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Wir die Village Family Support Study

13. April 2026 aktualisiert von: We The Village, Inc.

SBIR Phase 1: Skalierbare digitale Bereitstellung von evidenzbasiertem Training für Familien zur Maximierung der Behandlungsaufnahmeraten von Opioidkonsumstörungen bei Angehörigen – We The Village Family Support Study

Die Vereinigten Staaten befinden sich mitten in einer Opioidkrise. Die übermäßige Verschreibung von Opioid-Schmerzmitteln trug zu einer raschen Eskalation des Konsums und Missbrauchs dieser Substanzen im ganzen Land bei. Im Jahr 2016 wurde bei mehr als 2,6 Millionen Amerikanern eine Opioidkonsumstörung (OUD) diagnostiziert und mehr als 42.000 starben an einer Überdosis mit Opioiden. Diese Sterblichkeitsrate ist höher als in jedem anderen Jahr seit Beginn der Aufzeichnungen und hat sich seit 1999 vervierfacht (1,2). Die Nutzung des Potenzials verfügbarer Datenbanken und Gesundheits-IT-Technologien kann zur Bekämpfung der Opioidkrise beitragen, indem verschiedene Aspekte des Problems angegangen werden, die von der Prävention des Opioidmissbrauchs bis zur OUD-Behandlung reichen. NIH durch NIDA fordert die Forschung und Entwicklung von datengesteuerten Lösungen und Dienstleistungen auf, die sich auf Probleme im Zusammenhang mit der Prävention des Opioidkonsums, dem Opioidkonsum, der Prävention von Opioidüberdosierungen oder der OUD-Behandlung konzentrieren.

In diesem Projekt wird sich We The Village, Inc. mit der Notwendigkeit befassen, betroffene Personen (Concerned Significant Others, CSOs) darauf vorzubereiten, ihren Einfluss auf die Entwicklung der OUD einer geliebten Person bestmöglich zu nutzen. CSOs sind motiviert, zu helfen, die Mehrheit der Behandlungsentscheidungen und Zahlungen zu treffen und Einfluss auf den Behandlungseintritt zu nehmen und somit den Verlauf einer OUD zu beeinflussen. Das Projektziel ist die Entwicklung der digitalen Bereitstellung der Community Reinforcement And Family Training (CRAFT)-Methodik, einer empirischen Verhaltensintervention für Familien, um die Ergebnisse in Bezug auf den Behandlungsbeginn, das Funktionieren der Familie und den Substanzkonsum zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der vorgeschlagenen Phase-I-Arbeit besteht darin, die Machbarkeit der Bereitstellung von Community Reinforcement And Family Training (CRAFT)-Prinzipien über skalierbare digitale Coaching-Methoden zu bestimmen und ihre Wirksamkeit auf der Grundlage gemessener Ergebnisse zu bestimmen.

Technische Ziele 1. Modifizieren Sie die WTV-Plattform, um einen CRAFT-informierten automatisierten Prototyp und ein Protokoll für Live-Coaching zu erstellen.

Technische Ziele 2. Testen Sie die Benutzerfreundlichkeit und Zuverlässigkeit des Prototyps, um das Protokoll bereitzustellen, und nehmen Sie alle erforderlichen Verfeinerungen vor.

Technische Ziele 3. Demonstrieren der Wirksamkeit des Prototyps. Testen von drei digitalen Szenarien: A. Automatisiertes CRAFT, B. CRAFT Coach, C. Peer-Unterstützung, die aktuelle Interaktion der WTV-Plattform.

Infolgedessen wird erwartet, dass CRAFT-Bedingungen (Coach und Automated) beim Test zu Studienbeginn im Vergleich zu Postintervention bessere Ergebnisse erzielen als die Peer-Bedingungen in Bezug auf a) Behandlungsbeginn, b) Gesundheit und Wohlbefinden von betroffenen Personen (CSO), c) CSO und identifizierte Patientenbeziehung, d) CRAFT-Kenntnisse.

Die Ergebnisse werden die Argumente für einen Phase-II-Rollout der Plattform in großem Maßstab sowie Kommerzialisierung und Verbreitung durch ein bestehendes und wachsendes Netzwerk von Partnern untermauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 100016
        • We the Village, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Identifizieren Sie sich als besorgter Lebensgefährte (CSO) eines geliebten Menschen mit einer OUP
  • 19 Jahre oder älter sein
  • Keine Substanzgebrauchsstörung
  • Hat Bedenken wegen des Opioidkonsums einer geliebten Person (IP)
  • Plant engen Kontakt (telefonisch/persönlich) mit der IP
  • Das IP erhält derzeit keine Behandlung oder das IP befindet sich in Behandlung, aber der CSO ist der Ansicht, dass das IP von einer zusätzlichen Behandlung profitieren könnte (z nach Entlassung in ambulante Behandlung gehen).

