Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wsparcia rodzin we wsi

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: We The Village, Inc.

SBIR Faza 1: Skalowalne cyfrowe dostarczanie opartych na dowodach szkoleń dla rodzin w celu maksymalizacji wskaźników przyjęć na leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów u bliskich — badanie dotyczące wsparcia rodziny We The Village

Stany Zjednoczone przeżywają kryzys opioidowy. Nadmierne przepisywanie opioidowych przeciwbólowych leków przeciwbólowych przyczyniło się do gwałtownej eskalacji używania i nadużywania tych substancji w całym kraju. W 2016 roku u ponad 2,6 miliona Amerykanów zdiagnozowano zaburzenie związane z używaniem opioidów (OUD), a ponad 42 000 zmarło z powodu przedawkowania opioidów. Ta śmiertelność jest wyższa niż w jakimkolwiek innym roku w historii i wzrosła czterokrotnie od 1999 r. (1,2). Wykorzystanie potencjału dostępnych baz danych i medycznych technologii informatycznych może pomóc w walce z kryzysem opioidowym poprzez ukierunkowanie na różne aspekty problemu, od zapobiegania nadużywaniu opioidów po leczenie OUD. NIH za pośrednictwem NIDA zabiega o badania i rozwój rozwiązań i usług opartych na danych, które koncentrują się na kwestiach związanych z zapobieganiem używania opioidów, używaniem opioidów, zapobieganiem przedawkowaniu opioidów lub leczeniem OUD.

W tym projekcie We The Village, Inc. zajmie się potrzebą przygotowania Zainteresowanych Znaczących Innych (CSO), aby jak najlepiej wykorzystać swój wpływ na trajektorię OUD ukochanej osoby. CSO są zmotywowane do pomocy, podejmowania większości decyzji dotyczących leczenia i płatności oraz mają wpływ na rozpoczynanie leczenia, a tym samym wpływają na trajektorię OUD. Celem projektu jest opracowanie cyfrowej metodologii wzmacniania społeczności i szkolenia rodzinnego (CRAFT), empirycznej behawioralnej interwencji rodzinnej w celu poprawy wyników związanych z rozpoczęciem leczenia, funkcjonowaniem rodziny i używaniem substancji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem proponowanej pracy w fazie I jest określenie wykonalności realizacji zasad wzmacniania społeczności i szkolenia rodzinnego (CRAFT) za pomocą skalowalnych cyfrowych metod coachingowych oraz określenie ich skuteczności na podstawie zmierzonych wyników.

Cele techniczne 1. Zmodyfikuj platformę WTV, aby stworzyć zautomatyzowany prototyp oparty na CRAFT i protokół do coachingu na żywo.

Cele techniczne 2. Przetestuj użyteczność i niezawodność prototypu, aby dostarczyć protokół i wprowadzić niezbędne udoskonalenia.

Cele techniczne 3. Wykazać skuteczność prototypu. Testowanie trzech cyfrowych scenariuszy: A. Automated CRAFT, B. CRAFT Coach, C. Wsparcie Peer, bieżąca interakcja platformy WTV.

W rezultacie, podczas testowania na początku badania w porównaniu z okresem po interwencji, oczekuje się, że warunki CRAFT (coaching i zautomatyzowane) dadzą lepsze wyniki niż warunki rówieśników w a) rozpoczęciu leczenia, b) zdrowiu i samopoczuciu znaczących innych osób (CSO), c) CSO i zidentyfikowana relacja z pacjentem, d) biegłość CRAFT.

Wyniki potwierdzą argumenty za wdrożeniem platformy na dużą skalę w fazie II, a także komercjalizacją i rozpowszechnianiem za pośrednictwem istniejącej i rosnącej sieci partnerów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 100016
        • We the Village, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zidentyfikuj jako zaniepokojoną znaczącą osobę (CSO) bliskiej osoby z OUP
  • Mieć 19 lat lub więcej
  • Brak zaburzeń związanych z używaniem substancji
  • Ma obawy związane z używaniem opioidów przez ukochaną osobę (IP)
  • Planuje być w bliskim kontakcie (telefonicznym/twarzą w twarz) z IP
  • IP nie jest obecnie leczony lub IP jest w trakcie leczenia, ale CSO uważa, że ​​IP może odnieść korzyść z dodatkowego leczenia (np. otrzymać MAT, ale IP może skorzystać z usług ambulatoryjnych lub leczenia stacjonarnego, ale będzie musiał skierowanie do leczenia ambulatoryjnego po wypisie).

Kryteria wyłączenia:

  • Nie wyraża zgody na podpisanie formularza zgody
  • Nie jest anglojęzyczny
  • Nie rozumie formularza zgody
  • Nie ma osobistego dostępu do smartfona z danymi lub komputera z Internetem, aby móc uzyskać dostęp do platformy cyfrowej w celu uzyskania warunków nauki, quizów, kwestionariuszy i dalszej komunikacji
  • Zgłasza, że ​​ma problem z nadużywaniem narkotyków lub historię nadużywania lub uzależnienia od narkotyków i że nie dochodzi do siebie od co najmniej 2 lat
  • Mieszka poza Stanami Zjednoczonymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RZEMIOSŁO-A

Uczestnicy przydzieleni do CRAFT-A będą mieli dostęp do 12-modułowej interwencji CRAFT on-line i zostaną poproszeni o ukończenie jednego modułu tygodniowo przez 12 tygodni. Moduły wprowadzają koncepcje CRAFT i zapewniają zeszyty ćwiczeń, aby pomóc uczestnikom w nauce i stosowaniu tych koncepcji. Moduły obejmują: 1) Wprowadzenie do CRAFT; 2) Szkolenie z komunikacji; 3) Analiza funkcjonalna używania narkotyków; 4) pozytywne wzmocnienie; 5) Wycofanie Posiłków; 6) Dopuszczanie naturalnych konsekwencji; 7) Rozwiązywanie problemów; 8) Wzbogacanie życia; 9) Sugerowanie leczenia; 10) Powrót do zdrowia i nawrót; 11) Związek; oraz 12) Podsumowanie umiejętności.

Uczestnicy CRAFT-A uczestniczą również w cotygodniowych 60-minutowych sesjach grupowych online prowadzonych przez certyfikowanego trenera CRAFT. Podczas cotygodniowych sesji grupowych krótko omawiane są koncepcje, udzielane są odpowiedzi na pytania, a umiejętności są ćwiczone poprzez odgrywanie typowych sytuacji.

Community Reinforcement Approach and Family Training (CRAFT) to naukowo oparta interwencja zaprojektowana, aby pomóc zainteresowanym znaczącym innym osobom (CSO) w zaangażowaniu osób nadużywających substancji odmawiających leczenia w leczenie. Ta nowa metoda interwencji została opracowana z przekonaniem, że CSO może odegrać potężną rolę w zaangażowaniu użytkownika substancji psychoaktywnych w leczenie. Często to użytkownik substancji zgłasza, że ​​presja lub wpływ rodziny jest powodem poszukiwania leczenia. CSO odnoszą korzyści, stając się bardziej niezależnymi i zmniejszając objawy depresji, lęku i złości, nawet jeśli ich ukochana osoba nie rozpoczyna leczenia.

CRAFT wykorzystuje pozytywne podejście zamiast konfrontacji, kładąc nacisk na naukę nowych umiejętności radzenia sobie ze starymi problemami. Niektóre elementy obejmują: jak zachować bezpieczeństwo, nakreślenie kontekstu, w którym występuje zachowanie związane z nadużywaniem substancji, uczenie CSO, jak stosować pozytywne wzmocnienia (nagrody) i jak pozwolić użytkownikowi substancji ponieść naturalne konsekwencje swojego zachowania związanego z używaniem.

Eksperymentalny: CRAFT-C

Uczestnicy przydzieleni do grup CRAFT-C będą mieli dostęp do 12-modułowej interwencji CRAFT on-line i zostaną poproszeni o ukończenie jednego modułu tygodniowo przez 12 tygodni. Moduły wprowadzają koncepcje CRAFT i zapewniają zeszyty ćwiczeń, aby pomóc uczestnikom w nauce i stosowaniu tych koncepcji. Moduły obejmują: 1) Wprowadzenie do CRAFT; 2) Szkolenie z komunikacji; 3) Analiza funkcjonalna używania narkotyków; 4) pozytywne wzmocnienie; 5) Wycofanie Posiłków; 6) Dopuszczanie naturalnych konsekwencji; 7) Rozwiązywanie problemów; 8) Wzbogacanie życia; 9) Sugerowanie leczenia; 10) Powrót do zdrowia i nawrót; 11) Związek; oraz 12) Podsumowanie umiejętności.

Uczestnicy CRAFT-C uczestniczą w cotygodniowych 60-minutowych zindywidualizowanych sesjach coachingowych z certyfikowanym trenerem CRAFT. Podczas cotygodniowych indywidualnych sesji krótko omawiane są koncepcje, udzielane są odpowiedzi na pytania, a umiejętności są ćwiczone poprzez odgrywanie ról typowych sytuacji. Sesje indywidualne obejmują odgrywanie ról, które są dostosowane do konkretnych okoliczności uczestników

Community Reinforcement Approach and Family Training (CRAFT) to naukowo oparta interwencja zaprojektowana, aby pomóc zainteresowanym znaczącym innym osobom (CSO) w zaangażowaniu osób nadużywających substancji odmawiających leczenia w leczenie. Ta nowa metoda interwencji została opracowana z przekonaniem, że CSO może odegrać potężną rolę w zaangażowaniu użytkownika substancji psychoaktywnych w leczenie. Często to użytkownik substancji zgłasza, że ​​presja lub wpływ rodziny jest powodem poszukiwania leczenia. CSO odnoszą korzyści, stając się bardziej niezależnymi i zmniejszając objawy depresji, lęku i złości, nawet jeśli ich ukochana osoba nie rozpoczyna leczenia.

CRAFT wykorzystuje pozytywne podejście zamiast konfrontacji, kładąc nacisk na naukę nowych umiejętności radzenia sobie ze starymi problemami. Niektóre elementy obejmują: jak zachować bezpieczeństwo, nakreślenie kontekstu, w którym występuje zachowanie związane z nadużywaniem substancji, uczenie CSO, jak stosować pozytywne wzmocnienia (nagrody) i jak pozwolić użytkownikowi substancji ponieść naturalne konsekwencje swojego zachowania związanego z używaniem.

Aktywny komparator: RÓWIEŚNIK

Uczestnicy przydzieleni do grupy PEER będą uczestniczyć w internetowym forum wzajemnego wsparcia z innymi CSO.

Członkowie forum publikują pytania lub komentarze w cotygodniowych dyskusjach prowadzonych przez rówieśników i otrzymują odpowiedzi i opinie od innych członków forum organizacji CSO. Członkowie zazwyczaj wyrażają obawy dotyczące dobrego stanu ich własności intelektualnej i proszą innych członków o podzielenie się wszelkimi strategiami, które zastosowali w kontaktach z ich własnością intelektualną. Interakcje zazwyczaj opierają się na strategiach 12 kroków, których członkowie nauczyli się (zwykle poprzez grupy rodzinne Al-Anon lub Nar-Anon lub rodzinne warsztaty szkoleniowe prowadzone w ramach programów terapeutycznych) lub na umiejętnościach CRAFT, których nauczyli się (zwykle z programów terapeutycznych lub innych We The Village członkowie). Członek personelu We The Village monitoruje interakcje na forum, aby upewnić się, że członkowie zachowują szacunek. Ta osoba będzie również zgłaszać wszelkie niepożądane lub poważne zdarzenia niepożądane, o których członkowie wspominają online.

Internetowe forum wzajemnego wsparcia z innymi organizacjami społeczeństwa obywatelskiego. Członkowie forum publikują pytania lub komentarze w cotygodniowych dyskusjach prowadzonych przez rówieśników i otrzymują odpowiedzi i opinie od innych członków forum organizacji CSO. Członkowie zazwyczaj wyrażają obawy dotyczące dobrego stanu ich własności intelektualnej i proszą innych członków o podzielenie się wszelkimi strategiami, które zastosowali w kontaktach z ich własnością intelektualną. Interakcje zazwyczaj opierają się na strategiach 12 kroków, których członkowie nauczyli się (zwykle poprzez grupy rodzinne Al-Anon lub Nar-Anon lub rodzinne warsztaty szkoleniowe prowadzone w ramach programów terapeutycznych) lub na umiejętnościach CRAFT, których nauczyli się (zwykle z programów terapeutycznych lub innych We The Village członkowie). Członek personelu We The Village monitoruje interakcje na forum, aby upewnić się, że członkowie zachowują szacunek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpis dotyczący leczenia: Status leczenia IP
Ramy czasowe: 3 miesiące po studiach
Uczestnicy zgłaszali, czy ich bliscy uczestniczyli w jakimkolwiek leczeniu ich problemu z opioidami od ostatniej oceny, odpowiadając na 8 pytań dotyczących udziału w leczeniu (np. ). Zgłoszenia nowego leczenia, nowego MAT i leczenia podczas oceny kontrolnej, które nie zostały zgłoszone na początku badania, zostały sklasyfikowane jako rozpoczęcie leczenia. Ponadto wejście na coaching rekonwalescencji WTV, coaching rodzinny WTV lub zgłoszenia dotyczące rozpoczęcia leczenia składane personelowi WTV zostały sklasyfikowane jako rozpoczęcie leczenia. Wynik był odsetkiem uczestników zgłaszających, że ich ukochana osoba rozpoczęła nowe leczenie.
3 miesiące po studiach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczęście w związku: Skala szczęścia w związku
Ramy czasowe: 3 miesiące po studiach
Wynik ogólny z 10-itemowej skali obliczono przez dodanie ocen (1-10) z 10 pozycji. Minimalny możliwy wynik to 10, a maksymalny 100. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe szczęście w związku.
3 miesiące po studiach
Zdrowie i dobre samopoczucie CSO: profil stanu nastroju (POMS) – wersja skrócona
Ramy czasowe: 3 miesiące po studiach
Całkowity wynik zaburzeń nastroju (TMD) obliczono, dodając wyniki (1-5) z podskal napięcia (6 pozycji), depresji (8 pozycji), złości (7 pozycji), zmęczenia (5 pozycji) i splątania (5 pozycji), następnie odejmując wynik od podskali wigoru (6 pozycji). Minimalny możliwy wynik TMD wynosił 1, a maksymalny 149. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe zaburzenia nastroju.
3 miesiące po studiach
Zdrowie i dobre samopoczucie CSO: Podskala zdrowia fizycznego SF-12
Ramy czasowe: 3 miesiące po studiach
Skala 7-itemowa została przekształcona tak, że miała średnią 50 i s.d. 10 w ogólnej populacji USA. Wyniki powyżej i poniżej 50 są powyżej i poniżej średniej, przy czym każdy punkt reprezentuje różnicę 1/10 odchylenia standardowego.
3 miesiące po studiach
Zdrowie i dobre samopoczucie CSO: Podskala zdrowia psychicznego SF-12
Ramy czasowe: 3 miesiące po studiach
Skala 5-itemowa została przekształcona tak, że miała średnią 50 i s.d. 10 w ogólnej populacji USA. Wyniki powyżej i poniżej 50 są powyżej i poniżej średniej, przy czym każdy punkt reprezentuje różnicę 1/10 odchylenia standardowego.
3 miesiące po studiach
Zdrowie i dobre samopoczucie CSO: podskala pracy SAS-SR
Ramy czasowe: 3 miesiące po studiach
Skala przystosowania społecznego, samoopis. Standaryzowana skala służąca do oceny poziomu satysfakcji jednostki z pełnienia swojej roli w kluczowych obszarach życia w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Zastosowano podskale reprezentujące obszary funkcjonowania praca, prace domowe i szkoła. Każda podskala składała się z 6 pozycji ocenianych w skali od 1 do 5. Wynik dostosowania podskali uzyskano przez zsumowanie wyników wszystkich pozycji i podzielenie przez liczbę pozycji, na które faktycznie udzielono odpowiedzi. Zatem każda sumaryczna ocena podskali miała minimalny wynik 1 i maksymalny wynik 5. Niższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z pełnienia swojej roli.
3 miesiące po studiach
Wiedza CRAFT: Skala wiedzy CRAFT
Ramy czasowe: 3 miesiące po studiach
Wynik wiedzy obliczony przez dodanie liczby poprawnych odpowiedzi wielokrotnego wyboru do 10 scenariuszy. Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 10. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą wiedzę.
3 miesiące po studiach
MATA
Ramy czasowe: 3 miesiące po studiach
Uczestnicy zgłaszali, czy ich ukochana osoba uczestniczyła w jakimkolwiek leczeniu z powodu ich problemu z opioidami od czasu ostatniej oceny, odpowiadając na 8 pytań dotyczących udziału w leczeniu. Zgłoszenia nowych MAT i MAT podczas oceny kontrolnej, które nie zostały zgłoszone na początku badania, zostały sklasyfikowane jako nowe MAT. Ponadto uwzględniono raporty o wejściu MAT do personelu WTV. Wynik był odsetkiem uczestników zgłaszających, że ich ukochana osoba przystąpiła do MAT. Różni się to od Miary Wyniku 1 tym, że Miara Wyniku 1 obejmowała terapie bez leków i wspomagane lekami dowolnego typu, podczas gdy ta miara obejmowała tylko MAT.
3 miesiące po studiach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol 1906

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z substancjami

Badania kliniczne na My The Village Peer Community Forum

Subskrybuj