Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vi The Village Family Support Undersøgelse

13. april 2026 opdateret af: We The Village, Inc.

SBIR Fase 1: Skalerbar digital levering af evidensbaseret træning til familie for at maksimere behandlingsadgangsrater for opioidbrugsforstyrrelser hos kære - Vi The Village Family Support-undersøgelse

USA er midt i en opioidkrise. Overordination af opioide smertestillende smertestillende midler bidrog til en hurtig eskalering af brug og misbrug af disse stoffer over hele landet. I 2016 blev mere end 2,6 millioner amerikanere diagnosticeret med opioidbrugsforstyrrelse (OUD), og mere end 42.000 er døde af overdosis, der involverer opioider. Denne dødsrate er mere end noget år på rekord og er firedoblet siden 1999 (1,2). Udnyttelse af potentialet i tilgængelige databaser og sundheds-it-teknologier kan bidrage til at bekæmpe opioidkrise ved at målrette forskellige aspekter af problemet lige fra forebyggelse af opioidmisbrug til OUD-behandling. NIH gennem NIDA anmoder om forskning og udvikling af datadrevne løsninger og tjenester, der fokuserer på spørgsmål relateret til forebyggelse af opioidbrug, opioidbrug, forebyggelse af opioidoverdosis eller OUD-behandling.

I dette projekt vil We The Village, Inc. adressere et behov for at forberede Concerned Significant Others (CSO'er) til bedst muligt at bruge deres indflydelse på banen for en elskets OUD. CSO'er er motiverede til at hjælpe, træffe de fleste behandlingsbeslutninger og -betalinger og har indflydelse på behandlingsadgang og dermed påvirke banen for en OUD. Projektets mål er at udvikle digital levering af Community Reinforcement And Family Training (CRAFT) metodologi, en empirisk familieadfærdsintervention for at forbedre resultaterne omkring behandlingsstart, familiefunktion og stofbrug.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med det foreslåede fase I-arbejde er at bestemme gennemførligheden af ​​at levere Community Reinforcement And Family Training (CRAFT) principper via skalerbare digitale coachingmetoder og bestemme dets effektivitet baseret på målte resultater.

Tekniske mål 1. Ændre WTV-platformen til at producere en CRAFT-informeret automatiseret prototype og protokol til live coaching.

Tekniske mål 2. Test prototypens anvendelighed og pålidelighed for at levere protokollen, og foretag eventuelle justeringer.

Tekniske mål 3. Demonstrere prototypeeffektivitet. Test af tre digitale scenarier: A. Automatiseret CRAFT, B. CRAFT Coach, C. Peer support, den aktuelle WTV platform interaktion.

Som følge heraf forventes CRAFT-tilstande (coach og automatiseret), når de testes ved baseline versus efter intervention, at opnå bedre resultater end peer-tilstanden i a) behandlingsstart, b) bekymrede signifikante andres (CSO) sundhed og velvære, c) CSO og identificeret patientforhold, d) CRAFT adeptness.

Resultaterne vil underbygge sagen for fase II-udrulning af platformen i stor skala, plus kommercialisering og formidling gennem et eksisterende og voksende netværk af partnere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 100016
        • We the Village, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Identificer som en bekymret signifikant anden (CSO) af en elsket med en OUP
  • Være 19 år eller ældre
  • Ingen stofbrugsforstyrrelse
  • Har bekymring over opioidbrug af en elsket (IP)
  • Planlægger at være i tæt kontakt (telefon/ansigt til ansigt) med IP
  • IP'en modtager ikke behandling i øjeblikket, eller IP'en er i behandling, men CSO'en opfatter, at IP'en kan drage fordel af yderligere behandling (f.eks. modtager MAT, men IP'en kan drage fordel af at deltage i ambulante tjenester eller i boligbehandling, men bliver nødt til at gå i ambulant behandling ved udskrivelse).

Ekskluderingskriterier:

  • Indvilger ikke i at underskrive samtykkeerklæringen
  • Er ikke engelsktalende
  • Er ikke i stand til at forstå samtykkeerklæringen
  • Har ikke personlig adgang til en smartphone med data eller en computer med internet for at kunne tilgå den digitale platform for studiebetingelserne, quizzer, spørgeskemaer og opfølgende kommunikation
  • Rapporterer, at de har et stofmisbrugsproblem eller en historie med stofmisbrug eller afhængighed, og at de ikke har været i bedring i mindst 2 år
  • Bor uden for USA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CRAFT-A

Deltagere, der er tildelt CRAFT-A, vil have adgang til en 12-moduls online CRAFT-intervention og bedt om at gennemføre et modul ugentligt i 12 uger. Moduler introducerer CRAFT-koncepter og giver arbejdsbøger til at hjælpe deltagerne med at lære og anvende koncepterne. Modulerne omfatter: 1)Introduktion til CRAFT; 2) Kommunikationstræning; 3) Funktionel analyse af lægemiddelbrug; 4) Positiv forstærkning; 5) tilbagetrækning af forstærkning; 6) Tillade naturlige konsekvenser; 7) Problemløsning; 8) Livsberigelse; 9) Foreslå behandling; 10) Restitution og tilbagefald; 11) Forhold; og 12) Oversigt over færdigheder.

CRAFT-A-deltagere deltager også i en ugentlige 60-minutters online gruppesessioner faciliteret af en CRAFT-certificeret coach. Under ugentlige gruppesessioner gennemgås koncepter kort, spørgsmål besvares, og færdigheder øves gennem rollespil af almindelige situationer.

Community Reinforcement Approach and Family Training (CRAFT) er en videnskabeligt baseret intervention designet til at hjælpe berørte signifikante andre (CSO'er) med at engagere behandlingsafvisende stofmisbrugere i behandling. Denne nye interventionsmetode er udviklet med den overbevisning, at CSO'en kan spille en stærk rolle i at hjælpe med at engagere stofbrugeren i behandlingen. Det er ofte stofbrugeren, der fortæller, at familiepres eller påvirkning er årsagen til, at man søgte behandling. CSO'er drager fordel af at blive mere uafhængige og reducere deres depression, angst og vredessymptomer, selvom deres elskede ikke kommer i behandling.

CRAFT bruger en positiv tilgang versus konfrontation, hvor der lægges vægt på at lære nye færdigheder til at håndtere gamle problemer. Nogle komponenter omfatter: hvordan man forbliver sikker, skitsering af konteksten, hvori stofmisbrugsadfærd opstår, undervisning af civilsamfundsorganisationer i, hvordan man bruger positive forstærkere (belønninger), og hvordan man lader stofbrugeren lide under de naturlige konsekvenser for deres brugsadfærd.

Eksperimentel: CRAFT-C

Deltagere, der er tilknyttet CRAFT-C-grupperne, vil have adgang til en 12-modulers online CRAFT-intervention og bedt om at gennemføre et modul ugentligt i 12 uger. Moduler introducerer CRAFT-koncepter og giver arbejdsbøger til at hjælpe deltagerne med at lære og anvende koncepterne. Modulerne omfatter: 1) Introduktion til CRAFT; 2) Kommunikationstræning; 3) Funktionel analyse af lægemiddelbrug; 4) Positiv forstærkning; 5) tilbagetrækning af forstærkning; 6) Tillade naturlige konsekvenser; 7) Problemløsning; 8) Livsberigelse; 9) Foreslå behandling; 10) Restitution og tilbagefald; 11) Forhold; og 12) Oversigt over færdigheder.

CRAFT-C deltagere deltager i en ugentlig 60-minutters individualiseret on-on-one coaching session med en CRAFT certificeret coach. Under ugentlige individuelle sessioner gennemgås koncepter kort, spørgsmål besvares, og færdigheder øves gennem rollespil af almindelige situationer. En-til-en sessioner involverer rollespil, der er skræddersyet til deltagernes specifikke forhold

Community Reinforcement Approach and Family Training (CRAFT) er en videnskabeligt baseret intervention designet til at hjælpe berørte signifikante andre (CSO'er) med at engagere behandlingsafvisende stofmisbrugere i behandling. Denne nye interventionsmetode er udviklet med den overbevisning, at CSO'en kan spille en stærk rolle i at hjælpe med at engagere stofbrugeren i behandlingen. Det er ofte stofbrugeren, der fortæller, at familiepres eller påvirkning er årsagen til, at man søgte behandling. CSO'er drager fordel af at blive mere uafhængige og reducere deres depression, angst og vredessymptomer, selvom deres elskede ikke kommer i behandling.

CRAFT bruger en positiv tilgang versus konfrontation, hvor der lægges vægt på at lære nye færdigheder til at håndtere gamle problemer. Nogle komponenter omfatter: hvordan man forbliver sikker, skitsering af konteksten, hvori stofmisbrugsadfærd opstår, undervisning af civilsamfundsorganisationer i, hvordan man bruger positive forstærkere (belønninger), og hvordan man lader stofbrugeren lide under de naturlige konsekvenser for deres brugsadfærd.

Aktiv komparator: PEER

Deltagere, der er tilknyttet PEER-gruppen, vil deltage i et online peer-supportforum med andre CSO'er.

Medlemmer af forummet stiller spørgsmål eller kommentarer til ugentlige peer-ledede diskussioner og modtager svar og feedback fra andre CSO-forummedlemmer. Medlemmer udtrykker typisk bekymringer vedrørende deres IP's velbefindende og beder andre medlemmer om at dele de strategier, de har brugt, når de håndterer deres IP'er. Interaktioner er typisk baseret enten på 12-trins strategier, som medlemmer har lært (normalt gennem Al-Anon eller Nar-Anon familiegrupper eller familietræningsworkshops leveret af behandlingsprogrammer) eller i CRAFT-færdigheder lært (normalt fra behandlingsprogrammer eller andre We The Village) medlemmer). En medarbejder fra We The Village overvåger foruminteraktioner for at sikre, at medlemmer interagerer respektfuldt. Denne person vil også rapportere alle uønskede eller alvorlige bivirkninger, som medlemmer nævner online.

Et online peer support forum med andre CSO'er. Medlemmer af forummet stiller spørgsmål eller kommentarer til ugentlige peer-ledede diskussioner og modtager svar og feedback fra andre CSO-forummedlemmer. Medlemmer udtrykker typisk bekymringer vedrørende deres IP's velbefindende og beder andre medlemmer om at dele de strategier, de har brugt, når de håndterer deres IP'er. Interaktioner er typisk baseret enten i 12-trins strategier, som medlemmer har lært (normalt gennem Al-Anon eller Nar-Anon familiegrupper eller familietræningsworkshops leveret af behandlingsprogrammer) eller i CRAFT-færdigheder lært (normalt fra behandlingsprogrammer eller andre We The Village) medlemmer). En medarbejder fra We The Village overvåger foruminteraktioner for at sikre, at medlemmer interagerer respektfuldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsindtastning: IP-behandlingsstatus
Tidsramme: 3 måneders efterstudie
Deltagerne rapporterede, om deres elskede havde deltaget i nogen behandling for deres opioidproblem siden sidste vurdering ved at besvare 8 spørgsmål vedrørende deltagelse i behandling (f.eks. detox, enhver behandling, ny behandling, MAT, ny MAT, rådgivning, støttegruppe og anden gruppe ). Rapporter om ny behandling, ny MAT og behandling ved opfølgningsvurderingen, som ikke blev rapporteret ved baseline, blev kategoriseret som behandlingsstart. Derudover blev adgang til WTV recovery-coaching, WTV-familiecoaching eller rapporter om behandlingsadgang til WTV-personale kategoriseret som behandlingsadgang. Resultatet var andelen af ​​deltagere, der rapporterede, at deres elskede gik i ny behandling.
3 måneders efterstudie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relationship Happiness: Relationship Happiness Scale
Tidsramme: 3 måneders efterstudie
Global score fra 10-elementskalaen blev beregnet ved at tilføje scores (1-10) fra 10 elementer. Minimum mulige score var 10 og maksimum var 100. Højere score afspejler større forholdslykke.
3 måneders efterstudie
CSO Health and Wellbeing: Profile of Mood State (POMS) - Kort form
Tidsramme: 3 måneders efterstudie
Total humørforstyrrelse (TMD)-score beregnet ved at tilføje scores (1-5) fra underskalaerne for spænding (6 elementer), depression (8 elementer), vrede (7 elementer), træthed (5 elementer) og forvirring (5 elementer), derefter trække scoren fra underskalaen vigor (6 elementer). Minimum mulige TMD-score var 1 og maksimum var 149. Højere score afspejler større humørforstyrrelser.
3 måneders efterstudie
CSO sundhed og velvære: SF-12 Fysisk sundhed Subscale
Tidsramme: 3 måneders efterstudie
7-emne-skalaen blev transformeret, så den havde et gennemsnit på 50 og en s.d. af 10 i den generelle amerikanske befolkning. Score over og under 50 er over og under gennemsnittet, hvor hvert punkt repræsenterer en forskel på 1/10 af en standardafvigelse.
3 måneders efterstudie
CSO sundhed og velvære: SF-12 Mental Health Subscale
Tidsramme: 3 måneders efterstudie
5-emneskalaen blev transformeret, så den havde et gennemsnit på 50 og en s.d. af 10 i den generelle amerikanske befolkning. Score over og under 50 er over og under gennemsnittet, hvor hvert punkt repræsenterer en forskel på 1/10 af en standardafvigelse.
3 måneders efterstudie
CSO Health and Wellbeing: SAS-SR Work Subscale
Tidsramme: 3 måneders efterstudie
Social Tilpasningsskala, Selvrapportering. Standardiseret skala til at vurdere individets niveau af tilfredshed med deres rollepræstation over de sidste to ugers nøglelivsområder. Vi brugte underskalaer, der repræsenterer arbejds-, husarbejdet og skolens funktionsområder. Hver underskala bestod af 6 elementer, der blev scoret på en 1-5 skala. En subskalajusteringsscore blev opnået ved at summere scorerne for alle emnerne og dividere med antallet af faktisk besvarede emner. Således havde hver underskala opsummerende score en minimumsscore på 1 og en maksimal score på 5. Lavere score indikerer højere tilfredshed med deres rolleudførelse.
3 måneders efterstudie
CRAFT Knowledge: CRAFT Knowledge Scale
Tidsramme: 3 måneders efterstudie
Vidensscore beregnes ved at lægge antallet af korrekte flervalgssvar til 10 scenarier. Minimumsscore var 0 og maksimum var 10. Højere score afspejler større viden.
3 måneders efterstudie
MÅTTE
Tidsramme: 3 måneders efterstudie
Deltagerne rapporterede, om deres pårørende havde deltaget i nogen behandling for deres opioidproblem siden sidste vurdering ved at besvare 8 spørgsmål vedrørende deltagelse i behandling. Rapporter om ny MAT og MAT ved opfølgningsvurderingen, som ikke blev rapporteret ved baseline, blev kategoriseret som ny MAT. Derudover blev rapporter om MAT-indgang til WTV-personale inkluderet. Resultatet var andelen af ​​deltagere, der rapporterede, at deres elskede kom ind i MAT. Dette adskiller sig fra resultatmål 1 ved, at resultatmål 1 omfattede medicinfri og medicinassisteret behandling af enhver type, mens denne foranstaltning kun omfattede MAT.
3 måneders efterstudie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol 1906

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Vi The Village Peer Community Forum

Abonner