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药物洗脱支架治疗心房颤动患者 12 个月后抗血小板和血栓策略的适当持续时间

2026年9月1日 更新者：Yonsei University

药物洗脱支架 (ADAPT AF) 治疗心房颤动患者 12 个月后抗血小板和血栓策略的适当持续时间

具有卒中和全身性栓塞危险因素的心房颤动患者需要长期抗凝治疗。 近年来，非维生素K拮抗剂口服抗凝剂（NOAC）显示出优异的安全性和有效性，因而在临床实践中被广泛接受。 同时，因冠状动脉疾病使用药物洗脱支架进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）后，给予一种或多种抗血小板药物对于预防支架内血栓和心肌梗死的复发至关重要。 联合应用抗凝药和抗血小板药可显着降低卒中和心肌梗死等缺血性事件的发生率，但也显着增加出血导致住院甚至死亡的可能性，从而显着影响房颤患者的临床病程接受了PCI。 尽管如此，由于支架内血栓形成的死亡率非常高，目前的护理标准指南建议房颤患者在冠状动脉介入治疗后 1 个月内使用抗凝剂和双联抗血小板治疗 (DAPT) 的三联疗法，然后联合使用 NOAC单用抗血小板药物 1 年。 然而，1年后的最佳治疗策略知之甚少。 本研究的目的是比较单一抗凝剂和氯吡格雷联合治疗房颤患者 1 年后维持治疗的临床结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在 12-18 个月前接受过 PCI 并植入 DES 的心房颤动 (AF) 患者将被纳入本研究。 抗血小板药物停用的决定将通过随机化来确定。 阿哌沙班将被开处方以降低 AF 引起的中风或全身性栓塞的风险，并且根据主治医师的决定，也将允许使用华法林（一种维生素 K 依赖性抗凝剂）。 根据患者的肾功能和其他全身情况，应遵循以下标准减少剂量。 华法林用于肌酐清除率 15 毫升/分钟或透析的患者。 本研究中使用的药物符合国际房颤患者冠状动脉介入治疗后的治疗指南。NOAC和抗血小板药物将在门诊就诊时开处方。 临床结果将在研究登记和随机化后跟踪 2 年。

放映

  • 基线血清 AST/ALT 水平
  • 肌酐清除率（毫升/分钟）
  • 同时服用 CYP3A4 药物：酮康唑、伊曲康唑、伊匹那韦/利托那韦、茚地那韦/利托那韦、考尼伐坦

减少剂量（满足两个标准的患者将服用阿哌沙班 2.5 mb bid）

  • 15 毫升/分钟≤ eGFR < 30 毫升/分钟
  • 体重60公斤以下或年龄80岁以上的终末期肾病患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

960

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 韩国
      • Seoul、韩国
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 81年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 19岁以上
  2. 12 个月至 18 个月前接受过 DES PCI 的患者
  3. 需要长期抗凝治疗的非瓣膜性房颤患者

排除标准：

  1. 85岁以上
  2. 怀孕或可能怀孕
  3. 1年以内的预期寿命
  4. 拒绝或不理解书面同意书的患者
  5. 由于机械瓣膜置换术、二尖瓣狭窄或深静脉血栓形成史而需要抗凝
  6. 凝血障碍、持续出血或 Hb 水平低于 10 g/dL
  7. 2个月内脑出血
  8. 注册后三个月内消化道出血的患者
  9. 被诊断患有需要持续治疗的胃肠道肿瘤的患者
  10. 使用第一代药物洗脱支架（Cypher、Taxus 或 Endeavor Sprint）治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：双重抗栓治疗
药品：NOAC 和氯吡格雷双重抗血栓治疗
纳入双重抗血栓治疗组的患者将在随机分组后接受 2 年阿哌沙班 5 mg 每日两次或利伐沙班 15 mg 每日一次以及氯吡格雷 75 mg 每日一次。 符合预先确定的剂量减少标准的患者将使用减少剂量的阿哌沙班（2.5 毫克，每天两次）或利伐沙班（10 毫克，每天一次）。 华法林可以根据医生的判断使用。
实验性的：NOAC单一疗法
药品：NOAC单一疗法
随机分组后，纳入 NOAC 单药治疗组的患者将接受阿哌沙班 5 mg 每日两次或利伐沙班 20 mg 每日一次，持续 2 年。 符合预先确定的剂量减少标准的患者将使用减少剂量的阿哌沙班（2.5 毫克，每天两次）或利伐沙班（15 毫克，每天一次）。 华法林可以根据医生的判断使用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
净不良临床事件（NACE）
大体时间：12 个月（1 年）时
全因死亡、心肌梗死、支架内血栓形成、中风、全身性栓塞、国际血栓与止血学会 (ISTH) 定义的严重或临床相关非严重出血
12 个月（1 年）时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NACE 的每个组成部分
大体时间：第 1 天至 12 个月（1 年）
1）全因死亡； 2）心肌梗塞； 3）支架内血栓形成； 4）中风； 5）全身性栓塞； 6) ISTH大出血； 7) ISTH 临床相关的非大出血
第 1 天至 12 个月（1 年）
ISTH 大出血或临床相关非大出血
大体时间：第 1 天至 12 个月（1 年）
第 1 天至 12 个月（1 年）
全因死亡、心肌梗塞、支架内血栓、中风、全身性栓塞和 ISTH 大出血
大体时间：第 1 天至 12 个月（1 年）
第 1 天至 12 个月（1 年）
心血管死亡
大体时间：第 1 天至 12 个月（1 年）
第 1 天至 12 个月（1 年）
心血管死亡、心肌梗死、支架内血栓、缺血性中风和全身性栓塞
大体时间：第 1 天至 12 个月（1 年）
第 1 天至 12 个月（1 年）
2 年主要结局 (NACE)
大体时间：第 1 天至 24 个月（2 年）
第 1 天至 24 个月（2 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yonsei University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月28日

初级完成 (实际的)

2026年5月8日

研究完成 (实际的)

2026年5月8日

研究注册日期

首次提交

2020年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月29日

首次发布 (实际的)

2020年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月1日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4-2019-1128

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Individual patient data will be shared with the investigators and could be provided to outside researchers upon reasonable request.

IPD 共享时间框架

Data will be available beginning in November 2026 and will remain available for 5 years.

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De-identified IPD will be made available to qualified researchers with a scientifically sound research proposal. Requests should include the research objectives, study design, statistical analysis plan, and intended use of the data. Requests will be reviewed by the study investigators. Data may be shared for approved research purposes, including pooled analyses, meta-analyses, and other secondary analyses, following approval and execution of an appropriate data use agreement, where applicable.

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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