Estudo de Apoio à Família We The Village
SBIR Fase 1: Fornecimento digital escalonável de treinamento baseado em evidências para famílias para maximizar as taxas de admissão de tratamento de transtorno por uso de opioides em entes queridos - Estudo de apoio à família We The Village
Os Estados Unidos estão no meio de uma crise de opioides. A prescrição excessiva de analgésicos opioides contribuiu para uma rápida escalada do uso e abuso dessas substâncias em todo o país. Em 2016, mais de 2,6 milhões de americanos foram diagnosticados com transtorno do uso de opioides (OUD) e mais de 42.000 morreram de overdose envolvendo opioides. Essa taxa de mortalidade é maior do que em qualquer ano registrado e quadruplicou desde 1999 (1,2). Aproveitar o potencial dos bancos de dados disponíveis e das tecnologias de TI em saúde pode ajudar a combater a crise de opioides, visando vários aspectos do problema, desde a prevenção do uso indevido de opioides até o tratamento de OUD. O NIH, por meio do NIDA, solicita a pesquisa e o desenvolvimento de soluções e serviços orientados a dados que se concentram em questões relacionadas à prevenção do uso de opioides, uso de opioides, prevenção de overdose de opioides ou tratamento de OUD.
Neste projeto, We The Village, Inc. abordará a necessidade de preparar Pessoas Significativas Preocupadas (OSCs) para melhor usar sua influência sobre a trajetória do OUD de um ente querido. As OSCs são motivadas a ajudar, fazer a maioria das decisões e pagamentos de tratamento e ter influência sobre a entrada no tratamento e, assim, impactar a trajetória de um OUD. O objetivo do projeto é desenvolver a entrega digital da metodologia Community Reinforcement And Family Training (CRAFT), uma intervenção comportamental familiar empírica para melhorar os resultados em torno da entrada no tratamento, funcionamento familiar e uso de substâncias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal do trabalho proposto da Fase I é determinar a viabilidade de fornecer princípios de Reforço Comunitário e Treinamento Familiar (CRAFT) por meio de métodos de treinamento digital escaláveis e determinar sua eficácia com base nos resultados medidos.
Objetivos técnicos 1. Modificar a plataforma WTV para produzir um protocolo e protótipo automatizado informado por CRAFT para treinamento ao vivo.
Objetivos técnicos 2. Testar a usabilidade e a confiabilidade do protótipo para entregar o protocolo e fazer os refinamentos necessários.
Objetivos técnicos 3. Demonstrar a eficácia do protótipo. Testando três cenários digitais: A. CRAFT automatizado, B. Coach CRAFT, C. Suporte de pares, a interação atual da plataforma WTV.
Como resultado, quando testado na linha de base versus pós-intervenção, espera-se que as condições CRAFT (Coach e Automated) alcancem melhores resultados do que a condição de pares em a) entrada no tratamento, b) saúde e bem-estar de outros significativos preocupados (CSO), c) Relação CSO e paciente identificado, d) Aptidão CRAFT.
Os resultados substanciarão o caso da implementação da Fase II da plataforma em escala, além da comercialização e disseminação por meio de uma rede existente e crescente de parceiros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 100016
- We the Village, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Identificar como um outro significativo preocupado (CSO) de um ente querido com uma OUP
- Ter 19 anos ou mais
- Sem transtorno por uso de substâncias
- Tem preocupação com o uso de opioides de um ente querido (IP)
- Planeja estar em contato próximo (telefone/cara a cara) com o IP
- O IP não está recebendo tratamento atualmente, ou o IP está em tratamento, mas o CSO percebe que o IP pode se beneficiar de tratamento adicional (por exemplo, receber MAT, mas o IP pode se beneficiar de atendimento ambulatorial ou em tratamento residencial, mas precisará entrar em tratamento ambulatorial após a alta).
Critério de exclusão:
- Não concorda em assinar o formulário de consentimento
- não fala inglês
- Não é capaz de entender o formulário de consentimento
- Não tem acesso pessoal a um smartphone com dados ou a um computador com internet para poder acessar a plataforma digital para as condições de estudo, questionários, questionários e comunicação de acompanhamento
- Relata que eles têm um problema de abuso de drogas ou um histórico de abuso ou dependência de drogas e que não estão em recuperação há pelo menos 2 anos
- Reside fora dos Estados Unidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CRAFT-A
Os participantes designados para o CRAFT-A terão acesso a uma intervenção CRAFT on-line de 12 módulos e serão solicitados a concluir um módulo semanalmente por 12 semanas. Os módulos introduzem os conceitos do CRAFT e fornecem pastas de trabalho para ajudar os participantes a aprender e aplicar os conceitos. Os módulos incluem: 1)Introdução ao CRAFT; 2) Treinamento de Comunicação; 3) Análise Funcional do Uso de Drogas; 4) Reforço Positivo; 5) Retirada do Reforço; 6) Permitindo Consequências Naturais; 7) Resolução de problemas; 8) Enriquecimento de Vida; 9) Sugestão de Tratamento; 10) Recuperação e Recaída; 11) Relacionamento; e 12) Recapitulação de Habilidades. Os participantes do CRAFT-A também participam de sessões de grupo on-line semanais de 60 minutos, facilitadas por um treinador certificado pelo CRAFT. Durante as sessões de grupo semanais, os conceitos são brevemente revisados, as perguntas são respondidas e as habilidades são praticadas por meio de encenações de situações comuns. |
Abordagem de Reforço Comunitário e Treinamento Familiar (CRAFT) é uma intervenção com base científica projetada para ajudar outras pessoas significativas preocupadas (OSCs) a engajar abusadores de substâncias que recusam o tratamento no tratamento. Este novo método de intervenção foi desenvolvido com a crença de que o CSO pode desempenhar um papel poderoso para ajudar a envolver o usuário de drogas no tratamento. Frequentemente, é o usuário de substância que relata que a pressão ou influência familiar é o motivo pelo qual procurou tratamento. As OSCs se beneficiam tornando-se mais independentes e reduzindo seus sintomas de depressão, ansiedade e raiva, mesmo que seus entes queridos não entrem em tratamento. O CRAFT usa uma abordagem positiva versus confronto, enfatizando o aprendizado de novas habilidades para lidar com velhos problemas. Alguns componentes incluem: como se manter seguro, descrevendo o contexto em que ocorre o comportamento de abuso de substâncias, ensinando as OSCs a usar reforçadores positivos (recompensas) e como deixar o usuário de substâncias sofrer as consequências naturais de seu comportamento de uso. |
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Experimental: CRAFT-C
Os participantes designados para os grupos CRAFT-C terão acesso a uma intervenção CRAFT on-line de 12 módulos e serão solicitados a concluir um módulo semanalmente por 12 semanas. Os módulos introduzem os conceitos do CRAFT e fornecem pastas de trabalho para ajudar os participantes a aprender e aplicar os conceitos. Os módulos incluem: 1) Introdução ao CRAFT; 2) Treinamento de Comunicação; 3) Análise Funcional do Uso de Drogas; 4) Reforço Positivo; 5) Retirada do Reforço; 6) Permitindo Consequências Naturais; 7) Resolução de problemas; 8) Enriquecimento de Vida; 9) Sugestão de Tratamento; 10) Recuperação e Recaída; 11) Relacionamento; e 12) Recapitulação de Habilidades. Os participantes do CRAFT-C participam de uma sessão de coaching individual individualizada semanal de 60 minutos com um coach certificado pelo CRAFT. Durante as sessões individuais semanais, os conceitos são brevemente revisados, as perguntas são respondidas e as habilidades são praticadas por meio de encenações de situações comuns. As sessões individuais envolvem encenações adaptadas às circunstâncias específicas dos participantes |
Abordagem de Reforço Comunitário e Treinamento Familiar (CRAFT) é uma intervenção com base científica projetada para ajudar outras pessoas significativas preocupadas (OSCs) a engajar abusadores de substâncias que recusam o tratamento no tratamento. Este novo método de intervenção foi desenvolvido com a crença de que o CSO pode desempenhar um papel poderoso para ajudar a envolver o usuário de drogas no tratamento. Frequentemente, é o usuário de substância que relata que a pressão ou influência familiar é o motivo pelo qual procurou tratamento. As OSCs se beneficiam tornando-se mais independentes e reduzindo seus sintomas de depressão, ansiedade e raiva, mesmo que seus entes queridos não entrem em tratamento. O CRAFT usa uma abordagem positiva versus confronto, enfatizando o aprendizado de novas habilidades para lidar com velhos problemas. Alguns componentes incluem: como se manter seguro, descrevendo o contexto em que ocorre o comportamento de abuso de substâncias, ensinando as OSCs a usar reforçadores positivos (recompensas) e como deixar o usuário de substâncias sofrer as consequências naturais de seu comportamento de uso. |
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Comparador Ativo: PAR
Os participantes designados para o grupo PEER participarão de um fórum de suporte on-line com outras OSCs. Os membros do fórum postam perguntas ou comentários em discussões semanais lideradas por pares e recebem respostas e feedback de outros membros do fórum da OSC. Os membros geralmente expressam preocupações com o bem-estar de seus IPs e pedem a outros membros que compartilhem quaisquer estratégias que tenham empregado ao lidar com seus IPs. Normalmente, as interações são baseadas em estratégias de 12 passos que os membros aprenderam (geralmente por meio de grupos familiares Al-Anon ou Nar-Anon ou workshops de treinamento familiar fornecidos por programas de tratamento) ou em habilidades CRAFT aprendidas (geralmente de programas de tratamento ou outros programas We The Village membros). Um membro da equipe do We The Village monitora as interações do fórum para garantir que os membros estejam interagindo com respeito. Esse indivíduo também relatará quaisquer eventos adversos graves ou adversos mencionados online pelos membros. |
Um fórum de suporte on-line com outras OSCs.
