neurologische Erkrankung)
  • Vorherige Lungentransplantation
  • Schwangerschaft
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung/Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Zugang zur Online-Plattform für körperliche Aktivität (www.activonline.com.au) zusätzlich zur üblichen Pflege.
Verhalten: AktivOnline
Zugang zur Online-Plattform für körperliche Aktivität (www.activonline.com.au)
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Kein Zugang zur Online-Plattform für körperliche Aktivität. Fahren Sie mit der üblichen Sorgfalt fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Aktivität, objektive Messung mit dem ActiGrpah GT9X Link-Beschleunigungsmesser.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (+12 Wochen), 3 Monate nach der Intervention (+24 Wochen).
Die Zeit, die in den Bereichen sitzender, leichter, mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität verbracht wird, wird über einen Zeitraum von einer Woche bewertet. Beschleunigungsmesser zum Tragen am nicht dominanten Handgelenk.
Ausgangswert, nach der Intervention (+12 Wochen), 3 Monate nach der Intervention (+24 Wochen).
Veränderung der körperlichen Aktivität, subjektiv gemessen mit der Habitual Activity Estimation Scale.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (+12 Wochen), 3 Monate nach der Intervention (+24 Wochen).
Der Fragebogen ermittelt die Zeit, die man mit Inaktivität, etwas Inaktivität, etwas Aktivität und sehr Aktivität verbracht hat, jeweils als Prozentsatz des Tages.
Ausgangswert, nach der Intervention (+12 Wochen), 3 Monate nach der Intervention (+24 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1), gemessen in absoluten Einheiten (L)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (+12 Wochen), 3 Monate nach der Intervention (+24 Wochen).
Beurteilung der Lungenfunktion
Ausgangswert, nach der Intervention (+12 Wochen), 3 Monate nach der Intervention (+24 Wochen).
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC), gemessen in absoluten Einheiten (L)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (+12 Wochen), 3 Monate nach der Intervention (+24 Wochen).
Beurteilung der Lungenfunktion
Ausgangswert, nach der Intervention (+12 Wochen), 3 Monate nach der Intervention (+24 Wochen).
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1), gemessen als Prozentsatz des vorhergesagten Werts gemäß GLI2012-Gleichungen.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (+12 Wochen), 3 Monate nach der Intervention (+24 Wochen).
Beurteilung der Lungenfunktion
Ausgangswert, nach der Intervention (+12 Wochen), 3 Monate nach der Intervention (+24 Wochen).
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC), gemessen als Prozentsatz der vorhergesagten, gemäß den GLI2012-Gleichungen.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (+12 Wochen), 3 Monate nach der Intervention (+24 Wochen).
Beurteilung der Lungenfunktion
Ausgangswert, nach der Intervention (+12 Wochen), 3 Monate nach der Intervention (+24 Wochen).
Änderung der Trainingseinstellungen, gemessen mithilfe des Fragebogens zur Verhaltensregulation im Training.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (+12 Wochen), 3 Monate nach der Intervention (+24 Wochen).
Bewertung der Gründe, die der Entscheidung von Menschen zugrunde liegen, Sport zu treiben oder nicht. Die Werte reichen von -24 bis +20, wobei ein höherer Wert auf eine größere Übungsautonomie (besseres Ergebnis) hinweist.
Ausgangswert, nach der Intervention (+12 Wochen), 3 Monate nach der Intervention (+24 Wochen).
Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand des altersspezifischen Fragebogens zu zystischer Fibrose (überarbeitet).
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (+12 Wochen), 3 Monate nach der Intervention (+24 Wochen).
Subjektive Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine höhere Lebensqualität (besseres Ergebnis) anzeigt.
Ausgangswert, nach der Intervention (+12 Wochen), 3 Monate nach der Intervention (+24 Wochen).
Veränderung der Angst, gemessen anhand der Skala für Krankenhausangst und Depression.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (+12 Wochen), 3 Monate nach der Intervention (+24 Wochen).
Subjektiver Bericht über Angst, bewertet von 0 bis 21, wobei ein höherer Wert auf größere Angst (schlechteres Ergebnis) hinweist.
Ausgangswert, nach der Intervention (+12 Wochen), 3 Monate nach der Intervention (+24 Wochen).
Veränderung der Depression, gemessen anhand der Skala für Krankenhausangst und Depression.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (+12 Wochen), 3 Monate nach der Intervention (+24 Wochen).
Subjektiver Bericht über eine Depression, bewertet von 0 bis 21, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Depression (schlechteres Ergebnis) hinweist.
Ausgangswert, nach der Intervention (+12 Wochen), 3 Monate nach der Intervention (+24 Wochen).
Veränderung der Depression, gemessen anhand der Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (+12 Wochen), 3 Monate nach der Intervention (+24 Wochen).
Subjektive Berichte über Angstzustände und Depressionen, bewertet von 0 bis 60, wobei ein höherer Wert auf stärkere depressive Symptome (schlechteres Ergebnis) hinweist.
Ausgangswert, nach der Intervention (+12 Wochen), 3 Monate nach der Intervention (+24 Wochen).
Veränderung der Schlafqualität, gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (+12 Wochen), 3 Monate nach der Intervention (+24 Wochen).
Subjektiver Bericht über die Schlafqualität, bewertet von 0 bis 21, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Schlafqualität (schlechteres Ergebnis) hinweist.
Ausgangswert, nach der Intervention (+12 Wochen), 3 Monate nach der Intervention (+24 Wochen).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Bewertung von Hindernissen und Erleichterungen für körperliche Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Intervention (+24 Wochen)
Halbstrukturiertes 10-Punkte-Interview für Teilnehmer der Interventions- und Kontrollgruppe
3 Monate nach der Intervention (+24 Wochen)
Qualitative Bewertung des Activ Online-Programms
Zeitfenster: 3 Monate nach der Intervention (+24 Wochen)
Halbstrukturierte Interviewfrage für Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind
3 Monate nach der Intervention (+24 Wochen)
Nutzung des Activ Online-Programms
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (+12 Wochen)
Häufigkeit des Zugriffs und der Protokollierung von Daten zur körperlichen Aktivität
Nach dem Eingriff (+12 Wochen)
Veränderungen der körperlichen Aktivität, gemessen durch die Sport England Short Active Lives Survey.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (+12 Wochen), 3 Monate nach der Intervention (+24 Wochen)
Subjektive Beurteilung der körperlichen Aktivität
Ausgangswert, nach der Intervention (+12 Wochen), 3 Monate nach der Intervention (+24 Wochen)
Veränderungen der körperlichen Aktivität, gemessen anhand von Sport England Engagement in Sport Questions
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (+12 Wochen), 3 Monate nach der Intervention (+24 Wochen)
Subjektive Beurteilung der körperlichen Aktivität
Ausgangswert, nach der Intervention (+12 Wochen), 3 Monate nach der Intervention (+24 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Exeter

Mitarbeiter

Monash University
Cystic Fibrosis Trust
Sport England

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig A Williams, PhD, University of Exeter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1819/04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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