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Durée appropriée de la stratégie antiplaquettaire et thrombotique après 12 mois chez les patients atteints de fibrillation auriculaire traités avec des stents à élution médicamenteuse

1 septembre 2026 mis à jour par: Yonsei University

Durée appropriée de la stratégie antiplaquettaire et thrombotique après 12 mois chez les patients atteints de fibrillation auriculaire traités avec des stents à élution médicamenteuse (ADAPT AF)

Les patients atteints de fibrillation auriculaire présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral et d'embolie systémique nécessitent un traitement anticoagulant à long terme. Récemment, les anticoagulants oraux non antagonistes de la vitamine K (NOAC) ont montré leur excellente innocuité et efficacité, et sont donc largement acceptés dans la pratique clinique. Pendant ce temps, après une intervention coronarienne percutanée (ICP) utilisant les stents à élution médicamenteuse en raison d'une maladie coronarienne, l'administration d'un ou plusieurs antiplaquettaires est essentielle pour prévenir la récidive de la thrombose du stent et de l'infarctus du myocarde. L'administration combinée d'anticoagulants et d'antiplaquettaires réduit significativement l'incidence des événements ischémiques tels que les accidents vasculaires cérébraux et l'infarctus du myocarde, cependant, elle augmente également de manière significative la probabilité d'hémorragie entraînant une hospitalisation, voire la mort, affectant ainsi de manière significative l'évolution clinique des patients atteints de FA qui a subi une PCI. Néanmoins, en raison du taux de mortalité très élevé de la thrombose de stent, les lignes directrices actuelles sur les normes de soins recommandent une trithérapie avec des anticoagulants et une double thérapie antiplaquettaire (DAPT) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire pendant 1 mois après l'intervention coronarienne, suivie d'une co-administration de NOAC avec un seul agent antiplaquettaire pendant 1 an. Cependant, peu est connu après la stratégie thérapeutique optimale après 1 an. Le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques d'un traitement combiné anticoagulant unique et clopidogrel pour le traitement d'entretien après 1 an chez des patients atteints de fibrillation auriculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) qui avaient subi une ICP avec implantation de DES il y a 12 à 18 mois seront inclus dans cette étude. La décision d'arrêter l'agent antiplaquettaire serait déterminée par randomisation. Apixaban serait prescrit pour réduire le risque d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie systémique évoqué par la FA, et l'administration de warfarine, un anticoagulant dépendant de la vitamine K, serait également autorisée selon la décision du médecin traitant. Les critères suivants doivent être suivis pour la réduction des doses en fonction de la fonction rénale du patient et d'autres conditions systémiques. La warfarine est administrée aux patients ayant une clairance de la créatinine de 15 ml/min ou en dialyse. Les médicaments utilisés dans cette étude correspondent aux directives internationales de traitement après une intervention coronarienne chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. Les NOAC et les agents antiplaquettaires seraient prescrits lors d'une visite ambulatoire. Les résultats cliniques seraient suivis pendant 2 ans après l'inscription à l'étude et la randomisation.

Dépistage

  • Taux sérique de base d'AST/ALT
  • Clairance de la créatinine (mL/min)
  • Administration concomitante d'agents du CYP3A4 : kétoconazole, itraconazole, ionavir/ritonavir, indinavir/ritonavir, conivaptan

Réduction de dose (les patients répondant aux deux critères se verraient prescrire Apixaban 2,5 mb bid)

  • 15 ml/min ≤ DFGe < 30 ml/min
  • Patients ESRD de moins de 60 kg de poids corporel ou âgés de plus de 80 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

960

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. plus de 19 ans
  2. Patient ayant subi une ICP avec DES il y a 12 mois à 18 mois
  3. Patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire nécessitant une anticoagulation à long terme

Critère d'exclusion:

  1. Plus de 85 ans
  2. Grossesse ou grossesse potentielle
  3. Espérance de vie à moins d'un an
  4. Patients qui refusent ou ne comprennent pas le formulaire de consentement écrit
  5. Nécessite une anticoagulation en raison d'antécédents de remplacement valvulaire mécanique, de sténose mitrale ou de thrombose veineuse profonde
  6. Coagulopathie, saignement continu ou taux d'Hb inférieur à 10 g/dL
  7. Hémorragie intracérébrale dans les 2 mois
  8. Patients présentant une hémorragie gastro-intestinale dans les trois mois suivant l'inscription
  9. Patients diagnostiqués avec une tumeur gastro-intestinale nécessitant un traitement continu
  10. Patients traités avec des stents à élution médicamenteuse de 1ère génération (Cypher, Taxus ou Endeavour Sprint)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bithérapie antithrombotique
Médicament: Bithérapie antithrombotique avec NOAC et clopidogrel
Les patients inscrits dans le bras de bithérapie antithrombotique recevraient 5 mg d'apixaban deux fois par jour ou 15 mg de rivaroxaban une fois par jour et 75 mg de clopidogrel par jour pendant 2 ans après la randomisation. Une dose réduite d'apixaban (2,5 mg deux fois par jour) ou de rivaroxaban (10 mg une fois par jour) sera utilisée chez les patients répondant aux critères prédéfinis de réduction de dose. L'utilisation de la warfarine est autorisée à la discrétion des médecins.
Expérimental: NACO en monothérapie
Médicament: NACO en monothérapie
Les patients inscrits dans le bras de monothérapie NOAC recevraient 5 mg d'apixaban deux fois par jour ou 20 mg de rivaroxaban une fois par jour pendant 2 ans après la randomisation. Une dose réduite d'apixaban (2,5 mg deux fois par jour) ou de rivaroxaban (15 mg une fois par jour) sera utilisée chez les patients répondant aux critères prédéfinis de réduction de dose. L'utilisation de la warfarine est autorisée à la discrétion des médecins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement clinique indésirable net (NACE)
Délai: à 12 mois (1 an)
Décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde, thrombose de stent, accident vasculaire cérébral, embolie systémique, hémorragie majeure ou non majeure cliniquement pertinente définie par la Société internationale sur la thrombose et l'hémostase (ISTH)
à 12 mois (1 an)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chaque composante de la NACE
Délai: Jour 1 à 12 mois (1 an)
1) décès toutes causes confondues ; 2) infarctus du myocarde ; 3) thrombose du stent ; 4 impactes; 5) embolie systémique ; 6) hémorragie majeure ISTH ; 7) Hémorragie non majeure cliniquement pertinente pour l’ISTH
Jour 1 à 12 mois (1 an)
ISTH hémorragie majeure ou hémorragie non majeure cliniquement pertinente
Délai: Jour 1 à 12 mois (1 an)
Jour 1 à 12 mois (1 an)
Décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde, thrombose de stent, accident vasculaire cérébral, embolie systémique et hémorragie majeure ISTH
Délai: Jour 1 à 12 mois (1 an)
Jour 1 à 12 mois (1 an)
Décès cardiovasculaire
Délai: Jour 1 à 12 mois (1 an)
Jour 1 à 12 mois (1 an)
Mort cardiovasculaire, infarctus du myocarde, thrombose du stent, accident vasculaire cérébral ischémique et embolie systémique
Délai: Jour 1 à 12 mois (1 an)
Jour 1 à 12 mois (1 an)
Résultat principal (NACE) à 2 ans
Délai: Jour 1 à 24 mois (2 ans)
Jour 1 à 24 mois (2 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2020

Première publication (Réel)

31 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2019-1128

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Individual patient data will be shared with the investigators and could be provided to outside researchers upon reasonable request.

Délai de partage IPD

Data will be available beginning in November 2026 and will remain available for 5 years.

Critères d'accès au partage IPD

De-identified IPD will be made available to qualified researchers with a scientifically sound research proposal. Requests should include the research objectives, study design, statistical analysis plan, and intended use of the data. Requests will be reviewed by the study investigators. Data may be shared for approved research purposes, including pooled analyses, meta-analyses, and other secondary analyses, following approval and execution of an appropriate data use agreement, where applicable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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