Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wij The Village Family Support Study

17 november 2021 bijgewerkt door: We The Village, Inc.

SBIR Fase 1: schaalbare digitale levering van evidence-based training voor familie om behandelingspercentages van opioïdengebruiksstoornis bij dierbaren te maximaliseren -- We The Village Family Support Study

De Verenigde Staten bevinden zich midden in een opioïdencrisis. Overmatig voorschrijven van opioïde analgetische pijnstillers droeg bij aan een snelle escalatie van het gebruik en misbruik van deze stoffen in het hele land. In 2016 werden meer dan 2,6 miljoen Amerikanen gediagnosticeerd met opioïdengebruiksstoornis (OUD) en meer dan 42.000 zijn overleden aan een overdosis met opioïden. Dit sterftecijfer is meer dan enig jaar ooit geregistreerd en is sinds 1999 verviervoudigd (1,2). Door gebruik te maken van het potentieel van beschikbare databases en IT-technologieën op het gebied van gezondheid kan de opioïdencrisis worden bestreden door verschillende aspecten van het probleem aan te pakken, variërend van het voorkomen van misbruik van opioïden tot de behandeling van OUD. NIH vraagt ​​via NIDA om onderzoek en ontwikkeling van datagestuurde oplossingen en diensten die zich richten op kwesties die verband houden met de preventie van opioïdengebruik, opioïdengebruik, opioïdenoverdosispreventie of OUD-behandeling.

In dit project zal We The Village, Inc. ingaan op de behoefte om bezorgde significante anderen (CSO's) voor te bereiden om hun invloed op het traject van de OUD van een geliefde zo goed mogelijk te gebruiken. CSO's zijn gemotiveerd om te helpen, nemen de meerderheid van de behandelingsbeslissingen en betalingen en hebben invloed op de toegang tot de behandeling en hebben dus invloed op het traject van een OUD. Het doel van het project is het ontwikkelen van een digitale levering van de Community Reinforcement And Family Training (CRAFT)-methodiek, een empirische gedragsinterventie in het gezin om de resultaten rond de toegang tot de behandeling, het gezinsfunctioneren en middelengebruik te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van het voorgestelde Fase I-werk is om de haalbaarheid te bepalen van het leveren van principes voor gemeenschapsversterking en gezinstraining (CRAFT) via schaalbare digitale coachingmethoden en om de doeltreffendheid ervan te bepalen op basis van gemeten resultaten.

Technische doelstellingen 1. Pas het WTV-platform aan om een ​​CRAFT-geïnformeerd geautomatiseerd prototype en protocol voor live coaching te produceren.

Technische doelstellingen 2. Test de bruikbaarheid en betrouwbaarheid van het prototype om het protocol te leveren en breng eventuele verfijningen aan.

Technische doelstellingen 3. De effectiviteit van het prototype aantonen. Testen van drie digitale scenario's: A. Automated CRAFT, B. CRAFT Coach, C. Peer support, de huidige WTV-platforminteractie.

Dientengevolge wordt verwacht dat CRAFT-condities (Coach en Automated), wanneer getest bij baseline versus post-interventie, betere resultaten zullen opleveren dan de conditie van leeftijdsgenoten in a) opname in behandeling, b) Concerned Significant Others (CSO) gezondheid en welzijn, c) CSO en geïdentificeerde patiëntrelatie, d) CRAFT-vaardigheid.

De resultaten zullen de pleidooien onderbouwen voor fase II-uitrol van het platform op schaal, plus commercialisering en verspreiding via een bestaand en groeiend netwerk van partners.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 100016
        • We The Village, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Identificeer als een bezorgde significante andere (CSO) van een geliefde met een OUP
  • 19 jaar of ouder zijn
  • Geen stoornis in middelengebruik
  • Maakt zich zorgen over het opioïdengebruik van een geliefde (IP)
  • Plannen om in nauw contact (telefoon/face-to-face) te staan ​​met de IP
  • De IP wordt momenteel niet behandeld, of de IP is in behandeling, maar de CSO merkt dat de IP baat kan hebben bij aanvullende behandeling (bijv. het ontvangen van MAT maar de IP kan baat hebben bij het bijwonen van poliklinische diensten of in residentiële behandeling, maar zal bij ontslag ambulant in behandeling gaan).

Uitsluitingscriteria:

  • Gaat niet akkoord met het ondertekenen van het toestemmingsformulier
  • Is niet Engelstalig
  • Kan het toestemmingsformulier niet begrijpen
  • Heeft zelf geen toegang tot een smartphone met data of een computer met internet om toegang te krijgen tot het digitale platform voor de studievoorwaarden, quizzen, vragenlijsten en vervolgcommunicatie
  • Meldt dat ze een probleem hebben met drugsmisbruik of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of -afhankelijkheid en dat ze al minstens 2 jaar niet aan het herstellen zijn
  • Woont buiten de Verenigde Staten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AMBACHT-A

Deelnemers die aan de CRAFT-A zijn toegewezen, hebben toegang tot een online CRAFT-interventie van 12 modules en worden gevraagd om gedurende 12 weken wekelijks één module te voltooien. Modules introduceren CRAFT-concepten en bieden werkboeken om deelnemers te helpen bij het leren en toepassen van de concepten. De modules omvatten: 1) Inleiding tot CRAFT; 2) Communicatietraining; 3) Functionele analyse van drugsgebruik; 4) positieve versterking; 5) Versterking intrekken; 6) Natuurlijke gevolgen toestaan; 7) Probleemoplossing; 8) Levensverrijking; 9) Behandeling voorstellen; 10) Herstel en terugval; 11) Relatie; en 12) Samenvatting van vaardigheden.

CRAFT-A-deelnemers nemen ook deel aan wekelijkse online groepssessies van 60 minuten, gefaciliteerd door een CRAFT-gecertificeerde coach. Tijdens wekelijkse groepssessies worden concepten kort doorgenomen, vragen beantwoord en vaardigheden geoefend door middel van rollenspellen van veelvoorkomende situaties.

Community Reinforcement Approach en Family Training (CRAFT) is een wetenschappelijk onderbouwde interventie die is ontworpen om betrokken significante anderen (CSO's) te helpen om behandelingsweigerende middelenmisbruikers in behandeling te nemen. Deze nieuwe interventiemethode is ontwikkeld met de overtuiging dat de CSO een krachtige rol kan spelen bij het betrekken van de middelengebruiker bij de behandeling. Het is vaak de middelengebruiker die meldt dat druk of invloed van het gezin de reden is om in behandeling te gaan. CSO's profiteren door onafhankelijker te worden en hun symptomen van depressie, angst en woede te verminderen, zelfs als hun geliefde niet in behandeling gaat.

CRAFT gebruikt een positieve benadering versus confrontatie, waarbij de nadruk ligt op het aanleren van nieuwe vaardigheden om oude problemen het hoofd te bieden. Enkele onderdelen zijn onder meer: ​​hoe veilig te blijven, de context schetsen waarin drugsmisbruik plaatsvindt, maatschappelijke organisaties leren hoe ze positieve bekrachtigers (beloningen) kunnen gebruiken en hoe ze de middelengebruiker kunnen laten lijden onder de natuurlijke gevolgen van hun gebruiksgedrag.

Experimenteel: AMBACHT-C

Deelnemers die zijn toegewezen aan de CRAFT-C-groepen krijgen toegang tot een online CRAFT-interventie van 12 modules en worden gevraagd om gedurende 12 weken wekelijks één module te voltooien. Modules introduceren CRAFT-concepten en bieden werkboeken om deelnemers te helpen bij het leren en toepassen van de concepten. De modules omvatten: 1) Inleiding tot CRAFT; 2) Communicatietraining; 3) Functionele analyse van drugsgebruik; 4) positieve versterking; 5) Versterking intrekken; 6) Natuurlijke gevolgen toestaan; 7) Probleemoplossing; 8) Levensverrijking; 9) Behandeling voorstellen; 10) Herstel en terugval; 11) Relatie; en 12) Samenvatting van vaardigheden.

