Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Właściwy czas trwania strategii przeciwpłytkowej i zakrzepowej po 12 miesiącach u pacjentów z migotaniem przedsionków leczonych stentami uwalniającymi lek

1 września 2026 zaktualizowane przez: Yonsei University

Właściwy czas trwania strategii przeciwpłytkowej i zakrzepowej po 12 miesiącach u pacjentów z migotaniem przedsionków leczonych stentami uwalniającymi lek (ADAPT AF)

Pacjenci z migotaniem przedsionków z czynnikami ryzyka udaru mózgu i zatorowością systemową wymagają długotrwałej terapii przeciwzakrzepowej. Ostatnio doustne antykoagulanty niebędące antagonistami witaminy K (NOAC) wykazały doskonałe bezpieczeństwo i skuteczność, a zatem są powszechnie akceptowane w praktyce klinicznej. Tymczasem po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z użyciem stentów uwalniających lek z powodu choroby niedokrwiennej serca podanie jednego lub więcej leków przeciwpłytkowych jest niezbędne, aby zapobiec nawrotom zakrzepicy w stencie i zawału mięśnia sercowego. Skojarzone podawanie leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych istotnie zmniejsza częstość występowania incydentów niedokrwiennych, takich jak udar mózgu i zawał mięśnia sercowego, ale jednocześnie istotnie zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia prowadzącego do hospitalizacji, a nawet zgonu, tym samym istotnie wpływając na przebieg kliniczny chorych z AF, u których przeszedł PCI. Niemniej jednak, ze względu na bardzo dużą śmiertelność z powodu zakrzepicy w stencie, aktualne wytyczne dotyczące standardu postępowania zalecają potrójną terapię lekami przeciwkrzepliwymi i podwójną terapię przeciwpłytkową (DAPT) u pacjentów z migotaniem przedsionków przez 1 miesiąc po interwencji wieńcowej, a następnie jednoczesne podawanie NOAC z pojedynczym lekiem przeciwpłytkowym przez 1 rok. Jednak niewiele wiadomo po optymalnej strategii terapeutycznej po 1 roku. Celem pracy jest porównanie wyników klinicznych pojedynczej terapii skojarzonej antykoagulantem i klopidogrelem w leczeniu podtrzymującym po 1 roku u pacjentów z migotaniem przedsionków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z migotaniem przedsionków (AF), którzy przeszli PCI z implantacją DES 12-18 miesięcy temu, zostaną włączeni do tego badania. Decyzja o odstawieniu leku przeciwpłytkowego byłaby podejmowana w drodze randomizacji. Apiksaban byłby przepisywany w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu lub zatorowości systemowej wywołanej przez AF, a podawanie warfaryny, antykoagulantu zależnego od witaminy K, byłoby również dozwolone zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego. W celu zmniejszenia dawki należy przestrzegać następujących kryteriów, w zależności od czynności nerek pacjenta i innych stanów ogólnoustrojowych. Warfarynę podaje się pacjentom z klirensem kreatyniny 15 ml/min lub dializowanym. Leki stosowane w tym badaniu odpowiadają międzynarodowym wytycznym dotyczącym leczenia po interwencji wieńcowej u pacjentów z migotaniem przedsionków. NOAC i leki przeciwpłytkowe byłyby przepisywane podczas wizyty ambulatoryjnej. Wynik kliniczny będzie obserwowany przez 2 lata po włączeniu do badania i randomizacji.

Ekranizacja

  • Wyjściowy poziom AST/ALT w surowicy
  • Klirens kreatyniny (ml/min)
  • Jednoczesne podawanie czynników CYP3A4: ketokonazol, itrakonazol, jopinawir/rytonawir, indynawir/rytonawir, koniwaptan

Zmniejszenie dawki (pacjentom spełniającym oba kryteria zostanie przepisany Apiksaban 2,5 mb bid)

  • 15 ml/min ≤ eGFR < 30 ml/min
  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek o masie ciała poniżej 60 kg lub w wieku powyżej 80 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

960

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. powyżej 19 lat
  2. Pacjent, który przeszedł PCI z DES 12 do 18 miesięcy temu
  3. Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków wymagający długotrwałego leczenia przeciwkrzepliwego

Kryteria wyłączenia:

  1. Ponad 85 lat
  2. Ciąża lub potencjalna ciąża
  3. Oczekiwana długość życia w ciągu 1 roku
  4. Pacjenci, którzy odmawiają lub nie rozumieją pisemnego formularza zgody
  5. Wymagający leczenia przeciwzakrzepowego z powodu wymiany mechanicznej zastawki w wywiadzie, zwężenia zastawki dwudzielnej lub zakrzepicy żył głębokich
  6. Koagulopatia, ciągłe krwawienie lub poziom Hb poniżej 10 g/dl
  7. Krwotok śródmózgowy w ciągu 2 miesięcy
  8. Pacjenci z krwotokiem z przewodu pokarmowego w ciągu trzech miesięcy od rejestracji
  9. Pacjenci z rozpoznaniem guza przewodu pokarmowego wymagającym ciągłego leczenia
  10. Pacjenci leczeni stentami uwalniającymi leki pierwszej generacji (Cypher, Taxus lub Endeavour Sprint)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podwójna terapia przeciwzakrzepowa
Lek: Podwójna terapia przeciwzakrzepowa NOAC i klopidogrelem
Pacjenci włączeni do ramienia podwójnej terapii przeciwzakrzepowej będą otrzymywać apiksaban w dawce 5 mg dwa razy na dobę lub rywaroksaban w dawce 15 mg raz na dobę i klopidogrel w dawce 75 mg na dobę przez 2 lata po randomizacji. U pacjentów spełniających wcześniej określone kryteria zmniejszenia dawki zostanie zastosowana zmniejszona dawka apiksabanu (2,5 mg dwa razy na dobę) lub rywaroksabanu (10 mg raz na dobę). Warfarynę można stosować według uznania lekarza.
Eksperymentalny: Monoterapia NOAC
Lek: Monoterapia NOAC
Pacjentom włączonym do grupy otrzymującej NOAC w monoterapii podawano apiksaban w dawce 5 mg dwa razy na dobę lub rywaroksaban w dawce 20 mg raz na dobę przez 2 lata po randomizacji. U pacjentów spełniających wcześniej określone kryteria zmniejszenia dawki zostanie zastosowana zmniejszona dawka apiksabanu (2,5 mg dwa razy na dobę) lub rywaroksabanu (15 mg raz na dobę). Warfarynę można stosować według uznania lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepożądane zdarzenie kliniczne netto (NACE)
Ramy czasowe: po 12 miesiącach (1 rok)
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica w stencie, udar, zatorowość systemowa, poważne lub istotne klinicznie inne niż poważne krwawienie zdefiniowane przez Międzynarodowe Towarzystwo Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH)
po 12 miesiącach (1 rok)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Każdy element NACE
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 miesięcy (1 rok)
1) śmierć z jakiejkolwiek przyczyny; 2) zawał mięśnia sercowego; 3) zakrzepica w stencie; 4 suwowy; 5) zatorowość ogólnoustrojowa; 6) poważne krwawienie ISTH; 7) ISTH klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne
Dzień 1 do 12 miesięcy (1 rok)
ISTH poważne lub klinicznie istotne, inne niż poważne krwawienie
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 miesięcy (1 rok)
Dzień 1 do 12 miesięcy (1 rok)
Śmierć z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica w stencie, udar, zatorowość systemowa i poważne krwawienie ISTH
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 miesięcy (1 rok)
Dzień 1 do 12 miesięcy (1 rok)
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 miesięcy (1 rok)
Dzień 1 do 12 miesięcy (1 rok)
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica w stencie, udar niedokrwienny mózgu i zatorowość systemowa
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 miesięcy (1 rok)
Dzień 1 do 12 miesięcy (1 rok)
Główny wynik (NACE) po 2 latach
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 miesięcy (2 lata)
Dzień 1 do 24 miesięcy (2 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2019-1128

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Individual patient data will be shared with the investigators and could be provided to outside researchers upon reasonable request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data will be available beginning in November 2026 and will remain available for 5 years.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

De-identified IPD will be made available to qualified researchers with a scientifically sound research proposal. Requests should include the research objectives, study design, statistical analysis plan, and intended use of the data. Requests will be reviewed by the study investigators. Data may be shared for approved research purposes, including pooled analyses, meta-analyses, and other secondary analyses, following approval and execution of an appropriate data use agreement, where applicable.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj