Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Passende varighet av anti-blodplate- og trombotisk strategi etter 12 måneder hos pasienter med atrieflimmer behandlet med medikamenteluerende stents

1. september 2026 oppdatert av: Yonsei University

Passende varighet av anti-blodplate- og trombotisk strategi etter 12 måneder hos pasienter med atrieflimmer behandlet med medikamenteluerende stents (ADAPT AF)

Pasienter med atrieflimmer med risikofaktorer for hjerneslag og systemisk emboli trenger langvarig antikoagulantbehandling. Nylig har ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) vist sin utmerkede sikkerhet og effekt, og er derfor allment akseptert i klinisk praksis. I mellomtiden, etter perkutan koronar intervensjon (PCI) ved bruk av medikamenteluerende stenter på grunn av koronararteriesykdom, er administrering av en eller flere antiplatelets avgjørende for å forhindre tilbakefall av stenttrombose og hjerteinfarkt. Kombinert administrering av antikoagulantia og blodplater reduserer signifikant forekomsten av iskemiske hendelser som slag og hjerteinfarkt, men det øker også betydelig sannsynligheten for blødning som fører til sykehusinnleggelse, og eller til og med død, og påvirker dermed det kliniske forløpet til AF-pasientene som gjennomgikk PCI. Ikke desto mindre, på grunn av den svært høye dødeligheten av stenttrombose, anbefaler gjeldende retningslinjer for standardbehandling trippelbehandling med antikoagulantia og dobbel antiplate-terapi (DAPT) hos pasienter med atrieflimmer i 1 måned etter koronar intervensjon, etterfulgt av samtidig administrering av NOAC med enkelt blodplatehemmer i 1 år. Imidlertid er lite kjent etter den optimale terapeutiske strategien etter 1 år. Formålet med denne studien er å sammenligne de kliniske resultatene av enkelt antikoagulant og klopidogrel kombinasjonsbehandling for vedlikeholdsbehandling etter 1 år hos pasienter med atrieflimmer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med atrieflimmer (AF) som hadde gjennomgått PCI med DES-implantasjon for 12-18 måneder siden vil bli registrert i denne studien. Beslutning om seponering av antiplatemiddelet vil bli bestemt ved randomisering. Apixaban vil bli foreskrevet for å redusere risikoen for hjerneslag eller systemisk emboli fremkalt av AF, og administrering av Warfarin, en vitamin-K-avhengig antikoagulant, vil også være tillatt i henhold til den behandlende legens beslutning. Følgende kriterier bør følges for reduksjon av doser i henhold til pasientens nyrefunksjon og andre systemiske tilstander. Warfarin administreres til pasienter med kreatininclearance på 15 ml/min eller dialyse. Legemidlene som brukes i denne studien samsvarer med internasjonale behandlingsretningslinjer etter koronar intervensjon hos pasienter med atrieflimmer. NOAC og blodplatehemmere vil bli foreskrevet ved poliklinisk besøk. Klinisk resultat vil bli fulgt i 2 år etter studieregistrering og randomisering.

Screening

  • Baseline serum AST/ALT nivå
  • Kreatininclearance (ml/min)
  • Samtidig administrering av CYP3A4-midler: Ketokonazol, Itrakonazol, Iopinavir/ritonavir, indinavir/ritonavir, konivaptan

Dosereduksjon (pasienter som oppfyller begge kriteriene vil bli foreskrevet med Apixaban 2,5 mb bid)

  • 15 mL/min ≤ eGFR < 30 mL/min
  • ESRD-pasienter under 60 kg kroppsvekt eller alder over 80 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

960

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Sør -Korea
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. over 19 år gammel
  2. Pasient som gjennomgikk PCI med DES for 12 måneder til 18 måneder siden
  3. Pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer som trenger langvarig antikoagulasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Over 85 år gammel
  2. Graviditet eller potensiell graviditet
  3. Forventet levealder innen 1 år
  4. Pasienter som nekter eller ikke forstår det skriftlige samtykkeskjemaet
  5. Krever antikoagulasjon på grunn av tidligere mekanisk ventilerstatning, mitralstenose eller dyp venetrombose
  6. Koagulopati, kontinuerlig blødning eller Hb-nivå under 10 g/dL
  7. Intracerebral blødning innen 2 måneder
  8. Pasienter med gastrointestinal blødning innen tre måneder etter registrering
  9. Pasienter diagnostisert med en gastrointestinal svulst som krever kontinuerlig behandling
  10. Pasienter behandlet med 1. generasjons medikamentavgivende stenter (Cypher, Taxus eller Endeavour Sprint)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dobbel antitrombotisk terapi
Pasienter som er inkludert i den doble antitrombotiske terapiarmen vil bli administrert med apiksaban 5 mg to ganger daglig eller rivaroksaban 15 mg en gang daglig og klopidogrel 75 mg daglig i 2 år etter randomisering. Redusert dose av apiksaban (2,5 mg to ganger daglig) eller rivaroksaban (10 mg én gang daglig) vil bli brukt hos pasienter som oppfyller de forhåndsdefinerte kriteriene for dosereduksjon. Warfarin er tillatt å bruke etter legens skjønn.
Eksperimentell: NOAC monoterapi
Pasienter som er registrert i NOAC-monoterapiarmen vil bli administrert med apiksaban 5 mg to ganger daglig eller rivaroksaban 20 mg én gang daglig i 2 år etter randomisering. Redusert dose av apiksaban (2,5 mg to ganger daglig) eller rivaroksaban (15 mg én gang daglig) vil bli brukt hos pasienter som oppfyller de forhåndsdefinerte kriteriene for dosereduksjon. Warfarin er tillatt å bruke etter legens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netto uønsket klinisk hendelse (NACE)
Tidsramme: ved 12 måneder (1 år)
Død av alle årsaker, hjerteinfarkt, stenttrombose, slag, systemisk emboli, større eller klinisk relevante ikke-større blødninger definert av International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
ved 12 måneder (1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hver komponent i NACE
Tidsramme: Dag 1 til 12 måneder (1 år)
1) død av alle årsaker; 2) hjerteinfarkt; 3) stent trombose; 4) slag; 5) systemisk emboli; 6) ISTH større blødning; 7) ISTH klinisk relevant ikke-større blødning
Dag 1 til 12 måneder (1 år)
ISTH større eller klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: Dag 1 til 12 måneder (1 år)
Dag 1 til 12 måneder (1 år)
Død av alle årsaker, hjerteinfarkt, stenttrombose, slag, systemisk emboli og ISTH større blødninger
Tidsramme: Dag 1 til 12 måneder (1 år)
Dag 1 til 12 måneder (1 år)
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Dag 1 til 12 måneder (1 år)
Dag 1 til 12 måneder (1 år)
Kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, stenttrombose, iskemisk hjerneslag og systemisk emboli
Tidsramme: Dag 1 til 12 måneder (1 år)
Dag 1 til 12 måneder (1 år)
Primært utfall (NACE) ved 2 år
Tidsramme: Dag 1 til 24 måneder (2 år)
Dag 1 til 24 måneder (2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individual patient data will be shared with the investigators and could be provided to outside researchers upon reasonable request.

IPD-delingstidsramme

Data will be available beginning in November 2026 and will remain available for 5 years.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De-identified IPD will be made available to qualified researchers with a scientifically sound research proposal. Requests should include the research objectives, study design, statistical analysis plan, and intended use of the data. Requests will be reviewed by the study investigators. Data may be shared for approved research purposes, including pooled analyses, meta-analyses, and other secondary analyses, following approval and execution of an appropriate data use agreement, where applicable.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere