Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lämplig varaktighet av trombocythämmande och trombotisk strategi efter 12 månader hos patienter med förmaksflimmer som behandlats med drogeluerande stent

1 september 2026 uppdaterad av: Yonsei University

Lämplig varaktighet av trombocythämmande och trombotisk strategi efter 12 månader hos patienter med förmaksflimmer behandlade med drogeluerande stent (ADAPT AF)

Förmaksflimmerpatienter med riskfaktorer för stroke och systemisk emboli behöver långtidsbehandling med antikoagulantia. På senare tid har icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC) visat sin utmärkta säkerhet och effekt, och är därför allmänt accepterade i klinisk praxis. Samtidigt, efter perkutan kranskärlsintervention (PCI) med användning av läkemedelsavgivande stentar på grund av kranskärlssjukdom, är administrering av en eller flera trombocytaggregationshämmande blodplättar väsentlig för att förhindra återfall av stenttrombos och hjärtinfarkt. Kombinerad administrering av antikoagulantia och blodplättar sänker signifikant förekomsten av ischemiska händelser såsom stroke och hjärtinfarkt, men det ökar också signifikant sannolikheten för blödningar som leder till sjukhusvistelse och till och med dödsfall, vilket signifikant påverkar det kliniska förloppet hos AF-patienter som genomgick PCI. På grund av den mycket höga dödligheten av stenttrombos, rekommenderar de nuvarande riktlinjerna för vård ändå trippelbehandling med antikoagulantia och dubbel trombocytbehandling (DAPT) hos patienter med förmaksflimmer under 1 månad efter koronarintervention, följt av samtidig administrering av NOAC med ett enda blodplättsmedel i 1 år. Men lite är känt efter den optimala terapeutiska strategin efter 1 år. Syftet med denna studie är att jämföra de kliniska resultaten av kombinationsbehandling med enstaka antikoagulantia och klopidogrel för underhållsbehandling efter 1 år hos patienter med förmaksflimmer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med förmaksflimmer (AF) som hade genomgått PCI med DES-implantation för 12-18 månader sedan kommer att inkluderas i denna studie. Beslut om avbrytande av trombocythämmande medel skulle bestämmas genom randomisering. Apixaban skulle förskrivas för att minska risken för stroke eller systemisk emboli som framkallas av AF, och administrering av Warfarin, ett vitamin-K-beroende antikoagulantia, skulle också tillåtas enligt den behandlande läkarens beslut. Följande kriterier bör följas för att reducera doser beroende på patientens njurfunktion och andra systemiska tillstånd. Warfarin ges till patienter med kreatininclearance på 15 ml/min eller dialys. Läkemedlen som används i denna studie motsvarar de internationella behandlingsriktlinjerna efter kranskärlsintervention hos patienter med förmaksflimmer. NOAC och trombocythämmande medel skulle förskrivas vid ett polikliniskt besök. Kliniskt utfall skulle följas i 2 år efter studieregistrering och randomisering.

Undersökning

  • Baslinje AST/ALT-nivå i serum
  • Kreatininclearance (ml/min)
  • Samtidig administrering av CYP3A4-medel: Ketokonazol, Itrakonazol, Iopinavir/ritonavir, indinavir/ritonavir, conivaptan

Dosreduktion (patienter som uppfyller båda kriterierna skulle ordineras med Apixaban 2,5 mb bid)

  • 15 ml/min ≤ eGFR < 30 ml/min
  • ESRD-patienter under 60 kg kroppsvikt eller ålder över 80 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

960

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Sydkorea
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. över 19 år gammal
  2. Patient som genomgick PCI med DES för 12 månader till 18 månader sedan
  3. Patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som kräver långtidsantikoagulation

Exklusions kriterier:

