Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование поддержки семьи We The Village

13 апреля 2026 г. обновлено: We The Village, Inc.

SBIR, Фаза 1: Масштабируемое цифровое предоставление основанного на фактических данных обучения для семьи, чтобы максимизировать показатели обращения за лечением расстройства, связанного с употреблением опиоидов, у близких - We The Village Family Support Study

Соединенные Штаты находятся в разгаре опиоидного кризиса. Чрезмерное назначение опиоидных анальгетиков способствовало быстрой эскалации употребления и злоупотребления этими веществами по всей стране. В 2016 году более 2,6 миллиона американцев были диагностированы с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD), и более 42 000 человек умерли от передозировки, связанной с опиоидами. Этот уровень смертности выше, чем в любой другой год, и с 1999 года он увеличился в четыре раза (1,2). Использование потенциала доступных баз данных и медицинских ИТ-технологий может помочь в борьбе с опиоидным кризисом путем воздействия на различные аспекты проблемы, начиная от предотвращения злоупотребления опиоидами и заканчивая лечением ОУД. NIH через NIDA запрашивает исследования и разработку решений и услуг, основанных на данных, которые сосредоточены на вопросах, связанных с профилактикой употребления опиоидов, употреблением опиоидов, предотвращением передозировки опиоидов или лечением OUD.

В этом проекте We The Village, Inc. обратится к необходимости подготовить заинтересованных значимых других (ОГО), чтобы наилучшим образом использовать свое влияние на траекторию OUD любимого человека. ОГО заинтересованы в том, чтобы помогать, принимать большинство решений о лечении и оплате, а также влиять на начало лечения и, таким образом, влиять на траекторию OUD. Целью проекта является разработка цифровой методологии по укреплению сообщества и обучению семьи (CRAFT), эмпирическому поведенческому вмешательству в семье для улучшения результатов в отношении начала лечения, функционирования семьи и употребления психоактивных веществ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель предлагаемой работы Фазы I состоит в том, чтобы определить возможность реализации принципов укрепления сообщества и семейного обучения (CRAFT) с помощью масштабируемых цифровых методов коучинга и определить его эффективность на основе измеренных результатов.

Технические цели 1. Модифицировать платформу WTV для создания автоматизированного прототипа и протокола CRAFT для живого коучинга.

Технические цели 2. Протестировать удобство использования и надежность прототипа для реализации протокола и внести необходимые улучшения.

Технические цели 3. Продемонстрировать эффективность прототипа. Тестирование трех цифровых сценариев: A. Автоматизированный CRAFT, B. CRAFT Coach, C. Поддержка коллег, взаимодействие с текущей платформой WTV.

В результате при тестировании на исходном уровне и после вмешательства ожидается, что условия CRAFT (тренерские и автоматизированные) будут давать лучшие результаты, чем аналогичные условия в а) начале лечения, б) здоровье и благополучие заинтересованных значимых других (CSO), c) CSO и выявленные отношения с пациентами, d) пригодность CRAFT.

Результаты подтвердят необходимость развертывания платформы в масштабе Фазы II, а также коммерциализации и распространения через существующую и растущую сеть партнеров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Идентифицировать как заинтересованного значимого другого (CSO) любимого человека с OUP
  • Быть старше 19 лет
  • Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
  • Беспокоится об употреблении опиоидов близким человеком (IP)
  • Планирует быть в тесном контакте (телефон/лицом к лицу) с НЛ
  • В настоящее время ПИ не получает лечение, или ПИ находится на лечении, но, по мнению ОГО, ПИ может получить пользу от дополнительного лечения (например, получение ОЗТ, но ПИ может получить пользу от посещения амбулаторных услуг или стационарного лечения, но ему потребуется амбулаторное лечение после выписки).

Критерий исключения:

  • Не согласен подписывать форму согласия
  • Не англоязычный
  • Не понимает форму согласия
  • Не имеет личного доступа к смартфону с данными или компьютеру с доступом в Интернет, чтобы иметь доступ к цифровой платформе для условий обучения, викторин, анкет и последующего общения
  • Сообщает, что у них есть проблемы со злоупотреблением наркотиками или история злоупотребления наркотиками или зависимости, и что они не выздоравливают в течение как минимум 2 лет.
  • Проживает за пределами США

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КРАФТ-А

Участники, назначенные на CRAFT-A, будут иметь доступ к онлайн-вмешательству CRAFT, состоящему из 12 модулей, и им будет предложено проходить один модуль еженедельно в течение 12 недель. Модули знакомят с концепциями CRAFT и предоставляют рабочие тетради, чтобы помочь участникам в изучении и применении концепций. Модули включают: 1)Введение в КРАФТ; 2) Коммуникативный тренинг; 3) функциональный анализ употребления наркотиков; 4) положительное подкрепление; 5) Вывод подкрепления; 6) Допущение естественных последствий; 7) решение проблем; 8) Обогащение жизни; 9) Предложение лечения; 10) Восстановление и рецидив; 11) Отношения; и 12) Резюме навыков.

Участники CRAFT-A также посещают еженедельные 60-минутные групповые онлайн-занятия под руководством сертифицированного CRAFT тренера. Во время еженедельных групповых занятий проводится краткий обзор концепций, даются ответы на вопросы и отрабатываются навыки посредством ролевых игр в типичных ситуациях.
Поведенческий: Укрепление сообщества и семейное обучение (CRAFT)

Подход с поддержкой сообщества и семейное обучение (CRAFT) — это научно обоснованное вмешательство, разработанное для того, чтобы помочь заинтересованным значимым другим (ОГО) привлечь к лечению лиц, злоупотребляющих психоактивными веществами, отказывающихся от лечения. Этот новый метод вмешательства был разработан с верой в то, что CSO может сыграть важную роль, помогая вовлечь потребителей психоактивных веществ в лечение. Часто сам потребитель психоактивных веществ сообщает, что причиной обращения за лечением является давление или влияние со стороны семьи. ОГО выигрывают, становясь более независимыми и уменьшая симптомы депрессии, беспокойства и гнева, даже если их любимый человек не проходит лечение.

CRAFT использует позитивный подход, а не конфронтацию, уделяя особое внимание изучению новых навыков для решения старых проблем. Некоторые компоненты включают в себя: как оставаться в безопасности, изложение контекста, в котором происходит поведение, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, обучение ОГО тому, как использовать положительные подкрепления (поощрения) и как позволить потребителю психоактивных веществ страдать от естественных последствий своего поведения, связанного с употреблением психоактивных веществ.
Экспериментальный: КРАФТ-С

Участники, назначенные в группы CRAFT-C, будут иметь доступ к онлайн-вмешательству CRAFT, состоящему из 12 модулей, и им будет предложено проходить один модуль еженедельно в течение 12 недель. Модули знакомят с концепциями CRAFT и предоставляют рабочие тетради, чтобы помочь участникам в изучении и применении концепций. Модули включают: 1) Введение в КРАФТ; 2) Коммуникативный тренинг; 3) функциональный анализ употребления наркотиков; 4) положительное подкрепление; 5) Вывод подкрепления; 6) Допущение естественных последствий; 7) решение проблем; 8) Обогащение жизни; 9) Предложение лечения; 10) Восстановление и рецидив; 11) Отношения; и 12) Резюме навыков.

Участники CRAFT-C посещают еженедельные 60-минутные индивидуальные коуч-сессии с сертифицированным тренером CRAFT. Во время еженедельных индивидуальных занятий проводится краткий обзор концепций, даются ответы на вопросы и отрабатываются навыки посредством ролевых игр в типичных ситуациях. Занятия один на один включают ролевые игры, адаптированные к конкретным обстоятельствам участников.
Поведенческий: Укрепление сообщества и семейное обучение (CRAFT)

Подход с поддержкой сообщества и семейное обучение (CRAFT) — это научно обоснованное вмешательство, разработанное для того, чтобы помочь заинтересованным значимым другим (ОГО) привлечь к лечению лиц, злоупотребляющих психоактивными веществами, отказывающихся от лечения. Этот новый метод вмешательства был разработан с верой в то, что CSO может сыграть важную роль, помогая вовлечь потребителей психоактивных веществ в лечение. Часто сам потребитель психоактивных веществ сообщает, что причиной обращения за лечением является давление или влияние со стороны семьи. ОГО выигрывают, становясь более независимыми и уменьшая симптомы депрессии, беспокойства и гнева, даже если их любимый человек не проходит лечение.

CRAFT использует позитивный подход, а не конфронтацию, уделяя особое внимание изучению новых навыков для решения старых проблем. Некоторые компоненты включают в себя: как оставаться в безопасности, изложение контекста, в котором происходит поведение, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, обучение ОГО тому, как использовать положительные подкрепления (поощрения) и как позволить потребителю психоактивных веществ страдать от естественных последствий своего поведения, связанного с употреблением психоактивных веществ.
Активный компаратор: ВГЛЯДЕТЬСЯ

Участники, назначенные в группу PEER, будут участвовать в онлайн-форуме поддержки коллег вместе с другими ОГО.

Участники форума размещают вопросы или комментарии в еженедельных дискуссиях с коллегами и получают ответы и отзывы от других участников форума ОГО. Участники обычно выражают обеспокоенность по поводу благополучия своих ИС и просят других участников поделиться любыми стратегиями, которые они использовали при работе со своими ИС. Взаимодействия, как правило, основаны либо на 12-шаговых стратегиях, которым участники научились (обычно в семейных группах Ал-Анон или Нар-Анон или на семинарах по семейному обучению, проводимых программами лечения), либо на приобретенных навыках CRAFT (обычно в программах лечения или других программах We The Village). члены). Сотрудник We The Village следит за взаимодействием на форуме, чтобы убедиться, что участники взаимодействуют уважительно. Этот человек также будет сообщать о любых неблагоприятных или серьезных нежелательных явлениях, которые участники упоминают в Интернете.
Поведенческий: Форум сообщества We The Village Peer
Онлайн-форум коллегиальной поддержки с другими ОГО. Участники форума размещают вопросы или комментарии в еженедельных дискуссиях с коллегами и получают ответы и отзывы от других участников форума ОГО. Участники обычно выражают обеспокоенность по поводу благополучия своих ИС и просят других участников поделиться любыми стратегиями, которые они использовали при работе со своими ИС. Взаимодействия, как правило, основаны либо на 12-шаговых стратегиях, которым участники научились (обычно в семейных группах Ал-Анон или Нар-Анон или на семинарах по семейному обучению, проводимых программами лечения), либо на приобретенных навыках CRAFT (обычно в программах лечения или других программах We The Village). члены). Сотрудник We The Village следит за взаимодействием на форуме, чтобы убедиться, что участники взаимодействуют уважительно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ввод обработки: Статус обработки IP
Временное ограничение: 3 месяца после обучения
Участники сообщили, посещал ли их близкий человек какое-либо лечение по поводу опиоидной проблемы с момента последней оценки, ответив на 8 вопросов, касающихся участия в лечении (например, детоксикация, какое-либо лечение, новое лечение, МПТ, новое МПТ, консультирование, группа поддержки и другие группы). ). Сообщения о новом лечении, новом МПТ и лечении при последующем наблюдении, о которых не сообщалось на исходном уровне, были классифицированы как запись о лечении. Кроме того, участие в коучинге по восстановлению WTV, семейном коучинге WTV или отчеты о начале лечения персоналу WTV были классифицированы как начало лечения. Результатом была доля участников, сообщивших о том, что их любимый человек начал новое лечение.
3 месяца после обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Счастье в отношениях: Шкала счастья в отношениях
Временное ограничение: 3 месяца после обучения
Общий балл по 10-балльной шкале рассчитывался путем сложения баллов (1-10) по 10 пунктам. Минимально возможное количество баллов – 10, максимальное – 100. Более высокие баллы отражают большее счастье в отношениях.
3 месяца после обучения
Здоровье и благополучие ОГО: профиль настроения (POMS) - краткая форма
Временное ограничение: 3 месяца после обучения
Общий балл расстройства настроения (TMD), рассчитанный путем сложения баллов (1–5) по подшкалам напряжения (6 баллов), депрессии (8 баллов), гнева (7 баллов), усталости (5 баллов) и спутанности сознания (5 баллов). затем вычитание баллов из субшкалы энергичности (6 пунктов). Минимальный возможный балл TMD составлял 1, а максимальный — 149. Более высокие баллы отражают большее расстройство настроения.
3 месяца после обучения
Здоровье и благополучие ОГО: подшкала физического здоровья SF-12
Временное ограничение: 3 месяца после обучения
Шкала из 7 пунктов была преобразована таким образом, чтобы иметь среднее значение 50 и среднеквадратичное отклонение. из 10 в общей популяции США. Баллы выше и ниже 50 выше и ниже среднего, причем каждый балл представляет собой разницу в 1/10 стандартного отклонения.
3 месяца после обучения
Здоровье и благополучие ОГО: подшкала психического здоровья SF-12
Временное ограничение: 3 месяца после обучения
Шкала из 5 пунктов была преобразована таким образом, чтобы иметь среднее значение 50 и среднее отклонение. из 10 в общей популяции США. Баллы выше и ниже 50 выше и ниже среднего, причем каждый балл представляет собой разницу в 1/10 стандартного отклонения.
3 месяца после обучения
Здоровье и благополучие ОГО: подшкала работы SAS-SR
Временное ограничение: 3 месяца после обучения
Шкала социальной адаптации, самоотчет. Стандартизированная шкала для оценки уровня удовлетворенности человека своей ролью в ключевых сферах жизни за последние две недели. Мы использовали подшкалы, представляющие работу, работу по дому и школьную деятельность. Каждая подшкала состояла из 6 пунктов, оцениваемых по шкале от 1 до 5. Балл корректировки подшкалы был получен путем суммирования баллов по всем пунктам и деления на количество пунктов, на которые фактически были даны ответы. Таким образом, суммарный балл по каждой подшкале имел минимальный балл 1 и максимальный балл 5. Более низкие баллы указывают на более высокое удовлетворение от исполнения своей роли.
3 месяца после обучения
Знания КРАФТ: Шкала знаний КРАФТ
Временное ограничение: 3 месяца после обучения
Оценка знаний рассчитывается путем добавления количества правильных ответов с несколькими вариантами ответов к 10 сценариям. Минимальный балл был 0, а максимальный 10. Более высокие баллы отражают большие знания.
3 месяца после обучения
МАТ
Временное ограничение: 3 месяца после обучения
Участники сообщили, посещал ли их близкий человек какое-либо лечение от опиоидной проблемы с момента последней оценки, ответив на 8 вопросов, касающихся участия в лечении. Сообщения о новых MAT и MAT при последующей оценке, о которых не сообщалось на исходном уровне, были классифицированы как новые MAT. Кроме того, были включены отчеты о поступлении в MAT для персонала WTV. Результатом была доля участников, сообщивших о том, что их любимый человек поступил на МПТ. Это отличается от Измерения исхода 1 тем, что Измерение исхода 1 включало немедикаментозное и медикаментозное лечение любого типа, в то время как это измерение включало только МПТ.
3 месяца после обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

We The Village, Inc.

Соавторы

Public Health Management Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Protocol 1906

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться