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Duración adecuada de la estrategia antiplaquetaria y trombótica tras 12 meses en pacientes con fibrilación auricular tratados con stents farmacoactivos

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Yonsei University

Duración adecuada de la estrategia antiplaquetaria y trombótica después de 12 meses en pacientes con fibrilación auricular tratados con stents liberadores de fármacos (ADAPT AF)

Los pacientes con fibrilación auricular con factores de riesgo de accidente cerebrovascular y embolia sistémica requieren terapia anticoagulante a largo plazo. Recientemente, los anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (NOAC) han demostrado su excelente seguridad y eficacia y, por lo tanto, son ampliamente aceptados en la práctica clínica. Por su parte, tras la intervención coronaria percutánea (ICP) con stents liberadores de fármacos por enfermedad arterial coronaria, la administración de uno o más antiagregantes es fundamental para prevenir la recurrencia de la trombosis del stent y del infarto de miocardio. La administración combinada de anticoagulantes y antiplaquetarios reduce significativamente la incidencia de eventos isquémicos como accidentes cerebrovasculares e infarto de miocardio, sin embargo, también aumenta significativamente la probabilidad de sangrado que conduce a la hospitalización o incluso a la muerte, lo que afecta significativamente el curso clínico de los pacientes con FA que se sometió a una ICP. Sin embargo, debido a la tasa de mortalidad muy alta de la trombosis del stent, las guías de estándar de atención actuales recomiendan la terapia triple con anticoagulantes y la terapia antiplaquetaria doble (TAPD) en pacientes con fibrilación auricular durante 1 mes después de la intervención coronaria, seguida de la administración conjunta de NACO con antiagregante plaquetario único durante 1 año. Sin embargo, poco se sabe después de la estrategia terapéutica óptima después de 1 año. El propósito de este estudio es comparar los resultados clínicos de la terapia combinada de anticoagulante único y clopidogrel para la terapia de mantenimiento después de 1 año en pacientes con fibrilación auricular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con fibrilación auricular (FA) que se sometieron a una ICP con implante de DES hace 12 a 18 meses se inscribirán en este estudio. La decisión de suspender el agente antiplaquetario se determinaría mediante aleatorización. Se prescribiría apixabán para reducir el riesgo de ictus o embolismo sistémico provocado por la FA, y también se permitiría la administración de warfarina, un anticoagulante dependiente de la vitamina K, según decisión del médico tratante. Se deben seguir los siguientes criterios para la reducción de las dosis de acuerdo con la función renal del paciente y otras condiciones sistémicas. La warfarina se administra a pacientes con aclaramiento de creatinina de 15 ml/min o en diálisis. Los fármacos utilizados en este estudio corresponden a las guías internacionales de tratamiento después de una intervención coronaria en pacientes con fibrilación auricular. Los NOAC y los antiagregantes plaquetarios se prescribirían en una visita ambulatoria. El resultado clínico se seguiría durante 2 años después de la inscripción en el estudio y la aleatorización.

Poner en pantalla

  • Nivel basal de AST/ALT en suero
  • Aclaramiento de creatinina (mL/min)
  • Administración concomitante de agentes CYP3A4: ketoconazol, itraconazol, iopinavir/ritonavir, indinavir/ritonavir, conivaptan

Reducción de dosis (a los pacientes que cumplan ambos criterios se les recetaría Apixaban 2,5 mb bid)

  • 15 ml/min ≤ eGFR < 30 ml/min
  • Pacientes con IRCT menores de 60 kg de peso corporal o mayores de 80 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

960

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. mayores de 19 años
  2. Paciente que se sometió a PCI con DES hace 12 meses a 18 meses
  3. Pacientes con fibrilación auricular no valvular que requieren anticoagulación a largo plazo

Criterio de exclusión:

  1. Más de 85 años
  2. Embarazo o Embarazo Potencial
  3. Esperanza de vida en 1 año
  4. Pacientes que se niegan o no entienden el formulario de consentimiento escrito
  5. Requiere anticoagulación debido a antecedentes de reemplazo de válvula mecánica, estenosis mitral o trombosis venosa profunda
  6. Coagulopatía, sangrado continuo o nivel de Hb por debajo de 10 g/dL
  7. Hemorragia intracerebral en 2 meses
  8. Pacientes con hemorragia gastrointestinal dentro de los tres meses posteriores al registro.
  9. Pacientes diagnosticados con un tumor gastrointestinal que requiere tratamiento continuo
  10. Pacientes tratados con stents liberadores de fármacos de primera generación (Cypher, Taxus o Endeavor Sprint)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia antitrombótica dual
Droga: Terapia antitrombótica dual con NOAC y clopidogrel
A los pacientes inscritos en el grupo de terapia antitrombótica dual se les administraría apixaban 5 mg dos veces al día o rivaroxaban 15 mg una vez al día y clopidogrel 75 mg al día durante 2 años después de la aleatorización. Se utilizará una dosis reducida de apixaban (2,5 mg dos veces al día) o rivaroxaban (10 mg una vez al día) en pacientes que cumplan los criterios predefinidos para la reducción de dosis. Se permite el uso de warfarina a discreción de los médicos.
Experimental: Monoterapia con NOAC
Droga: Monoterapia con NOAC
A los pacientes inscritos en el grupo de monoterapia con NOAC se les administraría apixaban 5 mg dos veces al día o rivaroxaban 20 mg una vez al día durante 2 años después de la aleatorización. Se utilizará una dosis reducida de apixaban (2,5 mg dos veces al día) o rivaroxaban (15 mg una vez al día) en pacientes que cumplan los criterios predefinidos para la reducción de dosis. Se permite el uso de warfarina a discreción de los médicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento clínico adverso neto (NACE)
Periodo de tiempo: a los 12 meses (1 año)
Muerte por todas las causas, infarto de miocardio, trombosis del stent, accidente cerebrovascular, embolia sistémica, hemorragia mayor o no mayor clínicamente relevante definida por la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH)
a los 12 meses (1 año)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cada componente de NACE
Periodo de tiempo: Día 1 a 12 meses (1 año)
1) muerte por todas las causas; 2) infarto de miocardio; 3) trombosis del stent; 4 tiempos; 5) embolia sistémica; 6) ISTH hemorragia mayor; 7) ISTH hemorragia no mayor clínicamente relevante
Día 1 a 12 meses (1 año)
ISTH hemorragia mayor o no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: Día 1 a 12 meses (1 año)
Día 1 a 12 meses (1 año)
Muerte por todas las causas, infarto de miocardio, trombosis del stent, accidente cerebrovascular, embolia sistémica y hemorragia mayor ISTH
Periodo de tiempo: Día 1 a 12 meses (1 año)
Día 1 a 12 meses (1 año)
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Día 1 a 12 meses (1 año)
Día 1 a 12 meses (1 año)
Muerte cardiovascular, infarto de miocardio, trombosis del stent, accidente cerebrovascular isquémico y embolia sistémica
Periodo de tiempo: Día 1 a 12 meses (1 año)
Día 1 a 12 meses (1 año)
Resultado primario (NACE) a los 2 años
Periodo de tiempo: Día 1 a 24 meses (2 años)
Día 1 a 24 meses (2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

8 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2019-1128

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Individual patient data will be shared with the investigators and could be provided to outside researchers upon reasonable request.

Marco de tiempo para compartir IPD

Data will be available beginning in November 2026 and will remain available for 5 years.

Criterios de acceso compartido de IPD

De-identified IPD will be made available to qualified researchers with a scientifically sound research proposal. Requests should include the research objectives, study design, statistical analysis plan, and intended use of the data. Requests will be reviewed by the study investigators. Data may be shared for approved research purposes, including pooled analyses, meta-analyses, and other secondary analyses, following approval and execution of an appropriate data use agreement, where applicable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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