CRAFT-C-deelnemers volgen wekelijks een individuele coachingsessie van 60 minuten met een CRAFT-gecertificeerde coach. Tijdens wekelijkse individuele sessies worden concepten kort doorgenomen, vragen beantwoord en vaardigheden geoefend door middel van rollenspellen van veelvoorkomende situaties. Eén-op-één-sessies omvatten rollenspellen die zijn toegesneden op de specifieke omstandigheden van de deelnemers

Community Reinforcement Approach en Family Training (CRAFT) is een wetenschappelijk onderbouwde interventie die is ontworpen om betrokken significante anderen (CSO's) te helpen om behandelingsweigerende middelenmisbruikers in behandeling te nemen. Deze nieuwe interventiemethode is ontwikkeld met de overtuiging dat de CSO een krachtige rol kan spelen bij het betrekken van de middelengebruiker bij de behandeling. Het is vaak de middelengebruiker die meldt dat druk of invloed van het gezin de reden is om in behandeling te gaan. CSO's profiteren door onafhankelijker te worden en hun symptomen van depressie, angst en woede te verminderen, zelfs als hun geliefde niet in behandeling gaat.

CRAFT gebruikt een positieve benadering versus confrontatie, waarbij de nadruk ligt op het aanleren van nieuwe vaardigheden om oude problemen het hoofd te bieden. Enkele onderdelen zijn onder meer: ​​hoe veilig te blijven, de context schetsen waarin drugsmisbruik plaatsvindt, maatschappelijke organisaties leren hoe ze positieve bekrachtigers (beloningen) kunnen gebruiken en hoe ze de middelengebruiker kunnen laten lijden onder de natuurlijke gevolgen van hun gebruiksgedrag.

Actieve vergelijker: GELIJKE

Deelnemers die aan de PEER-groep zijn toegewezen, zullen samen met andere maatschappelijke organisaties deelnemen aan een online forum voor collegiale ondersteuning.

Leden van het forum posten vragen of opmerkingen in wekelijkse collegiale discussies en ontvangen reacties en feedback van andere CSO-forumleden. Leden uiten doorgaans hun bezorgdheid over het welzijn van hun IP en vragen andere leden om eventuele strategieën te delen die zij hebben toegepast bij het omgaan met hun IP's. Interacties zijn meestal gebaseerd op 12-stappenstrategieën die leden hebben geleerd (meestal via Al-Anon of Nar-Anon Family Groups of Family Training Workshops die door behandelprogramma's worden gegeven) of op CRAFT-vaardigheden die zijn geleerd (meestal van behandelprogramma's of andere We The Village leden). Een medewerker van We The Village houdt toezicht op foruminteracties om ervoor te zorgen dat leden respectvol met elkaar omgaan. Deze persoon zal ook alle ongunstige of ernstige bijwerkingen melden die leden online vermelden.

Een online forum voor collegiale ondersteuning met andere maatschappelijke organisaties. Leden van het forum posten vragen of opmerkingen in wekelijkse collegiale discussies en ontvangen reacties en feedback van andere CSO-forumleden. Leden uiten doorgaans hun bezorgdheid over het welzijn van hun IP en vragen andere leden om eventuele strategieën te delen die zij hebben toegepast bij het omgaan met hun IP's. Interacties zijn meestal gebaseerd op 12-stappenstrategieën die leden hebben geleerd (meestal via Al-Anon of Nar-Anon Family Groups of Family Training Workshops die door behandelprogramma's worden gegeven) of op CRAFT-vaardigheden die zijn geleerd (meestal van behandelprogramma's of andere We The Village leden). Een medewerker van We The Village houdt toezicht op foruminteracties om ervoor te zorgen dat leden respectvol met elkaar omgaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsinvoer: IP-behandelingsstatus
Tijdsspanne: 3 maanden na studie
Deelnemers rapporteerden of hun geliefde sinds de laatste beoordeling een behandeling voor hun opioïdenprobleem had bijgewoond door 8 vragen te beantwoorden over deelname aan de behandeling (bijv. detox, elke behandeling, nieuwe behandeling, MAT, nieuwe MAT, counseling, steungroep en andere groep ). Meldingen van nieuwe behandeling, nieuwe MAT en behandeling bij de follow-upbeoordeling die niet werden gerapporteerd bij baseline, werden gecategoriseerd als behandelingsinstap. Bovendien werden deelname aan WTV-herstelcoaching, WTV-gezinscoaching of meldingen van opname in behandeling aan WTV-personeel gecategoriseerd als opname in behandeling. De uitkomst was het percentage deelnemers dat aangaf dat hun geliefde een nieuwe behandeling had ondergaan.
3 maanden na studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatiegeluk: Relatiegelukschaal
Tijdsspanne: 3 maanden na studie
De globale score van de schaal met 10 items werd berekend door scores (1-10) van 10 items op te tellen. Minimaal mogelijke score was 10 en maximum was 100. Hogere scores weerspiegelen meer relatiegeluk.
3 maanden na studie
CSO Gezondheid en Welzijn: Profiel van Mood State (POMS) - Korte vorm
Tijdsspanne: 3 maanden na studie
Totale stemmingsstoornis (TMD) score berekend door scores (1-5) op te tellen van de subschalen spanning (6 items), depressie (8 items), woede (7 items), vermoeidheid (5 items) en verwarring (5 items), vervolgens de score aftrekken van de subschaal vitaliteit (6 items). De minimale TMD-score was 1 en de maximale score was 149. Hogere scores weerspiegelen een grotere stemmingsstoornis.
3 maanden na studie
CSO Gezondheid en Welzijn: SF-12 Subschaal Fysieke gezondheid
Tijdsspanne: 3 maanden na studie
De schaal met 7 items werd getransformeerd zodat het een gemiddelde had van 50 en een s.d. van 10 in de algemene Amerikaanse bevolking. Scores boven en onder de 50 zijn boven en onder het gemiddelde, waarbij elk punt een verschil vertegenwoordigt van 1/10e van een standaarddeviatie.
3 maanden na studie
CSO Gezondheid en Welzijn: SF-12 Subschaal Geestelijke Gezondheid
Tijdsspanne: 3 maanden na studie
De schaal met 5 items werd getransformeerd zodat het een gemiddelde had van 50 en een s.d. van 10 in de algemene Amerikaanse bevolking. Scores boven en onder de 50 zijn boven en onder het gemiddelde, waarbij elk punt een verschil vertegenwoordigt van 1/10e van een standaarddeviatie.
3 maanden na studie
CSO Gezondheid en Welzijn: SAS-SR Work Subscale
Tijdsspanne: 3 maanden na studie
Sociale aanpassingsschaal, zelfrapportage. Gestandaardiseerde schaal om de mate van tevredenheid van het individu te beoordelen met betrekking tot zijn rolprestaties over de belangrijkste levensgebieden van de afgelopen twee weken. We gebruikten subschalen die de functionele gebieden werk, huishoudelijk werk en school vertegenwoordigen. Elke subschaal bestond uit 6 items gescoord op een schaal van 1-5. Een aanpassingsscore op de subschaal werd verkregen door de scores van alle items op te tellen en te delen door het aantal items dat daadwerkelijk werd beantwoord. Elke samenvattende score op de subschaal had dus een minimumscore van 1 en een maximumscore van 5. Lagere scores duiden op een hogere tevredenheid over hun rolprestaties.
3 maanden na studie
CRAFT Kennis: CRAFT Kennisschaal
Tijdsspanne: 3 maanden na studie
Kennisscore berekend door het aantal juiste meerkeuzeantwoorden op te tellen bij 10 scenario's. De minimale score was 0 en de maximale score was 10. Hogere scores weerspiegelen meer kennis.
3 maanden na studie
MAT
Tijdsspanne: 3 maanden na studie
Deelnemers rapporteerden of hun geliefde sinds de laatste beoordeling een behandeling voor hun opioïdenprobleem had gevolgd door 8 vragen over deelname aan de behandeling te beantwoorden. Meldingen van nieuwe MAT en MAT bij de vervolgbeoordeling die bij baseline niet werden gerapporteerd, werden gecategoriseerd als nieuwe MAT. Daarnaast werden meldingen van MAT-toegang aan WTV-personeel opgenomen. De uitkomst was het aantal deelnemers dat aangaf dat hun geliefde MAT was binnengekomen. Dit verschilt van uitkomstmaat 1 doordat uitkomstmaat 1 drugsvrije en medicatieondersteunde behandelingen van elk type omvatte, terwijl deze maatstaf alleen MAT omvatte.
3 maanden na studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol 1906

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Middelgerelateerde aandoeningen

Klinische onderzoeken op Wij The Village Peer Community Forum

3
Abonneren