Estudio de apoyo familiar de We The Village
SBIR Fase 1: Entrega digital escalable de capacitación basada en evidencia para familias para maximizar las tasas de admisión al tratamiento del trastorno por uso de opioides en seres queridos: estudio de apoyo familiar de We The Village
Estados Unidos se encuentra en medio de una crisis de opiáceos. La prescripción excesiva de analgésicos opioides contribuyó a una rápida escalada del uso y abuso de estas sustancias en todo el país. En 2016, más de 2.6 millones de estadounidenses fueron diagnosticados con trastorno por uso de opioides (OUD) y más de 42,000 murieron por sobredosis de opioides. Esta tasa de mortalidad es más que cualquier año registrado y se ha cuadruplicado desde 1999 (1,2). Aprovechar el potencial de las bases de datos disponibles y las tecnologías de TI para la salud puede ayudar a combatir la crisis de los opioides al enfocarse en varios aspectos del problema que van desde la prevención del uso indebido de opioides hasta el tratamiento de OUD. NIH a través de NIDA solicita la investigación y el desarrollo de soluciones y servicios basados en datos que se centren en cuestiones relacionadas con la prevención del uso de opioides, el uso de opioides, la prevención de sobredosis de opioides o el tratamiento de OUD.
En este proyecto, We The Village, Inc. abordará la necesidad de preparar a las personas significativas preocupadas (CSO, por sus siglas en inglés) para utilizar mejor su influencia sobre la trayectoria del OUD de un ser querido. Las OSC están motivadas para ayudar, toman la mayoría de las decisiones de tratamiento y los pagos y tienen influencia sobre el ingreso al tratamiento y, por lo tanto, impactan la trayectoria de un OUD. El objetivo del proyecto es desarrollar la entrega digital de la metodología de refuerzo comunitario y capacitación familiar (CRAFT), una intervención conductual familiar empírica para mejorar los resultados en torno al ingreso al tratamiento, el funcionamiento familiar y el uso de sustancias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal del trabajo de la Fase I propuesto es determinar la viabilidad de ofrecer los principios de Capacitación Familiar y Refuerzo Comunitario (CRAFT) a través de métodos de entrenamiento digital escalables y determinar su eficacia en función de los resultados medidos.
Objetivos técnicos 1. Modificar la plataforma WTV para producir un protocolo y prototipo automatizado basado en CRAFT para entrenamiento en vivo.
Objetivos técnicos 2. Probar la usabilidad y confiabilidad del prototipo para entregar el protocolo y realizar las mejoras necesarias.
Objetivos Técnicos 3. Demostrar la eficacia del prototipo. Prueba de tres escenarios digitales: A. CRAFT automatizado, B. Entrenador de CRAFT, C. Apoyo de pares, la interacción actual de la plataforma WTV.
Como resultado, cuando se prueban al inicio versus después de la intervención, se espera que las condiciones CRAFT (Coach y Automated) logren mejores resultados que la condición de pares en a) entrada al tratamiento, b) Salud y bienestar de otras personas significativas preocupadas (CSO), c) CSO y relación con el paciente identificado, d) destreza en CRAFT.
Los resultados corroborarán el caso para el lanzamiento de la plataforma a escala en la Fase II, además de la comercialización y difusión a través de una red de socios existente y en crecimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 100016
- We the Village, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Identifíquese como un ser querido preocupado (CSO) de un ser querido con un OUP
- Ser mayor de 19 años
- Sin trastorno por consumo de sustancias
- Tiene preocupación por el uso de opioides de un ser querido (IP)
- Planes para estar en estrecho contacto (teléfono/cara a cara) con el IP
- El IP no está recibiendo tratamiento actualmente, o el IP está en tratamiento, pero la CSO percibe que el IP puede beneficiarse de un tratamiento adicional (p. ej., recibir MAT pero el IP puede beneficiarse de asistir a servicios ambulatorios o en tratamiento residencial, pero deberá entrar en tratamiento ambulatorio al alta).
Criterio de exclusión:
- No acepta firmar el formulario de consentimiento
- no habla ingles
- No es capaz de entender el formulario de consentimiento.
- No tiene acceso personal a un teléfono inteligente con datos o una computadora con internet para poder acceder a la plataforma digital para las condiciones del estudio, pruebas, cuestionarios y comunicación de seguimiento.
- Informa que tiene un problema de abuso de drogas o un historial de abuso o dependencia de drogas y que no ha estado en recuperación durante al menos 2 años.
- Reside fuera de los Estados Unidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ARTESANÍA-A
Los participantes asignados al CRAFT-A tendrán acceso a una intervención CRAFT en línea de 12 módulos y se les pedirá que completen un módulo semanalmente durante 12 semanas. Los módulos introducen los conceptos de CRAFT y proporcionan libros de trabajo para ayudar a los participantes a aprender y aplicar los conceptos. Los módulos incluyen: 1) Introducción a CRAFT; 2) Capacitación en Comunicación; 3) Análisis Funcional del Consumo de Drogas; 4) Refuerzo Positivo; 5) Retirada del Refuerzo; 6) Permitir las Consecuencias Naturales; 7) Resolución de problemas; 8) Enriquecimiento de Vida; 9) Sugerencia de Tratamiento; 10) Recuperación y Recaída; 11) Relación; y 12) Resumen de Habilidades. Los participantes de CRAFT-A también asisten a sesiones grupales en línea semanales de 60 minutos facilitadas por un entrenador certificado por CRAFT. Durante las sesiones grupales semanales, se revisan brevemente los conceptos, se responden las preguntas y se practican las habilidades a través de juegos de roles de situaciones comunes. |
El enfoque de refuerzo comunitario y la capacitación familiar (CRAFT, por sus siglas en inglés) es una intervención con base científica diseñada para ayudar a otras personas significativas (CSO, por sus siglas en inglés) preocupadas a involucrar a los adictos a sustancias que se niegan a recibir tratamiento. Este nuevo método de intervención se desarrolló con la creencia de que la OSC puede desempeñar un papel importante para ayudar a involucrar al consumidor de sustancias en el tratamiento. A menudo es el consumidor de sustancias quien informa que la presión o influencia familiar es la razón por la que busca tratamiento. Las OSC se benefician al volverse más independientes y reducir sus síntomas de depresión, ansiedad e ira, incluso si su ser querido no ingresa al tratamiento. CRAFT utiliza un enfoque positivo frente a la confrontación, enfatizando el aprendizaje de nuevas habilidades para hacer frente a viejos problemas. Algunos componentes incluyen: cómo mantenerse a salvo, describiendo el contexto en el que ocurre el comportamiento de abuso de sustancias, enseñando a las OSC cómo usar refuerzos positivos (recompensas) y cómo dejar que el consumidor de sustancias sufra las consecuencias naturales de su comportamiento de consumo. |
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Experimental: ARTESANÍA-C
Los participantes asignados a los grupos CRAFT-C tendrán acceso a una intervención CRAFT en línea de 12 módulos y se les pedirá que completen un módulo semanalmente durante 12 semanas. Los módulos introducen los conceptos de CRAFT y proporcionan libros de trabajo para ayudar a los participantes a aprender y aplicar los conceptos. Los módulos incluyen: 1) Introducción a CRAFT; 2) Capacitación en Comunicación; 3) Análisis Funcional del Consumo de Drogas; 4) Refuerzo Positivo; 5) Retirada del Refuerzo; 6) Permitir las Consecuencias Naturales; 7) Resolución de problemas; 8) Enriquecimiento de Vida; 9) Sugerencia de Tratamiento; 10) Recuperación y Recaída; 11) Relación; y 12) Resumen de Habilidades. Los participantes de CRAFT-C asisten a una sesión de entrenamiento personal individualizada semanal de 60 minutos con un entrenador certificado por CRAFT. Durante las sesiones individuales semanales, se revisan brevemente los conceptos, se responden las preguntas y se practican las habilidades a través de juegos de roles de situaciones comunes. Las sesiones individuales incluyen juegos de roles que se adaptan a las circunstancias específicas de los participantes. |
El enfoque de refuerzo comunitario y la capacitación familiar (CRAFT, por sus siglas en inglés) es una intervención con base científica diseñada para ayudar a otras personas significativas (CSO, por sus siglas en inglés) preocupadas a involucrar a los adictos a sustancias que se niegan a recibir tratamiento. Este nuevo método de intervención se desarrolló con la creencia de que la OSC puede desempeñar un papel importante para ayudar a involucrar al consumidor de sustancias en el tratamiento. A menudo es el consumidor de sustancias quien informa que la presión o influencia familiar es la razón por la que busca tratamiento. Las OSC se benefician al volverse más independientes y reducir sus síntomas de depresión, ansiedad e ira, incluso si su ser querido no ingresa al tratamiento. CRAFT utiliza un enfoque positivo frente a la confrontación, enfatizando el aprendizaje de nuevas habilidades para hacer frente a viejos problemas. Algunos componentes incluyen: cómo mantenerse a salvo, describiendo el contexto en el que ocurre el comportamiento de abuso de sustancias, enseñando a las OSC cómo usar refuerzos positivos (recompensas) y cómo dejar que el consumidor de sustancias sufra las consecuencias naturales de su comportamiento de consumo. |
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Comparador activo: PAR
Los participantes asignados al grupo PEER participarán en un foro de apoyo entre pares en línea con otras OSC. Los miembros del foro publican preguntas o comentarios en debates semanales dirigidos por pares y reciben respuestas y comentarios de otros miembros del foro de OSC. Los miembros suelen expresar preocupaciones sobre el bienestar de sus PI y piden a otros miembros que compartan las estrategias que han empleado al tratar con sus PI. Las interacciones generalmente se basan en estrategias de 12 pasos que los miembros han aprendido (generalmente a través de los Grupos familiares de Al-Anon o Nar-Anon o talleres de capacitación familiar proporcionados por los programas de tratamiento) o en las habilidades CRAFT aprendidas (generalmente de los programas de tratamiento u otros programas de We The Village). miembros). Un miembro del personal de We The Village supervisa las interacciones del foro para garantizar que los miembros interactúen con respeto. Esta persona también informará cualquier evento adverso o adverso grave que los miembros mencionen en línea. |
Un foro de apoyo entre pares en línea con otras OSC.
Los miembros del foro publican preguntas o comentarios en debates semanales dirigidos por pares y reciben respuestas y comentarios de otros miembros del foro de OSC.
Los miembros suelen expresar preocupaciones sobre el bienestar de sus PI y piden a otros miembros que compartan las estrategias que han empleado al tratar con sus PI.
Las interacciones generalmente se basan en estrategias de 12 pasos que los miembros han aprendido (generalmente a través de los Grupos familiares de Al-Anon o Nar-Anon o talleres de capacitación familiar proporcionados por los programas de tratamiento) o en las habilidades CRAFT aprendidas (generalmente de los programas de tratamiento u otros programas de We The Village). miembros).
Un miembro del personal de We The Village supervisa las interacciones del foro para garantizar que los miembros interactúen con respeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrada de tratamiento: Estado de tratamiento de IP
Periodo de tiempo: Estudio posterior a los 3 meses
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Los participantes informaron si su ser querido había asistido a algún tratamiento por su problema de opiáceos desde la última evaluación al responder 8 preguntas sobre la participación en el tratamiento (p. ej., desintoxicación, cualquier tratamiento, nuevo tratamiento, MAT, nuevo MAT, asesoramiento, grupo de apoyo y otros ).
Los informes de tratamiento nuevo, MAT nuevo y tratamiento en la evaluación de seguimiento que no se informaron al inicio del estudio se clasificaron como ingreso al tratamiento.
Además, el ingreso al entrenamiento de recuperación de WTV, el entrenamiento familiar de WTV o los informes de ingreso al tratamiento al personal de WTV se clasificaron como ingreso al tratamiento.
El resultado fue la proporción de participantes que informaron que su ser querido inició un nuevo tratamiento.
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Estudio posterior a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Felicidad en las relaciones: escala de felicidad en las relaciones
Periodo de tiempo: Estudio posterior a los 3 meses
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La puntuación global de la escala de 10 ítems se calculó sumando las puntuaciones (1-10) de 10 ítems.
La puntuación mínima posible era 10 y la máxima 100.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor felicidad en las relaciones.
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Estudio posterior a los 3 meses
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CSO Salud y Bienestar: Perfil del Estado de Ánimo (POMS) - Forma Corta
Periodo de tiempo: Estudio posterior a los 3 meses
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Puntuación total de alteración del estado de ánimo (TMD) calculada sumando puntuaciones (1-5) de las subescalas de tensión (6 ítems), depresión (8 ítems), ira (7 ítems), fatiga (5 ítems) y confusión (5 ítems), luego restando la puntuación de la subescala de vigor (6 ítems).
La puntuación TMD mínima posible fue 1 y la máxima fue 149.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor alteración del estado de ánimo.
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Estudio posterior a los 3 meses
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CSO Salud y Bienestar: SF-12 Subescala de Salud Física
Periodo de tiempo: Estudio posterior a los 3 meses
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La escala de 7 ítems se transformó de manera que se tiene una media de 50 y una s.d. de 10 en la población general de EE.UU.
Las puntuaciones por encima y por debajo de 50 están por encima y por debajo del promedio y cada punto representa una diferencia de 1/10 de una desviación estándar.
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Estudio posterior a los 3 meses
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CSO Salud y Bienestar: Subescala de Salud Mental SF-12
Periodo de tiempo: Estudio posterior a los 3 meses
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La escala de 5 ítems se transformó de manera que se tiene una media de 50 y una s.d. de 10 en la población general de EE.UU.
Las puntuaciones por encima y por debajo de 50 están por encima y por debajo del promedio y cada punto representa una diferencia de 1/10 de una desviación estándar.
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Estudio posterior a los 3 meses
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OSC Salud y Bienestar: Subescala de Trabajo SAS-SR
Periodo de tiempo: Estudio posterior a los 3 meses
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Escala de Ajuste Social, Autoinforme.
Escala estandarizada para evaluar el nivel de satisfacción del individuo en el desempeño de su rol durante las últimas dos semanas en áreas clave de la vida.
Utilizamos subescalas que representan las áreas de funcionamiento del trabajo, las tareas domésticas y la escuela.
Cada subescala constaba de 6 ítems puntuados en una escala del 1 al 5.
Se obtuvo una puntuación de ajuste de subescala sumando las puntuaciones de todos los ítems y dividiendo por el número de ítems realmente respondidos.
Así, cada puntaje resumen de subescala tuvo un puntaje mínimo de 1 y un puntaje máximo de 5. Los puntajes más bajos indican una mayor satisfacción en el desempeño de su rol.
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Estudio posterior a los 3 meses
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Conocimiento CRAFT: Escala de conocimiento CRAFT
Periodo de tiempo: Estudio posterior a los 3 meses
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Puntaje de conocimiento calculado sumando el número de respuestas correctas de opción múltiple a 10 escenarios.
La puntuación mínima fue 0 y la máxima 10.
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor conocimiento.
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Estudio posterior a los 3 meses
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ESTERA
Periodo de tiempo: Estudio posterior a los 3 meses
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Los participantes informaron si su ser querido había asistido a algún tratamiento por su problema con los opioides desde la última evaluación al responder 8 preguntas sobre la participación en el tratamiento.
Los informes de MAT nuevos y MAT en la evaluación de seguimiento que no se informaron al inicio del estudio se clasificaron como MAT nuevos.
Además, se incluyeron informes de ingreso de MAT al personal de WTV.
El resultado fue la proporción de participantes que informaron que su ser querido ingresó a MAT.
Esto difiere de la Medida de Resultado 1 en que la Medida de Resultado 1 incluyó tratamientos sin drogas y asistidos por medicamentos de cualquier tipo, mientras que esta medida solo incluyó MAT.
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Estudio posterior a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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