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약물 용출 스텐트로 치료한 심방세동 환자에서 12개월 후 항혈소판 및 혈전 전략의 적절한 기간

2026년 9월 1일 업데이트: Yonsei University

약물 방출 스텐트(ADAPT AF)로 치료받은 심방세동 환자에서 12개월 후 항혈소판 및 혈전 전략의 적절한 기간

뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 인자가 있는 심방세동 환자는 장기간의 항응고제 치료가 필요합니다. 최근에는 비비타민 K 길항제 경구용 항응고제(NOAC)가 우수한 안전성과 효능을 보여 임상에서 널리 받아들여지고 있다. 한편, 관상동맥질환으로 약물방출 스텐트를 이용한 경피관상동맥중재술(PCI) 후 스텐트 혈전증 및 심근경색의 재발을 예방하기 위해서는 하나 이상의 항혈소판제 투여가 필수적이다. 항응고제와 항혈소판제의 병용투여는 뇌졸중 및 심근경색과 같은 허혈성 사건의 발생률을 유의하게 낮추지만, 출혈의 가능성을 유의하게 증가시켜 입원 또는 심지어 사망에 이르게 하여 심방세동 환자의 임상 경과에 상당한 영향을 미칩니다. PCI를 받았다. 그럼에도 불구하고 스텐트 혈전증의 사망률이 매우 높기 때문에 현행 표준치료지침에서는 심방세동 환자에서 관상동맥중재술 후 1개월 동안 항응고제와 이중항혈소판제(DAPT)를 병용한 삼중요법과 NOAC 병용을 권고하고 있다. 단일 항혈소판제로 1년. 그러나 1년 후 최적의 치료 전략에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 본 연구의 목적은 심방세동 환자에서 유지요법으로 1년 후 단일 항응고제와 클로피도그렐 병용요법의 임상결과를 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 12~18개월 전에 PCI와 DES 이식술을 받은 심방세동(AF) 환자를 대상으로 한다. 항혈소판제 중단에 대한 결정은 무작위 배정에 의해 결정됩니다. 아픽사반은 심방세동으로 인한 뇌졸중이나 전신색전증의 위험을 줄이기 위해 처방되며, 비타민K 의존성 항응고제인 와파린도 주치의 판단에 따라 허용된다. 환자의 신기능 및 기타 전신상태에 따라 용량감소는 다음 기준에 따른다. 와파린은 크레아티닌 청소율이 15ml/분이거나 투석 중인 환자에게 투여됩니다. 본 연구에서 사용된 약물은 심방세동 환자의 관상동맥중재술 후 국제치료지침에 따른다. NOAC과 항혈소판제는 외래진료 시 처방한다. 임상 결과는 연구 등록 및 무작위 배정 후 2년 동안 추적될 것입니다.

상영

  • 베이스라인 혈청 AST/ALT 수치
  • 크레아티닌 청소율(mL/분)
  • CYP3A4 제제의 동시 투여: 케토코나졸, 이트라코나졸, 이오피나비르/리토나비르, 인디나비르/리토나비르, 코니밥탄

용량 감소(두 기준을 모두 충족하는 환자는 Apixaban 2.5mb bid로 처방됨)

  • 15mL/분 ≤ eGFR < 30mL/분
  • 체중 60kg 미만 또는 80세 이상의 ESRD 환자.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

960

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 19세 이상
  2. 12개월에서 18개월 전에 DES로 PCI를 받은 환자
  3. 장기간 항응고가 필요한 비판막성 심방세동 환자

제외 기준:

  1. 85세 이상
  2. 임신 또는 잠재적 임신
  3. 1년 이내 기대 수명
  4. 서면 동의서를 거부하거나 이해하지 못하는 환자
  5. 기계적 판막 교체, 승모판 협착증 또는 심부 정맥 혈전증의 병력으로 인해 항응고가 필요한 경우
  6. 응고 장애, 지속적인 출혈 또는 10g/dL 미만의 Hb 수치
  7. 2개월 이내의 뇌내출혈
  8. 등록 후 3개월 이내 위장관 출혈이 있는 환자
  9. 지속적인 치료가 필요한 위장관 종양으로 진단받은 환자
  10. 1세대 약물방출 스텐트(Cypher, Taxus, Endeavour Sprint)를 시술받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 이중 항혈전 요법
의약품: NOAC와 클로피도그렐을 병용한 이중 항혈전요법
이중 항혈전요법군에 등록된 환자에게는 무작위 배정 후 2년 동안 아픽사반 5mg을 1일 2회 투여하거나 리바록사반 15mg을 1일 1회, 클로피도그렐 75mg을 투여하게 됩니다. 미리 정의된 용량 감량 기준을 충족하는 환자에게는 아픽사반(2.5mg 1일 2회) 또는 리바록사반(10mg 1일 1회)의 감량 용량을 사용합니다. 와파린은 의사의 재량에 따라 사용이 허용됩니다.
실험적: NOAC 단독요법
의약품: NOAC 단독요법
NOAC 단독요법군에 등록된 환자들은 무작위 배정 후 2년 동안 아픽사반 5mg을 1일 2회 또는 리바록사반 20mg을 1일 1회 투여하게 됩니다. 미리 정의된 용량 감량 기준을 충족하는 환자에게는 아픽사반(2.5mg 1일 2회) 또는 리바록사반(15mg 1일 1회)의 감량 용량을 사용합니다. 와파린은 의사의 재량에 따라 사용이 허용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순 유해 임상 사건(NACE)
기간: 12개월(1년)
국제 혈전증 및 지혈 학회(ISTH)에서 정의한 모든 원인에 의한 사망, 심근경색, 스텐트 혈전증, 뇌졸중, 전신 색전증, 주요 또는 임상적으로 관련된 비주요 출혈
12개월(1년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NACE의 각 구성요소
기간: 1일차 ~ 12개월(1년)
1) 모든 원인에 의한 사망 2) 심근경색; 3) 스텐트 혈전증; 4) 뇌졸중; 5) 전신 색전증; 6) ISTH 주요 출혈; 7) ISTH 임상적으로 관련된 비 주요 출혈
1일차 ~ 12개월(1년)
ISTH 주요 또는 임상적으로 관련된 비주요 출혈
기간: 1일차 ~ 12개월(1년)
1일차 ~ 12개월(1년)
전 원인 사망, 심근경색, 스텐트 혈전증, 뇌졸중, 전신색전증, ISTH 주요 출혈
기간: 1일차 ~ 12개월(1년)
1일차 ~ 12개월(1년)
심혈관 사망
기간: 1일차 ~ 12개월(1년)
1일차 ~ 12개월(1년)
심혈관 사망, 심근경색, 스텐트 혈전증, 허혈성 뇌졸중, 전신색전증
기간: 1일차 ~ 12개월(1년)
1일차 ~ 12개월(1년)
2년차 일차 결과(NACE)
기간: 1일차 ~ 24개월(2년)
1일차 ~ 24개월(2년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2026년 5월 8일

연구 완료 (실제)

2026년 5월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2019-1128

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Individual patient data will be shared with the investigators and could be provided to outside researchers upon reasonable request.

IPD 공유 기간

Data will be available beginning in November 2026 and will remain available for 5 years.

IPD 공유 액세스 기준

De-identified IPD will be made available to qualified researchers with a scientifically sound research proposal. Requests should include the research objectives, study design, statistical analysis plan, and intended use of the data. Requests will be reviewed by the study investigators. Data may be shared for approved research purposes, including pooled analyses, meta-analyses, and other secondary analyses, following approval and execution of an appropriate data use agreement, where applicable.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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