Os membros do fórum postam perguntas ou comentários em discussões semanais lideradas por pares e recebem respostas e feedback de outros membros do fórum da OSC.
Os membros geralmente expressam preocupações com o bem-estar de seus IPs e pedem a outros membros que compartilhem quaisquer estratégias que tenham empregado ao lidar com seus IPs.
Normalmente, as interações são baseadas em estratégias de 12 passos que os membros aprenderam (geralmente por meio de grupos familiares Al-Anon ou Nar-Anon ou workshops de treinamento familiar fornecidos por programas de tratamento) ou em habilidades CRAFT aprendidas (geralmente de programas de tratamento ou outros programas We The Village membros).
Um membro da equipe do We The Village monitora as interações do fórum para garantir que os membros estejam interagindo com respeito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entrada de Tratamento: Status de Tratamento IP
Prazo: 3 meses pós estudo
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Os participantes relataram se seu ente querido havia frequentado algum tratamento para seu problema com opioides desde a última avaliação, respondendo a 8 perguntas sobre a participação no tratamento (por exemplo, desintoxicação, qualquer tratamento, novo tratamento, MAT, novo MAT, aconselhamento, grupo de apoio e outro grupo ).
Relatos de novo tratamento, novo MAT e tratamento na avaliação de acompanhamento que não foram relatados no início do estudo foram categorizados como entrada no tratamento.
Além disso, a entrada em treinamento de recuperação WTV, treinamento familiar WTV ou relatórios de entrada em tratamento para a equipe WTV foram categorizados como entrada em tratamento.
O desfecho foi a proporção de participantes que relataram que seu ente querido iniciou um novo tratamento.
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3 meses pós estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Felicidade no Relacionamento: Escala de Felicidade no Relacionamento
Prazo: 3 meses pós estudo
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A pontuação global da escala de 10 itens foi calculada pela soma das pontuações (1-10) de 10 itens.
A pontuação mínima possível era 10 e a máxima era 100.
Pontuações mais altas refletem maior Felicidade no Relacionamento.
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3 meses pós estudo
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CSO Saúde e Bem-Estar: Perfil do Estado de Humor (POMS) - Formulário Resumido
Prazo: 3 meses pós estudo
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Pontuação total de distúrbio do humor (DTM) calculada pela adição de pontuações (1-5) das subescalas de tensão (6 itens), depressão (8 itens), raiva (7 itens), fadiga (5 itens) e confusão (5 itens), em seguida, subtraindo a pontuação da subescala de vigor (6 itens).
O escore mínimo possível para DTM foi 1 e o máximo foi 149.
Pontuações mais altas refletem maior perturbação do humor.
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3 meses pós estudo
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OSC Saúde e Bem-Estar: Subescala de Saúde Física SF-12
Prazo: 3 meses pós estudo
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A escala de 7 itens foi transformada de modo a ter uma média de 50 e um s.d. de 10 na população geral dos EUA.
Pontuações acima e abaixo de 50 estão acima e abaixo da média, com cada ponto representando uma diferença de 1/10 do desvio padrão.
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3 meses pós estudo
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OSC Saúde e Bem-Estar: Subescala de Saúde Mental SF-12
Prazo: 3 meses pós estudo
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A escala de 5 itens foi transformada de modo que tenha uma média de 50 e um s.d. de 10 na população geral dos EUA.
Pontuações acima e abaixo de 50 estão acima e abaixo da média, com cada ponto representando uma diferença de 1/10 do desvio padrão.
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3 meses pós estudo
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OSC Saúde e Bem-Estar: Subescala de Trabalho SAS-SR
Prazo: 3 meses pós estudo
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Escala de Ajustamento Social, Auto-Relato.
Escala padronizada para avaliar o nível de satisfação do indivíduo no desempenho de seu papel nas áreas-chave da vida nas últimas duas semanas.
Usamos subescalas que representam as áreas de funcionamento do trabalho, tarefas domésticas e escola.
Cada subescala consistia em 6 itens pontuados em uma escala de 1 a 5.
O escore de ajuste da subescala foi obtido somando-se os escores de todos os itens e dividindo-se pelo número de itens efetivamente respondidos.
Assim, cada pontuação resumida da subescala teve pontuação mínima de 1 e pontuação máxima de 5. Escores mais baixos indicam maior satisfação no desempenho de seu papel.
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3 meses pós estudo
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Conhecimento CRAFT: Escala de Conhecimento CRAFT
Prazo: 3 meses pós estudo
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Pontuação de conhecimento calculada adicionando o número de respostas corretas de múltipla escolha a 10 cenários.
A pontuação mínima foi 0 e a máxima 10.
Pontuações mais altas refletem maior conhecimento.
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3 meses pós estudo
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ESTEIRA
Prazo: 3 meses pós estudo
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Os participantes relataram se seu ente querido havia frequentado algum tratamento para seu problema com opioides desde a última avaliação, respondendo a 8 perguntas sobre a participação no tratamento.
Relatos de novos MAT e MAT na avaliação de acompanhamento que não foram relatados no início do estudo foram categorizados como novos MAT.
Além disso, foram incluídos relatórios de entrada no MAT para a equipe da WTV.
O resultado foi a proporção de participantes que relataram que seu ente querido entrou no MAT.
Isso difere da Medida de Resultado 1 em que a Medida de Resultado 1 incluiu tratamentos livres de drogas e medicamentosos de qualquer tipo, enquanto esta medida incluiu apenas MAT.
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3 meses pós estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Roozen HG, Boulogne JJ, van Tulder MW, van den Brink W, De Jong CA, Kerkhof AJ. A systematic review of the effectiveness of the community reinforcement approach in alcohol, cocaine and opioid addiction. Drug Alcohol Depend. 2004 Apr 9;74(1):1-13. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2003.12.006.
- Scholl L, Seth P, Kariisa M, Wilson N, Baldwin G. Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2013-2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Jan 4;67(5152):1419-1427. doi: 10.15585/mmwr.mm675152e1.
- Bischof G, Iwen J, Freyer-Adam J, Rumpf HJ. Efficacy of the Community Reinforcement and Family Training for concerned significant others of treatment-refusing individuals with alcohol dependence: A randomized controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2016 Jun 1;163:179-85. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.04.015. Epub 2016 Apr 19.
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- Bresani, E., Kirby, K.C., Meyers, R.J., Case, T., Miller, T.G., Festinger, D.S., Serna, B., & Grasso, S. (2016). The parent's modular toolkit: Development of an online CRAFT program for parents of emerging adults with SUD. Drug and Alcohol Dependence, 156, e27-e28
- Brigham GS, Slesnick N, Winhusen TM, Lewis DF, Guo X, Somoza E. A randomized pilot clinical trial to evaluate the efficacy of Community Reinforcement and Family Training for Treatment Retention (CRAFT-T) for improving outcomes for patients completing opioid detoxification. Drug Alcohol Depend. 2014 May 1;138:240-3. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.02.013. Epub 2014 Feb 23.
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- Kirby, K.C., Meyers, K., Carpenedo, C.M., Bresani, E., Dugosh, K.L., Zentgraf, K., & Zaslav, D. (2016). Randomized, controlled trial of CRAFT for parents of treatment-resistant adolescents and young adults: Interim results. Drug and Alcohol Dependence, 156, e112
- Kirby KC, Benishek LA, Kerwin ME, Dugosh KL, Carpenedo CM, Bresani E, Haugh JA, Washio Y, Meyers RJ. Analyzing components of Community Reinforcement and Family Training (CRAFT): Is treatment entry training sufficient? Psychol Addict Behav. 2017 Nov;31(7):818-827. doi: 10.1037/adb0000306. Epub 2017 Aug 24.
- Lovett, L. (2018) Senate passes bill to address opioid crisis, expands telemedicine scope. Mobihealthnews. https://www.mobihealthnews.com/content/senate-passes-bill-address-opioid-crisis-expands-telemedicine- scope?mc_cid=f7c67890d1&mc_eid=3bfb3dd1e7
- Marlowe DB, Kirby KC, Bonieskie LM, Glass DJ, Dodds LD, Husband SD, Platt JJ, Festinger DS. Assessment of coercive and noncoercive pressures to enter drug abuse treatment. Drug Alcohol Depend. 1996 Oct;42(2):77-84. doi: 10.1016/0376-8716(96)01261-6.
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- Meyers, R. J. (2008). Providing a CRAFT book - Get your loved one sober - resulted in treatment entry in greater proportions than seen in twelve-step facilitation control groups. Unpublished raw data.
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- Macky JP, Kirby KC, Fitzpatrick BG, Goodwin S, Milnamow M, Kishpaugh J, Lubetkin EJ, Kuecker ML, Bearnot B, Meyers RJ, Handley CJ. Community Reinforcement and Family Training (CRAFT) goes digital: Randomized pilot trial for families of individuals with opioid use problems. Exp Clin Psychopharmacol. 2026 Feb;34(1):78-87. doi: 10.1037/pha0000821.
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Ensaios clínicos em We The Village Peer Community Forum
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