- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04250116
Lämplig varaktighet av trombocythämmande och trombotisk strategi efter 12 månader hos patienter med förmaksflimmer som behandlats med drogeluerande stent
Lämplig varaktighet av trombocythämmande och trombotisk strategi efter 12 månader hos patienter med förmaksflimmer behandlade med drogeluerande stent (ADAPT AF)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med förmaksflimmer (AF) som hade genomgått PCI med DES-implantation för 12-18 månader sedan kommer att inkluderas i denna studie. Beslut om avbrytande av trombocythämmande medel skulle bestämmas genom randomisering. Apixaban skulle förskrivas för att minska risken för stroke eller systemisk emboli som framkallas av AF, och administrering av Warfarin, ett vitamin-K-beroende antikoagulantia, skulle också tillåtas enligt den behandlande läkarens beslut. Följande kriterier bör följas för att reducera doser beroende på patientens njurfunktion och andra systemiska tillstånd. Warfarin ges till patienter med kreatininclearance på 15 ml/min eller dialys. Läkemedlen som används i denna studie motsvarar de internationella behandlingsriktlinjerna efter kranskärlsintervention hos patienter med förmaksflimmer. NOAC och trombocythämmande medel skulle förskrivas vid ett polikliniskt besök. Kliniskt utfall skulle följas i 2 år efter studieregistrering och randomisering.
Undersökning
- Baslinje AST/ALT-nivå i serum
- Kreatininclearance (ml/min)
- Samtidig administrering av CYP3A4-medel: Ketokonazol, Itrakonazol, Iopinavir/ritonavir, indinavir/ritonavir, conivaptan
Dosreduktion (patienter som uppfyller båda kriterierna skulle ordineras med Apixaban 2,5 mb bid)
- 15 ml/min ≤ eGFR < 30 ml/min
- ESRD-patienter under 60 kg kroppsvikt eller ålder över 80 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 19 år gammal
- Patient som genomgick PCI med DES för 12 månader till 18 månader sedan
- Patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som kräver långtidsantikoagulation
Exklusions kriterier:
- Över 85 år gammal
- Graviditet eller potentiell graviditet
- Förväntad livslängd inom 1 år
- Patienter som vägrar eller inte förstår det skriftliga samtyckesformuläret
- Kräver antikoagulering på grund av tidigare mekanisk klaffbyte, mitralisstenos eller djup ventrombos
- Koagulopati, kontinuerlig blödning eller Hb-nivå under 10 g/dL
- Intracerebral blödning inom 2 månader
- Patienter med gastrointestinala blödningar inom tre månader efter registrering
- Patienter som diagnostiserats med en gastrointestinal tumör som kräver kontinuerlig behandling
- Patienter som behandlas med 1:a generationens läkemedelsavgivande stentar (Cypher, Taxus eller Endeavour Sprint)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dubbel antitrombotisk terapi
|
Patienter inskrivna i den dubbla antitrombotiska terapiarmen skulle administreras med apixaban 5 mg två gånger dagligen eller rivaroxaban 15 mg en gång dagligen och klopidogrel 75 mg dagligen i 2 år efter randomisering.
Reducerad dos av apixaban (2,5 mg två gånger dagligen) eller rivaroxaban (10 mg en gång dagligen) kommer att användas till patienter som uppfyller de fördefinierade kriterierna för dosminskning.
Warfarin är tillåtet att använda efter läkares gottfinnande.
|
|
Experimentell: NOAC monoterapi
|
Patienter inskrivna i NOAC-monoterapiarmen skulle administreras med apixaban 5 mg två gånger dagligen eller rivaroxaban 20 mg en gång dagligen i 2 år efter randomisering.
Reducerad dos av apixaban (2,5 mg två gånger dagligen) eller rivaroxaban (15 mg en gång dagligen) kommer att användas till patienter som uppfyller de fördefinierade kriterierna för dosminskning.
Warfarin är tillåtet att använda efter läkares gottfinnande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Netto negativa kliniska händelser (NACE)
Tidsram: vid 12 månader (1 år)
|
Död av alla orsaker, hjärtinfarkt, stenttrombos, stroke, systemisk emboli, större eller kliniskt relevanta icke-svåra blödningar definierade av International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
|
vid 12 månader (1 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varje komponent i NACE
Tidsram: Dag 1 till 12 månader (1 år)
|
1) död av alla orsaker; 2) hjärtinfarkt; 3) stenttrombos; 4) slag; 5) systemisk emboli; 6) ISTH större blödning; 7) ISTH kliniskt relevant icke-stor blödning
|
Dag 1 till 12 månader (1 år)
|
|
ISTH större eller kliniskt relevant icke-stor blödning
Tidsram: Dag 1 till 12 månader (1 år)
|
Dag 1 till 12 månader (1 år)
|
|
|
Död av alla orsaker, hjärtinfarkt, stenttrombos, stroke, systemisk emboli och större ISTH-blödning
Tidsram: Dag 1 till 12 månader (1 år)
|
Dag 1 till 12 månader (1 år)
|
|
|
Kardiovaskulär död
Tidsram: Dag 1 till 12 månader (1 år)
|
Dag 1 till 12 månader (1 år)
|
|
|
Kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stenttrombos, ischemisk stroke och systemisk emboli
Tidsram: Dag 1 till 12 månader (1 år)
|
Dag 1 till 12 månader (1 år)
|
|
|
Primärt utfall (NACE) vid 2 år
Tidsram: Dag 1 till 24 månader (2 år)
|
Dag 1 till 24 månader (2 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jeon HK, Jeon HS, Lee K, Cho YH, Choi CU, Lee SR, Park HB, Lee HC, Kim S, Lee SH, Lee YJ, Lee SJ, Yu HT, Hong SJ, Ahn CM, Kim BK, Ko YG, Choi D, Hong MK, Jang Y, Pak HN, Kim JS, Ahn SG; ADAPT AF-DES nvestigators. Antithrombotic Therapy in Patients With Atrial Fibrillation With Prior Complex PCI: A Secondary Analysis of the Randomized ADAPT AF-DES Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2026 Jul 17:e016841. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.126.016841. Online ahead of print.
- Lee SJ, Yu HT, Lee YJ, Lee SH, Heo JH, Ahn SG, Shin S, Doh JH, Her AY, Cho BR, Kim GS, Kwon TG, Lim SW, Shim J, Jang JY, Lee K, Cho YH, Choi CU, Lee SR, Park HB, Lee HC, Kim S, Yun KH, Ahn JH, Lee BK, Cho DK, Kim SY, Kim U, Kang TS, Choi SH, Kim WH, Lee JB, Rhee MY, Kim JB, Jo SH, Hyun DW, Kim D, Kim TH, Hong SJ, Uhm JS, Shin DH, Ahn CM, Kim BK, Joung B, Ko YG, Choi D, Hong MK, Jang Y, Pak HN, Kim JS; ADAPT AF-DES Investigators. Therapy for Atrial Fibrillation in Patients with Drug-Eluting Stents. N Engl J Med. 2026 Feb 12;394(7):658-668. doi: 10.1056/NEJMoa2512091. Epub 2025 Nov 8.
- Lee SH, Lee SJ, Heo JH, Ahn SG, Doh JH, Shin S, Shim J, Her AY, Kim BG, Lim SW, Kwon TG, Lee KH, Kim D, Lee YJ, Yu HT, Kim TH, Shin DH, Pak HN, Kim JS. Optimal antithrombotic strategy in patients with atrial fibrillation beyond 1 year after drug-eluting stent implantation: Design and rationale of the randomized ADAPT AF-DES trial. Am Heart J. 2024 May;271:48-54. doi: 10.1016/j.ahj.2024.02.014. Epub 2024 Feb 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Arytmier, hjärt
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Förmaksflimmer
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Tiofener
- Tiklopidin
- Tienopyridiner
- Clopidogrel
- N (4) -olcytosin arabinosid
Andra studie-ID-nummer
- 4-2019-1128
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .