Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vi The Village Family Support Study

17. november 2021 oppdatert av: We The Village, Inc.

SBIR Fase 1: Skalerbar digital levering av evidensbasert opplæring for familie for å maksimere behandlingsopptaksrater av opioidbruksforstyrrelser hos kjære – Vi The Village Family Support Study

USA er midt i en opioidkrise. Overforskrivning av opioide smertestillende smertestillende midler bidro til en rask eskalering av bruk og misbruk av disse stoffene over hele landet. I 2016 ble mer enn 2,6 millioner amerikanere diagnostisert med opioidbruksforstyrrelse (OUD) og mer enn 42 000 har dødd av overdose med opioider. Denne dødsraten er mer enn noe år registrert og har firedoblet seg siden 1999 (1,2). Å utnytte potensialet til tilgjengelige databaser og helse-IT-teknologier kan bidra til å bekjempe opioidkrisen ved å målrette ulike aspekter av problemet, alt fra forebygging av opioidmisbruk til OUD-behandling. NIH gjennom NIDA ber om forskning og utvikling av datadrevne løsninger og tjenester som fokuserer på problemstillinger knyttet til forebygging av opioidbruk, opioidbruk, forebygging av opioidoverdoser eller OUD-behandling.

I dette prosjektet vil We The Village, Inc. adressere et behov for å forberede Concerned Significant Others (CSOer) for å best mulig bruke sin innflytelse over banen til en kjærs OUD. CSOer er motivert til å hjelpe, ta flertallet av behandlingsbeslutninger og utbetalinger og ha innflytelse over behandlingsstart og dermed påvirke banen til en OUD. Prosjektets mål er å utvikle digital levering av Community Reinforcement And Family Training (CRAFT) metodikk, en empirisk familieatferdsintervensjon for å forbedre resultater rundt behandlingsstart, familiefunksjon og rusmiddelbruk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med det foreslåtte Fase I-arbeidet er å bestemme gjennomførbarheten av å levere prinsipper for Community Reinforcement And Family Training (CRAFT) via skalerbare digitale coachingmetoder og bestemme effektiviteten basert på målte resultater.

Tekniske mål 1. Endre WTV-plattformen for å produsere en CRAFT-informert automatisert prototype og protokoll for live coaching.

Tekniske mål 2. Test prototypens brukervennlighet og pålitelighet for å levere protokollen, og foreta eventuelle forbedringer.

Tekniske mål 3. Demonstrere prototypeeffektivitet. Tester tre digitale scenarier: A. Automated CRAFT, B. CRAFT Coach, C. Peer-støtte, den nåværende WTV-plattforminteraksjonen.

Som et resultat, når testet ved baseline versus etter intervensjon, forventes CRAFT-tilstander (coach og automatisert) å oppnå bedre resultater enn jevnaldrende tilstand i a) behandlingsstart, b) bekymrede signifikante andres (CSO) helse og velvære, c) CSO og identifisert pasientforhold, d) CRAFT adeptness.

Resultatene vil underbygge saken for fase II-utrulling av plattformen i stor skala, pluss kommersialisering og formidling gjennom et eksisterende og voksende nettverk av partnere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 100016
        • We The Village, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Identifiser som en bekymret signifikant annen (CSO) til en kjær med en OUP
  • Være 19 år eller eldre
  • Ingen rusforstyrrelse
  • Har bekymring for opioidbruken til en du er glad i (IP)
  • Planlegger å være i nær kontakt (telefon/ansikt-til-ansikt) med IP
  • IP-adressen mottar for øyeblikket ikke behandling, eller IP-en er i behandling, men CSO oppfatter at IP-en kan ha nytte av tilleggsbehandling (f.eks. mottar MAT, men IP-en kan ha nytte av å delta på polikliniske tjenester, eller i boligbehandling, men må gå inn i poliklinisk behandling ved utskrivning).

Ekskluderingskriterier:

  • Godtar ikke å signere samtykkeskjemaet
  • Er ikke engelsktalende
  • Kan ikke forstå samtykkeskjemaet
  • Har ikke personlig tilgang til smarttelefon med data eller datamaskin med internett for å kunne få tilgang til den digitale plattformen for studieforholdene, quizer, spørreskjemaer og oppfølgingskommunikasjon
  • Rapporterer at de har et narkotikamisbruksproblem eller en historie med narkotikamisbruk eller avhengighet og at de ikke har vært i bedring på minst 2 år
  • Bosatt utenfor USA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HÅNDVERK-A

Deltakere som er tildelt CRAFT-A vil ha tilgang til en 12-modulers CRAFT-intervensjon på nettet og bedt om å fullføre en modul ukentlig i 12 uker. Moduler introduserer CRAFT-konsepter og gir arbeidsbøker for å hjelpe deltakerne med å lære og anvende konseptene. Modulene inkluderer: 1)Introduksjon til CRAFT; 2) Kommunikasjonsopplæring; 3) Funksjonell analyse av medikamentbruk; 4) Positiv forsterkning; 5) Tilbaketrekking av forsterkning; 6) Å tillate naturlige konsekvenser; 7) Problemløsning; 8) Livsberikelse; 9) Foreslå behandling; 10) Gjenoppretting og tilbakefall; 11) Forhold; og 12) Oppsummering av ferdigheter.

CRAFT-A-deltakere deltar også på en ukentlige 60-minutters gruppeøkter på nett tilrettelagt av en CRAFT-sertifisert coach. Under ukentlige gruppeøkter gjennomgås konsepter kort, spørsmål besvares og ferdigheter øves gjennom rollespill av vanlige situasjoner.

Community Reinforcement Approach and Family Training (CRAFT) er en vitenskapelig basert intervensjon utviklet for å hjelpe berørte signifikante andre (CSOer) til å engasjere behandlingsavvisende rusmisbrukere i behandling. Denne nye intervensjonsmetoden ble utviklet med troen på at CSO kan spille en sterk rolle i å bidra til å engasjere stoffbrukeren i behandlingen. Det er ofte rusmiddelbrukeren som rapporterer at familiepress eller påvirkning er årsaken til at man søker behandling. CSOer drar nytte av å bli mer uavhengige og redusere deres depresjons-, angst- og sinnesymptomer selv om deres kjære ikke kommer i behandling.

CRAFT bruker en positiv tilnærming versus konfrontasjon, og legger vekt på å lære nye ferdigheter for å takle gamle problemer. Noen komponenter inkluderer: hvordan holde seg trygg, skissere konteksten som rusmisbruksadferd oppstår i, lære CSOer hvordan de bruker positive forsterkere (belønninger) og hvordan de kan la rusbrukeren lide av de naturlige konsekvensene for deres bruksatferd.

Eksperimentell: CRAFT-C

Deltakere som er tildelt CRAFT-C-gruppene vil ha tilgang til en 12-modulers CRAFT-intervensjon på nettet og bedt om å fullføre én modul ukentlig i 12 uker. Moduler introduserer CRAFT-konsepter og gir arbeidsbøker for å hjelpe deltakerne med å lære og anvende konseptene. Modulene inkluderer: 1) Introduksjon til CRAFT; 2) Kommunikasjonsopplæring; 3) Funksjonell analyse av medikamentbruk; 4) Positiv forsterkning; 5) Tilbaketrekking av forsterkning; 6) Å tillate naturlige konsekvenser; 7) Problemløsning; 8) Livsberikelse; 9) Foreslå behandling; 10) Gjenoppretting og tilbakefall; 11) Forhold; og 12) Oppsummering av ferdigheter.

CRAFT-C-deltakere deltar på en ukentlig 60-minutters individualisert on-on-one coachingøkt med en CRAFT-sertifisert coach. I løpet av ukentlige individuelle økter gjennomgås konsepter kort, spørsmål besvares og ferdigheter øves opp gjennom rollespill av vanlige situasjoner. En-til-en økter innebærer rollespill som er skreddersydd for deltakernes spesifikke forutsetninger

Community Reinforcement Approach and Family Training (CRAFT) er en vitenskapelig basert intervensjon utviklet for å hjelpe berørte signifikante andre (CSOer) til å engasjere behandlingsavvisende rusmisbrukere i behandling. Denne nye intervensjonsmetoden ble utviklet med troen på at CSO kan spille en sterk rolle i å bidra til å engasjere stoffbrukeren i behandlingen. Det er ofte rusmiddelbrukeren som rapporterer at familiepress eller påvirkning er årsaken til at man søker behandling. CSOer drar nytte av å bli mer uavhengige og redusere deres depresjons-, angst- og sinnesymptomer selv om deres kjære ikke kommer i behandling.

CRAFT bruker en positiv tilnærming versus konfrontasjon, og legger vekt på å lære nye ferdigheter for å takle gamle problemer. Noen komponenter inkluderer: hvordan holde seg trygg, skissere konteksten som rusmisbruksadferd oppstår i, lære CSOer hvordan de bruker positive forsterkere (belønninger) og hvordan de kan la rusbrukeren lide av de naturlige konsekvensene for deres bruksatferd.

Aktiv komparator: LIKEMANN

Deltakere som er tildelt PEER-gruppen vil delta i et nettbasert kollegastøtteforum med andre CSOer.

Medlemmer av forumet legger inn spørsmål eller kommentarer til ukentlige kollegaledede diskusjoner og mottar svar og tilbakemeldinger fra andre CSO-forummedlemmer. Medlemmer uttrykker vanligvis bekymringer angående deres IPs velvære og ber andre medlemmer om å dele strategier de har brukt når de håndterer IP-ene sine. Interaksjoner er vanligvis basert enten på 12-trinns strategier medlemmer har lært (vanligvis gjennom Al-Anon eller Nar-Anon familiegrupper eller familietreningsverksteder gitt av behandlingsprogrammer) eller i HÅNDVERK ferdigheter lært (vanligvis fra behandlingsprogrammer eller andre We The Village medlemmer). En medarbeider fra We The Village overvåker foruminteraksjoner for å sikre at medlemmene samhandler respektfullt. Denne personen vil også rapportere alle uønskede eller alvorlige uønskede hendelser som medlemmene nevner på nettet.

Et nettbasert kollegastøtteforum med andre CSOer. Medlemmer av forumet legger inn spørsmål eller kommentarer til ukentlige kollegaledede diskusjoner og mottar svar og tilbakemeldinger fra andre CSO-forummedlemmer. Medlemmer uttrykker vanligvis bekymringer angående deres IPs velvære og ber andre medlemmer om å dele strategier de har brukt når de håndterer IP-ene sine. Interaksjoner er vanligvis basert enten på 12-trinns strategier medlemmer har lært (vanligvis gjennom Al-Anon eller Nar-Anon familiegrupper eller familietreningsverksteder gitt av behandlingsprogrammer) eller i HÅNDVERK ferdigheter lært (vanligvis fra behandlingsprogrammer eller andre We The Village medlemmer). En medarbeider fra We The Village overvåker foruminteraksjoner for å sikre at medlemmene samhandler respektfullt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsoppføring: IP-behandlingsstatus
Tidsramme: 3 måneders etterstudie
Deltakerne rapporterte om deres kjære hadde deltatt på noen behandling for deres opioidproblem siden forrige vurdering ved å svare på 8 spørsmål angående deltakelse i behandling (f.eks. detox, eventuell behandling, ny behandling, MAT, ny MAT, rådgivning, støttegruppe og annen gruppe ). Rapporter om ny behandling, ny MAT og behandling ved oppfølgingsvurderingen som ikke ble rapportert ved baseline ble kategorisert som behandlingsinngang. I tillegg ble inntreden i WTV recovery coaching, WTV familiecoaching eller rapporter om behandlingsinngang til WTV-ansatte kategorisert som behandlingsinngang. Utfallet var andelen deltakere som rapporterte at deres kjære gikk inn i ny behandling.
3 måneders etterstudie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relationship Happiness: Relationship Happiness Scale
Tidsramme: 3 måneders etterstudie
Global poengsum fra 10-elementskalaen ble beregnet ved å legge til poengsum (1-10) fra 10 elementer. Minste mulige poengsum var 10 og maksimum var 100. Høyere score reflekterer større relasjonslykke.
3 måneders etterstudie
CSO Health and Wellbeing: Profile of Mood State (POMS) – Short Form
Tidsramme: 3 måneders etterstudie
Total stemningsforstyrrelse (TMD)-poengsum beregnet ved å legge til skårer (1-5) fra spenningen (6 elementer), depresjon (8 elementer), sinne (7 elementer), tretthet (5 elementer) og forvirring (5 elementer) underskalaer, så trekker du fra poengsummen fra underskalaen vigor (6 elementer). Minimum mulige TMD-poengsum var 1 og maksimum var 149. Høyere score reflekterer større humørforstyrrelser.
3 måneders etterstudie
CSO helse og velvære: SF-12 Fysisk helse Subscale
Tidsramme: 3 måneders etterstudie
7-elementskalaen ble transformert slik at den hadde et gjennomsnitt på 50 og en s.d. av 10 i den generelle amerikanske befolkningen. Poeng over og under 50 er over og under gjennomsnittet, og hvert punkt representerer en forskjell på 1/10 av et standardavvik.
3 måneders etterstudie
CSO helse og velvære: SF-12 Mental Health Subscale
Tidsramme: 3 måneders etterstudie
5-elementskalaen ble transformert slik at den hadde et gjennomsnitt på 50 og en s.d. av 10 i den generelle amerikanske befolkningen. Poeng over og under 50 er over og under gjennomsnittet, og hvert punkt representerer en forskjell på 1/10 av et standardavvik.
3 måneders etterstudie
CSO Health and Wellbeing: SAS-SR Work Subscale
Tidsramme: 3 måneders etterstudie
Sosial tilpasningsskala, selvrapportering. Standardisert skala for å vurdere individets tilfredshet med deres rolleutførelse de siste to ukene nøkkellivsområder. Vi brukte underskalaer som representerer arbeids-, husarbeids- og skoleområdene for funksjon. Hver underskala besto av 6 elementer skåret på en 1-5 skala. En subskalajusteringsscore ble oppnådd ved å summere poengsummene til alle elementene og dele på antall poster som faktisk ble besvart. Dermed hadde hver delskala oppsummeringspoeng en minimumskåre på 1 og en maksimal poengsum på 5. Lavere skåre indikerer høyere tilfredshet med rolleutførelsen.
3 måneders etterstudie
CRAFT Knowledge: CRAFT Knowledge Scale
Tidsramme: 3 måneders etterstudie
Kunnskapspoeng beregnes ved å legge til antall riktige flervalgssvar til 10 scenarier. Minste poengsum var 0 og maksimum var 10. Høyere score reflekterer større kunnskap.
3 måneders etterstudie
MATTE
Tidsramme: 3 måneders etterstudie
Deltakerne rapporterte om deres kjære hadde deltatt i noen behandling for deres opioidproblem siden siste vurdering ved å svare på 8 spørsmål angående deltakelse i behandling. Rapporter om ny MAT og MAT ved oppfølgingsvurderingen som ikke ble rapportert ved baseline ble kategorisert som ny MAT. I tillegg ble rapporter om MAT-inngang til WTV-ansatte inkludert. Utfallet var andelen deltakere som rapporterte at deres kjære gikk inn i MAT. Dette skiller seg fra resultatmål 1 ved at resultatmål 1 inkluderte medikamentfrie og medisinassisterte behandlinger av enhver type, mens dette tiltaket kun inkluderte MAT.
3 måneders etterstudie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Protocol 1906

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vi The Village Peer Community Forum

3
Abonnere