Ausschlusskriterien:

  • Stimmt nicht zu, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Ist nicht englischsprachig
  • Kann die Einwilligungserklärung nicht verstehen
  • Hat keinen eigenen Zugang zu einem Smartphone mit Daten oder einem Computer mit Internet, um auf die digitale Plattform für Studienbedingungen, Quiz, Fragebögen und Nachbereitung zugreifen zu können
  • Berichtet, dass sie ein Drogenproblem oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit haben und sich seit mindestens 2 Jahren nicht mehr in Genesung befinden
  • Wohnhaft außerhalb der Vereinigten Staaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HANDWERK-A

Teilnehmer, die CRAFT-A zugewiesen sind, haben Zugang zu einer Online-CRAFT-Intervention mit 12 Modulen und werden gebeten, 12 Wochen lang wöchentlich ein Modul zu absolvieren. Die Module stellen CRAFT-Konzepte vor und stellen Arbeitsbücher bereit, um die Teilnehmer beim Erlernen und Anwenden der Konzepte zu unterstützen. Die Module umfassen: 1) Einführung in CRAFT; 2) Kommunikationstraining; 3) Funktionsanalyse des Drogenkonsums; 4) Positive Verstärkung; 5) Verstärkung zurückziehen; 6) Zulassen natürlicher Folgen; 7) Problemlösung; 8) Bereicherung des Lebens; 9) Vorschlagen einer Behandlung; 10) Genesung und Rückfall; 11) Beziehung; und 12) Zusammenfassung der Fähigkeiten.

CRAFT-A-Teilnehmer nehmen außerdem an wöchentlichen 60-minütigen Online-Gruppensitzungen teil, die von einem CRAFT-zertifizierten Trainer geleitet werden. Während wöchentlicher Gruppensitzungen werden Konzepte kurz überprüft, Fragen beantwortet und Fähigkeiten durch Rollenspiele in häufigen Situationen geübt.
Verhalten: Community Reinforcement and Family Training (CRAFT)

Community Reinforcement Approach and Family Training (CRAFT) ist eine wissenschaftlich fundierte Intervention, die darauf abzielt, betroffenen Lebensgefährten (CSOs) zu helfen, behandlungsverweigernde Drogenabhängige in eine Behandlung einzubeziehen. Diese neue Interventionsmethode wurde in der Überzeugung entwickelt, dass die CSO eine wichtige Rolle dabei spielen kann, den Substanzkonsumenten in die Behandlung einzubeziehen. Oft ist es der Substanzkonsument, der angibt, dass familiärer Druck oder Einfluss der Grund für eine Behandlung ist. CSOs profitieren davon, dass sie unabhängiger werden und ihre Depressions-, Angst- und Wutsymptome reduzieren, selbst wenn ihr geliebter Mensch nicht in Behandlung geht.

CRAFT verwendet einen positiven Ansatz gegenüber Konfrontation und betont das Erlernen neuer Fähigkeiten, um mit alten Problemen fertig zu werden. Einige Komponenten umfassen: wie man sich sicher verhält, den Kontext skizziert, in dem Drogenmissbrauchsverhalten auftritt, CSOs beibringen, wie man positive Verstärker (Belohnungen) verwendet und wie man den Substanzkonsumenten die natürlichen Folgen seines Konsumverhaltens erleiden lässt.
Experimental: CRAFT-C

Teilnehmer, die den CRAFT-C-Gruppen zugeordnet sind, haben Zugang zu einer Online-CRAFT-Intervention mit 12 Modulen und werden gebeten, 12 Wochen lang wöchentlich ein Modul zu absolvieren. Die Module stellen CRAFT-Konzepte vor und stellen Arbeitsbücher bereit, um die Teilnehmer beim Erlernen und Anwenden der Konzepte zu unterstützen. Die Module umfassen: 1) Einführung in CRAFT; 2) Kommunikationstraining; 3) Funktionsanalyse des Drogenkonsums; 4) Positive Verstärkung; 5) Verstärkung zurückziehen; 6) Zulassen natürlicher Folgen; 7) Problemlösung; 8) Bereicherung des Lebens; 9) Vorschlagen einer Behandlung; 10) Genesung und Rückfall; 11) Beziehung; und 12) Zusammenfassung der Fähigkeiten.

CRAFT-C-Teilnehmer nehmen an einer wöchentlichen 60-minütigen individuellen Eins-zu-Eins-Coaching-Sitzung mit einem CRAFT-zertifizierten Coach teil. In wöchentlichen Einzelsitzungen werden Konzepte kurz überprüft, Fragen beantwortet und Fähigkeiten durch Rollenspiele in alltäglichen Situationen geübt. Einzelsitzungen beinhalten Rollenspiele, die auf die spezifischen Umstände der Teilnehmer zugeschnitten sind
Verhalten: Community Reinforcement and Family Training (CRAFT)

Community Reinforcement Approach and Family Training (CRAFT) ist eine wissenschaftlich fundierte Intervention, die darauf abzielt, betroffenen Lebensgefährten (CSOs) zu helfen, behandlungsverweigernde Drogenabhängige in eine Behandlung einzubeziehen. Diese neue Interventionsmethode wurde in der Überzeugung entwickelt, dass die CSO eine wichtige Rolle dabei spielen kann, den Substanzkonsumenten in die Behandlung einzubeziehen. Oft ist es der Substanzkonsument, der angibt, dass familiärer Druck oder Einfluss der Grund für eine Behandlung ist. CSOs profitieren davon, dass sie unabhängiger werden und ihre Depressions-, Angst- und Wutsymptome reduzieren, selbst wenn ihr geliebter Mensch nicht in Behandlung geht.

CRAFT verwendet einen positiven Ansatz gegenüber Konfrontation und betont das Erlernen neuer Fähigkeiten, um mit alten Problemen fertig zu werden. Einige Komponenten umfassen: wie man sich sicher verhält, den Kontext skizziert, in dem Drogenmissbrauchsverhalten auftritt, CSOs beibringen, wie man positive Verstärker (Belohnungen) verwendet und wie man den Substanzkonsumenten die natürlichen Folgen seines Konsumverhaltens erleiden lässt.
Aktiver Komparator: PEER

Teilnehmer, die der PEER-Gruppe zugeordnet sind, nehmen an einem Online-Peer-Support-Forum mit anderen CSOs teil.

Mitglieder des Forums posten Fragen oder Kommentare zu wöchentlichen Peer-Diskussionen und erhalten Antworten und Feedback von anderen CSO-Forumsmitgliedern. Mitglieder äußern in der Regel Bedenken hinsichtlich des Wohlergehens ihres geistigen Eigentums und bitten andere Mitglieder, alle Strategien zu teilen, die sie beim Umgang mit ihrem geistigen Eigentum angewendet haben. Interaktionen basieren normalerweise entweder auf 12-Schritte-Strategien, die Mitglieder gelernt haben (normalerweise durch Al-Anon- oder Nar-Anon-Familiengruppen oder Familientrainings-Workshops, die von Behandlungsprogrammen angeboten werden) oder auf CRAFT-Fähigkeiten, die erlernt wurden (normalerweise aus Behandlungsprogrammen oder anderen We The Village Mitglieder). Ein Mitarbeiter von We The Village überwacht die Interaktionen im Forum, um sicherzustellen, dass die Mitglieder respektvoll miteinander umgehen. Diese Person wird auch alle unerwünschten oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse melden, die Mitglieder online erwähnen.
Verhalten: Wir Das Village Peer Community Forum
Ein Online-Peer-Support-Forum mit anderen CSOs. Mitglieder des Forums posten Fragen oder Kommentare zu wöchentlichen Peer-Diskussionen und erhalten Antworten und Feedback von anderen CSO-Forumsmitgliedern. Mitglieder äußern in der Regel Bedenken hinsichtlich des Wohlergehens ihres geistigen Eigentums und bitten andere Mitglieder, alle Strategien zu teilen, die sie beim Umgang mit ihrem geistigen Eigentum angewendet haben. Interaktionen basieren normalerweise entweder auf 12-Schritte-Strategien, die Mitglieder gelernt haben (normalerweise durch Al-Anon- oder Nar-Anon-Familiengruppen oder Familientrainings-Workshops, die von Behandlungsprogrammen angeboten werden) oder auf CRAFT-Fähigkeiten, die erlernt wurden (normalerweise aus Behandlungsprogrammen oder anderen We The Village Mitglieder). Ein Mitarbeiter von We The Village überwacht die Interaktionen im Forum, um sicherzustellen, dass die Mitglieder respektvoll miteinander umgehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungseintrag: IP-Behandlungsstatus
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Studium
Die Teilnehmer berichteten, ob ihre Angehörigen seit der letzten Untersuchung an einer Behandlung wegen ihres Opioidproblems teilgenommen hatten, indem sie 8 Fragen zur Teilnahme an der Behandlung beantworteten (z. B. Entgiftung, jede Behandlung, neue Behandlung, MAT, neue MAT, Beratung, Selbsthilfegruppe und andere Gruppe ). Berichte über neue Behandlungen, neue MAT und Behandlungen bei der Nachuntersuchung, die zu Studienbeginn nicht gemeldet wurden, wurden als Behandlungsbeginn kategorisiert. Darüber hinaus wurde der Eintritt in das WTV-Erholungscoaching, das WTV-Familiencoaching oder die Meldung des Behandlungseintritts an das WTV-Personal als Behandlungseintritt kategorisiert. Das Ergebnis war der Anteil der Teilnehmer, die angaben, dass ihr Angehöriger eine neue Behandlung begonnen hat.
3 Monate nach dem Studium

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehungsglück: Beziehungsglücksskala
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Studium
Die Gesamtpunktzahl aus der 10-Punkte-Skala wurde berechnet, indem die Punktzahlen (1–10) von 10 Punkten addiert wurden. Die minimal mögliche Punktzahl betrug 10 und die maximal mögliche Punktzahl 100. Höhere Werte spiegeln ein größeres Beziehungsglück wider.
3 Monate nach dem Studium
CSO Health and Wellbeing: Profile of Mood State (POMS) – Kurzform
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Studium
Gesamtwert der Stimmungsstörung (TMD), berechnet durch Addition der Werte (1-5) aus den Subskalen Anspannung (6 Punkte), Depression (8 Punkte), Wut (7 Punkte), Müdigkeit (5 Punkte) und Verwirrung (5 Punkte), dann Subtrahieren der Punktzahl von der Unterskala für Kraft (6 Punkte). Die minimale mögliche TMD-Punktzahl war 1 und die maximale 149. Höhere Werte spiegeln eine stärkere Stimmungsstörung wider.
3 Monate nach dem Studium
CSO Gesundheit und Wohlbefinden: SF-12 Körperliche Gesundheit Subskala
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Studium
Die 7-Punkte-Skala wurde so transformiert, dass sie einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung hatte. von 10 in der allgemeinen US-Bevölkerung. Werte über und unter 50 liegen über und unter dem Durchschnitt, wobei jeder Punkt eine Differenz von 1/10 einer Standardabweichung darstellt.
3 Monate nach dem Studium
CSO Gesundheit und Wohlbefinden: SF-12 Subskala für psychische Gesundheit
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Studium
Die 5-Punkte-Skala wurde so transformiert, dass sie einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung hatte. von 10 in der allgemeinen US-Bevölkerung. Werte über und unter 50 liegen über und unter dem Durchschnitt, wobei jeder Punkt eine Differenz von 1/10 einer Standardabweichung darstellt.
3 Monate nach dem Studium
CSO Health and Wellbeing: SAS-SR Work Subscale
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Studium
Soziale Anpassungsskala, Selbstbericht. Standardisierte Skala zur Bewertung der individuellen Zufriedenheit mit ihrer Rollenleistung in den wichtigsten Lebensbereichen der letzten zwei Wochen. Wir verwendeten Subskalen, die die Funktionsbereiche Arbeit, Hausarbeit und Schule repräsentierten. Jede Subskala bestand aus 6 Items, die auf einer Skala von 1-5 bewertet wurden. Eine Subskalenanpassungspunktzahl wurde erhalten, indem die Punktzahlen aller Items summiert und durch die Anzahl der tatsächlich beantworteten Items dividiert wurden. Somit hatte jede Subskala-Zusammenfassungspunktzahl eine Mindestpunktzahl von 1 und eine Höchstpunktzahl von 5. Niedrigere Punktzahlen weisen auf eine höhere Zufriedenheit mit ihrer Rollenleistung hin.
3 Monate nach dem Studium
CRAFT-Wissen: CRAFT-Wissensskala
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Studium
Wissenspunktzahl berechnet durch Addieren der Anzahl richtiger Multiple-Choice-Antworten zu 10 Szenarien. Die Mindestpunktzahl betrug 0 und die Höchstpunktzahl 10. Höhere Werte spiegeln größeres Wissen wider.
3 Monate nach dem Studium
MATTE
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Studium
Die Teilnehmer berichteten, ob ihre Angehörigen seit der letzten Untersuchung wegen ihres Opioidproblems in irgendeiner Behandlung waren, indem sie 8 Fragen zur Teilnahme an der Behandlung beantworteten. Berichte über neue MAT und MAT bei der Nachuntersuchung, die zu Studienbeginn nicht gemeldet wurden, wurden als neue MAT kategorisiert. Darüber hinaus wurden Berichte über MAT-Eintritte an WTV-Mitarbeiter aufgenommen. Das Ergebnis war der Anteil der Teilnehmer, die angaben, dass ihre Angehörigen in die MAT eingetreten sind. Dies unterscheidet sich von Ergebnismaß 1 darin, dass Ergebnismaß 1 drogenfreie und medikamentenunterstützte Behandlungen jeglicher Art umfasste, während dieses Maß nur MAT umfasste.
3 Monate nach dem Studium

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

We The Village, Inc.

Mitarbeiter

Public Health Management Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol 1906

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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