  1. Över 85 år gammal
  2. Graviditet eller potentiell graviditet
  3. Förväntad livslängd inom 1 år
  4. Patienter som vägrar eller inte förstår det skriftliga samtyckesformuläret
  5. Kräver antikoagulering på grund av tidigare mekanisk klaffbyte, mitralisstenos eller djup ventrombos
  6. Koagulopati, kontinuerlig blödning eller Hb-nivå under 10 g/dL
  7. Intracerebral blödning inom 2 månader
  8. Patienter med gastrointestinala blödningar inom tre månader efter registrering
  9. Patienter som diagnostiserats med en gastrointestinal tumör som kräver kontinuerlig behandling
  10. Patienter som behandlas med 1:a generationens läkemedelsavgivande stentar (Cypher, Taxus eller Endeavour Sprint)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dubbel antitrombotisk terapi
Patienter inskrivna i den dubbla antitrombotiska terapiarmen skulle administreras med apixaban 5 mg två gånger dagligen eller rivaroxaban 15 mg en gång dagligen och klopidogrel 75 mg dagligen i 2 år efter randomisering. Reducerad dos av apixaban (2,5 mg två gånger dagligen) eller rivaroxaban (10 mg en gång dagligen) kommer att användas till patienter som uppfyller de fördefinierade kriterierna för dosminskning. Warfarin är tillåtet att använda efter läkares gottfinnande.
Experimentell: NOAC monoterapi
Patienter inskrivna i NOAC-monoterapiarmen skulle administreras med apixaban 5 mg två gånger dagligen eller rivaroxaban 20 mg en gång dagligen i 2 år efter randomisering. Reducerad dos av apixaban (2,5 mg två gånger dagligen) eller rivaroxaban (15 mg en gång dagligen) kommer att användas till patienter som uppfyller de fördefinierade kriterierna för dosminskning. Warfarin är tillåtet att använda efter läkares gottfinnande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Netto negativa kliniska händelser (NACE)
Tidsram: vid 12 månader (1 år)
Död av alla orsaker, hjärtinfarkt, stenttrombos, stroke, systemisk emboli, större eller kliniskt relevanta icke-svåra blödningar definierade av International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
vid 12 månader (1 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varje komponent i NACE
Tidsram: Dag 1 till 12 månader (1 år)
1) död av alla orsaker; 2) hjärtinfarkt; 3) stenttrombos; 4) slag; 5) systemisk emboli; 6) ISTH större blödning; 7) ISTH kliniskt relevant icke-stor blödning
Dag 1 till 12 månader (1 år)
ISTH större eller kliniskt relevant icke-stor blödning
Tidsram: Dag 1 till 12 månader (1 år)
Dag 1 till 12 månader (1 år)
Död av alla orsaker, hjärtinfarkt, stenttrombos, stroke, systemisk emboli och större ISTH-blödning
Tidsram: Dag 1 till 12 månader (1 år)
Dag 1 till 12 månader (1 år)
Kardiovaskulär död
Tidsram: Dag 1 till 12 månader (1 år)
Dag 1 till 12 månader (1 år)
Kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stenttrombos, ischemisk stroke och systemisk emboli
Tidsram: Dag 1 till 12 månader (1 år)
Dag 1 till 12 månader (1 år)
Primärt utfall (NACE) vid 2 år
Tidsram: Dag 1 till 24 månader (2 år)
Dag 1 till 24 månader (2 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

8 maj 2026

Avslutad studie (Faktisk)

8 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2020

Första postat (Faktisk)

31 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individual patient data will be shared with the investigators and could be provided to outside researchers upon reasonable request.

Tidsram för IPD-delning

Data will be available beginning in November 2026 and will remain available for 5 years.

Kriterier för IPD Sharing Access

De-identified IPD will be made available to qualified researchers with a scientifically sound research proposal. Requests should include the research objectives, study design, statistical analysis plan, and intended use of the data. Requests will be reviewed by the study investigators. Data may be shared for approved research purposes, including pooled analyses, meta-analyses, and other secondary analyses, following approval and execution of an appropriate data use agreement, where applicable.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera