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We The Village Family Support Study

13 avril 2026 mis à jour par: We The Village, Inc.

SBIR Phase 1 : Fourniture numérique évolutive d'une formation fondée sur des données probantes pour la famille afin de maximiser les taux d'admission au traitement du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes chez les proches - Étude sur le soutien aux familles de We The Village

Les États-Unis sont en pleine crise des opioïdes. La prescription excessive d'analgésiques opioïdes a contribué à une augmentation rapide de l'utilisation et de l'abus de ces substances dans tout le pays. En 2016, plus de 2,6 millions d'Américains ont reçu un diagnostic de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD) et plus de 42 000 sont décédés d'une surdose impliquant des opioïdes. Ce taux de mortalité est supérieur à toute année enregistrée et a quadruplé depuis 1999 (1,2). Tirer parti du potentiel des bases de données disponibles et des technologies informatiques de la santé peut aider à lutter contre la crise des opioïdes en ciblant divers aspects du problème, allant de la prévention de l'abus d'opioïdes au traitement des UDO. Le NIH, par l'intermédiaire du NIDA, sollicite la recherche et le développement de solutions et de services basés sur les données qui se concentrent sur les problèmes liés à la prévention de l'utilisation d'opioïdes, à l'utilisation d'opioïdes, à la prévention des surdoses d'opioïdes ou au traitement de l'OUD.

Dans ce projet, We The Village, Inc. répondra à un besoin de préparer les personnes importantes concernées (OSC) à utiliser au mieux leur influence sur la trajectoire de l'OUD d'un être cher. Les OSC sont motivées à aider, prennent la majorité des décisions de traitement et des paiements et ont une influence sur l'entrée en traitement et, par conséquent, ont un impact sur la trajectoire d'un UUD. L'objectif du projet est de développer la prestation numérique de la méthodologie CRAFT (Community Reinforcement And Family Training), une intervention comportementale familiale empirique visant à améliorer les résultats concernant l'entrée en traitement, le fonctionnement familial et la consommation de substances.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal des travaux de phase I proposés est de déterminer la faisabilité de la mise en œuvre des principes de renforcement communautaire et de formation familiale (CRAFT) via des méthodes de coaching numérique évolutives et de déterminer son efficacité en fonction des résultats mesurés.

Objectifs techniques 1. Modifier la plate-forme WTV pour produire un prototype et un protocole automatisés informés par CRAFT pour le coaching en direct.

Objectifs techniques 2. Tester la convivialité et la fiabilité du prototype pour fournir le protocole et apporter les améliorations nécessaires.

Objectifs techniques 3. Démontrer l'efficacité du prototype. Test de trois scénarios numériques : A. CRAFT automatisé, B. Coach CRAFT, C. Support par les pairs, l'interaction actuelle de la plateforme WTV.

En conséquence, lorsqu'elles sont testées au départ par rapport à la post-intervention, les conditions CRAFT (coach et automatisées) devraient obtenir de meilleurs résultats que la condition des pairs dans a) l'entrée en traitement, b) la santé et le bien-être des autres significatifs concernés (OSC), c) Relation OSC et patient identifié, d) Adeptness CRAFT.

Les résultats étayeront les arguments en faveur du déploiement de la phase II de la plateforme à grande échelle, ainsi que de la commercialisation et de la diffusion par le biais d'un réseau de partenaires existant et en pleine croissance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 100016
        • We the Village, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Identifiez-vous comme un autre significatif concerné (CSO) d'un être cher avec un OUP
  • Avoir 19 ans ou plus
  • Aucun trouble lié à l'utilisation de substances
  • Se préoccupe de la consommation d'opioïdes d'un être cher (IP)
  • Prévoit d'être en contact étroit (téléphone/face à face) avec l'IP
  • Le PI ne reçoit pas actuellement de traitement, ou le PI est en traitement, mais l'OSC perçoit que le PI peut bénéficier d'un traitement supplémentaire (par exemple, recevoir des MAT mais le PI peut bénéficier de services ambulatoires, ou d'un traitement résidentiel, mais devra entrer en traitement ambulatoire à la sortie).

Critère d'exclusion:

  • N'accepte pas de signer le formulaire de consentement
  • N'est pas anglophone
  • N'est pas en mesure de comprendre le formulaire de consentement
  • N'a pas d'accès personnel à un smartphone avec des données ou à un ordinateur avec Internet pour pouvoir accéder à la plate-forme numérique pour les conditions d'étude, les quiz, les questionnaires et la communication de suivi
  • Déclare qu'il a un problème de toxicomanie ou des antécédents de toxicomanie ou de dépendance et qu'il n'a pas été en rétablissement depuis au moins 2 ans
  • Réside en dehors des États-Unis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CRAFT-A

Les participants affectés au CRAFT-A auront accès à une intervention CRAFT en ligne de 12 modules et devront compléter un module par semaine pendant 12 semaines. Les modules présentent les concepts CRAFT et fournissent des manuels pour aider les participants à apprendre et à appliquer les concepts. Les modules comprennent : 1)Introduction à CRAFT ; 2) Formation en communication ; 3) Analyse fonctionnelle de la consommation de drogues ; 4) Renforcement positif ; 5) retirer les renforts ; 6) Autoriser les conséquences naturelles ; 7) Résolution de problèmes ; 8) Enrichissement de la vie ; 9) Suggérer un traitement ; 10) Récupération et rechute ; 11) Relation ; et 12) Récapitulatif des compétences.

Les participants CRAFT-A assistent également à des séances de groupe en ligne hebdomadaires de 60 minutes animées par un coach certifié CRAFT. Au cours des séances de groupe hebdomadaires, les concepts sont brièvement passés en revue, les questions sont répondues et les compétences sont mises en pratique à travers des jeux de rôle de situations courantes.

L'approche de renforcement communautaire et la formation familiale (CRAFT) est une intervention scientifiquement fondée conçue pour aider les proches concernés (OSC) à impliquer les toxicomanes qui refusent le traitement dans le traitement. Cette nouvelle méthode d'intervention a été développée avec la conviction que le CSO peut jouer un rôle puissant en aidant à engager l'usager de substances dans le traitement. C'est souvent l'usager de substances qui rapporte que la pression ou l'influence familiale est la raison pour laquelle il a demandé un traitement. Les OSC en bénéficient en devenant plus indépendantes et en réduisant leurs symptômes de dépression, d'anxiété et de colère même si leur proche n'entre pas en traitement.

CRAFT utilise une approche positive par rapport à la confrontation, mettant l'accent sur l'apprentissage de nouvelles compétences pour faire face aux anciens problèmes. Certains éléments incluent : comment rester en sécurité, décrire le contexte dans lequel se produit le comportement de toxicomanie, enseigner aux OSC comment utiliser des renforçateurs positifs (récompenses) et comment laisser l'usager de substance subir les conséquences naturelles de son comportement de consommation.

Expérimental: CRAFT-C

Les participants affectés aux groupes CRAFT-C auront accès à une intervention CRAFT en ligne de 12 modules et devront compléter un module par semaine pendant 12 semaines. Les modules présentent les concepts CRAFT et fournissent des manuels pour aider les participants à apprendre et à appliquer les concepts. Les modules comprennent : 1) Introduction à CRAFT ; 2) Formation en communication ; 3) Analyse fonctionnelle de la consommation de drogues ; 4) Renforcement positif ; 5) retirer les renforts ; 6) Autoriser les conséquences naturelles ; 7) Résolution de problèmes ; 8) Enrichissement de la vie ; 9) Suggérer un traitement ; 10) Récupération et rechute ; 11) Relation ; et 12) Récapitulatif des compétences.

Les participants CRAFT-C assistent à une séance hebdomadaire de coaching individualisé de 60 minutes avec un coach certifié CRAFT. Au cours des séances individuelles hebdomadaires, les concepts sont brièvement passés en revue, les questions sont répondues et les compétences sont mises en pratique à travers des jeux de rôle de situations courantes. Les séances individuelles impliquent des jeux de rôle adaptés aux circonstances spécifiques des participants

L'approche de renforcement communautaire et la formation familiale (CRAFT) est une intervention scientifiquement fondée conçue pour aider les proches concernés (OSC) à impliquer les toxicomanes qui refusent le traitement dans le traitement. Cette nouvelle méthode d'intervention a été développée avec la conviction que le CSO peut jouer un rôle puissant en aidant à engager l'usager de substances dans le traitement. C'est souvent l'usager de substances qui rapporte que la pression ou l'influence familiale est la raison pour laquelle il a demandé un traitement. Les OSC en bénéficient en devenant plus indépendantes et en réduisant leurs symptômes de dépression, d'anxiété et de colère même si leur proche n'entre pas en traitement.

CRAFT utilise une approche positive par rapport à la confrontation, mettant l'accent sur l'apprentissage de nouvelles compétences pour faire face aux anciens problèmes. Certains éléments incluent : comment rester en sécurité, décrire le contexte dans lequel se produit le comportement de toxicomanie, enseigner aux OSC comment utiliser des renforçateurs positifs (récompenses) et comment laisser l'usager de substance subir les conséquences naturelles de son comportement de consommation.

Comparateur actif: PAIR

Les participants affectés au groupe PEER participeront à un forum de soutien par les pairs en ligne avec d'autres OSC.

Les membres du forum publient des questions ou des commentaires dans des discussions hebdomadaires dirigées par des pairs et reçoivent des réponses et des commentaires d'autres membres du forum des OSC. Les membres expriment généralement des inquiétudes concernant le bien-être de leur propriété intellectuelle et demandent aux autres membres de partager les stratégies qu'ils ont utilisées pour traiter avec leurs propriétés intellectuelles. Les interactions sont généralement basées soit sur des stratégies en 12 étapes que les membres ont apprises (généralement par le biais de groupes familiaux Al-Anon ou Nar-Anon ou d'ateliers de formation familiale fournis par des programmes de traitement), soit sur des compétences CRAFT acquises (généralement à partir de programmes de traitement ou d'autres programmes We The Village). membres). Un membre du personnel de We The Village surveille les interactions du forum pour s'assurer que les membres interagissent avec respect. Cette personne signalera également tout événement indésirable indésirable ou grave que les membres mentionnent en ligne.

Un forum de soutien par les pairs en ligne avec d'autres OSC. Les membres du forum publient des questions ou des commentaires dans des discussions hebdomadaires dirigées par des pairs et reçoivent des réponses et des commentaires d'autres membres du forum des OSC. Les membres expriment généralement des inquiétudes concernant le bien-être de leur propriété intellectuelle et demandent aux autres membres de partager les stratégies qu'ils ont utilisées pour traiter avec leurs propriétés intellectuelles. Les interactions sont généralement basées soit sur des stratégies en 12 étapes que les membres ont apprises (généralement par le biais de groupes familiaux Al-Anon ou Nar-Anon ou d'ateliers de formation familiale fournis par des programmes de traitement), soit sur des compétences CRAFT acquises (généralement à partir de programmes de traitement ou d'autres programmes We The Village). membres). Un membre du personnel de We The Village surveille les interactions du forum pour s'assurer que les membres interagissent avec respect.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entrée de traitement : statut de traitement IP
Délai: 3 mois après l'étude
Les participants ont indiqué si leur proche avait suivi un traitement pour son problème d'opioïdes depuis la dernière évaluation en répondant à 8 questions concernant la participation au traitement (par exemple, désintoxication, tout traitement, nouveau traitement, MAT, nouveau MAT, conseil, groupe de soutien et autre groupe ). Les rapports de nouveau traitement, de nouveau MAT et de traitement lors de l'évaluation de suivi qui n'ont pas été signalés au départ ont été classés comme entrée en traitement. De plus, l'entrée dans le coaching de récupération WTV, le coaching familial WTV ou les rapports d'entrée en traitement au personnel de WTV ont été classés comme entrée en traitement. Le résultat était la proportion de participants déclarant que leur proche avait commencé un nouveau traitement.
3 mois après l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bonheur relationnel : Échelle de bonheur relationnel
Délai: 3 mois après l'étude
Le score global de l'échelle de 10 items a été calculé en additionnant les scores (1-10) de 10 items. Le score minimum possible était de 10 et le maximum était de 100. Des scores plus élevés reflètent un plus grand bonheur relationnel.
3 mois après l'étude
Santé et bien-être des OSC : Profil de l'état d'humeur (POMS) - Formulaire court
Délai: 3 mois après l'étude
Score total de perturbation de l'humeur (TMD) calculé en additionnant les scores (1-5) des sous-échelles tension (6 éléments), dépression (8 éléments), colère (7 éléments), fatigue (5 éléments) et confusion (5 éléments), puis en soustrayant le score de la sous-échelle de vigueur (6 éléments). Le score minimum possible de TMD était de 1 et le maximum était de 149. Des scores plus élevés reflètent une plus grande perturbation de l'humeur.
3 mois après l'étude
Santé et bien-être des OSC : sous-échelle de santé physique SF-12
Délai: 3 mois après l'étude
L'échelle à 7 items a été transformée pour avoir une moyenne de 50 et un écart-type. de 10 dans la population générale des États-Unis. Les scores supérieurs et inférieurs à 50 sont supérieurs et inférieurs à la moyenne, chaque point représentant une différence de 1/10e d'un écart type.
3 mois après l'étude
Santé et bien-être des OSC : sous-échelle de santé mentale SF-12
Délai: 3 mois après l'étude
L'échelle à 5 items a été transformée pour avoir une moyenne de 50 et un écart-type. de 10 dans la population générale des États-Unis. Les scores supérieurs et inférieurs à 50 sont supérieurs et inférieurs à la moyenne, chaque point représentant une différence de 1/10e d'un écart type.
3 mois après l'étude
Santé et bien-être des OSC : sous-échelle de travail SAS-SR
Délai: 3 mois après l'étude
Échelle d'adaptation sociale, auto-évaluation. Échelle standardisée pour évaluer le niveau de satisfaction de l'individu dans sa performance au cours des deux dernières semaines dans les domaines clés de la vie. Nous avons utilisé des sous-échelles représentant les domaines de fonctionnement travail, ménage et école. Chaque sous-échelle était composée de 6 items notés sur une échelle de 1 à 5. Un score d'ajustement de sous-échelle a été obtenu en additionnant les scores de tous les items et en divisant par le nombre d'items effectivement répondus. Ainsi, chaque score récapitulatif de sous-échelle avait un score minimum de 1 et un score maximum de 5. Des scores inférieurs indiquent une plus grande satisfaction dans leur performance de rôle.
3 mois après l'étude
Connaissances CRAFT : Échelle des connaissances CRAFT
Délai: 3 mois après l'étude
Score de connaissances calculé en ajoutant le nombre de réponses correctes à choix multiples à 10 scénarios. Le score minimum était de 0 et le maximum était de 10. Des scores plus élevés reflètent une plus grande connaissance.
3 mois après l'étude
TAPIS
Délai: 3 mois après l'étude
Les participants ont indiqué si leur proche avait suivi un traitement pour son problème d'opioïdes depuis la dernière évaluation en répondant à 8 questions concernant la participation au traitement. Les rapports de nouveaux MAT et MAT lors de l'évaluation de suivi qui n'ont pas été signalés au départ ont été classés comme nouveaux MAT. En outre, les rapports d'entrée au MAT au personnel de WTV ont été inclus. Le résultat était la proportion de participants déclarant que leur proche était entré au MAT. Cela diffère de la mesure de résultat 1 en ce que la mesure de résultat 1 incluait les traitements sans drogue et médicamenteux de tout type, alors que cette mesure ne comprenait que les MAT.
3 mois après l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2020

Première publication (Réel)

31 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Protocol 1906

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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