- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04250116
Надлежащая продолжительность антитромбоцитарной и тромботической стратегии после 12 месяцев у пациентов с фибрилляцией предсердий, получавших лечение стентами с лекарственным покрытием
Надлежащая продолжительность антитромбоцитарной и тромботической стратегии после 12 месяцев у пациентов с фибрилляцией предсердий, получавших лечение стентами с лекарственным покрытием (ADAPT AF)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В это исследование будут включены пациенты с мерцательной аритмией (ФП), перенесшие ЧКВ с имплантацией СЛП 12-18 месяцев назад. Решение о прекращении приема антитромбоцитарного препарата будет приниматься методом рандомизации. Апиксабан будет назначен для снижения риска инсульта или системной эмболии, вызванной ФП, а также по решению лечащего врача будет разрешено введение варфарина, антикоагулянта, зависимого от витамина К. Следующие критерии следует соблюдать для снижения доз в соответствии с функцией почек пациента и другими системными состояниями. Варфарин назначают больным с клиренсом креатинина 15 мл/мин или проводят диализ. Препараты, использованные в данном исследовании, соответствуют международным рекомендациям по лечению после коронарных вмешательств у пациентов с фибрилляцией предсердий. НОАК и антиагреганты будут назначаться при амбулаторном визите. Клинические результаты будут отслеживаться в течение 2 лет после включения в исследование и рандомизации.
Скрининг
- Базовый уровень АСТ/АЛТ в сыворотке
- Клиренс креатинина (мл/мин)
- Одновременный прием препаратов CYP3A4: кетоконазола, итраконазола, йопинавира/ритонавира, индинавира/ритонавира, кониваптана.
Снижение дозы (пациентам, отвечающим обоим критериям, будет назначен апиксабан 2,5 мкг 2 раза в сутки)
- 15 мл/мин ≤ рСКФ < 30 мл/мин
- Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности с массой тела менее 60 кг или в возрасте старше 80 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 19 лет
- Пациент, перенесший ЧКВ с DES от 12 до 18 месяцев назад.
- Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий, нуждающиеся в длительной антикоагулянтной терапии.
Критерий исключения:
- старше 85 лет
- Беременность или потенциальная беременность
- Ожидаемая продолжительность жизни в течение 1 года
- Пациенты, которые отказываются или не понимают форму письменного согласия
- Требование антикоагулянтной терапии из-за замены механического клапана в анамнезе, митрального стеноза или тромбоза глубоких вен
- Коагулопатия, непрерывное кровотечение или уровень гемоглобина ниже 10 г/дл
- Внутримозговое кровоизлияние в течение 2 мес.
- Пациенты с желудочно-кишечными кровотечениями в течение трех месяцев после постановки на учет
- Пациенты с диагнозом опухоль желудочно-кишечного тракта, требующая непрерывного лечения
- Пациенты, получавшие лечение стентами с лекарственным покрытием 1-го поколения (Cypher, Taxus или Endeavor Sprint)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Двойная антитромботическая терапия
|
Пациентам, включенным в группу двойной антитромботической терапии, назначали апиксабан по 5 мг два раза в день или ривароксабан по 15 мг один раз в день и клопидогрел по 75 мг в день в течение 2 лет после рандомизации.
Уменьшенная доза апиксабана (2,5 мг два раза в день) или ривароксабана (10 мг один раз в день) будет использоваться у пациентов, соответствующих заранее определенным критериям снижения дозы.
Варфарин разрешается применять по усмотрению врача.
|
|
Экспериментальный: Монотерапия НОАК
|
Пациентам, включенным в группу монотерапии НОАК, назначали апиксабан по 5 мг два раза в день или ривароксабан по 20 мг один раз в день в течение 2 лет после рандомизации.
Уменьшенная доза апиксабана (2,5 мг два раза в день) или ривароксабана (15 мг один раз в день) будет использоваться у пациентов, соответствующих заранее определенным критериям снижения дозы.
Варфарин разрешается применять по усмотрению врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чистое неблагоприятное клиническое событие (NACE)
Временное ограничение: в 12 месяцев (1 год)
|
Смерть от всех причин, инфаркт миокарда, тромбоз стента, инсульт, системная эмболия, большое или клинически значимое небольшое кровотечение, определенное Международным обществом по тромбозу и гемостазу (ISTH)
|
в 12 месяцев (1 год)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Каждый компонент NACE
Временное ограничение: От 1 дня до 12 месяцев (1 год)
|
1) смерть от всех причин; 2) инфаркт миокарда; 3) тромбоз стента; 4-тактный; 5) системная эмболия; 6) большое ISTH кровотечение; 7) Клинически значимое небольшое кровотечение ISTH
|
От 1 дня до 12 месяцев (1 год)
|
|
Большое ISTH или клинически значимое необширное кровотечение
Временное ограничение: От 1 дня до 12 месяцев (1 год)
|
От 1 дня до 12 месяцев (1 год)
|
|
|
Смерть от всех причин, инфаркт миокарда, тромбоз стента, инсульт, системная эмболия и большое кровотечение ISTH
Временное ограничение: От 1 дня до 12 месяцев (1 год)
|
От 1 дня до 12 месяцев (1 год)
|
|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: От 1 дня до 12 месяцев (1 год)
|
От 1 дня до 12 месяцев (1 год)
|
|
|
Сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда, тромбоз стента, ишемический инсульт и системная эмболия
Временное ограничение: От 1 дня до 12 месяцев (1 год)
|
От 1 дня до 12 месяцев (1 год)
|
|
|
Первичный результат (NACE) через 2 года
Временное ограничение: От 1 дня до 24 месяцев (2 года)
|
От 1 дня до 24 месяцев (2 года)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jeon HK, Jeon HS, Lee K, Cho YH, Choi CU, Lee SR, Park HB, Lee HC, Kim S, Lee SH, Lee YJ, Lee SJ, Yu HT, Hong SJ, Ahn CM, Kim BK, Ko YG, Choi D, Hong MK, Jang Y, Pak HN, Kim JS, Ahn SG; ADAPT AF-DES nvestigators. Antithrombotic Therapy in Patients With Atrial Fibrillation With Prior Complex PCI: A Secondary Analysis of the Randomized ADAPT AF-DES Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2026 Jul 17:e016841. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.126.016841. Online ahead of print.
- Lee SJ, Yu HT, Lee YJ, Lee SH, Heo JH, Ahn SG, Shin S, Doh JH, Her AY, Cho BR, Kim GS, Kwon TG, Lim SW, Shim J, Jang JY, Lee K, Cho YH, Choi CU, Lee SR, Park HB, Lee HC, Kim S, Yun KH, Ahn JH, Lee BK, Cho DK, Kim SY, Kim U, Kang TS, Choi SH, Kim WH, Lee JB, Rhee MY, Kim JB, Jo SH, Hyun DW, Kim D, Kim TH, Hong SJ, Uhm JS, Shin DH, Ahn CM, Kim BK, Joung B, Ko YG, Choi D, Hong MK, Jang Y, Pak HN, Kim JS; ADAPT AF-DES Investigators. Therapy for Atrial Fibrillation in Patients with Drug-Eluting Stents. N Engl J Med. 2026 Feb 12;394(7):658-668. doi: 10.1056/NEJMoa2512091. Epub 2025 Nov 8.
- Lee SH, Lee SJ, Heo JH, Ahn SG, Doh JH, Shin S, Shim J, Her AY, Kim BG, Lim SW, Kwon TG, Lee KH, Kim D, Lee YJ, Yu HT, Kim TH, Shin DH, Pak HN, Kim JS. Optimal antithrombotic strategy in patients with atrial fibrillation beyond 1 year after drug-eluting stent implantation: Design and rationale of the randomized ADAPT AF-DES trial. Am Heart J. 2024 May;271:48-54. doi: 10.1016/j.ahj.2024.02.014. Epub 2024 Feb 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Мерцательная аритмия
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Пиридины
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Тиофена
- Тиклопидин
- Тиенопиридины
- Клопидогрел
- N (4) -Leylcytosine арабинозид
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2019-1128
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .