Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vi The Village Family Support Study

13 april 2026 uppdaterad av: We The Village, Inc.

SBIR Fas 1: Skalbar digital leverans av evidensbaserad utbildning för familjer för att maximera antagningsfrekvensen för behandling av opioidanvändningsstörningar hos nära och kära - Vi The Village Family Support Study

USA befinner sig mitt i en opioidkris. Överförskrivning av opioida smärtstillande smärtstillande medel bidrog till en snabb upptrappning av användning och missbruk av dessa substanser över hela landet. Under 2016 diagnostiserades mer än 2,6 miljoner amerikaner med opioidanvändningsstörning (OUD) och mer än 42 000 har dött av överdos med opioider. Denna dödlighet är mer än något år tidigare och har fyrdubblats sedan 1999 (1,2). Att utnyttja potentialen hos tillgängliga databaser och hälso-IT-teknik kan hjälpa till att bekämpa opioidkriser genom att inrikta sig på olika aspekter av problemet, allt från förebyggande av missbruk av opioid till OUD-behandling. NIH söker genom NIDA forskning och utveckling av datadrivna lösningar och tjänster som fokuserar på frågor relaterade till förebyggande av opioidanvändning, opioidanvändning, förebyggande av opioidöverdos eller OUD-behandling.

I det här projektet kommer We The Village, Inc. att ta itu med ett behov av att förbereda Concerned Significant Others (CSOs) för att på bästa sätt använda sitt inflytande över banan för en älskads OUD. CSO:er är motiverade att hjälpa, fatta majoriteten av behandlingsbeslut och betalningar och har inflytande över inträde i behandling och därmed påverka banan för en OUD. Projektets mål är att utveckla digital leverans av Community Reinforcement And Family Training (CRAFT) metodologi, en empirisk familjebeteendeintervention för att förbättra resultaten kring behandlingsstart, familjens funktion och droganvändning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det primära målet med det föreslagna Fas I-arbetet är att fastställa genomförbarheten av att leverera principer för Community Reinforcement And Family Training (CRAFT) via skalbara digitala coachingmetoder och bestämma dess effektivitet baserat på uppmätta resultat.

Tekniska mål 1. Modifiera WTV-plattformen för att producera en CRAFT-informerad automatiserad prototyp och protokoll för livecoaching.

Tekniska mål 2. Testa prototypens användbarhet och tillförlitlighet för att leverera protokollet och göra eventuella förbättringar som behövs.

Tekniska mål 3. Demonstrera prototyps effektivitet. Testar tre digitala scenarier: A. Automated CRAFT, B. CRAFT Coach, C. Peer-support, den aktuella WTV-plattformsinteraktionen.

Som ett resultat av detta förväntas CRAFT-tillstånd (coach och automatiserat) att uppnå bättre resultat än kamrattillståndet när de testas vid baslinjen jämfört med post-interventionen i a) inträde i behandling, b) Bekymrade signifikanta andras (CSO) hälsa och välbefinnande, c) CSO och identifierad patientrelation, d) CRAFT adeptness.

Resultaten kommer att underbygga fallet för utbyggnaden av fas II av plattformen i stor skala, plus kommersialisering och spridning genom ett befintligt och växande nätverk av partners.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 100016
        • We the Village, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Identifiera som en bekymrad signifikant annan (CSO) till en älskad med en OUP
  • Var 19 år eller äldre
  • Ingen missbruksstörning
  • Har oro över opioidanvändningen av en älskad (IP)
  • Planerar att vara i nära kontakt (telefon/ansikte mot ansikte) med IP
  • IP:n får för närvarande inte behandling, eller IP:n är i behandling, men CSO uppfattar att IP kan dra nytta av ytterligare behandling (t.ex. får MAT men IP:n kan dra nytta av att gå i öppenvård eller i boendebehandling, men kommer att behöva gå in i öppenvård vid utskrivning).

Exklusions kriterier:

  • Går inte med på att underteckna samtyckesformuläret
  • Är inte engelsktalande
  • Kan inte förstå samtyckesformuläret
  • Har inte personlig tillgång till en smart telefon med data eller en dator med internet för att kunna komma åt den digitala plattformen för studievillkoren, frågesporter, frågeformulär och uppföljningskommunikation
  • Rapporter att de har ett drogmissbruksproblem eller en historia av drogmissbruk eller -beroende och att de inte har återhämtat sig på minst 2 år
  • Bosatt utanför USA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HANTVERK-A

Deltagare som tilldelats CRAFT-A kommer att ha tillgång till en 12-modulers online CRAFT-intervention och ombeds att slutföra en modul varje vecka under 12 veckor. Moduler introducerar CRAFT-koncept och tillhandahåller arbetsböcker för att hjälpa deltagarna att lära sig och tillämpa begreppen. Modulerna inkluderar: 1)Introduktion till CRAFT; 2) Kommunikationsutbildning; 3) Funktionell analys av droganvändning; 4) Positiv förstärkning; 5) tillbakadragande av förstärkning; 6) Tillåta naturliga konsekvenser; 7) Problemlösning; 8) Livsberikning; 9) Föreslå behandling; 10) Återhämtning och återfall; 11) Förhållande; och 12) Sammanfattning av färdigheter.

CRAFT-A-deltagare deltar också i en veckovisa 60-minuters onlinegruppsessioner som underlättas av en CRAFT-certifierad coach. Under veckovisa gruppsessioner granskas koncepten kort, frågor besvaras och färdigheter tränas genom rollspel av vanliga situationer.

Community Reinforcement Approach and Family Training (CRAFT) är en vetenskapligt baserad intervention utformad för att hjälpa berörda signifikanta andra (CSOs) att engagera behandlingsvägrar missbrukare i behandling. Denna nya interventionsmetod utvecklades med tron ​​att CSO kan spela en kraftfull roll för att hjälpa till att engagera substansanvändaren i behandlingen. Det är ofta missbrukaren som rapporterar att familjetryck eller inflytande är anledningen till att man sökt vård. CSOs drar nytta av att bli mer självständiga och minska sina symtom på depression, ångest och ilska även om deras nära och kära inte kommer in i behandling.

CRAFT använder ett positivt förhållningssätt kontra konfrontation, och betonar att lära sig nya färdigheter för att hantera gamla problem. Några komponenter inkluderar: hur man förblir säker, beskriver det sammanhang i vilket missbruksbeteende förekommer, lär CSOs hur man använder positiva förstärkare (belöningar) och hur man låter missbrukaren drabbas av de naturliga konsekvenserna för sitt bruksbeteende.

Experimentell: CRAFT-C

Deltagare som tilldelats CRAFT-C-grupperna kommer att ha tillgång till en CRAFT-intervention med 12 moduler online och ombeds att slutföra en modul varje vecka under 12 veckor. Moduler introducerar CRAFT-koncept och tillhandahåller arbetsböcker för att hjälpa deltagarna att lära sig och tillämpa begreppen. Modulerna inkluderar: 1) Introduktion till CRAFT; 2) Kommunikationsutbildning; 3) Funktionell analys av droganvändning; 4) Positiv förstärkning; 5) tillbakadragande av förstärkning; 6) Tillåta naturliga konsekvenser; 7) Problemlösning; 8) Livsberikning; 9) Föreslå behandling; 10) Återhämtning och återfall; 11) Förhållande; och 12) Sammanfattning av färdigheter.

CRAFT-C-deltagare deltar i en veckovis 60-minuters individuell coachningssession med en CRAFT-certifierad coach. Under veckovisa individuella sessioner går konceptet över kortfattat, frågor besvaras och färdigheter tränas genom rollspel av vanliga situationer. Individuella sessioner innebär rollspel som är skräddarsydda efter deltagarnas specifika förutsättningar

Community Reinforcement Approach and Family Training (CRAFT) är en vetenskapligt baserad intervention utformad för att hjälpa berörda signifikanta andra (CSOs) att engagera behandlingsvägrar missbrukare i behandling. Denna nya interventionsmetod utvecklades med tron ​​att CSO kan spela en kraftfull roll för att hjälpa till att engagera substansanvändaren i behandlingen. Det är ofta missbrukaren som rapporterar att familjetryck eller inflytande är anledningen till att man sökt vård. CSOs drar nytta av att bli mer självständiga och minska sina symtom på depression, ångest och ilska även om deras nära och kära inte kommer in i behandling.

CRAFT använder ett positivt förhållningssätt kontra konfrontation, och betonar att lära sig nya färdigheter för att hantera gamla problem. Några komponenter inkluderar: hur man förblir säker, beskriver det sammanhang i vilket missbruksbeteende förekommer, lär CSOs hur man använder positiva förstärkare (belöningar) och hur man låter missbrukaren drabbas av de naturliga konsekvenserna för sitt bruksbeteende.

Aktiv komparator: JÄMLIKAR

Deltagare som tilldelats PEER-gruppen kommer att delta i ett online-kamratstödsforum med andra CSO:er.

Medlemmar av forumet ställer frågor eller kommentarer till veckovisa peer-ledda diskussioner och får svar och feedback från andra CSO-forummedlemmar. Medlemmar uttrycker vanligtvis oro angående deras IP:s välbefinnande och ber andra medlemmar att dela med sig av strategier som de har använt när de hanterar sina IP:er. Interaktioner baseras vanligtvis antingen på 12-stegsstrategier som medlemmar har lärt sig (vanligtvis genom Al-Anon eller Nar-Anon familjegrupper eller familjeträningsworkshops som tillhandahålls av behandlingsprogram) eller på HANTVERK färdigheter som de lärt sig (vanligtvis från behandlingsprogram eller andra We The Village medlemmar). En anställd från We The Village övervakar foruminteraktioner för att säkerställa att medlemmar interagerar med respekt. Den här personen kommer också att rapportera alla negativa eller allvarliga biverkningar som medlemmar nämner online.

Ett online-kamratstödsforum med andra CSO:er. Medlemmar av forumet ställer frågor eller kommentarer till veckovisa peer-ledda diskussioner och får svar och feedback från andra CSO-forummedlemmar. Medlemmar uttrycker vanligtvis oro angående deras IP:s välbefinnande och ber andra medlemmar att dela med sig av strategier som de har använt när de hanterar sina IP:er. Interaktioner baseras vanligtvis antingen på 12-stegsstrategier som medlemmar har lärt sig (vanligtvis genom Al-Anon eller Nar-Anon familjegrupper eller familjeträningsworkshops som tillhandahålls av behandlingsprogram) eller på HANTVERK färdigheter som de lärt sig (vanligtvis från behandlingsprogram eller andra We The Village medlemmar). En anställd från We The Village övervakar foruminteraktioner för att säkerställa att medlemmar interagerar med respekt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsinträde: IP-behandlingsstatus
Tidsram: 3 månaders efterstudie
Deltagarna rapporterade om deras nära och kära hade deltagit i någon behandling för sitt opioidproblem sedan den senaste bedömningen genom att svara på 8 frågor om deltagande i behandling (t.ex. detox, valfri behandling, ny behandling, MAT, ny MAT, rådgivning, stödgrupp och annan grupp ). Rapporter om ny behandling, ny MAT och behandling vid uppföljningsbedömningen som inte rapporterades vid baslinjen kategoriserades som behandlingsinträde. Dessutom kategoriserades inträde i WTV-återhämtningscoachning, WTV-familjecoachning eller rapporter om behandlingsinträde till WTV-personal som inträde i behandling. Resultatet var andelen deltagare som rapporterade att deras nära och kära gick in i ny behandling.
3 månaders efterstudie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relation Happiness: Relation Happiness Scale
Tidsram: 3 månaders efterstudie
Globala poäng från 10-punktsskalan beräknades genom att lägga till poäng (1-10) från 10 poster. Minsta möjliga poäng var 10 och maximalt 100. Högre poäng återspeglar större relationslycka.
3 månaders efterstudie
CSO Health and Wellbeing: Profile of Mood State (POMS) - Kort form
Tidsram: 3 månaders efterstudie
Totalt humörstörningspoäng (TMD) beräknas genom att lägga till poäng (1-5) från underskalorna spänning (6 poster), depression (8 poster), ilska (7 poster), trötthet (5 poster) och förvirring (5 poster), subtrahera sedan poängen från underskalan vigor (6 poster). Minsta möjliga TMD-poäng var 1 och maximum var 149. Högre poäng återspeglar större humörstörningar.
3 månaders efterstudie
CSO hälsa och välbefinnande: SF-12 Fysisk hälsa Subscale
Tidsram: 3 månaders efterstudie
Skalan med 7 punkter omvandlades så att den hade ett medelvärde på 50 och en s.d. av 10 i den allmänna amerikanska befolkningen. Poäng över och under 50 är över och under genomsnittet där varje poäng representerar en skillnad på 1/10 av en standardavvikelse.
3 månaders efterstudie
CSO hälsa och välbefinnande: SF-12 Mental Health Subscale
Tidsram: 3 månaders efterstudie
Skalan med 5 punkter omvandlades så att den hade ett medelvärde på 50 och en s.d. av 10 i den allmänna amerikanska befolkningen. Poäng över och under 50 är över och under genomsnittet där varje poäng representerar en skillnad på 1/10 av en standardavvikelse.
3 månaders efterstudie
CSO Health and Wellbeing: SAS-SR Work Subscale
Tidsram: 3 månaders efterstudie
Social anpassningsskala, självrapportering. Standardiserad skala för att bedöma individens nivå av tillfredsställelse i sin rollprestation under de senaste två veckornas nyckellivsområden. Vi använde underskalor som representerade områdena arbete, hushållsarbete och skola. Varje delskala bestod av 6 objekt som poängsattes på en skala 1-5. En subskalajusteringspoäng erhölls genom att summera poängen för alla poster och dividera med antalet poster som faktiskt besvarats. Således hade varje subskala sammanfattande poäng ett minimumpoäng på 1 och ett maximalt poäng på 5. Lägre poäng indikerar högre tillfredsställelse i deras rollprestation.
3 månaders efterstudie
CRAFT Knowledge: CRAFT Knowledge Scale
Tidsram: 3 månaders efterstudie
Kunskapspoäng beräknas genom att lägga till antalet korrekta flervalssvar till 10 scenarier. Minsta poäng var 0 och maximum var 10. Högre poäng återspeglar större kunskap.
3 månaders efterstudie
MATTA
Tidsram: 3 månaders efterstudie
Deltagarna rapporterade om deras nära och kära hade gått någon behandling för sitt opioidproblem sedan den senaste bedömningen genom att svara på 8 frågor om deltagande i behandling. Rapporter om ny MAT och MAT vid uppföljningsbedömningen som inte rapporterades vid baslinjen kategoriserades som ny MAT. Dessutom inkluderades rapporter om MAT-inträde till WTV-personal. Resultatet var andelen deltagare som rapporterade att deras älskade gick in i MAT. Detta skiljer sig från resultatmått 1 genom att resultatmått 1 inkluderade läkemedelsfria och läkemedelsassisterade behandlingar av alla slag, medan detta mått endast inkluderade MAT.
3 månaders efterstudie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2020

Första postat (Faktisk)

31 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Protocol 1906

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera