Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutaleiden vastaisen ja tromboottisen strategian sopiva kesto 12 kuukauden jälkeen potilailla, joilla on eteisvärinä ja joita on hoidettu lääkkeillä eluointistenteillä

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Yonsei University

Verihiutaleiden vastaisen ja tromboottisen strategian sopiva kesto 12 kuukauden jälkeen potilailla, joilla on eteisvärinä ja joita on hoidettu lääkeainestenteillä (ADAPT AF)

Eteisvärinäpotilaat, joilla on aivohalvauksen ja systeemisen embolian riskitekijöitä, tarvitsevat pitkäaikaista antikoagulanttihoitoa. Viime aikoina ei-vitamiini K-antagonisti oraalinen antikoagulantti (NOAC) on osoittanut erinomaisen turvallisuutensa ja tehokkuutensa, ja siksi ne hyväksytään laajalti kliinisessä käytännössä. Sillä välin sen jälkeen, kun sepelvaltimotaudin vuoksi on käytetty perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI), jossa käytetään lääkettä eluoivia stenttejä, yhden tai useamman verihiutaleiden antaminen on välttämätöntä stenttitromboosin ja sydäninfarktin uusiutumisen estämiseksi. Antikoagulanttien ja verihiutaleiden yhdistelmähoito vähentää merkittävästi iskeemisten tapahtumien, kuten aivohalvauksen ja sydäninfarktin, ilmaantuvuutta, mutta se lisää myös merkittävästi sairaalahoitoon johtavan verenvuodon ja tai jopa kuoleman todennäköisyyttä, mikä vaikuttaa merkittävästi AF-potilaiden kliiniseen kulumiseen. tehtiin PCI. Kuitenkin stenttitromboosin erittäin korkean kuolleisuuden vuoksi nykyiset hoitosuositukset suosittelevat kolminkertaista antikoagulanttihoitoa ja kaksoisverihiutalehoitoa (DAPT) potilaille, joilla on eteisvärinä 1 kuukauden ajan sepelvaltimon toimenpiteen jälkeen, mitä seuraa NOAC:n samanaikainen anto. yhdellä verihiutaleiden estoaineella 1 vuoden ajan. Optimaalisen terapeuttisen strategian jälkeen 1 vuoden kuluttua tiedetään kuitenkin vähän. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata yksittäisen antikoagulantin ja klopidogreelin yhdistelmähoidon kliinisiä tuloksia ylläpitohoidossa 1 vuoden jälkeen eteisvärinäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinäpotilaat (AF), joille on tehty PCI DES-implantaatiolla 12–18 kuukautta sitten, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Päätös verihiutaleiden vastaisen aineen käytön lopettamisesta määräytyisi satunnaistuksen avulla. Apiksabaania määrättäisiin vähentämään AF:n aiheuttaman aivohalvauksen tai systeemisen embolian riskiä, ​​ja varfariinin, K-vitamiinista riippuvan antikoagulantin, antaminen olisi myös sallittua hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti. Seuraavia kriteereitä tulee noudattaa annosten pienentämisessä potilaan munuaisten toiminnan ja muiden systeemisten sairauksien mukaan. Varfariinia annetaan potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on 15 ml/min tai joilla on dialyysihoito. Tässä tutkimuksessa käytetyt lääkkeet vastaavat kansainvälisiä hoitosuosituksia sepelvaltimon interventioiden jälkeen eteisvärinää sairastaville potilaille. Avohoitokäynnillä määrättäisiin NOAC- ja verihiutaleiden vastaisia ​​aineita. Kliinisiä tuloksia seurattaisiin 2 vuoden ajan tutkimukseen ilmoittautumisen ja satunnaistamisen jälkeen.

Seulonta

  • Perustason seerumin AST/ALT-taso
  • Kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
  • CYP3A4-aineiden samanaikainen anto: ketokonatsoli, itrakonatsoli, jopinaviiri/ritonaviiri, indinaviiri/ritonaviiri, konivaptaani

Annoksen pienentäminen (molemmat kriteerit täyttäville potilaille määrätään Apixaban 2,5 mb bid)

  • 15 ml/min ≤ eGFR < 30 ml/min
  • Alle 60 kg painavat tai yli 80-vuotiaat ESRD-potilaat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

960

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. yli 19 vuotta vanha
  2. Potilas, jolle tehtiin PCI DES:n kanssa 12 kuukautta - 18 kuukautta sitten
  3. Ei-läppäiset eteisvärinäpotilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista antikoagulaatiota

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yli 85 vuotta vanha
  2. Raskaus tai mahdollinen raskaus
  3. Elinajanodote 1 vuoden sisällä
  4. Potilaat, jotka kieltäytyvät tai eivät ymmärrä kirjallista suostumuslomaketta
  5. Antikoagulaatiota vaativa mekaanisen läpän vaihdon, mitraalistenoosin tai syvän laskimotukoksen vuoksi
  6. Koagulopatia, jatkuva verenvuoto tai Hb-taso alle 10 g/dl
  7. Aivojen sisäinen verenvuoto 2 kuukauden sisällä
  8. Potilaat, joilla on maha-suolikanavan verenvuotoa kolmen kuukauden kuluessa rekisteröinnistä
  9. Potilaat, joilla on diagnosoitu jatkuvaa hoitoa vaativa maha-suolikanavan kasvain
  10. Potilaat, joita hoidetaan ensimmäisen sukupolven lääkkeitä eluoivilla stenteillä (Cypher, Taxus tai Endeavour Sprint)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kaksinkertainen antitromboottinen hoito
Lääke: Antitromboottinen kaksoishoito NOAC:n ja klopidogreelin kanssa
Kaksinkertaisen antitromboottisen hoidon ryhmään osallistuville potilaille annettaisiin apiksabaania 5 mg kahdesti vuorokaudessa tai rivaroksabaania 15 mg kerran vuorokaudessa ja klopidogreelia 75 mg päivässä 2 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen. Pienennettyä apiksabaania (2,5 mg kahdesti vuorokaudessa) tai rivaroksabaania (10 mg kerran vuorokaudessa) käytetään potilailla, jotka täyttävät ennalta määritellyt annoksen pienentämisen kriteerit. Varfariinia saa käyttää lääkärin harkinnan mukaan.
Kokeellinen: NOAC-monoterapia
Lääke: NOAC-monoterapia
NOAC-monoterapiaryhmään osallistuville potilaille annettaisiin apiksabaania 5 mg kahdesti vuorokaudessa tai rivaroksabaania 20 mg kerran vuorokaudessa 2 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen. Pienennettyä apiksabaania (2,5 mg kahdesti vuorokaudessa) tai rivaroksabaania (15 mg kerran vuorokaudessa) käytetään potilailla, jotka täyttävät ennalta määritellyt annoksen pienentämisen kriteerit. Varfariinia saa käyttää lääkärin harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen haittatapahtuman nettomäärä (NACE)
Aikaikkuna: 12 kuukauden (1 vuoden) iässä
Kaiken syyn aiheuttama kuolema, sydäninfarkti, stenttitromboosi, aivohalvaus, systeeminen embolia, merkittävä tai kliinisesti merkittävä ei-suuren verenvuoto, jonka on määrittänyt International Society on Thrombosis and Heemostasis (ISTH)
12 kuukauden (1 vuoden) iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokainen NACE:n osa
Aikaikkuna: Päivä 1 - 12 kuukautta (1 vuosi)
1) kaiken aiheuttama kuolema; 2) sydäninfarkti; 3) stenttitromboosi; 4) aivohalvaus; 5) systeeminen embolia; 6) ISTH:n suuri verenvuoto; 7) ISTH:n kliinisesti merkittävä ei-vakava verenvuoto
Päivä 1 - 12 kuukautta (1 vuosi)
ISTH:n suuri tai kliinisesti merkittävä ei-vakava verenvuoto
Aikaikkuna: Päivä 1 - 12 kuukautta (1 vuosi)
Päivä 1 - 12 kuukautta (1 vuosi)
Kaiken syyn aiheuttama kuolema, sydäninfarkti, stenttitromboosi, aivohalvaus, systeeminen embolia ja suuri ISTH-verenvuoto
Aikaikkuna: Päivä 1 - 12 kuukautta (1 vuosi)
Päivä 1 - 12 kuukautta (1 vuosi)
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: Päivä 1 - 12 kuukautta (1 vuosi)
Päivä 1 - 12 kuukautta (1 vuosi)
Kardiovaskulaarinen kuolema, sydäninfarkti, stenttitromboosi, iskeeminen aivohalvaus ja systeeminen embolia
Aikaikkuna: Päivä 1 - 12 kuukautta (1 vuosi)
Päivä 1 - 12 kuukautta (1 vuosi)
Ensisijainen tulos (NACE) 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: Päivä 1 - 24 kuukautta (2 vuotta)
Päivä 1 - 24 kuukautta (2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2019-1128

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Individual patient data will be shared with the investigators and could be provided to outside researchers upon reasonable request.

IPD-jaon aikakehys

Data will be available beginning in November 2026 and will remain available for 5 years.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

De-identified IPD will be made available to qualified researchers with a scientifically sound research proposal. Requests should include the research objectives, study design, statistical analysis plan, and intended use of the data. Requests will be reviewed by the study investigators. Data may be shared for approved research purposes, including pooled analyses, meta-analyses, and other secondary analyses, following approval and execution of an appropriate data use agreement, where applicable.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa