- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04250116
Duración adecuada de la estrategia antiplaquetaria y trombótica tras 12 meses en pacientes con fibrilación auricular tratados con stents farmacoactivos
Duración adecuada de la estrategia antiplaquetaria y trombótica después de 12 meses en pacientes con fibrilación auricular tratados con stents liberadores de fármacos (ADAPT AF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con fibrilación auricular (FA) que se sometieron a una ICP con implante de DES hace 12 a 18 meses se inscribirán en este estudio. La decisión de suspender el agente antiplaquetario se determinaría mediante aleatorización. Se prescribiría apixabán para reducir el riesgo de ictus o embolismo sistémico provocado por la FA, y también se permitiría la administración de warfarina, un anticoagulante dependiente de la vitamina K, según decisión del médico tratante. Se deben seguir los siguientes criterios para la reducción de las dosis de acuerdo con la función renal del paciente y otras condiciones sistémicas. La warfarina se administra a pacientes con aclaramiento de creatinina de 15 ml/min o en diálisis. Los fármacos utilizados en este estudio corresponden a las guías internacionales de tratamiento después de una intervención coronaria en pacientes con fibrilación auricular. Los NOAC y los antiagregantes plaquetarios se prescribirían en una visita ambulatoria. El resultado clínico se seguiría durante 2 años después de la inscripción en el estudio y la aleatorización.
Poner en pantalla
- Nivel basal de AST/ALT en suero
- Aclaramiento de creatinina (mL/min)
- Administración concomitante de agentes CYP3A4: ketoconazol, itraconazol, iopinavir/ritonavir, indinavir/ritonavir, conivaptan
Reducción de dosis (a los pacientes que cumplan ambos criterios se les recetaría Apixaban 2,5 mb bid)
- 15 ml/min ≤ eGFR < 30 ml/min
- Pacientes con IRCT menores de 60 kg de peso corporal o mayores de 80 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jung-Sun Kim
- Número de teléfono: 82-2-2228-8457
- Correo electrónico: KJS1218@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
Contacto:
- Jung-Sun Kim
- Número de teléfono: 82-2-2228-8457
- Correo electrónico: KJS1218@yuhs.ac
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 19 años
- Paciente que se sometió a PCI con DES hace 12 meses a 18 meses
- Pacientes con fibrilación auricular no valvular que requieren anticoagulación a largo plazo
Criterio de exclusión:
- Más de 85 años
- Embarazo o Embarazo Potencial
- Esperanza de vida en 1 año
- Pacientes que se niegan o no entienden el formulario de consentimiento escrito
- Requiere anticoagulación debido a antecedentes de reemplazo de válvula mecánica, estenosis mitral o trombosis venosa profunda
- Coagulopatía, sangrado continuo o nivel de Hb por debajo de 10 g/dL
- Hemorragia intracerebral en 2 meses
- Pacientes con hemorragia gastrointestinal dentro de los tres meses posteriores al registro.
- Pacientes diagnosticados con un tumor gastrointestinal que requiere tratamiento continuo
- Pacientes tratados con stents liberadores de fármacos de primera generación (Cypher, Taxus o Endeavor Sprint)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Terapia antitrombótica dual
|
A los pacientes inscritos en el grupo de terapia antitrombótica dual se les administraría apixaban 5 mg dos veces al día o rivaroxaban 15 mg una vez al día y clopidogrel 75 mg al día durante 2 años después de la aleatorización.
Se utilizará una dosis reducida de apixaban (2,5 mg dos veces al día) o rivaroxaban (10 mg una vez al día) en pacientes que cumplan los criterios predefinidos para la reducción de dosis.
Se permite el uso de warfarina a discreción de los médicos.
|
Experimental: Monoterapia con NOAC
|
A los pacientes inscritos en el grupo de monoterapia con NOAC se les administraría apixaban 5 mg dos veces al día o rivaroxaban 20 mg una vez al día durante 2 años después de la aleatorización.
Se utilizará una dosis reducida de apixaban (2,5 mg dos veces al día) o rivaroxaban (15 mg una vez al día) en pacientes que cumplan los criterios predefinidos para la reducción de dosis.
Se permite el uso de warfarina a discreción de los médicos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evento clínico adverso neto (NACE)
Periodo de tiempo: a los 12 meses (1 año)
|
Muerte por todas las causas, infarto de miocardio, trombosis del stent, accidente cerebrovascular, embolia sistémica, hemorragia mayor o no mayor clínicamente relevante definida por la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH)
|
a los 12 meses (1 año)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cada componente de NACE
Periodo de tiempo: Día 1 a 12 meses (1 año)
|
1) muerte por todas las causas; 2) infarto de miocardio; 3) trombosis del stent; 4 tiempos; 5) embolia sistémica; 6) ISTH hemorragia mayor; 7) ISTH hemorragia no mayor clínicamente relevante
|
Día 1 a 12 meses (1 año)
|
ISTH hemorragia mayor o no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: Día 1 a 12 meses (1 año)
|
Día 1 a 12 meses (1 año)
|
|
Muerte por todas las causas, infarto de miocardio, trombosis del stent, accidente cerebrovascular, embolia sistémica y hemorragia mayor ISTH
Periodo de tiempo: Día 1 a 12 meses (1 año)
|
Día 1 a 12 meses (1 año)
|
|
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Día 1 a 12 meses (1 año)
|
Día 1 a 12 meses (1 año)
|
|
Muerte cardiovascular, infarto de miocardio, trombosis del stent, accidente cerebrovascular isquémico y embolia sistémica
Periodo de tiempo: Día 1 a 12 meses (1 año)
|
Día 1 a 12 meses (1 año)
|
|
Resultado primario (NACE) a los 2 años
Periodo de tiempo: Día 1 a 24 meses (2 años)
|
Día 1 a 24 meses (2 años)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- 4-2019-1128
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...TerminadoFibrilación auricular | Hipertensión,Esencial | Dilatación atrial izquierdaPorcelana
-
Region SkaneReclutamientoFibrilación auricular | Dilatación atrial izquierdaSuecia
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamientoEnfermedades Renales | Hipertensión | Obesidad Pediátrica | Proteinuria | Albuminuria | Lesión renal | Trastornos de la presión arterial | Disfunción autonómica | Enfermedad renal pediátrica | Disfunción Ventricular Izquierda | Hipertrofia del ventrículo izquierdo | Disfunción renal | Desequilibrio autonómico | Disfunción... y otras condicionesEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Monoterapia con NOAC
-
Zuyderland Medisch CentrumAún no reclutandoEnfermedad de la arteria coronaria | Fibrilación auricular | Anticoagulantes
-
Chinese University of Hong KongReclutamientoSangrado gastrointestinal superiorSingapur, Hong Kong, Australia
-
Uppsala UniversityThe Swedish Stroke Register (Riksstroke)Activo, no reclutandoAccidente cerebrovascular isquémico | Fibrilación auricularSuecia
-
Medical University of SilesiaMedical University of Lodz; Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the... y otros colaboradoresAún no reclutandoAccidente cerebrovascular isquémico | Fibrilación auricular
-
BayerTerminadoFibrilación auricularSuecia
-
Boehringer IngelheimTerminado
-
Charles University, Czech RepublicMinistry of Health, Czech RepublicTerminadoFibrilación auricularChequia
-
Marshall UniversityDesconocidoTrombocitopenia inducida por heparinaEstados Unidos
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandTerminadoCarrera | Fibrilación auricularSuiza
-
BayerTerminadoFibrilación auricular no valvularBélgica