私たちヴィレッジファミリーサポートスタディ
SBIRフェーズ1：愛する人のオピオイド使用障害の治療入院率を最大化するための家族向けの証拠に基づくトレーニングのスケーラブルなデジタル配信--We The Village Family Support Study
米国はオピオイド危機の真っ只中にあります。 オピオイド鎮痛鎮痛剤の過剰処方は、全国でこれらの物質の使用と誤用の急速な拡大に貢献しました. 2016 年には、260 万人以上のアメリカ人がオピオイド使用障害 (OUD) と診断され、42,000 人以上がオピオイドの過剰摂取で死亡しました。 この死亡率は記録上どの年よりも高く、1999 年以来 4 倍になっています (1,2)。 利用可能なデータベースと健康 IT 技術の可能性を活用することは、オピオイドの誤用の防止から OUD 治療に至るまで、問題のさまざまな側面を対象とすることで、オピオイド危機との闘いに役立つ可能性があります。 NIDA を通じて NIH は、オピオイドの使用防止、オピオイドの使用、オピオイドの過剰摂取の防止、または OUD 治療に関連する問題に焦点を当てたデータ駆動型のソリューションとサービスの研究開発を求めています。
このプロジェクトでは、We The Village, Inc. は、愛する人の OUD の軌跡に対する影響力を最大限に活用できるように、関心のある重要な他者 (CSO) を準備する必要性に対処します。 CSO は、治療の決定と支払いの大部分を支援し、治療の開始に影響を与えることで、OUD の軌道に影響を与えます。 プロジェクトの目標は、Community Reinforcement And Family Training (CRAFT) 方法論のデジタル配信を開発することです。これは、治療への参加、家族の機能、および物質使用に関する結果を改善するための経験的な家族行動介入です。
調査の概要
状態
詳細な説明
提案されたフェーズ I 作業の主な目的は、スケーラブルなデジタル コーチング手法を介してコミュニティ強化と家族トレーニング (CRAFT) の原則を提供することの実現可能性を判断し、測定された結果に基づいてその有効性を判断することです。
技術目標 1. WTV プラットフォームを変更して、CRAFT に基づいた自動プロトタイプとライブ コーチング用のプロトコルを作成します。
技術目標 2. プロトタイプのユーザビリティと信頼性をテストしてプロトコルを提供し、必要に応じて改良を加えます。
技術目標 3. プロトタイプの有効性を実証します。 3 つのデジタル シナリオのテスト: A. 自動化された CRAFT、B. CRAFT コーチ、C. ピア サポート、現在の WTV プラットフォーム インタラクション。
その結果、ベースラインと介入後のテストを行った場合、CRAFT 条件 (コーチおよび自動化) は、a) 治療への参加、b) 重要な関係者 (CSO) の健康と幸福、c) において同等の条件よりも優れた結果を達成することが期待されます。 CSO と特定された患者との関係、d) CRAFT の熟練度。
結果は、プラットフォームからの大規模なフェーズ II ロールアウトに加えて、既存および拡大中のパートナー ネットワークを介した商用化と普及のケースを実証します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、100016
- We the Village, Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- OUP を持つ愛する人の重要な他者 (CSO) として識別する
- 19歳以上であること
- 物質使用障害なし
- 愛する人のオピオイド使用について懸念がある (IP)
- IPとの密接な連絡（電話/対面）を予定
- IP は現在治療を受けていない、または IP は治療中であるが、CSO は IP が追加の治療から利益を得られる可能性があると認識している (例: MAT を受けているが、IP は外来サービスに参加することまたは在宅治療で利益を得る可能性があるが、退院後、外来治療に入る）。
除外基準:
- 同意書への署名に同意しない
- 英語圏ではない
- 同意書が理解できない
- 研究条件、クイズ、アンケート、およびフォローアップ通信のためにデジタルプラットフォームにアクセスできるように、データを備えたスマートフォンまたはインターネットを備えたコンピューターに個人的にアクセスすることはできません
- 薬物乱用の問題があるか、薬物乱用または依存の履歴があり、少なくとも 2 年間回復していないと報告している
- 米国外に居住している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クラフトA
CRAFT-A に割り当てられた参加者は、12 モジュールのオンライン CRAFT 介入にアクセスでき、毎週 1 つのモジュールを 12 週間完了するよう求められます。 モジュールでは、CRAFT の概念を紹介し、参加者が概念を学習して適用するのに役立つワークブックを提供します。 モジュールには以下が含まれます: 1)CRAFTの紹介。 2) コミュニケーショントレーニング; 3) 薬物使用の機能解析; 4) 正の強化; 5) 補強の撤回; 6) 自然な結果を許容する。 7) 問題解決; 8) 人生の豊かさ; 9) 治療の提案; 10) 回復と再発; 11) 関係; 12) スキルの要約。 CRAFT-A の参加者は、CRAFT 認定コーチによる週 1 回の 60 分間のオンライン グループ セッションにも参加します。 毎週のグループセッションでは、概念が簡単に確認され、質問に答えられ、一般的な状況のロールプレイを通じてスキルが練習されます。 |
Community Reinforcement Approach and Family Training (CRAFT) は、重要な他者 (CSO) が治療を拒否する薬物乱用者を治療に引き込むのを支援するために設計された、科学に基づく介入です。 この新しい介入方法は、薬物使用者が治療に関与するのを助ける上で CSO が強力な役割を果たすことができるという信念で開発されました。 家族の圧力や影響が治療を求めた理由であると報告するのは、多くの場合、薬物使用者です。 CSO は、愛する人が治療を受けなくても、より自立し、うつ病、不安、怒りの症状を軽減することで恩恵を受けます。 CRAFT は、対立に対して前向きなアプローチを使用し、古い問題に対処するための新しいスキルを学ぶことを強調しています。 いくつかの要素には、安全を保つ方法、薬物乱用行動が発生する状況の概要を説明すること、CSO に正の強化子 (報酬) を使用する方法を教える方法、および薬物使用者が使用行動の自然な結果に苦しむ方法が含まれます。 |
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実験的：クラフトC
CRAFT-C グループに割り当てられた参加者は、12 モジュールのオンライン CRAFT 介入にアクセスでき、毎週 1 つのモジュールを 12 週間完了するよう求められます。 モジュールでは、CRAFT の概念を紹介し、参加者が概念を学習して適用するのに役立つワークブックを提供します。 モジュールには以下が含まれます: 1) CRAFT の紹介。 2) コミュニケーショントレーニング; 3) 薬物使用の機能解析; 4) 正の強化; 5) 補強の撤回; 6) 自然な結果を許容する。 7) 問題解決; 8) 人生の豊かさ; 9) 治療の提案; 10) 回復と再発; 11) 関係; 12) スキルの要約。 CRAFT-C の参加者は、CRAFT 認定コーチによる毎週 60 分間の個別化されたオン オン 1 コーチング セッションに参加します。 毎週の個別セッションでは、概念が簡単に確認され、質問に答えられ、一般的な状況のロールプレイを通じてスキルが練習されます。 マンツーマンのセッションには、参加者の特定の状況に合わせたロールプレイが含まれます |
Community Reinforcement Approach and Family Training (CRAFT) は、重要な他者 (CSO) が治療を拒否する薬物乱用者を治療に引き込むのを支援するために設計された、科学に基づく介入です。 この新しい介入方法は、薬物使用者が治療に関与するのを助ける上で CSO が強力な役割を果たすことができるという信念で開発されました。 家族の圧力や影響が治療を求めた理由であると報告するのは、多くの場合、薬物使用者です。 CSO は、愛する人が治療を受けなくても、より自立し、うつ病、不安、怒りの症状を軽減することで恩恵を受けます。 CRAFT は、対立に対して前向きなアプローチを使用し、古い問題に対処するための新しいスキルを学ぶことを強調しています。 いくつかの要素には、安全を保つ方法、薬物乱用行動が発生する状況の概要を説明すること、CSO に正の強化子 (報酬) を使用する方法を教える方法、および薬物使用者が使用行動の自然な結果に苦しむ方法が含まれます。 |
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アクティブコンパレータ：ピア
PEER グループに割り当てられた参加者は、他の CSO とのオンライン ピア サポート フォーラムに参加します。 フォーラムのメンバーは、毎週行われる同僚主導のディスカッションに質問やコメントを投稿し、他の CSO フォーラム メンバーから回答やフィードバックを受け取ります。 メンバーは通常、自分の IP の健全性について懸念を表明し、自分の IP を扱う際に採用した戦略を他のメンバーに共有するよう求めます。 相互作用は通常、メンバーが学んだ 12 ステップの戦略 (通常はアラノンまたはナラノン ファミリー グループ、または治療プログラムによって提供されるファミリー トレーニング ワークショップを通じて) または習得した CRAFT スキル (通常は治療プログラムまたは他の We The Village から) のいずれかに基づいています。メンバー）。 We The Village のスタッフ メンバーがフォーラムのやり取りを監視し、メンバーが丁重にやり取りしていることを確認します。 この個人は、メンバーがオンラインで言及した有害または重度の有害事象も報告します。 |
他の CSO とのオンライン ピア サポート フォーラム。
フォーラムのメンバーは、毎週行われるピア主導のディスカッションに質問やコメントを投稿し、他の CSO フォーラム メンバーから回答やフィードバックを受け取ります。
メンバーは通常、自分の IP の健全性について懸念を表明し、他のメンバーに自分の IP を扱う際に採用した戦略を共有するように依頼します。
相互作用は通常、メンバーが学んだ 12 ステップの戦略 (通常はアラノンまたはナラノン ファミリー グループ、または治療プログラムによって提供されるファミリー トレーニング ワークショップを通じて)、または学習した CRAFT スキル (通常は治療プログラムまたは他の We The Village から) のいずれかに基づいています。メンバー）。
We The Village のスタッフ メンバーがフォーラムのやり取りを監視し、メンバーが丁重にやり取りしていることを確認します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療エントリ: IP 治療ステータス
時間枠：3か月後の研究
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参加者は、治療への参加に関する 8 つの質問 (例: デトックス、任意の治療、新しい治療、MAT、新しい MAT、カウンセリング、サポート グループ、およびその他のグループ) に回答することにより、愛する人が最後の評価以降にオピオイド問題の治療に参加したかどうかを報告しました。 ）。
ベースラインで報告されなかった新しい治療、新しいMAT、およびフォローアップ評価での治療の報告は、治療エントリとして分類されました。
さらに、WTV 回復コーチング、WTV 家族コーチングへの参加、または WTV スタッフへの治療開始の報告は、治療開始として分類されました。
結果は、愛する人が新しい治療を受けたと報告した参加者の割合でした。
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3か月後の研究
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関係の幸福: 関係の幸福の尺度
時間枠：3か月後の研究
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10 項目からのスコア (1-10) を加算することにより、10 項目スケールからのグローバル スコアが計算されました。
可能な最小スコアは 10 で、最大スコアは 100 でした。
スコアが高いほど、人間関係の幸福度が高いことを示します。
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3か月後の研究
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CSO の健康と福祉: 気分状態のプロファイル (POMS) - 短い形式
時間枠：3か月後の研究
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緊張（6 項目）、抑うつ（8 項目）、怒り（7 項目）、疲労（5 項目）、混乱（5 項目）のサブスケールからスコア（1 ～ 5）を加算して算出した総気分障害（TMD）スコア、次に、活力 (6 項目) サブスケールからスコアを差し引きます。
TMD の最小スコアは 1 で、最大は 149 でした。
スコアが高いほど、気分障害が大きいことを反映しています。
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3か月後の研究
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CSO の健康と福祉: SF-12 身体の健康サブスケール
時間枠：3か月後の研究
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7 項目スケールは、平均 50 と s.d. を持つように変換されました。米国の一般人口では 10 人中。
50 より上または下のスコアは平均より上または下であり、各ポイントは標準偏差の 1/10 の差を表します。
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3か月後の研究
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CSO の健康と福祉: SF-12 メンタルヘルス サブスケール
時間枠：3か月後の研究
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5 項目スケールは、平均 50 と標準偏差を持つように変換されました。米国の一般人口では 10 人中。
50 より上または下のスコアは平均より上または下であり、各ポイントは標準偏差の 1/10 の差を表します。
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3か月後の研究
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CSO の健康と福祉: SAS-SR ワーク サブスケール
時間枠：3か月後の研究
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社会適応尺度、自己申告。
過去 2 週間の重要な生活分野における役割遂行における個人の満足度を評価するための標準化された尺度。
仕事、家事、および学校の機能領域を表すサブスケールを使用しました。
各サブスケールは、1 ～ 5 のスケールで採点された 6 つの項目で構成されていました。
サブスケール調整スコアは、すべての項目のスコアを合計し、実際に回答された項目の数で割ることによって得られました。
したがって、各サブスケール サマリー スコアは、最小スコアが 1 で、最大スコアが 5 でした。スコアが低いほど、役割のパフォーマンスに対する満足度が高いことを示します。
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3か月後の研究
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CRAFT Knowledge: CRAFT Knowledge Scale
時間枠：3か月後の研究
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10シナリオの選択式問題の正解数を加算して算出した知識スコア。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 10 でした。
スコアが高いほど、知識が豊富であることを示します。
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3か月後の研究
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マット
時間枠：3か月後の研究
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参加者は、治療への参加に関する 8 つの質問に回答することで、愛する人が最後の評価以降にオピオイド問題の治療に参加したかどうかを報告しました。
ベースラインで報告されなかった新しいMATおよびフォローアップ評価でのMATの報告は、新しいMATとして分類されました。
さらに、WTV スタッフへの MAT エントリのレポートが含まれていました。
結果は、愛する人がMATに入ったと報告した参加者の割合でした。
これは、アウトカム メジャー 1 とは異なり、アウトカム メジャー 1 には任意の種類の薬物を使用しない治療と投薬による治療が含まれていましたが、このメジャーには MAT のみが含まれていました。
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3か月後の研究
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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