Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geschikte duur van antibloedplaatjes- en trombotische strategie na 12 maanden bij patiënten met boezemfibrilleren behandeld met geneesmiddelafgevende stents

1 september 2026 bijgewerkt door: Yonsei University

Passende duur van antibloedplaatjes- en trombotische strategie na 12 maanden bij patiënten met boezemfibrilleren behandeld met geneesmiddelafgevende stents (ADAPT AF)

Boezemfibrillerenpatiënten met risicofactoren voor een beroerte en systemische embolie hebben langdurige antistollingstherapie nodig. Onlangs hebben niet-vitamine K-antagonisten orale anticoagulantia (NOAC) hun uitstekende veiligheid en werkzaamheid aangetoond en worden daarom algemeen aanvaard in de klinische praktijk. Ondertussen, na percutane coronaire interventie (PCI) met behulp van de medicijnafgevende stents vanwege coronaire hartziekte, is de toediening van een of meer plaatjesaggregatieremmers essentieel om herhaling van stenttrombose en myocardinfarct te voorkomen. Gecombineerde toediening van anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers verlaagt significant de incidentie van ischemische gebeurtenissen zoals beroerte en myocardinfarct, maar verhoogt ook significant de kans op bloedingen die leiden tot ziekenhuisopname en of zelfs overlijden, waardoor het klinisch beloop van de AF-patiënten die PCI ondergaan. Niettemin, vanwege het zeer hoge sterftecijfer van stenttrombose, bevelen de huidige standaardzorgrichtlijnen drievoudige therapie aan met anticoagulantia en dubbele antibloedplaatjestherapie (DAPT) bij patiënten met atriumfibrilleren gedurende 1 maand na coronaire interventie, gevolgd door gelijktijdige toediening van NOAC met een enkelvoudig plaatjesaggregatieremmer gedurende 1 jaar. Er is echter weinig bekend over de optimale therapeutische strategie na 1 jaar. Het doel van deze studie is het vergelijken van de klinische resultaten van enkelvoudige anticoagulantia en clopidogrel combinatietherapie voor onderhoudstherapie na 1 jaar bij patiënten met atriumfibrilleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met boezemfibrilleren (AF) die 12-18 maanden geleden een PCI met DES-implantatie hadden ondergaan, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. De beslissing om de bloedplaatjesaggregatieremmer stop te zetten zou worden bepaald door randomisatie. Apixaban zou worden voorgeschreven om het risico op een beroerte of systemische embolie als gevolg van AF te verminderen, en de toediening van warfarine, een vitamine K-afhankelijk antistollingsmiddel, zou ook worden toegestaan ​​volgens de beslissing van de behandelende arts. De volgende criteria dienen gevolgd te worden voor het verlagen van doseringen volgens de nierfunctie van de patiënt en andere systemische aandoeningen. Warfarine wordt toegediend aan patiënten met een creatinineklaring van 15 ml/min of dialyse. De medicijnen die in deze studie worden gebruikt, komen overeen met de internationale behandelrichtlijnen na coronaire interventie bij patiënten met atriumfibrilleren. NOAC en plaatjesaggregatieremmers zouden worden voorgeschreven bij een poliklinisch bezoek. De klinische uitkomst zou worden gevolgd gedurende 2 jaar na inschrijving in de studie en randomisatie.

Screening

  • Baseline Serum AST/ALT-niveau
  • Creatinineklaring (ml/min)
  • Gelijktijdige toediening van CYP3A4-middelen: Ketoconazol, Itraconazol, Iopinavir/ritonavir, indinavir/ritonavir, conivaptan

Dosisverlaging (patiënten die aan beide criteria voldoen, krijgen Apixaban 2,5 mb tweemaal daags voorgeschreven)

  • 15 ml/min ≤ eGFR < 30 ml/min
  • ESRD-patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 60 kg of ouder dan 80 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

960

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ouder dan 19 jaar
  2. Patiënt die 12 maanden tot 18 maanden geleden een PCI met DES heeft ondergaan
  3. Patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die langdurige antistolling nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. Ruim 85 jaar oud
  2. Zwangerschap of mogelijke zwangerschap
  3. Levensverwachting binnen 1 jaar
  4. Patiënten die het schriftelijke toestemmingsformulier weigeren of niet begrijpen
  5. Anticoagulatie vereist vanwege een voorgeschiedenis van mechanische klepvervanging, mitralisklepstenose of diepe veneuze trombose
  6. Coagulopathie, continue bloeding of Hb-waarde lager dan 10 g/dL
  7. Intracerebrale bloeding binnen 2 maanden
  8. Patiënten met gastro-intestinale bloedingen binnen drie maanden na registratie
  9. Patiënten gediagnosticeerd met een gastro-intestinale tumor die continue behandeling vereist
  10. Patiënten behandeld met 1e generatie medicijnafgevende stents (Cypher, Taxus of Endeavour Sprint)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dubbele antitrombotische therapie
Geneesmiddel: Dubbele antitrombotische therapie met NOAC en clopidogrel
Patiënten die deelnamen aan de arm met dubbele antitrombotische therapie zouden gedurende 2 jaar na randomisatie tweemaal daags 5 mg apixaban of eenmaal daags 15 mg rivaroxaban en dagelijks 75 mg clopidogrel krijgen. Bij patiënten die voldoen aan de vooraf gedefinieerde criteria voor dosisverlaging zal een verlaagde dosis apixaban (2,5 mg tweemaal daags) of rivaroxaban (10 mg eenmaal daags) worden gebruikt. Warfarine mag naar goeddunken van de arts worden gebruikt.
Experimenteel: NOAC-monotherapie
Geneesmiddel: NOAC-monotherapie
Patiënten die deelnamen aan de NOAC-monotherapie-arm zouden gedurende 2 jaar na randomisatie tweemaal daags 5 mg apixaban of eenmaal daags 20 mg rivaroxaban krijgen. Bij patiënten die voldoen aan de vooraf gedefinieerde criteria voor dosisverlaging zal een verlaagde dosis apixaban (tweemaal daags 2,5 mg) of rivaroxaban (eenmaal daags 15 mg) worden gebruikt. Warfarine mag naar goeddunken van de arts worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Netto ongunstige klinische gebeurtenis (NACE)
Tijdsspanne: na 12 maanden (1 jaar)
Dood door alle oorzaken, myocardinfarct, stenttrombose, beroerte, systemische embolie, ernstige of klinisch relevante niet-ernstige bloedingen gedefinieerd door de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
na 12 maanden (1 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elk onderdeel van de NACE
Tijdsspanne: Dag 1 tot 12 maanden (1 jaar)
1) overlijden door alle oorzaken; 2) hartinfarct; 3) stenttrombose; 4) beroerte; 5) systemische embolie; 6) Grote ISTH-bloeding; 7) ISTH klinisch relevante niet-ernstige bloeding
Dag 1 tot 12 maanden (1 jaar)
ISTH ernstige of klinisch relevante niet-ernstige bloeding
Tijdsspanne: Dag 1 tot 12 maanden (1 jaar)
Dag 1 tot 12 maanden (1 jaar)
Dood door alle oorzaken, myocardinfarct, stenttrombose, beroerte, systemische embolie en ernstige ISTH-bloedingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot 12 maanden (1 jaar)
Dag 1 tot 12 maanden (1 jaar)
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Dag 1 tot 12 maanden (1 jaar)
Dag 1 tot 12 maanden (1 jaar)
Cardiovasculaire dood, myocardinfarct, stenttrombose, ischemische beroerte en systemische embolie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 12 maanden (1 jaar)
Dag 1 tot 12 maanden (1 jaar)
Primaire uitkomst (NACE) na 2 jaar
Tijdsspanne: Dag 1 tot 24 maanden (2 jaar)
Dag 1 tot 24 maanden (2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2019-1128

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individual patient data will be shared with the investigators and could be provided to outside researchers upon reasonable request.

IPD-tijdsbestek voor delen

Data will be available beginning in November 2026 and will remain available for 5 years.

IPD-toegangscriteria voor delen

De-identified IPD will be made available to qualified researchers with a scientifically sound research proposal. Requests should include the research objectives, study design, statistical analysis plan, and intended use of the data. Requests will be reviewed by the study investigators. Data may be shared for approved research purposes, including pooled analyses, meta-analyses, and other secondary analyses, following approval and execution of an appropriate data use agreement, where applicable.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren