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Angemessene Dauer der Anti-Thrombozyten- und Thrombosestrategie nach 12 Monaten bei Patienten mit Vorhofflimmern, die mit medikamentenfreisetzenden Stents behandelt wurden

5. Februar 2024 aktualisiert von: Yonsei University

Angemessene Dauer der Anti-Thrombozyten- und Thrombosestrategie nach 12 Monaten bei Patienten mit Vorhofflimmern, die mit medikamentenfreisetzenden Stents (ADAPT AF) behandelt wurden

Patienten mit Vorhofflimmern und Risikofaktoren für Schlaganfall und systemische Embolie benötigen eine langfristige gerinnungshemmende Therapie. In jüngster Zeit haben orale Antikoagulanzien (NOAC), die keine Vitamin-K-Antagonisten sind, ihre hervorragende Sicherheit und Wirksamkeit bewiesen und sind daher in der klinischen Praxis weithin akzeptiert. Nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit medikamentenfreisetzenden Stents aufgrund einer koronaren Herzkrankheit ist die Verabreichung eines oder mehrerer Thrombozytenaggregationshemmer unerlässlich, um das Wiederauftreten einer Stentthrombose und eines Myokardinfarkts zu verhindern. Die kombinierte Verabreichung von Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern verringert die Häufigkeit ischämischer Ereignisse wie Schlaganfall und Myokardinfarkt erheblich, erhöht jedoch auch erheblich die Wahrscheinlichkeit von Blutungen, die zu einer Krankenhauseinweisung oder sogar zum Tod führen, wodurch der klinische Verlauf der Vorhofflimmern-Patienten erheblich beeinflusst wird wurde einer PCI unterzogen. Aufgrund der sehr hohen Sterblichkeitsrate bei Stentthrombosen empfehlen die aktuellen Standardversorgungsrichtlinien jedoch eine Dreifachtherapie mit Antikoagulanzien und eine doppelte Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) bei Patienten mit Vorhofflimmern für einen Monat nach der Koronarintervention, gefolgt von der gleichzeitigen Gabe von NOAK mit einem einzigen Thrombozytenaggregationshemmer für 1 Jahr. Über die optimale Therapiestrategie nach einem Jahr ist jedoch wenig bekannt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinischen Ergebnisse einer einzelnen Antikoagulans- und Clopidogrel-Kombinationstherapie zur Erhaltungstherapie nach 1 Jahr bei Patienten mit Vorhofflimmern zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Vorhofflimmern (AF), die sich vor 12–18 Monaten einer PCI mit DES-Implantation unterzogen hatten, werden in diese Studie aufgenommen. Die Entscheidung über das Absetzen des Thrombozytenaggregationshemmers würde durch Randomisierung getroffen. Apixaban würde verschrieben werden, um das durch Vorhofflimmern hervorgerufene Risiko eines Schlaganfalls oder einer systemischen Embolie zu verringern, und die Verabreichung von Warfarin, einem Vitamin-K-abhängigen Antikoagulans, wäre nach der Entscheidung des behandelnden Arztes ebenfalls zulässig. Die folgenden Kriterien sollten für die Reduzierung der Dosierung entsprechend der Nierenfunktion des Patienten und anderen systemischen Erkrankungen befolgt werden. Warfarin wird Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 15 ml/min oder Dialysepatienten verabreicht. Die in dieser Studie verwendeten Medikamente entsprechen den internationalen Behandlungsrichtlinien nach Koronarinterventionen bei Patienten mit Vorhofflimmern. NOAK und Thrombozytenaggregationshemmer würden bei einem ambulanten Besuch verschrieben. Das klinische Ergebnis würde 2 Jahre lang nach Studieneinschluss und Randomisierung verfolgt.

Vorführung

  • Baseline-Serum-AST/ALT-Spiegel
  • Kreatinin-Clearance (ml/min)
  • Gleichzeitige Verabreichung von CYP3A4-Wirkstoffen: Ketoconazol, Itraconazol, Iopinavir/Ritonavir, Indinavir/Ritonavir, Conivaptan

Dosisreduktion (Patienten, die beide Kriterien erfüllen, würde Apixaban 2,5 mb bid verschrieben)

  • 15 ml/min ≤ eGFR < 30 ml/min
  • ESRD-Patienten unter 60 kg Körpergewicht oder über 80 Jahre alt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

960

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. über 19 Jahre alt
  2. Patient, der sich vor 12 bis 18 Monaten einer PCI mit DES unterzogen hat
  3. Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die eine langfristige Antikoagulation benötigen

Ausschlusskriterien:

  1. Über 85 Jahre alt
  2. Schwangerschaft oder mögliche Schwangerschaft
  3. Lebenserwartung innerhalb von 1 Jahr
  4. Patienten, die die schriftliche Einwilligungserklärung ablehnen oder nicht verstehen
  5. Erfordert eine Antikoagulation aufgrund eines mechanischen Klappenersatzes, einer Mitralstenose oder einer tiefen Venenthrombose in der Vorgeschichte
  6. Koagulopathie, anhaltende Blutung oder Hb-Wert unter 10 g/dl
  7. Intrazerebrale Blutung innerhalb von 2 Monaten
  8. Patienten mit Magen-Darm-Blutungen innerhalb von drei Monaten nach der Registrierung
  9. Patienten, bei denen ein Magen-Darm-Tumor diagnostiziert wurde, der eine kontinuierliche Behandlung erfordert
  10. Patienten, die mit medikamentenfreisetzenden Stents der 1. Generation (Cypher, Taxus oder Endeavour Sprint) behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Duale antithrombotische Therapie
Arzneimittel: Duale antithrombotische Therapie mit NOAC und Clopidogrel
Patienten, die in den dualen antithrombotischen Therapiearm aufgenommen wurden, erhielten zwei Jahre lang nach der Randomisierung Apixaban 5 mg zweimal täglich oder Rivaroxaban 15 mg einmal täglich und Clopidogrel 75 mg täglich. Eine reduzierte Dosis von Apixaban (2,5 mg zweimal täglich) oder Rivaroxaban (10 mg einmal täglich) wird bei Patienten angewendet, die die vordefinierten Kriterien für eine Dosisreduktion erfüllen. Warfarin darf nach Ermessen des Arztes verwendet werden.
Experimental: NOAC-Monotherapie
Arzneimittel: NOAC-Monotherapie
Patienten, die in den NOAC-Monotherapie-Arm aufgenommen wurden, erhielten zwei Jahre lang nach der Randomisierung zweimal täglich 5 mg Apixaban oder einmal täglich 20 mg Rivaroxaban. Eine reduzierte Dosis von Apixaban (2,5 mg zweimal täglich) oder Rivaroxaban (15 mg einmal täglich) wird bei Patienten angewendet, die die vorab festgelegten Kriterien für eine Dosisreduktion erfüllen. Warfarin darf nach Ermessen des Arztes verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netto unerwünschtes klinisches Ereignis (NACE)
Zeitfenster: nach 12 Monaten (1 Jahr)
Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, Stentthrombose, Schlaganfall, systemische Embolie, schwere oder klinisch relevante nicht schwere Blutungen gemäß der Definition der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
nach 12 Monaten (1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jede Komponente der NACE
Zeitfenster: Tag 1 bis 12 Monate (1 Jahr)
1) Tod jeglicher Ursache; 2) Myokardinfarkt; 3) Stentthrombose; 4-Takt; 5) systemische Embolie; 6) ISTH schwere Blutung; 7) ISTH klinisch relevante, nicht schwere Blutung
Tag 1 bis 12 Monate (1 Jahr)
ISTH schwere oder klinisch relevante nicht schwere Blutung
Zeitfenster: Tag 1 bis 12 Monate (1 Jahr)
Tag 1 bis 12 Monate (1 Jahr)
Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt, Stentthrombose, Schlaganfall, systemische Embolie und schwere ISTH-Blutungen
Zeitfenster: Tag 1 bis 12 Monate (1 Jahr)
Tag 1 bis 12 Monate (1 Jahr)
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: Tag 1 bis 12 Monate (1 Jahr)
Tag 1 bis 12 Monate (1 Jahr)
Herz-Kreislauf-Tod, Myokardinfarkt, Stentthrombose, ischämischer Schlaganfall und systemische Embolie
Zeitfenster: Tag 1 bis 12 Monate (1 Jahr)
Tag 1 bis 12 Monate (1 Jahr)
Primärer Endpunkt (NACE) nach 2 Jahren
Zeitfenster: Tag 1 bis 24 Monate (2 Jahre)
Tag 1 bis 24 Monate (2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2019-1128

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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