- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04250116
Passende varighed af anti-blodplade- og trombotisk strategi efter 12 måneder hos patienter med atrieflimren behandlet med lægemiddeleluerende stents
Passende varighed af anti-blodplade- og trombotisk strategi efter 12 måneder hos patienter med atrieflimren behandlet med lægemiddeleluerende stents (ADAPT AF)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (AF)-patienter, som havde gennemgået PCI med DES-implantation for 12-18 måneder siden, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Beslutning om seponering af trombocythæmmende middel vil blive bestemt ved randomisering. Apixaban ville blive ordineret for at reducere risikoen for slagtilfælde eller systemisk emboli fremkaldt af AF, og administration af Warfarin, et vitamin-K-afhængigt antikoagulant, ville også være tilladt i henhold til den behandlende læges beslutning. Følgende kriterier skal følges for reduktion af doser i henhold til patientens nyrefunktion og andre systemiske tilstande. Warfarin administreres til patienter med kreatininclearance på 15 ml/min eller dialyse. Lægemidlerne anvendt i denne undersøgelse svarer til de internationale behandlingsretningslinjer efter koronar intervention hos patienter med atrieflimren. NOAC og trombocythæmmende midler vil blive ordineret ved et ambulant besøg. Det kliniske resultat vil blive fulgt i 2 år efter studietilmelding og randomisering.
Screening
- Baseline serum AST/ALT niveau
- Kreatininclearance (ml/min)
- Samtidig administration af CYP3A4-midler: Ketoconazol, Itraconazol, Iopinavir/ritonavir, indinavir/ritonavir, conivaptan
Dosisreduktion (patienter, der opfylder begge kriterier, vil blive ordineret med Apixaban 2,5 mb bid)
- 15 ml/min ≤ eGFR < 30 ml/min
- ESRD-patienter under 60 kg kropsvægt eller alder over 80 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jung-Sun Kim
- Telefonnummer: 82-2-2228-8457
- E-mail: KJS1218@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
Kontakt:
- Jung-Sun Kim
- Telefonnummer: 82-2-2228-8457
- E-mail: KJS1218@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 19 år
- Patient, der gennemgik PCI med DES for 12 måneder til 18 måneder siden
- Patienter med ikke-valvulær atrieflimren, der kræver langvarig antikoagulering
Ekskluderingskriterier:
- Over 85 år gammel
- Graviditet eller potentiel graviditet
- Forventet levetid inden for 1 år
- Patienter, der nægter eller ikke forstår den skriftlige samtykkeerklæring
- Kræver antikoagulering på grund af tidligere mekanisk klapudskiftning, mitralstenose eller dyb venetrombose
- Koagulopati, kontinuerlig blødning eller Hb-niveau under 10 g/dL
- Intracerebral blødning inden for 2 måneder
- Patienter med gastrointestinal blødning inden for tre måneder efter registrering
- Patienter diagnosticeret med en gastrointestinal tumor, der kræver kontinuerlig behandling
- Patienter behandlet med 1. generations lægemiddel-eluerende stents (Cypher, Taxus eller Endeavour Sprint)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dobbelt antitrombotisk behandling
|
Patienter inkluderet i den dobbelte antitrombotiske behandlingsarm vil blive administreret med apixaban 5 mg to gange dagligt eller rivaroxaban 15 mg én gang dagligt og clopidogrel 75 mg dagligt i 2 år efter randomisering.
Reduceret dosis af apixaban (2,5 mg to gange dagligt) eller rivaroxaban (10 mg én gang dagligt) vil blive brugt til patienter, der opfylder de foruddefinerede kriterier for dosisreduktion.
Warfarin er tilladt at bruge efter lægernes skøn.
|
Eksperimentel: NOAC monoterapi
|
Patienter, der er inkluderet i NOAC-monoterapiarmen, vil blive administreret med apixaban 5 mg to gange dagligt eller rivaroxaban 20 mg én gang dagligt i 2 år efter randomisering.
Reduceret dosis af apixaban (2,5 mg to gange dagligt) eller rivaroxaban (15 mg én gang dagligt) vil blive brugt til patienter, der opfylder de foruddefinerede kriterier for dosisreduktion.
Warfarin er tilladt at bruge efter lægernes skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Netto uønsket klinisk hændelse (NACE)
Tidsramme: ved 12 måneder (1 år)
|
Død af alle årsager, myokardieinfarkt, stenttrombose, slagtilfælde, systemisk emboli, større eller klinisk relevant ikke-større blødning defineret af International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
|
ved 12 måneder (1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hver komponent i NACE
Tidsramme: Dag 1 til 12 måneder (1 år)
|
1) død af alle årsager; 2) myokardieinfarkt; 3) stent-thrombose; 4) slagtilfælde; 5) systemisk emboli; 6) ISTH større blødning; 7) ISTH klinisk relevant ikke-større blødning
|
Dag 1 til 12 måneder (1 år)
|
ISTH større eller klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: Dag 1 til 12 måneder (1 år)
|
Dag 1 til 12 måneder (1 år)
|
|
Død af alle årsager, myokardieinfarkt, stenttrombose, slagtilfælde, systemisk emboli og ISTH større blødning
Tidsramme: Dag 1 til 12 måneder (1 år)
|
Dag 1 til 12 måneder (1 år)
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Dag 1 til 12 måneder (1 år)
|
Dag 1 til 12 måneder (1 år)
|
|
Kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, stenttrombose, iskæmisk slagtilfælde og systemisk emboli
Tidsramme: Dag 1 til 12 måneder (1 år)
|
Dag 1 til 12 måneder (1 år)
|
|
Primært resultat (NACE) efter 2 år
Tidsramme: Dag 1 til 24 måneder (2 år)
|
Dag 1 til 24 måneder (2 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimren
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Clopidogrel
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2019-1128
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med NOAC monoterapi
-
Zuyderland Medisch CentrumIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Atrieflimren | Antikoagulanter
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringØvre gastrointestinale blødningerSingapore, Hong Kong, Australien
-
Uppsala UniversityThe Swedish Stroke Register (Riksstroke)Aktiv, ikke rekrutterendeIskæmisk slagtilfælde | AtrieflimrenSverige
-
Medical University of SilesiaMedical University of Lodz; Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Charles University, Czech RepublicMinistry of Health, Czech RepublicAfsluttet
-
Marshall UniversityUkendtHeparin-induceret trombocytopeniForenede Stater
-
BayerAfsluttetIkke-valvulær atrieflimrenBelgien
-
Yale UniversityAfsluttetPleural effusion | Thorax effusionForenede Stater