Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vhodné trvání antiagregační a trombotické strategie po 12 měsících u pacientů s fibrilací síní léčených stenty uvolňujícími léky

20. ledna 2025 aktualizováno: Yonsei University

Vhodné trvání antiagregační a trombotické strategie po 12 měsících u pacientů s fibrilací síní léčených stenty uvolňujícími léky (ADAPT AF)

Pacienti s fibrilací síní s rizikovými faktory pro cévní mozkovou příhodu a systémovou embolii vyžadují dlouhodobou antikoagulační léčbu. V nedávné době prokázaly perorální antikoagulanty (NOAC) neantagonizující vitaminy K svou vynikající bezpečnost a účinnost, a proto jsou široce přijímány v klinické praxi. Mezitím, po perkutánní koronární intervenci (PCI) s použitím stentů uvolňujících léčivo v důsledku onemocnění koronárních tepen, je podání jednoho nebo více antiagregancií nezbytné k prevenci recidivy trombózy stentu a infarktu myokardu. Kombinované podávání antikoagulancií a antiagregancií významně snižuje výskyt ischemických příhod, jako je cévní mozková příhoda a infarkt myokardu, ale také významně zvyšuje pravděpodobnost krvácení vedoucího k hospitalizaci, případně i smrti, čímž významně ovlivňuje klinický průběh pacientů s FS, kteří podstoupil PCI. Přesto vzhledem k velmi vysoké mortalitě na trombózu stentu doporučují současné doporučené postupy standardní péče u pacientů s fibrilací síní po dobu 1 měsíce po koronární intervenci trojkombinovanou léčbu antikoagulancii a dvojitou antiagregační léčbu (DAPT) s následným současným podáváním NOAC. s jedinou protidestičkovou látkou po dobu 1 roku. Málo je však známo po optimální terapeutické strategii po 1 roce. Cílem této studie je porovnat klinické výsledky kombinované terapie jedním antikoagulanciem a klopidogrelem pro udržovací léčbu po 1 roce u pacientů s fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni pacienti s fibrilací síní (AF), kteří podstoupili PCI s implantací DES před 12-18 měsíci. Rozhodnutí o vysazení protidestičkové látky by bylo určeno randomizací. Apixaban by byl předepsán ke snížení rizika cévní mozkové příhody nebo systémové embolie vyvolané AF a podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře by bylo povoleno podávání Warfarinu, antikoagulancia závislého na vitaminu K. Následující kritéria by měla být dodržována pro snížení dávek podle renálních funkcí pacienta a dalších systémových stavů. Warfarin se podává pacientům s clearance kreatininu 15 ml/min nebo dialýzou. Léky použité v této studii odpovídají mezinárodním léčebným doporučením po koronární intervenci u pacientů s fibrilací síní. NOAC a antiagregancia by byla předepsána při ambulantní návštěvě. Klinický výsledek by byl sledován po dobu 2 let po zařazení do studie a randomizaci.

Promítání

  • Základní hladina AST/ALT v séru
  • Clearance kreatininu (ml/min)
  • Současné podávání látek CYP3A4: ketokonazol, itrakonazol, iopinavir/ritonavir, indinavir/ritonavir, konivaptan

Snížení dávky (pacientům splňujícím obě kritéria bude předepsán Apixaban 2,5 mb bid)

  • 15 ml/min ≤ eGFR < 30 ml/min
  • Pacienti s ESRD s tělesnou hmotností pod 60 kg nebo ve věku nad 80 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

960

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. starší 19 let
  2. Pacient, který podstoupil PCI s DES před 12 měsíci až 18 měsíci
  3. Pacienti s nevalvulární fibrilací síní vyžadující dlouhodobou antikoagulaci

Kritéria vyloučení:

  1. Více než 85 let
  2. Těhotenství nebo potenciální těhotenství
  3. Očekávaná délka života do 1 roku
  4. Pacienti, kteří odmítnou nebo nerozumí formuláři písemného souhlasu
  5. Vyžaduje antikoagulaci kvůli anamnéze mechanické náhrady chlopně, mitrální stenóze nebo hluboké žilní trombóze
  6. Koagulopatie, kontinuální krvácení nebo hladina Hb pod 10 g/dl
  7. Intracerebrální krvácení do 2 měsíců
  8. Pacienti s gastrointestinálním krvácením do tří měsíců od registrace
  9. Pacienti s diagnostikovaným gastrointestinálním nádorem, který vyžaduje nepřetržitou léčbu
  10. Pacienti léčení stenty uvolňujícími léky 1. generace (Cypher, Taxus nebo Endeavour Sprint)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Duální antitrombotická terapie
Lék: Duální antitrombotická léčba s NOAC a klopidogrelem
Pacientům zařazeným do ramene duální antitrombotické terapie by byl podáván apixaban 5 mg dvakrát denně nebo rivaroxaban 15 mg jednou denně a klopidogrel 75 mg denně po dobu 2 let po randomizaci. U pacientů splňujících předem definovaná kritéria pro snížení dávky bude použita snížená dávka apixabanu (2,5 mg dvakrát denně) nebo rivaroxabanu (10 mg jednou denně). Warfarin je povoleno používat podle uvážení lékaře.
Experimentální: Monoterapie NOAC
Lék: Monoterapie NOAC
Pacientům zařazeným do ramene s monoterapií NOAC by byl po dobu 2 let po randomizaci podáván apixaban 5 mg dvakrát denně nebo rivaroxaban 20 mg jednou denně. U pacientů splňujících předem definovaná kritéria pro snížení dávky bude použita snížená dávka apixabanu (2,5 mg dvakrát denně) nebo rivaroxabanu (15 mg jednou denně). Warfarin je povoleno používat podle uvážení lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čistá nežádoucí klinická událost (NACE)
Časové okno: ve 12 měsících (1 rok)
Smrt ze všech příčin, infarkt myokardu, trombóza stentu, cévní mozková příhoda, systémová embolie, velké nebo klinicky relevantní nezávažné krvácení definované Mezinárodní společností pro trombózu a hemostázu (ISTH)
ve 12 měsících (1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Každá složka NACE
Časové okno: Den 1 až 12 měsíců (1 rok)
1) smrt ze všech příčin; 2) infarkt myokardu; 3) trombóza stentu; 4) zdvih; 5) systémová embolie; 6) ISTH velké krvácení; 7) ISTH klinicky relevantní nezávažné krvácení
Den 1 až 12 měsíců (1 rok)
ISTH velké nebo klinicky relevantní nezávažné krvácení
Časové okno: Den 1 až 12 měsíců (1 rok)
Den 1 až 12 měsíců (1 rok)
Smrt ze všech příčin, infarkt myokardu, trombóza stentu, mrtvice, systémová embolie a ISTH velké krvácení
Časové okno: Den 1 až 12 měsíců (1 rok)
Den 1 až 12 měsíců (1 rok)
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Den 1 až 12 měsíců (1 rok)
Den 1 až 12 měsíců (1 rok)
Kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu, trombóza stentu, ischemická cévní mozková příhoda a systémová embolie
Časové okno: Den 1 až 12 měsíců (1 rok)
Den 1 až 12 měsíců (1 rok)
Primární výsledek (NACE) po 2 letech
Časové okno: Den 1 až 24 měsíců (2 roky)
Den 1 až 24 měsíců (2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2019-1128

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit