Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérlemezke- és thrombocyta-ellenes stratégia megfelelő időtartama 12 hónap után gyógyszeres eluáló stentekkel kezelt pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél

2024. február 5. frissítette: Yonsei University

A thrombocyta- és thrombocyta-ellenes stratégia megfelelő időtartama 12 hónap után gyógyszeres eluáló sztentekkel (ADAPT AF) kezelt pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél

A stroke és a szisztémás embólia kockázati tényezőivel rendelkező pitvarfibrillációban szenvedő betegek hosszú távú antikoaguláns kezelést igényelnek. A közelmúltban a nem K-vitamin antagonista orális antikoagulánsok (NOAC) kiváló biztonságosságukat és hatékonyságukat mutatták be, ezért széles körben elfogadottak a klinikai gyakorlatban. Mindeközben a szívkoszorúér-betegség miatt a gyógyszer-elúciós sztentekkel végzett percutan coronaria intervenció (PCI) után egy vagy több thrombocyta-aggregáció adása elengedhetetlen a stent trombózis és a szívinfarktus kiújulásának megelőzéséhez. Az antikoagulánsok és thrombocyta-aggregáció-gátlók együttes alkalmazása jelentősen csökkenti az ischaemiás események, mint például a stroke és a szívinfarktus előfordulását, ugyanakkor jelentősen megnöveli a kórházi kezeléshez, vagy akár halálhoz vezető vérzések valószínűségét is, ezáltal jelentősen befolyásolja az AF-betegek klinikai lefolyását. átesett PCI-n. Mindazonáltal a stent thrombosisok nagyon magas mortalitása miatt a jelenlegi gondozási irányelvek háromszoros antikoaguláns terápiát és kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápiát (DAPT) javasolnak pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél a koszorúér-beavatkozás után 1 hónapig, majd NOAC együttes alkalmazását. egyetlen vérlemezke-gátló szerrel 1 évig. Az 1 év utáni optimális terápiás stratégia után azonban keveset tudunk. A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa az egyszeri antikoaguláns és klopidogrél kombinációs terápia klinikai eredményeit a fenntartó terápia során 1 év elteltével pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a pitvarfibrillációban szenvedő (AF) betegeket vonják be ebbe a vizsgálatba, akik 12-18 hónappal ezelőtt DES beültetéssel PCI-n estek át. A thrombocyta-aggregáció-gátló szer abbahagyásáról szóló döntést randomizálással határoznák meg. Az apixabant az AF által kiváltott stroke vagy szisztémás embólia kockázatának csökkentésére írnák fel, és a kezelőorvos döntése alapján a Warfarin, egy K-vitamin-függő véralvadásgátló adása is megengedett lenne. Az alábbi kritériumokat kell követni az adagok csökkentése során, a beteg vesefunkciójának és egyéb szisztémás állapotának megfelelően. A warfarint 15 ml/perc kreatinin-clearance-ú vagy dializált betegeknek adják. A tanulmányban alkalmazott gyógyszerek megfelelnek a pitvarfibrillációban szenvedő betegek koszorúér-beavatkozása utáni nemzetközi kezelési irányelveknek. Ambuláns vizit alkalmával NOAC-t és thrombocyta-aggregáció-gátló szereket írnak fel. A klinikai eredményeket a vizsgálatba való felvétel és a randomizálás után 2 évig követik.

Szűrés

  • Kiindulási szérum AST/ALT szint
  • Kreatinin-clearance (ml/perc)
  • CYP3A4 szerek egyidejű alkalmazása: ketokonazol, itrakonazol, jopinavir/ritonavir, indinavir/ritonavir, konivaptán

Dóziscsökkentés (a mindkét kritériumot teljesítő betegeknek napi kétszer 2,5 mb Apixaban-t kell előírni)

  • 15 ml/perc ≤ eGFR < 30 ml/perc
  • 60 kg alatti vagy 80 év feletti életkorú ESRD betegek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

960

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 19 év felettiek
  2. PCI-n esett át DES-vel 12-18 hónappal ezelőtt
  3. Nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegek, akik hosszú távú antikoagulációt igényelnek

Kizárási kritériumok:

  1. 85 év felett
  2. Terhesség vagy lehetséges terhesség
  3. Várható élettartam 1 éven belül
  4. Azok a betegek, akik megtagadják vagy nem értik az írásos beleegyezési űrlapot
  5. Véralvadásgátló kezelést igényel mechanikus billentyűcsere, mitralis szűkület vagy mélyvénás trombózis miatt
  6. Coagulopathia, folyamatos vérzés vagy 10 g/dl alatti Hb-szint
  7. Intracerebrális vérzés 2 hónapon belül
  8. Gasztrointesztinális vérzésben szenvedő betegek a regisztrációt követő három hónapon belül
  9. Folyamatos kezelést igénylő gyomor-bélrendszeri daganattal diagnosztizált betegek
  10. 1. generációs gyógyszerkibocsátó stentekkel (Cypher, Taxus vagy Endeavour Sprint) kezelt betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kettős antitrombotikus terápia
Drog: Kettős antitrombotikus terápia NOAC-val és klopidogrellel
A kettős antitrombotikus terápiás karba bevont betegek napi kétszer 5 mg apixabant vagy naponta egyszer 15 mg rivaroxabant és napi 75 mg klopidogrél adnának a randomizálást követően 2 évig. Csökkentett dózisú apixaban (2,5 mg naponta kétszer) vagy rivaroxaban (10 mg naponta egyszer) kerül alkalmazásra azoknál a betegeknél, akik megfelelnek a dóziscsökkentés előre meghatározott kritériumainak. A warfarin az orvos döntése alapján használható.
Kísérleti: NOAC monoterápia
Drog: NOAC monoterápia
A NOAC monoterápiás csoportba bevont betegek napi kétszer 5 mg apixabant vagy naponta egyszer 20 mg rivaroxabant kapnának a randomizálást követően 2 évig. Csökkentett dózisú apixaban (2,5 mg naponta kétszer) vagy rivaroxaban (15 mg naponta egyszer) kerül alkalmazásra azoknál a betegeknél, akik megfelelnek a dóziscsökkentés előre meghatározott kritériumainak. A warfarin az orvos döntése alapján használható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nettó nemkívánatos klinikai esemény (NACE)
Időkeret: 12 hónaposan (1 évesen)
Bármilyen okú halálozás, szívinfarktus, stent trombózis, szélütés, szisztémás embólia, súlyos vagy klinikailag jelentős nem súlyos vérzés, amelyet a Thrombosis és Haemostasis Nemzetközi Társasága (ISTH) határoz meg
12 hónaposan (1 évesen)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NACE minden összetevője
Időkeret: 1. naptól 12 hónapig (1 év)
1) minden okú halál; 2) szívinfarktus; 3) stent trombózis; 4 ütem; 5) szisztémás embólia; 6) ISTH súlyos vérzés; 7) ISTH klinikailag jelentős, nem jelentős vérzés
1. naptól 12 hónapig (1 év)
ISTH jelentős vagy klinikailag jelentős nem jelentős vérzés
Időkeret: 1. naptól 12 hónapig (1 év)
1. naptól 12 hónapig (1 év)
Minden ok miatt bekövetkező halál, szívinfarktus, stent trombózis, stroke, szisztémás embólia és ISTH súlyos vérzés
Időkeret: 1. naptól 12 hónapig (1 év)
1. naptól 12 hónapig (1 év)
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 1. naptól 12 hónapig (1 év)
1. naptól 12 hónapig (1 év)
Szív- és érrendszeri halálozás, szívinfarktus, stent trombózis, ischaemiás stroke és szisztémás embólia
Időkeret: 1. naptól 12 hónapig (1 év)
1. naptól 12 hónapig (1 év)
Elsődleges eredmény (NACE) 2 éves korban
Időkeret: 1. naptól 24 hónapig (2 év)
1. naptól 24 hónapig (2 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2019-1128

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a NOAC monoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel