- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04250077
We The Village Family Support Study
SBIR Fase 1: erogazione digitale scalabile di formazione basata sull'evidenza per la famiglia per massimizzare i tassi di ammissione al trattamento del disturbo da uso di oppioidi nei propri cari - We The Village Family Support Study
Gli Stati Uniti sono nel bel mezzo di una crisi degli oppioidi. La prescrizione eccessiva di antidolorifici analgesici oppioidi ha contribuito a una rapida escalation dell'uso e dell'abuso di queste sostanze in tutto il paese. Nel 2016, a più di 2,6 milioni di americani è stato diagnosticato un disturbo da uso di oppioidi (OUD) e più di 42.000 sono morti per overdose di oppioidi. Questo tasso di mortalità è superiore a qualsiasi anno mai registrato ed è quadruplicato dal 1999 (1,2). Sfruttare il potenziale delle banche dati disponibili e delle tecnologie informatiche sanitarie può aiutare a combattere la crisi degli oppioidi prendendo di mira vari aspetti del problema che vanno dalla prevenzione dell'abuso di oppioidi al trattamento dell'OUD. NIH attraverso NIDA sollecita la ricerca e lo sviluppo di soluzioni e servizi basati sui dati incentrati su questioni relative alla prevenzione dell'uso di oppiacei, all'uso di oppiacei, alla prevenzione dell'overdose da oppiacei o al trattamento dell'OUD.
In questo progetto, We The Village, Inc. affronterà la necessità di preparare gli altri interessati (CSO) a utilizzare al meglio la loro influenza sulla traiettoria dell'OUD di una persona cara. Le organizzazioni della società civile sono motivate ad aiutare, prendono la maggior parte delle decisioni e dei pagamenti relativi al trattamento e hanno influenza sull'accesso al trattamento e, quindi, hanno un impatto sulla traiettoria di un OUD. L'obiettivo del progetto è sviluppare la consegna digitale della metodologia CRAFT (Community Reinforcement And Family Training), un intervento comportamentale familiare empirico per migliorare i risultati relativi all'ingresso in trattamento, al funzionamento familiare e all'uso di sostanze.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale del lavoro di Fase I proposto è determinare la fattibilità di fornire i principi del rafforzamento della comunità e della formazione familiare (CRAFT) tramite metodi di coaching digitale scalabili e determinarne l'efficacia sulla base dei risultati misurati.
Obiettivi tecnici 1. Modificare la piattaforma WTV per produrre un prototipo automatizzato basato su CRAFT e un protocollo per il coaching dal vivo.
Obiettivi tecnici 2. Testare l'usabilità e l'affidabilità del prototipo per fornire il protocollo e apportare eventuali perfezionamenti necessari.
Obiettivi tecnici 3. Dimostrare l'efficacia del prototipo. Testare tre scenari digitali: A. Automated CRAFT, B. CRAFT Coach, C. Peer support, l'attuale interazione con la piattaforma WTV.
Di conseguenza, quando testate al basale rispetto al post-intervento, ci si aspetta che le condizioni CRAFT (Coach e Automated) ottengano risultati migliori rispetto alla condizione paritaria in a) ingresso in trattamento, b) salute e benessere di altri significativi interessati (CSO), c) CSO e relazione con il paziente identificato, d) competenza CRAFT.
I risultati confermeranno la tesi per la fase II del lancio della piattaforma su larga scala, oltre alla commercializzazione e alla diffusione attraverso una rete di partner esistente e in crescita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 100016
- We the Village, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Identificare come un altro significativo interessato (CSO) di una persona cara con un OUP
- Avere almeno 19 anni
- Nessun disturbo da uso di sostanze
- È preoccupato per l'uso di oppioidi di una persona cara (IP)
- Prevede di essere in stretto contatto (telefonico/faccia a faccia) con l'IP
- L'IP non sta attualmente ricevendo il trattamento, o l'IP è in cura, ma il CSO percepisce che l'IP potrebbe beneficiare di un trattamento aggiuntivo (ad esempio, ricevendo MAT ma l'IP potrebbe beneficiare della frequenza dei servizi ambulatoriali o del trattamento residenziale, ma dovrà entrare in trattamento ambulatoriale alla dimissione).
Criteri di esclusione:
- Non accetta di firmare il modulo di consenso
- Non parla inglese
- Non è in grado di comprendere il modulo di consenso
- Non ha accesso personale a uno smartphone con dati o a un computer con Internet per poter accedere alla piattaforma digitale per le condizioni di studio, quiz, questionari e comunicazioni di follow-up
- Segnala che hanno un problema di abuso di droghe o una storia di abuso di droghe o dipendenza e che non sono stati in recupero per almeno 2 anni
- Risiede al di fuori degli Stati Uniti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ARTIGIANATO-A
I partecipanti assegnati al CRAFT-A avranno accesso a un intervento CRAFT online di 12 moduli e dovranno completare un modulo alla settimana per 12 settimane. I moduli introducono concetti CRAFT e forniscono cartelle di lavoro per assistere i partecipanti nell'apprendimento e nell'applicazione dei concetti. I moduli includono: 1)Introduzione a CRAFT; 2) Formazione alla comunicazione; 3) Analisi Funzionale del Consumo di Droghe; 4) Rinforzo Positivo; 5) Ritiro del Rinforzo; 6) Consentire conseguenze naturali; 7) Risoluzione dei problemi; 8) Arricchimento della vita; 9) Suggerire il trattamento; 10) Recupero e Ricaduta; 11) Relazione; e 12) Riepilogo delle abilità. I partecipanti a CRAFT-A partecipano anche a sessioni di gruppo online settimanali di 60 minuti facilitate da un coach certificato CRAFT. Durante le sessioni di gruppo settimanali i concetti vengono brevemente rivisti, le domande ricevono risposta e le abilità vengono praticate attraverso giochi di ruolo di situazioni comuni. |
Il Community Reinforcement Approach and Family Training (CRAFT) è un intervento scientificamente fondato progettato per aiutare le persone significative interessate (OSC) a coinvolgere i tossicodipendenti che rifiutano il trattamento nel trattamento. Questo nuovo metodo di intervento è stato sviluppato con la convinzione che il CSO possa svolgere un ruolo importante nell'aiutare a coinvolgere il tossicodipendente nel trattamento. Spesso è il tossicodipendente a riferire che la pressione o l'influenza della famiglia è la ragione per cui ha chiesto il trattamento. Le organizzazioni della società civile traggono vantaggio dal diventare più indipendenti e dalla riduzione dei sintomi di depressione, ansia e rabbia anche se la persona amata non entra in terapia. CRAFT utilizza un approccio positivo rispetto al confronto, sottolineando l'apprendimento di nuove abilità per far fronte a vecchi problemi. Alcuni componenti includono: come stare al sicuro, delineare il contesto in cui si verifica il comportamento di abuso di sostanze, insegnare alle organizzazioni della società civile come utilizzare rinforzi positivi (ricompense) e come lasciare che il consumatore di sostanze subisca le conseguenze naturali del suo comportamento di utilizzo. |
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Sperimentale: CRAFT-C
I partecipanti assegnati ai gruppi CRAFT-C avranno accesso a un intervento CRAFT online di 12 moduli e dovranno completare un modulo alla settimana per 12 settimane. I moduli introducono concetti CRAFT e forniscono cartelle di lavoro per assistere i partecipanti nell'apprendimento e nell'applicazione dei concetti. I moduli includono: 1) Introduzione a CRAFT; 2) Formazione alla comunicazione; 3) Analisi Funzionale del Consumo di Droghe; 4) Rinforzo Positivo; 5) Ritiro del Rinforzo; 6) Consentire conseguenze naturali; 7) Risoluzione dei problemi; 8) Arricchimento della vita; 9) Suggerire il trattamento; 10) Recupero e Ricaduta; 11) Relazione; e 12) Riepilogo delle abilità. I partecipanti a CRAFT-C partecipano a una sessione di coaching individuale individuale di 60 minuti settimanale con un coach certificato CRAFT. Durante le sessioni individuali settimanali vengono brevemente rivisti i concetti, viene data risposta alle domande e le abilità vengono praticate attraverso giochi di ruolo di situazioni comuni. Le sessioni individuali prevedono giochi di ruolo adattati alle circostanze specifiche dei partecipanti |
Il Community Reinforcement Approach and Family Training (CRAFT) è un intervento scientificamente fondato progettato per aiutare le persone significative interessate (OSC) a coinvolgere i tossicodipendenti che rifiutano il trattamento nel trattamento. Questo nuovo metodo di intervento è stato sviluppato con la convinzione che il CSO possa svolgere un ruolo importante nell'aiutare a coinvolgere il tossicodipendente nel trattamento. Spesso è il tossicodipendente a riferire che la pressione o l'influenza della famiglia è la ragione per cui ha chiesto il trattamento. Le organizzazioni della società civile traggono vantaggio dal diventare più indipendenti e dalla riduzione dei sintomi di depressione, ansia e rabbia anche se la persona amata non entra in terapia. CRAFT utilizza un approccio positivo rispetto al confronto, sottolineando l'apprendimento di nuove abilità per far fronte a vecchi problemi. Alcuni componenti includono: come stare al sicuro, delineare il contesto in cui si verifica il comportamento di abuso di sostanze, insegnare alle organizzazioni della società civile come utilizzare rinforzi positivi (ricompense) e come lasciare che il consumatore di sostanze subisca le conseguenze naturali del suo comportamento di utilizzo. |
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Comparatore attivo: PARI
I partecipanti assegnati al gruppo PEER parteciperanno a un forum online di supporto tra pari con altre organizzazioni della società civile. I membri del forum inviano domande o commenti a discussioni settimanali tra pari e ricevono risposte e feedback da altri membri del forum CSO. I membri in genere esprimono preoccupazione per il benessere del loro IP e chiedono agli altri membri di condividere le strategie che hanno adottato quando hanno a che fare con i loro IP. Le interazioni in genere si basano su strategie in 12 fasi che i membri hanno appreso (di solito attraverso gruppi familiari Al-Anon o Nar-Anon o seminari di formazione familiare forniti da programmi di trattamento) o su abilità CRAFT apprese (di solito da programmi di trattamento o altri programmi We The Village membri). Un membro dello staff di We The Village monitora le interazioni del forum per garantire che i membri interagiscano rispettosamente. Questa persona segnalerà anche eventuali eventi avversi avversi o gravi che i membri menzionano online. |
Un forum online di supporto tra pari con altre organizzazioni della società civile.
I membri del forum inviano domande o commenti a discussioni settimanali tra pari e ricevono risposte e feedback da altri membri del forum CSO.
I membri in genere esprimono preoccupazione per il benessere del loro IP e chiedono agli altri membri di condividere le strategie che hanno adottato quando hanno a che fare con i loro IP.
Le interazioni in genere si basano su strategie in 12 fasi che i membri hanno appreso (di solito attraverso gruppi familiari Al-Anon o Nar-Anon o seminari di formazione familiare forniti da programmi di trattamento) o su abilità CRAFT apprese (di solito da programmi di trattamento o altri We The Village membri).
Un membro dello staff di We The Village monitora le interazioni del forum per garantire che i membri interagiscano rispettosamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Voce trattamento: stato trattamento IP
Lasso di tempo: 3 mesi dopo lo studio
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I partecipanti hanno riferito se la loro persona amata avesse partecipato a qualsiasi trattamento per il loro problema di oppioidi dall'ultima valutazione rispondendo a 8 domande riguardanti la partecipazione al trattamento (ad esempio, disintossicazione, qualsiasi trattamento, nuovo trattamento, MAT, nuovo MAT, consulenza, gruppo di supporto e altro gruppo ).
Le segnalazioni di nuovo trattamento, nuovo MAT e trattamento alla valutazione di follow-up che non erano state riportate al basale sono state classificate come ingresso in trattamento.
Inoltre, l'ingresso nel coaching di recupero WTV, il coaching familiare WTV o le segnalazioni di ingresso in trattamento al personale WTV sono state classificate come ingresso in trattamento.
Il risultato era la percentuale di partecipanti che riferivano che la persona amata era entrata in un nuovo trattamento.
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3 mesi dopo lo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Felicità relazionale: scala della felicità relazionale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo lo studio
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Il punteggio globale della scala a 10 elementi è stato calcolato sommando i punteggi (1-10) di 10 elementi.
Il punteggio minimo possibile era 10 e il massimo era 100.
I punteggi più alti riflettono una maggiore felicità relazionale.
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3 mesi dopo lo studio
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CSO Salute e benessere: Profilo dello stato dell'umore (POMS) - Forma breve
Lasso di tempo: 3 mesi dopo lo studio
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Punteggio totale del disturbo dell'umore (TMD) calcolato sommando i punteggi (1-5) dalle sottoscale di tensione (6 item), depressione (8 item), rabbia (7 item), affaticamento (5 item) e confusione (5 item), quindi sottraendo il punteggio dalla sottoscala vigore (6 item).
Il punteggio minimo possibile di TMD era 1 e il massimo era 149.
I punteggi più alti riflettono un maggiore disturbo dell'umore.
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3 mesi dopo lo studio
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Salute e benessere della società civile: sottoscala SF-12 per la salute fisica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo lo studio
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La scala a 7 elementi è stata trasformata in modo da avere una media di 50 e una s.d. di 10 nella popolazione generale degli Stati Uniti.
I punteggi sopra e sotto 50 sono sopra e sotto la media con ogni punto che rappresenta una differenza di 1/10 di una deviazione standard.
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3 mesi dopo lo studio
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Salute e benessere della società civile: sottoscala SF-12 per la salute mentale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo lo studio
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La scala a 5 elementi è stata trasformata in modo da avere una media di 50 e una s.d. di 10 nella popolazione generale degli Stati Uniti.
I punteggi sopra e sotto 50 sono sopra e sotto la media con ogni punto che rappresenta una differenza di 1/10 di una deviazione standard.
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3 mesi dopo lo studio
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Salute e benessere del CSO: sottoscala di lavoro SAS-SR
Lasso di tempo: 3 mesi dopo lo studio
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Scala di adattamento sociale, autovalutazione.
Scala standardizzata per valutare il livello di soddisfazione dell'individuo nelle sue prestazioni di ruolo nelle aree chiave della vita delle ultime due settimane.
Abbiamo utilizzato sottoscale che rappresentano le aree di funzionamento del lavoro, dei lavori domestici e della scuola.
Ogni sottoscala consisteva in 6 item valutati su una scala da 1 a 5.
Un punteggio di aggiustamento della sottoscala è stato ottenuto sommando i punteggi di tutti gli item e dividendo per il numero di item effettivamente risolti.
Pertanto, ogni punteggio riassuntivo di sottoscala aveva un punteggio minimo di 1 e un punteggio massimo di 5. Punteggi più bassi indicano una maggiore soddisfazione nella loro performance di ruolo.
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3 mesi dopo lo studio
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Conoscenza CRAFT: scala della conoscenza CRAFT
Lasso di tempo: 3 mesi dopo lo studio
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Punteggio di conoscenza calcolato sommando il numero di risposte corrette a scelta multipla a 10 scenari.
Il punteggio minimo era 0 e il massimo era 10.
Punteggi più alti riflettono una maggiore conoscenza.
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3 mesi dopo lo studio
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STUOIA
Lasso di tempo: 3 mesi dopo lo studio
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I partecipanti hanno riferito se la loro persona amata avesse partecipato a qualsiasi trattamento per il loro problema con gli oppioidi dall'ultima valutazione rispondendo a 8 domande riguardanti la partecipazione al trattamento.
Le segnalazioni di nuova MAT e MAT alla valutazione di follow-up che non erano state riportate al basale sono state classificate come nuove MAT.
Inoltre, sono stati inclusi rapporti sull'ingresso di MAT al personale di WTV.
Il risultato era la percentuale di partecipanti che riferivano che la persona amata era entrata in MAT.
Ciò differisce dalla misura dell'esito 1 in quanto la misura dell'esito 1 includeva trattamenti senza farmaci e assistiti da farmaci di qualsiasi tipo, mentre questa misura includeva solo MAT.
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3 mesi dopo lo studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Macky JP, Kirby KC, Fitzpatrick BG, Goodwin S, Milnamow M, Kishpaugh J, Lubetkin EJ, Kuecker ML, Bearnot B, Meyers RJ, Handley CJ. Community Reinforcement and Family Training (CRAFT) goes digital: Randomized pilot trial for families of individuals with opioid use problems. Exp Clin Psychopharmacol. 2026 Feb;34(1):78-87. doi: 10.1037/pha0000821.
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Prove cliniche su Disturbi Correlati a Sostanze
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Charite University, Berlin, GermanyReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
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University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Portogallo
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Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
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Tianjin Medical University General HospitalReclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
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Tianjin Medical University General HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite ottica (NMO) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
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Huashan HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
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Huashan HospitalCompletato
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Huashan HospitalShanghai AbelZeta Ltd.Non ancora reclutamentoEncefalite autoimmune | Sclerosi multipla (SM) | Sindrome della persona rigida | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
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RenJi HospitalAbelZeta Pharma Inc.ReclutamentoMiastenia grave | Lupus eritematoso sistemico (LES) | Sclerosi multipla (SM) | Sclerosi sistemica (SSc) | Miopatia necrotizzante immunomediata (IMNM) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
Prove cliniche su We The Village Peer Community Forum
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We The Village, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Public Health Management CorporationAttivo, non reclutanteDisturbi Correlati a Sostanze | Salute della famiglia | Rafforzamento comunitario e formazione familiareStati Uniti
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University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)Completato