Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

We The Village Családsegítő Tanulmány

2021. november 17. frissítette: We The Village, Inc.

SBIR 1. fázis: Bizonyítékokon alapuló képzés skálázható digitális átadása a család számára a szeretteinél jelentkező opioidhasználati zavarok kezelési arányának maximalizálása érdekében – We The Village Family Support Study

Az Egyesült Államok opioidválság kellős közepén van. Az opioid fájdalomcsillapító fájdalomcsillapítók túlzott felírása hozzájárult ezen anyagok használatának és visszaélésszerű használatának gyors növekedéséhez országszerte. 2016-ban több mint 2,6 millió amerikainál diagnosztizáltak opioidhasználati rendellenességet (OUD), és több mint 42 000-en haltak meg opioidok túladagolásában. Ez a halálozási arány minden évben magasabb, és 1999 óta megnégyszereződött (1,2). A rendelkezésre álló adatbázisokban és egészségügyi informatikai technológiákban rejlő lehetőségek kiaknázása segíthet az opioidválság leküzdésében azáltal, hogy a probléma különböző aspektusait célozza meg, az opioidokkal való visszaélés megelőzésétől az OUD-kezelésig. A NIH a NIDA-n keresztül olyan adatvezérelt megoldások és szolgáltatások kutatását és fejlesztését kéri, amelyek az opioidhasználat megelőzésével, az opioidhasználattal, az opioid túladagolás megelőzésével vagy az OUD-kezeléssel kapcsolatos kérdésekre összpontosítanak.

Ebben a projektben a We The Village, Inc. foglalkozik azzal az igénysel, hogy felkészítse az érintett jelentős másokat (CSO-kat), hogy a legjobban kihasználhassák befolyásukat egy szeretett személy OUD-jának pályájára. A civil szervezetek motiváltak abban, hogy segítsenek, meghozzák a kezeléssel kapcsolatos döntések és kifizetések többségét, és befolyásolják a kezelésbe való belépést, és ezáltal befolyásolják az OUD pályáját. A projekt célja a közösségi megerősítés és családoktatás (CRAFT) módszertanának digitális megvalósítása, amely egy empirikus családi viselkedési beavatkozás a kezelés megkezdésével, a család működésével és a szerhasználattal kapcsolatos eredmények javítására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A javasolt I. fázisú munka elsődleges célja, hogy meghatározza a közösségi megerősítés és családképzés (CRAFT) elveinek skálázható digitális coaching módszerekkel történő megvalósításának megvalósíthatóságát, és annak hatékonyságát mért eredmények alapján.

Technikai célok 1. Módosítsa a WTV platformot, hogy egy CRAFT-információjú automatizált prototípust és protokollt készítsen az élő coachinghoz.

Technikai célok 2. Tesztelje a prototípus használhatóságát és megbízhatóságát a protokoll szállításához, és végezze el a szükséges finomításokat.

Technikai célok 3. A prototípus hatékonyságának bemutatása. Három digitális forgatókönyv tesztelése: A. Automatizált CRAFT, B. CRAFT Coach, C. Peer támogatás, a jelenlegi WTV platform interakció.

Ennek eredményeként, amikor a kiindulási és a beavatkozás utáni vizsgálatokat végezzük, a CRAFT-körülmények (Coach és Automated) várhatóan jobb eredményeket érnek el, mint a társak állapota a) kezelés megkezdésekor, b) Aggodalmaskodó jelentős mások (CSO) egészsége és jóléte terén, c) KSH és azonosított betegkapcsolat, d) CRAFT-ügyesség.

Az eredmények alátámasztják a platform II. fázisának nagyarányú bevezetését, valamint a kereskedelmi forgalomba hozatalt és a terjesztést a meglévő és növekvő partnerhálózaton keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 100016
        • We The Village, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Határozza meg, mint érintett másik jelentős személyt (CSO) egy OUP-val rendelkező szeretett személynél
  • Legyen 19 éves vagy idősebb
  • Nincs szerhasználati zavar
  • aggodalmát fejezi ki egy szeretett személy opioidhasználata miatt (IP)
  • Szoros kapcsolatban (telefonon/szemtől szemben) tervezi az IP-vel
  • Az IP jelenleg nem részesül kezelésben, vagy az IP kezelés alatt áll, de a KSH úgy látja, hogy az IP részesülhet további kezelésben (pl. MAT-ban részesülhet, de az IP részesülhet járóbeteg-ellátásban vagy bentlakásos kezelésben, de szüksége lesz elbocsátásakor járóbeteg-kezelésbe kell lépnie).

Kizárási kritériumok:

  • Nem járul hozzá a hozzájárulási űrlap aláírásához
  • Nem angolul beszél
  • Nem tudja megérteni a beleegyezési űrlapot
  • Nincs személyes hozzáférése adatot tartalmazó okostelefonhoz vagy internettel rendelkező számítógéphez, hogy hozzáférjen a digitális platformhoz a tanulmányi feltételekhez, kvízekhez, kérdőívekhez és nyomon követési kommunikációhoz
  • Arról számol be, hogy kábítószerrel való visszaélési problémájuk van, vagy kórtörténetükben kábítószerrel való visszaélés vagy függőség volt, és legalább 2 éve nem gyógyultak meg
  • Az Egyesült Államokon kívül tartózkodik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CRAFT-A

A CRAFT-A-hoz rendelt résztvevők hozzáférhetnek egy 12 modulból álló on-line CRAFT beavatkozáshoz, és 12 héten keresztül hetente egy modult kell kitölteniük. A modulok bemutatják a CRAFT fogalmait, és munkafüzeteket biztosítanak, amelyek segítik a résztvevőket a fogalmak elsajátításában és alkalmazásában. A modulok a következőket tartalmazzák: 1) Bevezetés a CRAFT-be; 2) Kommunikációs tréning; 3) A kábítószer-használat funkcionális elemzése; 4) Pozitív megerősítés; 5) Megerősítés visszavonása; 6) Természetes következmények engedélyezése; 7) Problémamegoldás; 8) Életgazdagítás; 9) Kezelés javaslata; 10) felépülés és visszaesés; 11) Kapcsolat; és 12) A készségek összefoglalása.

A CRAFT-A résztvevői heti 60 perces online csoportos foglalkozásokon is részt vesznek, amelyeket egy CRAFT-tanúsított edző vezet. A heti csoportos foglalkozásokon röviden áttekintik a fogalmakat, megválaszolják a kérdéseket, és gyakori helyzetek szerepjátékán keresztül gyakorolják a készségeket.

A közösségi megerősítő megközelítés és a családi képzés (CRAFT) egy tudományosan megalapozott beavatkozás, amelynek célja, hogy segítse az érintett jelentős másokat (CSO-kat) abban, hogy bevonják a kezelést visszautasító szerhasználókat a kezelésbe. Ezt az új beavatkozási módszert azzal a meggyőződéssel fejlesztették ki, hogy a KSH jelentős szerepet játszhat abban, hogy elősegítse a szerhasználó kezelésbe való bevonását. Gyakran a szerhasználó jelenti, hogy a családi nyomás vagy befolyás az oka a kezelésre irányuló kérelemnek. A civil szervezetek hasznot húznak abból, hogy függetlenebbé válnak, és csökkentik depressziós, szorongásos és dühös tüneteiket, még akkor is, ha kedvesük nem kerül kezelésbe.

A CRAFT pozitív megközelítést alkalmaz a konfrontációval szemben, hangsúlyozva az új készségek elsajátítását, hogy megbirkózzon a régi problémákkal. Néhány összetevő a következőket tartalmazza: a biztonság megőrzése, a kontextus felvázolása, amelyben a kábítószer-visszaélési magatartás előfordul, a civil szervezetek megtanítása a pozitív megerősítők (jutalmak) használatára, valamint arra, hogy hogyan hagyják, hogy a szerhasználó elszenvedje használati magatartásának természetes következményeit.

Kísérleti: CRAFT-C

A CRAFT-C csoportokhoz rendelt résztvevők hozzáférhetnek egy 12 modulból álló online CRAFT beavatkozáshoz, és 12 héten keresztül hetente egy modult kell kitölteniük. A modulok bemutatják a CRAFT fogalmait, és munkafüzeteket biztosítanak, amelyek segítik a résztvevőket a fogalmak elsajátításában és alkalmazásában. A modulok a következőket tartalmazzák: 1) Bevezetés a CRAFT-be; 2) Kommunikációs tréning; 3) A kábítószer-használat funkcionális elemzése; 4) Pozitív megerősítés; 5) Megerősítés visszavonása; 6) Természetes következmények engedélyezése; 7) Problémamegoldás; 8) Életgazdagítás; 9) Kezelés javaslata; 10) felépülés és visszaesés; 11) Kapcsolat; és 12) A készségek összefoglalása.

A CRAFT-C résztvevői heti 60 perces, személyre szabott egyéni coachingon vesznek részt egy CRAFT minősített edzővel. A heti egyéni foglalkozásokon röviden áttekintik a fogalmakat, megválaszolják a kérdéseket, és gyakori helyzetek szerepjátékán keresztül gyakorolják a készségeket. Az egyéni foglalkozások szerepjátékokat tartalmaznak, amelyek a résztvevők sajátos körülményeihez igazodnak

A közösségi megerősítő megközelítés és a családi képzés (CRAFT) egy tudományosan megalapozott beavatkozás, amelynek célja, hogy segítse az érintett jelentős másokat (CSO-kat) abban, hogy bevonják a kezelést visszautasító szerhasználókat a kezelésbe. Ezt az új beavatkozási módszert azzal a meggyőződéssel fejlesztették ki, hogy a KSH jelentős szerepet játszhat abban, hogy elősegítse a szerhasználó kezelésbe való bevonását. Gyakran a szerhasználó jelenti, hogy a családi nyomás vagy befolyás az oka a kezelésre irányuló kérelemnek. A civil szervezetek hasznot húznak abból, hogy függetlenebbé válnak, és csökkentik depressziós, szorongásos és dühös tüneteiket, még akkor is, ha kedvesük nem kerül kezelésbe.

A CRAFT pozitív megközelítést alkalmaz a konfrontációval szemben, hangsúlyozva az új készségek elsajátítását, hogy megbirkózzon a régi problémákkal. Néhány összetevő a következőket tartalmazza: a biztonság megőrzése, a kontextus felvázolása, amelyben a kábítószer-visszaélési magatartás előfordul, a civil szervezetek megtanítása a pozitív megerősítők (jutalmak) használatára, valamint arra, hogy hogyan hagyják, hogy a szerhasználó elszenvedje használati magatartásának természetes következményeit.

Aktív összehasonlító: PEER

A PEER csoporthoz rendelt résztvevők egy online peer support fórumon vesznek részt más civil szervezetekkel.

A fórum tagjai kérdéseket vagy megjegyzéseket tesznek fel a heti peer által vezetett megbeszélésekre, és válaszokat és visszajelzéseket kapnak a többi KSH fórumtagtól. A tagok jellemzően aggodalmukat fejezik ki szellemi tulajdonuk jólétével kapcsolatban, és arra kérik a többi tagot, hogy osszák meg az IP-jeik kezelése során alkalmazott stratégiáikat. Az interakciók jellemzően 12 lépésből álló stratégiákon alapulnak, amelyeket a tagok megtanultak (általában Al-Anon vagy Nar-Anon családi csoportokon vagy a kezelési programok által biztosított családképző műhelyeken), vagy a CRAFT-készségeken (általában kezelési programokon vagy más We The Village-en keresztül) tagok). A We The Village egyik munkatársa figyelemmel kíséri a fórum interakcióit, hogy biztosítsa a tagok tiszteletteljes interakcióját. Ez a személy jelenteni fog minden olyan nemkívánatos vagy súlyos nemkívánatos eseményt, amelyet a tagok az interneten említenek.

Egy online szakmai támogatási fórum más civil szervezetekkel. A fórum tagjai kérdéseket vagy megjegyzéseket tesznek fel a heti peer által vezetett megbeszélésekre, és válaszokat és visszajelzéseket kapnak a többi KSH fórumtagtól. A tagok jellemzően aggodalmukat fejezik ki szellemi tulajdonuk jólétével kapcsolatban, és arra kérik a többi tagot, hogy osszák meg az IP-jeik kezelése során alkalmazott stratégiáikat. Az interakciók jellemzően 12 lépésből álló stratégiákon alapulnak, amelyeket a tagok megtanultak (általában Al-Anon vagy Nar-Anon családi csoportokon vagy a kezelési programok által biztosított családképző műhelyeken), vagy a CRAFT-készségeken (általában kezelési programokon vagy más We The Village-en keresztül) tagok). A We The Village egyik munkatársa figyelemmel kíséri a fórum interakcióit, hogy biztosítsa a tagok tiszteletteljes interakcióját.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési bejegyzés: IP kezelés állapota
Időkeret: 3 hónapos tanulmány után
A résztvevők arról számoltak be, hogy kedvesük részt vett-e valamilyen kezelésen opioidproblémája miatt a legutóbbi felmérés óta, és 8 kérdésre válaszoltak a kezelésben való részvétellel kapcsolatban (pl. méregtelenítés, bármilyen kezelés, új kezelés, MAT, új MAT, tanácsadás, támogató csoport és egyéb csoportok). ). Az új kezelésről, az új MAT-ról és a nyomon követési értékelés során végzett kezelésről szóló jelentések, amelyekről a kiinduláskor nem számoltak be, a kezelésbe lépésnek minősültek. Ezenkívül a WTV felépülési coachingba, a WTV családi coachingba való belépést vagy a WTV személyzetének kezelésbe lépésről szóló jelentéseket kezelésbe lépésként sorolták be. Az eredmény azon résztvevők aránya volt, akik arról számoltak be, hogy kedvesük új kezelésbe került.
3 hónapos tanulmány után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kapcsolati boldogság: Kapcsolati boldogság skála
Időkeret: 3 hónapos tanulmány után
A 10 tételes skála globális pontszámát úgy számítottuk ki, hogy 10 tétel pontszámait (1-10) adtuk össze. A minimális pontszám 10, a maximum 100 volt. A magasabb pontszámok nagyobb kapcsolati boldogságot tükröznek.
3 hónapos tanulmány után
KSH Egészség és jólét: Hangulati állapot profilja (POMS) - Rövid forma
Időkeret: 3 hónapos tanulmány után
A teljes hangulatzavar (TMD) pontszám a feszültség (6 pont), a depresszió (8 elem), a düh (7 pont), a fáradtság (5 pont) és a zavartság (5 elem) alskálák pontszámainak összeadásával (1-5), majd a pontszámot levonva az erőnlét (6 elem) alskálából. A minimális TMD lehetséges pontszám 1, a maximális pedig 149 volt. A magasabb pontszámok nagyobb hangulatzavart jeleznek.
3 hónapos tanulmány után
KSH Egészség és jólét: SF-12 Fizikai egészség alskála
Időkeret: 3 hónapos tanulmány után
A 7 tételes skálát úgy alakítottuk át, hogy az átlag 50 és s.d. 10 fő az USA lakosságában. Az 50 feletti és alatti pontszámok az átlag felett és alatt vannak, és minden pont a szórás 1/10-ét jelenti.
3 hónapos tanulmány után
KSH Egészség és jólét: SF-12 Mentális Egészség Alskála
Időkeret: 3 hónapos tanulmány után
Az 5-tételes skálát úgy alakítottuk át, hogy az 50-es átlagot és az s.d. 10 fő az USA lakosságában. Az 50 feletti és alatti pontszámok az átlag felett és alatt vannak, és minden pont a szórás 1/10-ét jelenti.
3 hónapos tanulmány után
KSH Egészség és jólét: SAS-SR Munka Alskála
Időkeret: 3 hónapos tanulmány után
Társadalmi alkalmazkodási skála, önjelentés. Szabványosított skála, amely felméri az egyén elégedettségi szintjét az elmúlt két hét kulcsfontosságú életterületei során betöltött szerepével. A munka, a házimunka és az iskola működési területeit reprezentáló alskálákat használtunk. Minden alskála 6 tételből állt, amelyeket 1-5 skálán értékeltek. Az alskála kiigazítási pontszámát úgy kaptuk meg, hogy az összes item pontszámát összeadtuk, és elosztottuk a ténylegesen megválaszolt itemek számával. Így minden alskálán összefoglaló pontszám minimum 1, maximum 5 volt. Az alacsonyabb pontszámok a szerepteljesítményükkel kapcsolatos magasabb elégedettséget jelzik.
3 hónapos tanulmány után
CRAFT Knowledge: CRAFT Knowledge Scale
Időkeret: 3 hónapos tanulmány után
A tudáspontszám a helyes feleletválasztós válaszok 10 forgatókönyvhöz való hozzáadásával számítható ki. A minimális pontszám 0, a maximum 10 volt. A magasabb pontszámok nagyobb tudást tükröznek.
3 hónapos tanulmány után
MAT
Időkeret: 3 hónapos tanulmány után
A résztvevők 8, a kezelésben való részvételre vonatkozó kérdés megválaszolásával számoltak be arról, hogy kedvesük részt vett-e valamilyen kezelésen opioidproblémája miatt az utolsó felmérés óta. Azok az új MAT-ról és a MAT-ról szóló jelentések a nyomon követési értékelés során, amelyeket az alapállapotban nem jelentettek, új MAT kategóriába sorolták. Ezenkívül a WTV személyzetének szóló MAT-belépésről szóló jelentések is szerepeltek. Az eredmény azoknak a résztvevőknek az aránya volt, akik arról számoltak be, hogy kedvesük bekerült a MAT-ra. Ez abban különbözik az 1. eredményintézkedéstől, hogy az 1. eredményintézkedés bármilyen típusú gyógyszermentes és gyógyszeres kezelést tartalmazott, míg ez az intézkedés csak a MAT-t.
3 hónapos tanulmány után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Protocol 1906

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a We The Village Peer Community Forum

3
Iratkozz fel