Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Надлежащая продолжительность антитромбоцитарной и тромботической стратегии после 12 месяцев у пациентов с фибрилляцией предсердий, получавших лечение стентами с лекарственным покрытием

1 сентября 2026 г. обновлено: Yonsei University

Надлежащая продолжительность антитромбоцитарной и тромботической стратегии после 12 месяцев у пациентов с фибрилляцией предсердий, получавших лечение стентами с лекарственным покрытием (ADAPT AF)

Пациентам с фибрилляцией предсердий, имеющим факторы риска инсульта и системной эмболии, требуется длительная антикоагулянтная терапия. Недавно пероральные антикоагулянты, не являющиеся антагонистами витамина К (НОАК), показали свою превосходную безопасность и эффективность и, таким образом, получили широкое признание в клинической практике. Между тем, после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) с использованием стентов с лекарственным покрытием из-за ишемической болезни сердца введение одного или нескольких антитромбоцитов необходимо для предотвращения рецидива тромбоза стента и инфаркта миокарда. Комбинированное введение антикоагулянтов и антитромбоцитов значительно снижает частоту ишемических событий, таких как инсульт и инфаркт миокарда, однако также значительно увеличивает вероятность кровотечения, приводящего к госпитализации и/или смерти, тем самым существенно влияя на клиническое течение ФП у больных с ФП. прошел ЧКВ. Тем не менее, из-за очень высокой смертности от тромбоза стента современные руководства по стандарту лечения рекомендуют тройную терапию антикоагулянтами и двойную антитромбоцитарную терапию (ДААТ) у пациентов с фибрилляцией предсердий в течение 1 месяца после коронарного вмешательства с последующим одновременным назначением НОАК. с одним антиагрегантом в течение 1 года. Однако мало что известно об оптимальной терапевтической стратегии через 1 год. Целью данного исследования является сравнение клинических результатов монотерапии комбинированным антикоагулянтом и клопидогрелом для поддерживающей терапии через 1 год у пациентов с мерцательной аритмией.

Обзор исследования

Подробное описание

В это исследование будут включены пациенты с мерцательной аритмией (ФП), перенесшие ЧКВ с имплантацией СЛП 12-18 месяцев назад. Решение о прекращении приема антитромбоцитарного препарата будет приниматься методом рандомизации. Апиксабан будет назначен для снижения риска инсульта или системной эмболии, вызванной ФП, а также по решению лечащего врача будет разрешено введение варфарина, антикоагулянта, зависимого от витамина К. Следующие критерии следует соблюдать для снижения доз в соответствии с функцией почек пациента и другими системными состояниями. Варфарин назначают больным с клиренсом креатинина 15 мл/мин или проводят диализ. Препараты, использованные в данном исследовании, соответствуют международным рекомендациям по лечению после коронарных вмешательств у пациентов с фибрилляцией предсердий. НОАК и антиагреганты будут назначаться при амбулаторном визите. Клинические результаты будут отслеживаться в течение 2 лет после включения в исследование и рандомизации.

Скрининг

  • Базовый уровень АСТ/АЛТ в сыворотке
  • Клиренс креатинина (мл/мин)
  • Одновременный прием препаратов CYP3A4: кетоконазола, итраконазола, йопинавира/ритонавира, индинавира/ритонавира, кониваптана.

Снижение дозы (пациентам, отвечающим обоим критериям, будет назначен апиксабан 2,5 мкг 2 раза в сутки)

  • 15 мл/мин ≤ рСКФ < 30 мл/мин
  • Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности с массой тела менее 60 кг или в возрасте старше 80 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

960

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Seoul, Южная Корея
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. старше 19 лет
  2. Пациент, перенесший ЧКВ с DES от 12 до 18 месяцев назад.
  3. Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий, нуждающиеся в длительной антикоагулянтной терапии.

Критерий исключения:

  1. старше 85 лет
  2. Беременность или потенциальная беременность
  3. Ожидаемая продолжительность жизни в течение 1 года
  4. Пациенты, которые отказываются или не понимают форму письменного согласия
  5. Требование антикоагулянтной терапии из-за замены механического клапана в анамнезе, митрального стеноза или тромбоза глубоких вен
  6. Коагулопатия, непрерывное кровотечение или уровень гемоглобина ниже 10 г/дл
  7. Внутримозговое кровоизлияние в течение 2 мес.
  8. Пациенты с желудочно-кишечными кровотечениями в течение трех месяцев после постановки на учет
  9. Пациенты с диагнозом опухоль желудочно-кишечного тракта, требующая непрерывного лечения
  10. Пациенты, получавшие лечение стентами с лекарственным покрытием 1-го поколения (Cypher, Taxus или Endeavor Sprint)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Двойная антитромботическая терапия
Пациентам, включенным в группу двойной антитромботической терапии, назначали апиксабан по 5 мг два раза в день или ривароксабан по 15 мг один раз в день и клопидогрел по 75 мг в день в течение 2 лет после рандомизации. Уменьшенная доза апиксабана (2,5 мг два раза в день) или ривароксабана (10 мг один раз в день) будет использоваться у пациентов, соответствующих заранее определенным критериям снижения дозы. Варфарин разрешается применять по усмотрению врача.
Экспериментальный: Монотерапия НОАК
Пациентам, включенным в группу монотерапии НОАК, назначали апиксабан по 5 мг два раза в день или ривароксабан по 20 мг один раз в день в течение 2 лет после рандомизации. Уменьшенная доза апиксабана (2,5 мг два раза в день) или ривароксабана (15 мг один раз в день) будет использоваться у пациентов, соответствующих заранее определенным критериям снижения дозы. Варфарин разрешается применять по усмотрению врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чистое неблагоприятное клиническое событие (NACE)
Временное ограничение: в 12 месяцев (1 год)
Смерть от всех причин, инфаркт миокарда, тромбоз стента, инсульт, системная эмболия, большое или клинически значимое небольшое кровотечение, определенное Международным обществом по тромбозу и гемостазу (ISTH)
в 12 месяцев (1 год)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Каждый компонент NACE
Временное ограничение: От 1 дня до 12 месяцев (1 год)
1) смерть от всех причин; 2) инфаркт миокарда; 3) тромбоз стента; 4-тактный; 5) системная эмболия; 6) большое ISTH кровотечение; 7) Клинически значимое небольшое кровотечение ISTH
От 1 дня до 12 месяцев (1 год)
Большое ISTH или клинически значимое необширное кровотечение
Временное ограничение: От 1 дня до 12 месяцев (1 год)
От 1 дня до 12 месяцев (1 год)
Смерть от всех причин, инфаркт миокарда, тромбоз стента, инсульт, системная эмболия и большое кровотечение ISTH
Временное ограничение: От 1 дня до 12 месяцев (1 год)
От 1 дня до 12 месяцев (1 год)
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: От 1 дня до 12 месяцев (1 год)
От 1 дня до 12 месяцев (1 год)
Сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда, тромбоз стента, ишемический инсульт и системная эмболия
Временное ограничение: От 1 дня до 12 месяцев (1 год)
От 1 дня до 12 месяцев (1 год)
Первичный результат (NACE) через 2 года
Временное ограничение: От 1 дня до 24 месяцев (2 года)
От 1 дня до 24 месяцев (2 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Individual patient data will be shared with the investigators and could be provided to outside researchers upon reasonable request.

Сроки обмена IPD

Data will be available beginning in November 2026 and will remain available for 5 years.

Критерии совместного доступа к IPD

De-identified IPD will be made available to qualified researchers with a scientifically sound research proposal. Requests should include the research objectives, study design, statistical analysis plan, and intended use of the data. Requests will be reviewed by the study investigators. Data may be shared for approved research purposes, including pooled analyses, meta-analyses, and other secondary analyses, following approval and execution of an appropriate data use agreement, where applicable.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться