Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Passende varighed af anti-blodplade- og trombotisk strategi efter 12 måneder hos patienter med atrieflimren behandlet med lægemiddeleluerende stents

5. februar 2024 opdateret af: Yonsei University

Passende varighed af anti-blodplade- og trombotisk strategi efter 12 måneder hos patienter med atrieflimren behandlet med lægemiddeleluerende stents (ADAPT AF)

Atrieflimmerpatienter med risikofaktorer for slagtilfælde og systemisk emboli kræver langvarig antikoagulantbehandling. For nylig har non-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) vist deres fremragende sikkerhed og effektivitet og er derfor bredt accepteret i klinisk praksis. I mellemtiden, efter perkutan koronar intervention (PCI) ved brug af de lægemiddel-eluerende stenter på grund af koronararteriesygdom, er administration af en eller flere antiblodplader afgørende for at forhindre gentagelse af stenttrombose og myokardieinfarkt. Kombineret administration af antikoagulantia og antiblodplader sænker signifikant forekomsten af ​​iskæmiske hændelser såsom slagtilfælde og myokardieinfarkt, men det øger også signifikant sandsynligheden for blødning, der fører til hospitalsindlæggelse og eller endda død, og påvirker derved det kliniske forløb hos AF-patienter, som gennemgik PCI. Ikke desto mindre, på grund af den meget høje dødelighed af stenttrombose, anbefaler de nuværende retningslinjer for standardbehandling tripelbehandling med antikoagulantia og dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT) hos patienter med atrieflimren i 1 måned efter koronar intervention, efterfulgt af samtidig administration af NOAC med enkelt blodpladehæmmende middel i 1 år. Man ved dog lidt efter den optimale terapeutiske strategi efter 1 år. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske resultater af enkelt antikoagulant og clopidogrel kombinationsbehandling til vedligeholdelsesbehandling efter 1 år hos patienter med atrieflimren.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF)-patienter, som havde gennemgået PCI med DES-implantation for 12-18 måneder siden, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Beslutning om seponering af trombocythæmmende middel vil blive bestemt ved randomisering. Apixaban ville blive ordineret for at reducere risikoen for slagtilfælde eller systemisk emboli fremkaldt af AF, og administration af Warfarin, et vitamin-K-afhængigt antikoagulant, ville også være tilladt i henhold til den behandlende læges beslutning. Følgende kriterier skal følges for reduktion af doser i henhold til patientens nyrefunktion og andre systemiske tilstande. Warfarin administreres til patienter med kreatininclearance på 15 ml/min eller dialyse. Lægemidlerne anvendt i denne undersøgelse svarer til de internationale behandlingsretningslinjer efter koronar intervention hos patienter med atrieflimren. NOAC og trombocythæmmende midler vil blive ordineret ved et ambulant besøg. Det kliniske resultat vil blive fulgt i 2 år efter studietilmelding og randomisering.

Screening

  • Baseline serum AST/ALT niveau
  • Kreatininclearance (ml/min)
  • Samtidig administration af CYP3A4-midler: Ketoconazol, Itraconazol, Iopinavir/ritonavir, indinavir/ritonavir, conivaptan

Dosisreduktion (patienter, der opfylder begge kriterier, vil blive ordineret med Apixaban 2,5 mb bid)

  • 15 ml/min ≤ eGFR < 30 ml/min
  • ESRD-patienter under 60 kg kropsvægt eller alder over 80 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

960

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. over 19 år
  2. Patient, der gennemgik PCI med DES for 12 måneder til 18 måneder siden
  3. Patienter med ikke-valvulær atrieflimren, der kræver langvarig antikoagulering

Ekskluderingskriterier:

  1. Over 85 år gammel
  2. Graviditet eller potentiel graviditet
  3. Forventet levetid inden for 1 år
  4. Patienter, der nægter eller ikke forstår den skriftlige samtykkeerklæring
  5. Kræver antikoagulering på grund af tidligere mekanisk klapudskiftning, mitralstenose eller dyb venetrombose
  6. Koagulopati, kontinuerlig blødning eller Hb-niveau under 10 g/dL
  7. Intracerebral blødning inden for 2 måneder
  8. Patienter med gastrointestinal blødning inden for tre måneder efter registrering
  9. Patienter diagnosticeret med en gastrointestinal tumor, der kræver kontinuerlig behandling
  10. Patienter behandlet med 1. generations lægemiddel-eluerende stents (Cypher, Taxus eller Endeavour Sprint)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dobbelt antitrombotisk behandling
Patienter inkluderet i den dobbelte antitrombotiske behandlingsarm vil blive administreret med apixaban 5 mg to gange dagligt eller rivaroxaban 15 mg én gang dagligt og clopidogrel 75 mg dagligt i 2 år efter randomisering. Reduceret dosis af apixaban (2,5 mg to gange dagligt) eller rivaroxaban (10 mg én gang dagligt) vil blive brugt til patienter, der opfylder de foruddefinerede kriterier for dosisreduktion. Warfarin er tilladt at bruge efter lægernes skøn.
Eksperimentel: NOAC monoterapi
Patienter, der er inkluderet i NOAC-monoterapiarmen, vil blive administreret med apixaban 5 mg to gange dagligt eller rivaroxaban 20 mg én gang dagligt i 2 år efter randomisering. Reduceret dosis af apixaban (2,5 mg to gange dagligt) eller rivaroxaban (15 mg én gang dagligt) vil blive brugt til patienter, der opfylder de foruddefinerede kriterier for dosisreduktion. Warfarin er tilladt at bruge efter lægernes skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto uønsket klinisk hændelse (NACE)
Tidsramme: ved 12 måneder (1 år)
Død af alle årsager, myokardieinfarkt, stenttrombose, slagtilfælde, systemisk emboli, større eller klinisk relevant ikke-større blødning defineret af International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
ved 12 måneder (1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hver komponent i NACE
Tidsramme: Dag 1 til 12 måneder (1 år)
1) død af alle årsager; 2) myokardieinfarkt; 3) stent-thrombose; 4) slagtilfælde; 5) systemisk emboli; 6) ISTH større blødning; 7) ISTH klinisk relevant ikke-større blødning
Dag 1 til 12 måneder (1 år)
ISTH større eller klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: Dag 1 til 12 måneder (1 år)
Dag 1 til 12 måneder (1 år)
Død af alle årsager, myokardieinfarkt, stenttrombose, slagtilfælde, systemisk emboli og ISTH større blødning
Tidsramme: Dag 1 til 12 måneder (1 år)
Dag 1 til 12 måneder (1 år)
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Dag 1 til 12 måneder (1 år)
Dag 1 til 12 måneder (1 år)
Kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, stenttrombose, iskæmisk slagtilfælde og systemisk emboli
Tidsramme: Dag 1 til 12 måneder (1 år)
Dag 1 til 12 måneder (1 år)
Primært resultat (NACE) efter 2 år
Tidsramme: Dag 1 til 24 måneder (2 år)
Dag 1 til 24 måneder (2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med NOAC monoterapi

3
Abonner