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薬剤溶出性ステントで治療された心房細動患者における12か月後の抗血小板および血栓症戦略の適切な期間

2026年9月1日 更新者：Yonsei University

薬物溶出性ステント（ADAPT AF）で治療された心房細動患者における12か月後の抗血小板および血栓戦略の適切な期間

脳卒中や全身性塞栓症の危険因子を持つ心房細動患者には、長期にわたる抗凝固療法が必要です。 最近、非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固薬 (NOAC) が優れた安全性と有効性を示し、臨床現場で広く受け入れられています。 一方、冠動脈疾患による薬剤溶出性ステントを用いた経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後は、ステント血栓症や心筋梗塞の再発を防ぐために1種類以上の抗血小板薬の投与が必須となります。 抗凝固薬と抗血小板薬の併用投与は、脳卒中や心筋梗塞などの虚血性イベントの発生率を大幅に低下させますが、出血が起こり入院、さらには死に至る可能性も大幅に増加させるため、AF患者の臨床経過に大きな影響を与えます。 PCIを受けました。 それにもかかわらず、ステント血栓症の死亡率は非常に高いため、現在の標準治療ガイドラインでは、心房細動患者に対して冠動脈インターベンション後1か月間、抗凝固剤と抗血小板剤の2剤併用療法（DAPT）による3剤併用療法とその後のNOACの併用を推奨している。単一の抗血小板薬を1年間服用。 しかし、1年後の最適な治療戦略についてはほとんどわかっていません。 この研究の目的は、心房細動患者における維持療法としての単剤抗凝固薬とクロピドグレル併用療法の1年後の臨床結果を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

12～18か月前にDES移植を伴うPCIを受けた心房細動(AF)患者がこの研究に登録される。 抗血小板薬の中止の決定はランダム化によって決定されます。 アピキサバンは心房細動によって誘発される脳卒中や全身性塞栓症のリスクを軽減するために処方され、ビタミンK依存性抗凝固薬であるワルファリンの投与も主治医の決定に従って許可される。 患者の腎機能およびその他の全身状態に応じて、用量を減量する場合は、以下の基準に従う必要があります。 ワルファリンは、クレアチニンクリアランスが 15 ml/min または透析患者に投与されます。 この研究で使用された薬剤は、心房細動患者の冠動脈インターベンション後の国際治療ガイドラインに対応しています。NOAC および抗血小板薬は外来受診時に処方されます。 臨床転帰は、研究登録および無作為化後 2 年間追跡されます。

ふるい分け

  • ベースライン血清AST/ALTレベル
  • クレアチニンクリアランス (mL/分)
  • CYP3A4 薬剤の同時投与: ケトコナゾール、イトラコナゾール、イオピナビル/リトナビル、インジナビル/リトナビル、コニバプタン

用量の減量（両方の基準を満たす患者には、アピキサバン 2.5 mb 入札が処方されます）

  • 15 mL/分 ≤ eGFR < 30 mL/分
  • 体重60kg未満または80歳以上のESRD患者。

研究の種類

介入

入学 (実際)

960

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 韓国
      • Seoul、韓国
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 19歳以上
  2. 12か月から18か月前にDESによるPCIを受けた患者
  3. 長期の抗凝固療法を必要とする非弁膜症性心房細動患者

除外基準:

  1. 85歳以上
  2. 妊娠または妊娠の可能性
  3. 寿命は1年以内
  4. 同意書を拒否したり理解していない患者さん
  5. 機械弁置換術、僧帽弁狭窄症、または深部静脈血栓症の既往により抗凝固療法が必要な方
  6. 凝固障害、継続的な出血、または 10 g/dL 未満の Hb レベル
  7. 2か月以内の脳内出血
  8. 登録後3ヶ月以内の消化管出血患者
  9. 継続的な治療が必要な消化器腫瘍と診断された患者さん
  10. 第 1 世代の薬剤溶出ステント (Cypher、Taxus、または Endeavor Sprint) で治療を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：二重抗血栓療法
薬：NOAC とクロピドグレルによる二重抗血栓療法
二重抗血栓療法群に登録された患者には、無作為化後、アピキサバン 5 mg を 1 日 2 回、またはリバーロキサバン 15 mg を 1 日 1 回、クロピドグレル 75 mg を 2 年間投与することになります。 事前に定義された用量減量基準を満たす患者には、アピキサバン（2.5 mgを1日2回）またはリバーロキサバン（10 mgを1日1回）の減量が使用されます。 ワルファリンは医師の判断で使用することが許可されています。
実験的：NOAC単独療法
薬：NOAC単独療法
NOAC単剤療法群に登録された患者には、無作為化後2年間、アピキサバン5mgを1日2回、またはリバーロキサバン20mgを1日1回投与する。 事前に定義された用量減量基準を満たす患者には、アピキサバン（2.5 mgを1日2回）またはリバーロキサバン（15 mgを1日1回）の減量が使用されます。 ワルファリンは医師の判断で使用することが許可されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正味有害臨床事象 (NACE)
時間枠：12か月（1年）の時点
全死因死亡、心筋梗塞、ステント血栓症、脳卒中、全身性塞栓症、国際血栓止血学会（ISTH）が定義する大出血または臨床的に関連のある大出血以外の出血
12か月（1年）の時点

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NACEの各コンポーネント
時間枠：1日目～12か月（1年）
1) 全死因死亡。 2）心筋梗塞。 3）ステント血栓症。 4ストローク; 5）全身性塞栓症。 6）ISTHの大出血。 7) ISTH 臨床的に関連のある大規模でない出血
1日目～12か月（1年）
ISTH 重大な出血、または臨床的に関連のある非重大な出血
時間枠：1日目～12か月（1年）
1日目～12か月（1年）
全死亡、心筋梗塞、ステント血栓症、脳卒中、全身性塞栓症、ISTH大出血
時間枠：1日目～12か月（1年）
1日目～12か月（1年）
心血管死
時間枠：1日目～12か月（1年）
1日目～12か月（1年）
心血管死、心筋梗塞、ステント血栓症、虚血性脳卒中、全身塞栓症
時間枠：1日目～12か月（1年）
1日目～12か月（1年）
2年時の主要転帰（NACE）
時間枠：1日目から24か月（2年）
1日目から24か月（2年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yonsei University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月28日

一次修了 (実際)

2026年5月8日

研究の完了 (実際)

2026年5月8日

試験登録日

最初に提出

2020年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月29日

最初の投稿 (実際)

2020年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-2019-1128

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Individual patient data will be shared with the investigators and could be provided to outside researchers upon reasonable request.

IPD 共有時間枠

Data will be available beginning in November 2026 and will remain available for 5 years.

IPD 共有アクセス基準

De-identified IPD will be made available to qualified researchers with a scientifically sound research proposal. Requests should include the research objectives, study design, statistical analysis plan, and intended use of the data. Requests will be reviewed by the study investigators. Data may be shared for approved research purposes, including pooled analyses, meta-analyses, and other secondary analyses, following approval and execution of an appropriate data use agreement, where applicable.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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