Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

We The Village Family Support Study

13. dubna 2026 aktualizováno: We The Village, Inc.

SBIR Fáze 1: Škálovatelné digitální poskytování školení založeného na důkazech pro rodinu, aby se maximalizovala míra přijetí na léčbu poruchy užívání opiátů u blízkých – studie We The Village Family Support Study

Spojené státy jsou uprostřed opiátové krize. Nadměrné předepisování opioidních analgetik proti bolesti přispělo k rychlé eskalaci užívání a zneužívání těchto látek v celé zemi. V roce 2016 byla u více než 2,6 milionu Američanů diagnostikována porucha užívání opioidů (OUD) a více než 42 000 jich zemřelo na předávkování opiáty. Tato úmrtnost je zaznamenána více než kterýkoli rok a od roku 1999 se zčtyřnásobila (1,2). Využití potenciálu dostupných databází a zdravotnických IT technologií může pomoci v boji proti opiátové krizi tím, že se zaměří na různé aspekty problému, od prevence zneužívání opiátů až po léčbu OUD. NIH prostřednictvím NIDA požaduje výzkum a vývoj řešení a služeb založených na datech, které se zaměřují na otázky související s prevencí užívání opiátů, užíváním opiátů, prevencí předávkování opiáty nebo léčbou OUD.

V tomto projektu se We The Village, Inc. bude zabývat potřebou připravit Concerned Significant Others (CSOs), aby co nejlépe využili svůj vliv na trajektorii OUD milovaného člověka. Organizace občanské společnosti jsou motivovány pomáhat, činit většinu rozhodnutí o léčbě a plateb a mít vliv na vstup do léčby, a tak ovlivňovat trajektorii OUD. Cílem projektu je vyvinout digitální poskytování metodologie Community Reinforcement And Family Training (CRAFT), empirické rodinné behaviorální intervence ke zlepšení výsledků týkajících se vstupu do léčby, fungování rodiny a užívání návykových látek.

Přehled studie

Detailní popis

Primárním cílem navrhované fáze I práce je určit proveditelnost poskytování principů komunitního posilování a tréninku rodiny (CRAFT) pomocí škálovatelných metod digitálního koučování a určit jeho účinnost na základě naměřených výsledků.

Technické cíle 1. Upravit platformu WTV tak, aby vytvořila automatizovaný prototyp a protokol pro živé koučování informovaný o CRAFT.

Technické cíle 2. Otestujte použitelnost a spolehlivost prototypu za účelem dodání protokolu a proveďte potřebná vylepšení.

Technické cíle 3. Prokázat účinnost prototypu. Testování tří digitálních scénářů: A. Automated CRAFT, B. CRAFT Coach, C. Peer support, současná interakce platformy WTV.

Výsledkem je, že při testování na začátku versus po intervenci se očekává, že podmínky CRAFT (koučovací a automatizované) dosáhnou lepších výsledků než stav vrstevníků v a) vstupu do léčby, b) zdraví a pohodě u dotčených významných druhých (CSO), c) CSO a identifikovaný vztah pacienta, d) CRAFT adeptness.

Výsledky doloží důvody pro fázi II zavedení platformy ve velkém měřítku, plus komercializaci a šíření prostřednictvím stávající a rostoucí sítě partnerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 100016
        • We the Village, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Identifikujte se jako dotčenou významnou osobu (CSO) milované osoby s OUP
  • Být starší 19 let
  • Žádná porucha užívání návykových látek
  • Má obavy z užívání opioidů milovanou osobou (IP)
  • Plánuje být v úzkém kontaktu (telefonicky/tváří v tvář) s IP
  • IP se v současné době neléčí nebo se IP léčí, ale CSO se domnívá, že IP může mít prospěch z další léčby (např. příjem MAT, ale IP může mít prospěch z návštěvy ambulantních služeb nebo v rezidenční léčbě, ale bude muset po propuštění vstoupit do ambulantní léčby).

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlasí s podpisem formuláře souhlasu
  • Nemluví anglicky
  • Není schopen porozumět formuláři souhlasu
  • Nemá osobní přístup k chytrému telefonu s daty nebo počítači s internetem, aby mohl přistupovat k digitální platformě pro podmínky studia, kvízy, dotazníky a následnou komunikaci
  • Hlásí, že mají problém se zneužíváním drog nebo v minulosti užívali drogy nebo byli závislí a že se alespoň 2 roky neuzdravili
  • Bydlí mimo Spojené státy americké

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CRAFT-A

Účastníci zařazení do CRAFT-A budou mít přístup k 12-modulové on-line intervenci CRAFT a budou požádáni, aby absolvovali jeden modul týdně po dobu 12 týdnů. Moduly představují koncepty CRAFT a poskytují pracovní sešity, které účastníkům pomohou naučit se tyto koncepty a aplikovat je. Moduly zahrnují: 1)Úvod do CRAFT; 2) Komunikační školení; 3) Funkční analýza užívání drog; 4) Pozitivní posílení; 5) Stažení výztuže; 6) Povolení přirozených důsledků; 7) Řešení problémů; 8) Životní obohacení; 9) Navrhování léčby; 10) zotavení a relaps; 11) Vztah; a 12) Rekapitulace dovedností.

Účastníci CRAFT-A také navštěvují týdenní 60minutové online skupinové sezení, které zajišťuje certifikovaný kouč CRAFT. Během týdenních skupinových sezení jsou stručně zopakovány koncepty, jsou zodpovězeny otázky a procvičovány dovednosti prostřednictvím hraní rolí v běžných situacích.

Přístup komunitního posilování a výcvik rodiny (CRAFT) je vědecky podložená intervence navržená tak, aby pomohla zainteresovaným významným osobám (CSO) zapojit do léčby osoby užívající látky odmítající léčbu. Tato nová intervenční metoda byla vyvinuta s vírou, že organizace občanské společnosti může hrát významnou roli v pomoci zapojit uživatele návykových látek do léčby. Často je to uživatel látky, kdo uvádí, že tlak nebo vliv rodiny je důvodem vyhledání léčby. Organizace občanské společnosti těží z toho, že se stanou více nezávislými a sníží své příznaky deprese, úzkosti a hněvu, i když jejich milovaný nenastoupí na léčbu.

CRAFT používá pozitivní přístup versus konfrontaci a klade důraz na učení se novým dovednostem, jak se vyrovnat se starými problémy. Některé součásti zahrnují: jak zůstat v bezpečí, nastínění kontextu, ve kterém dochází k chování spojenému se zneužíváním návykových látek, výuku organizací občanské společnosti, jak používat pozitivní posilovače (odměny) a jak nechat uživatele návykových látek trpět přirozenými důsledky svého chování při užívání návykových látek.

Experimentální: CRAFT-C

Účastníci zařazení do skupin CRAFT-C budou mít přístup k 12-modulové on-line intervenci CRAFT a budou požádáni o absolvování jednoho modulu týdně po dobu 12 týdnů. Moduly představují koncepty CRAFT a poskytují pracovní sešity, které účastníkům pomohou naučit se tyto koncepty a aplikovat je. Moduly zahrnují: 1) Úvod do CRAFT; 2) Komunikační školení; 3) Funkční analýza užívání drog; 4) Pozitivní posílení; 5) Stažení výztuže; 6) Povolení přirozených důsledků; 7) Řešení problémů; 8) Životní obohacení; 9) Navrhování léčby; 10) zotavení a relaps; 11) Vztah; a 12) Rekapitulace dovedností.

Účastníci CRAFT-C navštěvují týdenní 60minutové individuální koučování on-on-one s certifikovaným koučem CRAFT. Během týdenních individuálních sezení jsou krátce zopakovány koncepty, jsou zodpovězeny otázky a procvičovány dovednosti prostřednictvím hraní rolí v běžných situacích. Individuální sezení zahrnují hraní rolí, které jsou přizpůsobeny konkrétním okolnostem účastníků

Přístup komunitního posilování a výcvik rodiny (CRAFT) je vědecky podložená intervence navržená tak, aby pomohla zainteresovaným významným osobám (CSO) zapojit do léčby osoby užívající látky odmítající léčbu. Tato nová intervenční metoda byla vyvinuta s vírou, že organizace občanské společnosti může hrát významnou roli v pomoci zapojit uživatele návykových látek do léčby. Často je to uživatel látky, kdo uvádí, že tlak nebo vliv rodiny je důvodem vyhledání léčby. Organizace občanské společnosti těží z toho, že se stanou více nezávislými a sníží své příznaky deprese, úzkosti a hněvu, i když jejich milovaný nenastoupí na léčbu.

CRAFT používá pozitivní přístup versus konfrontaci a klade důraz na učení se novým dovednostem, jak se vyrovnat se starými problémy. Některé součásti zahrnují: jak zůstat v bezpečí, nastínění kontextu, ve kterém dochází k chování spojenému se zneužíváním návykových látek, výuku organizací občanské společnosti, jak používat pozitivní posilovače (odměny) a jak nechat uživatele návykových látek trpět přirozenými důsledky svého chování při užívání návykových látek.

Aktivní komparátor: PEER

Účastníci zařazení do skupiny PEER se zúčastní online fóra vzájemné podpory s dalšími organizacemi občanské společnosti.

Členové fóra posílají dotazy nebo komentáře do týdenních diskuzí vedených partnery a dostávají odpovědi a zpětnou vazbu od ostatních členů fóra CSO. Členové obvykle vyjadřují obavy týkající se blahobytu jejich IP a žádají ostatní členy, aby se podělili o jakékoli strategie, které použili při nakládání s jejich IP. Interakce jsou obvykle založeny buď na 12-krokových strategiích, které se členové naučili (obvykle prostřednictvím rodinných skupin Al-Anon nebo Nar-Anon nebo workshopů zaměřených na rodinnou přípravu poskytovaných léčebnými programy), nebo na dovednostech ŘEMESEL, které se naučili (obvykle z léčebných programů nebo jiných programů We The Village členové). Zaměstnanci z We The Village monitorují interakce na fóru, aby zajistili, že členové jednají s respektem. Tato osoba také nahlásí jakékoli nežádoucí nebo závažné nežádoucí příhody, které členové zmiňují online.

Online fórum vzájemné podpory s dalšími organizacemi občanské společnosti. Členové fóra posílají dotazy nebo komentáře do týdenních diskuzí vedených partnery a dostávají odpovědi a zpětnou vazbu od ostatních členů fóra CSO. Členové obvykle vyjadřují obavy týkající se blahobytu jejich IP a žádají ostatní členy, aby se podělili o jakékoli strategie, které použili při nakládání s jejich IP. Interakce jsou obvykle založeny buď na 12-krokových strategiích, které se členové naučili (obvykle prostřednictvím rodinných skupin Al-Anon nebo Nar-Anon nebo workshopů zaměřených na rodinnou přípravu poskytovaných léčebnými programy), nebo na dovednostech ŘEMESEL, které se naučili (obvykle z léčebných programů nebo jiných programů We The Village členové). Zaměstnanci z We The Village monitorují interakce na fóru, aby zajistili, že členové komunikují s respektem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zadání léčby: Stav léčby IP
Časové okno: 3 měsíce po studiu
Účastníci uvedli, zda jejich blízký od posledního hodnocení absolvoval nějakou léčbu kvůli svému problému s opioidy, a to tak, že odpověděli na 8 otázek týkajících se účasti na léčbě (např. detox, jakákoli léčba, nová léčba, MAT, nová MAT, poradenství, podpůrná skupina a další skupina ). Zprávy o nové léčbě, nové MAT a léčbě při následném hodnocení, které nebyly hlášeny na začátku, byly kategorizovány jako vstup do léčby. Navíc vstup do WTV zotavovacího koučování, WTV rodinného koučování nebo hlášení o vstupu do léčby personálu WTV byly kategorizovány jako vstup do léčby. Výsledkem byl podíl účastníků, kteří uvedli, že jejich milovaný nastoupil novou léčbu.
3 měsíce po studiu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Štěstí ve vztahu: Škála štěstí ve vztahu
Časové okno: 3 měsíce po studiu
Globální skóre z 10-položkové škály bylo vypočteno sečtením skóre (1-10) z 10 položek. Minimální možné skóre bylo 10 a maximum bylo 100. Vyšší skóre odráží větší štěstí ve vztahu.
3 měsíce po studiu
Zdraví a pohoda CSO: Profil stavu nálady (POMS) – krátká forma
Časové okno: 3 měsíce po studiu
Celkové skóre poruchy nálady (TMD) vypočtené sečtením skóre (1-5) ze subškál napětí (6 položek), deprese (8 položek), hněvu (7 položek), únavy (5 položek) a zmatenosti (5 položek), poté odečtením skóre ze subškály vitality (6 položek). Minimální možné skóre TMD bylo 1 a maximum bylo 149. Vyšší skóre odráží větší poruchy nálady.
3 měsíce po studiu
Zdraví a pohoda CSO: Subškála fyzického zdraví SF-12
Časové okno: 3 měsíce po studiu
7-položková stupnice byla transformována tak, aby měla průměr 50 a s.d. z 10 v obecné populaci USA. Skóre nad a pod 50 jsou nad a pod průměrem, přičemž každý bod představuje rozdíl 1/10 standardní odchylky.
3 měsíce po studiu
Zdraví a pohoda CSO: Subškála duševního zdraví SF-12
Časové okno: 3 měsíce po studiu
5-položková stupnice byla transformována tak, aby měla průměr 50 a s.d. z 10 v obecné populaci USA. Skóre nad a pod 50 jsou nad a pod průměrem, přičemž každý bod představuje rozdíl 1/10 standardní odchylky.
3 měsíce po studiu
CSO Health and Wellbeing: SAS-SR Work Subscale
Časové okno: 3 měsíce po studiu
Škála sociálního přizpůsobení, Self-Report. Standardizovaná škála k posouzení úrovně spokojenosti jednotlivců s výkonem jejich role za poslední dva týdny v klíčových oblastech života. Použili jsme subškály reprezentující pracovní, domácí a školní oblasti fungování. Každá subškála se skládala ze 6 položek bodovaných na škále 1-5. Skóre úpravy subškály bylo získáno sečtením skóre všech položek a dělením počtem skutečně zodpovězených položek. Takže souhrnné skóre každé subškály mělo minimální skóre 1 a maximální skóre 5. Nižší skóre naznačuje vyšší spokojenost s výkonem jejich role.
3 měsíce po studiu
CRAFT Knowledge: CRAFT Knowledge Scale
Časové okno: 3 měsíce po studiu
Skóre znalostí vypočítané přidáním počtu správných odpovědí s více možnostmi k 10 scénářům. Minimální skóre bylo 0 a maximum bylo 10. Vyšší skóre odráží větší znalosti.
3 měsíce po studiu
ROHOŽ
Časové okno: 3 měsíce po studiu
Účastníci uvedli, zda jejich milovaná osoba od posledního hodnocení absolvovala nějakou léčbu kvůli svému problému s opioidy, a to tak, že odpověděli na 8 otázek týkajících se účasti na léčbě. Zprávy o nových MAT a MAT při následném hodnocení, které nebyly hlášeny na začátku, byly kategorizovány jako nové MAT. Kromě toho byly zahrnuty zprávy o vstupu MAT zaměstnancům WTV. Výsledkem byl podíl účastníků, kteří uvedli, že jejich milovaný vstoupil do MAT. To se liší od výstupního opatření 1 v tom, že výstupní opatření 1 zahrnovalo bezdrogovou a medikamentózní léčbu jakéhokoli typu, zatímco toto opatření zahrnovalo pouze MAT.
3 měsíce po studiu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Protocol 1906

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na We The Village Peer Community Forum

Předplatit