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Duração apropriada da estratégia antiplaquetária e trombótica após 12 meses em pacientes com fibrilação atrial tratados com stents farmacológicos

1 de setembro de 2026 atualizado por: Yonsei University

Duração apropriada da estratégia antiplaquetária e trombótica após 12 meses em pacientes com fibrilação atrial tratados com stents farmacológicos (ADAPT AF)

Pacientes com fibrilação atrial com fatores de risco para acidente vascular cerebral e embolia sistêmica requerem terapia anticoagulante de longo prazo. Recentemente, os anticoagulantes orais não antagonistas da vitamina K (NOAC) demonstraram excelente segurança e eficácia, sendo assim amplamente aceitos na prática clínica. Entretanto, após intervenção coronária percutânea (ICP) com uso de stents farmacológicos por doença arterial coronariana, a administração de um ou mais antiplaquetários é fundamental para prevenir a recorrência de trombose de stent e infarto do miocárdio. A administração combinada de anticoagulantes e antiplaquetários reduz significativamente a incidência de eventos isquêmicos, como acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio, no entanto, também aumenta significativamente a probabilidade de sangramento levando à hospitalização e ou mesmo à morte, afetando significativamente o curso clínico dos pacientes com FA que submetido a ICP. No entanto, devido à taxa de mortalidade muito alta de trombose de stent, as diretrizes atuais de tratamento padrão recomendam terapia tripla com anticoagulantes e terapia antiplaquetária dupla (DAPT) em pacientes com fibrilação atrial por 1 mês após intervenção coronária, seguida de coadministração de NOAC com antiplaquetário único por 1 ano. No entanto, pouco se sabe sobre a estratégia terapêutica ideal após 1 ano. O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos da terapia combinada de anticoagulante único e clopidogrel para terapia de manutenção após 1 ano em pacientes com fibrilação atrial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com fibrilação atrial (FA) submetidos a ICP com implante de DES há 12-18 meses serão incluídos neste estudo. A decisão pela descontinuação do antiplaquetário seria determinada por randomização. Apixabana seria prescrita para reduzir o risco de AVC ou embolia sistêmica evocada pela FA, e a administração de Varfarina, anticoagulante dependente de vitamina K, também seria permitida a critério do médico assistente. Os seguintes critérios devem ser seguidos para a redução das dosagens de acordo com a função renal do paciente e outras condições sistêmicas. A varfarina é administrada a pacientes com depuração de creatinina de 15 ml/min ou em diálise. As drogas utilizadas neste estudo correspondem às diretrizes internacionais de tratamento após intervenção coronária em pacientes com fibrilação atrial.NOAC e agentes antiplaquetários seriam prescritos em consulta ambulatorial. O resultado clínico seria acompanhado por 2 anos após a inclusão no estudo e randomização.

Triagem

  • Nível sérico basal de AST/ALT
  • Depuração de creatinina (mL/min)
  • Administração concomitante de agentes CYP3A4: Cetoconazol, Itraconazol, Iopinavir/ritonavir, indinavir/ritonavir, conivaptan

Redução da dose (pacientes que atendessem a ambos os critérios seriam prescritos com Apixabana 2,5 mb bid)

  • 15 mL/min ≤ eGFR < 30 mL/min
  • Pacientes com insuficiência renal terminal com menos de 60 kg de peso corporal ou idade superior a 80 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

960

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. mais de 19 anos
  2. Paciente submetido a ICP com SF há 12 meses a 18 meses
  3. Pacientes com fibrilação atrial não valvular que requerem anticoagulação de longo prazo

Critério de exclusão:

  1. Mais de 85 anos
  2. Gravidez ou possível gravidez
  3. Expectativa de vida em 1 ano
  4. Pacientes que se recusam ou não entendem o termo de consentimento por escrito
  5. Necessita de anticoagulação devido a história de substituição valvular mecânica, estenose mitral ou trombose venosa profunda
  6. Coagulopatia, sangramento contínuo ou nível de Hb abaixo de 10 g/dL
  7. Hemorragia intracerebral em 2 meses
  8. Pacientes com hemorragia gastrointestinal até três meses após o registro
  9. Pacientes com diagnóstico de tumor gastrointestinal que requer tratamento contínuo
  10. Pacientes tratados com stents farmacológicos de 1ª geração (Cypher, Taxus ou Endeavor Sprint)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia antitrombótica dupla
Medicamento: Terapia antitrombótica dupla com NOAC e clopidogrel
Os pacientes inscritos no braço de terapia antitrombótica dupla receberiam apixabana 5 mg duas vezes ao dia ou rivaroxabana 15 mg uma vez ao dia e clopidogrel 75 mg ao dia durante 2 anos após a randomização. Dose reduzida de apixabana (2,5 mg duas vezes ao dia) ou rivaroxabana (10 mg uma vez ao dia) será usada em pacientes que atendam aos critérios pré-definidos para redução da dose. A varfarina pode ser usada a critério do médico.
Experimental: Monoterapia NOAC
Medicamento: Monoterapia NOAC
Os pacientes inscritos no braço de monoterapia com NOAC receberiam apixabana 5 mg duas vezes ao dia ou rivaroxabana 20 mg uma vez ao dia durante 2 anos após a randomização. Dose reduzida de apixabana (2,5 mg duas vezes ao dia) ou rivaroxabana (15 mg uma vez ao dia) será usada em pacientes que atendam aos critérios pré-definidos para redução de dose. A varfarina pode ser usada a critério do médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento clínico adverso líquido (NACE)
Prazo: aos 12 meses (1 ano)
Morte por todas as causas, enfarte do miocárdio, trombose de stent, acidente vascular cerebral, embolia sistémica, hemorragia major ou não major clinicamente relevante definida pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH)
aos 12 meses (1 ano)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cada componente da NACE
Prazo: Dia 1 a 12 meses (1 ano)
1) morte por todas as causas; 2) infarto do miocárdio; 3) trombose de stent; 4) acidente vascular cerebral; 5) embolia sistêmica; 6) sangramento maior ISTH; 7) ISTH sangramento não grave clinicamente relevante
Dia 1 a 12 meses (1 ano)
Hemorragia ISTH major ou não major clinicamente relevante
Prazo: Dia 1 a 12 meses (1 ano)
Dia 1 a 12 meses (1 ano)
Morte por todas as causas, infarto do miocárdio, trombose de stent, acidente vascular cerebral, embolia sistêmica e sangramento maior ISTH
Prazo: Dia 1 a 12 meses (1 ano)
Dia 1 a 12 meses (1 ano)
Morte cardiovascular
Prazo: Dia 1 a 12 meses (1 ano)
Dia 1 a 12 meses (1 ano)
Morte cardiovascular, infarto do miocárdio, trombose de stent, acidente vascular cerebral isquêmico e embolia sistêmica
Prazo: Dia 1 a 12 meses (1 ano)
Dia 1 a 12 meses (1 ano)
Resultado primário (NACE) em 2 anos
Prazo: Dia 1 a 24 meses (2 anos)
Dia 1 a 24 meses (2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yonsei University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

8 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Real)

8 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2019-1128

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Individual patient data will be shared with the investigators and could be provided to outside researchers upon reasonable request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data will be available beginning in November 2026 and will remain available for 5 years.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

De-identified IPD will be made available to qualified researchers with a scientifically sound research proposal. Requests should include the research objectives, study design, statistical analysis plan, and intended use of the data. Requests will be reviewed by the study investigators. Data may be shared for approved research purposes, including pooled analyses, meta-analyses, and other secondary analyses, following approval and execution of an appropriate data use agreement, where applicable.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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