- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04250116
Passende varighet av anti-blodplate- og trombotisk strategi etter 12 måneder hos pasienter med atrieflimmer behandlet med medikamenteluerende stents
Passende varighet av anti-blodplate- og trombotisk strategi etter 12 måneder hos pasienter med atrieflimmer behandlet med medikamenteluerende stents (ADAPT AF)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med atrieflimmer (AF) som hadde gjennomgått PCI med DES-implantasjon for 12-18 måneder siden vil bli registrert i denne studien. Beslutning om seponering av antiplatemiddelet vil bli bestemt ved randomisering. Apixaban vil bli foreskrevet for å redusere risikoen for hjerneslag eller systemisk emboli fremkalt av AF, og administrering av Warfarin, en vitamin-K-avhengig antikoagulant, vil også være tillatt i henhold til den behandlende legens beslutning. Følgende kriterier bør følges for reduksjon av doser i henhold til pasientens nyrefunksjon og andre systemiske tilstander. Warfarin administreres til pasienter med kreatininclearance på 15 ml/min eller dialyse. Legemidlene som brukes i denne studien samsvarer med internasjonale behandlingsretningslinjer etter koronar intervensjon hos pasienter med atrieflimmer. NOAC og blodplatehemmere vil bli foreskrevet ved poliklinisk besøk. Klinisk resultat vil bli fulgt i 2 år etter studieregistrering og randomisering.
Screening
- Baseline serum AST/ALT nivå
- Kreatininclearance (ml/min)
- Samtidig administrering av CYP3A4-midler: Ketokonazol, Itrakonazol, Iopinavir/ritonavir, indinavir/ritonavir, konivaptan
Dosereduksjon (pasienter som oppfyller begge kriteriene vil bli foreskrevet med Apixaban 2,5 mb bid)
- 15 mL/min ≤ eGFR < 30 mL/min
- ESRD-pasienter under 60 kg kroppsvekt eller alder over 80 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 19 år gammel
- Pasient som gjennomgikk PCI med DES for 12 måneder til 18 måneder siden
- Pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer som trenger langvarig antikoagulasjon
Ekskluderingskriterier:
- Over 85 år gammel
- Graviditet eller potensiell graviditet
- Forventet levealder innen 1 år
- Pasienter som nekter eller ikke forstår det skriftlige samtykkeskjemaet
- Krever antikoagulasjon på grunn av tidligere mekanisk ventilerstatning, mitralstenose eller dyp venetrombose
- Koagulopati, kontinuerlig blødning eller Hb-nivå under 10 g/dL
- Intracerebral blødning innen 2 måneder
- Pasienter med gastrointestinal blødning innen tre måneder etter registrering
- Pasienter diagnostisert med en gastrointestinal svulst som krever kontinuerlig behandling
- Pasienter behandlet med 1. generasjons medikamentavgivende stenter (Cypher, Taxus eller Endeavour Sprint)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dobbel antitrombotisk terapi
|
Pasienter som er inkludert i den doble antitrombotiske terapiarmen vil bli administrert med apiksaban 5 mg to ganger daglig eller rivaroksaban 15 mg en gang daglig og klopidogrel 75 mg daglig i 2 år etter randomisering.
Redusert dose av apiksaban (2,5 mg to ganger daglig) eller rivaroksaban (10 mg én gang daglig) vil bli brukt hos pasienter som oppfyller de forhåndsdefinerte kriteriene for dosereduksjon.
Warfarin er tillatt å bruke etter legens skjønn.
|
|
Eksperimentell: NOAC monoterapi
|
Pasienter som er registrert i NOAC-monoterapiarmen vil bli administrert med apiksaban 5 mg to ganger daglig eller rivaroksaban 20 mg én gang daglig i 2 år etter randomisering.
Redusert dose av apiksaban (2,5 mg to ganger daglig) eller rivaroksaban (15 mg én gang daglig) vil bli brukt hos pasienter som oppfyller de forhåndsdefinerte kriteriene for dosereduksjon.
Warfarin er tillatt å bruke etter legens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netto uønsket klinisk hendelse (NACE)
Tidsramme: ved 12 måneder (1 år)
|
Død av alle årsaker, hjerteinfarkt, stenttrombose, slag, systemisk emboli, større eller klinisk relevante ikke-større blødninger definert av International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
|
ved 12 måneder (1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hver komponent i NACE
Tidsramme: Dag 1 til 12 måneder (1 år)
|
1) død av alle årsaker; 2) hjerteinfarkt; 3) stent trombose; 4) slag; 5) systemisk emboli; 6) ISTH større blødning; 7) ISTH klinisk relevant ikke-større blødning
|
Dag 1 til 12 måneder (1 år)
|
|
ISTH større eller klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: Dag 1 til 12 måneder (1 år)
|
Dag 1 til 12 måneder (1 år)
|
|
|
Død av alle årsaker, hjerteinfarkt, stenttrombose, slag, systemisk emboli og ISTH større blødninger
Tidsramme: Dag 1 til 12 måneder (1 år)
|
Dag 1 til 12 måneder (1 år)
|
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Dag 1 til 12 måneder (1 år)
|
Dag 1 til 12 måneder (1 år)
|
|
|
Kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, stenttrombose, iskemisk hjerneslag og systemisk emboli
Tidsramme: Dag 1 til 12 måneder (1 år)
|
Dag 1 til 12 måneder (1 år)
|
|
|
Primært utfall (NACE) ved 2 år
Tidsramme: Dag 1 til 24 måneder (2 år)
|
Dag 1 til 24 måneder (2 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jeon HK, Jeon HS, Lee K, Cho YH, Choi CU, Lee SR, Park HB, Lee HC, Kim S, Lee SH, Lee YJ, Lee SJ, Yu HT, Hong SJ, Ahn CM, Kim BK, Ko YG, Choi D, Hong MK, Jang Y, Pak HN, Kim JS, Ahn SG; ADAPT AF-DES nvestigators. Antithrombotic Therapy in Patients With Atrial Fibrillation With Prior Complex PCI: A Secondary Analysis of the Randomized ADAPT AF-DES Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2026 Jul 17:e016841. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.126.016841. Online ahead of print.
- Lee SJ, Yu HT, Lee YJ, Lee SH, Heo JH, Ahn SG, Shin S, Doh JH, Her AY, Cho BR, Kim GS, Kwon TG, Lim SW, Shim J, Jang JY, Lee K, Cho YH, Choi CU, Lee SR, Park HB, Lee HC, Kim S, Yun KH, Ahn JH, Lee BK, Cho DK, Kim SY, Kim U, Kang TS, Choi SH, Kim WH, Lee JB, Rhee MY, Kim JB, Jo SH, Hyun DW, Kim D, Kim TH, Hong SJ, Uhm JS, Shin DH, Ahn CM, Kim BK, Joung B, Ko YG, Choi D, Hong MK, Jang Y, Pak HN, Kim JS; ADAPT AF-DES Investigators. Therapy for Atrial Fibrillation in Patients with Drug-Eluting Stents. N Engl J Med. 2026 Feb 12;394(7):658-668. doi: 10.1056/NEJMoa2512091. Epub 2025 Nov 8.
- Lee SH, Lee SJ, Heo JH, Ahn SG, Doh JH, Shin S, Shim J, Her AY, Kim BG, Lim SW, Kwon TG, Lee KH, Kim D, Lee YJ, Yu HT, Kim TH, Shin DH, Pak HN, Kim JS. Optimal antithrombotic strategy in patients with atrial fibrillation beyond 1 year after drug-eluting stent implantation: Design and rationale of the randomized ADAPT AF-DES trial. Am Heart J. 2024 May;271:48-54. doi: 10.1016/j.ahj.2024.02.014. Epub 2024 Feb 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Arytmier, hjerte
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Atrieflimmer
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Tiophener
- Ticlopidin
- Thienopyridines
- Klopidogrel
- N (4) -Oleylcytosin arabinosid
Andre studie-ID-numre
- 4-2019-1128
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .