- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04250116
Durata appropriata della strategia antipiastrinica e trombotica dopo 12 mesi in pazienti con fibrillazione atriale trattati con stent a rilascio di farmaco
Durata appropriata della strategia antipiastrinica e trombotica dopo 12 mesi in pazienti con fibrillazione atriale trattati con stent a rilascio di farmaco (ADAPT AF)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati in questo studio pazienti con fibrillazione atriale (AF) sottoposti a PCI con impianto di DES 12-18 mesi fa. La decisione per l'interruzione dell'agente antipiastrinico sarebbe determinata dalla randomizzazione. L'apixaban verrebbe prescritto per ridurre il rischio di ictus o embolia sistemica evocata dalla fibrillazione atriale, e sarebbe consentita anche la somministrazione di warfarin, un anticoagulante vitamina K dipendente, su decisione del medico curante. I seguenti criteri devono essere seguiti per la riduzione dei dosaggi in base alla funzione renale del paziente e ad altre condizioni sistemiche. Warfarin viene somministrato a pazienti con clearance della creatinina di 15 ml / min o dialisi. I farmaci utilizzati in questo studio corrispondono alle linee guida terapeutiche internazionali dopo intervento coronarico in pazienti con fibrillazione atriale. NOAC e agenti antipiastrinici verrebbero prescritti durante una visita ambulatoriale. L'esito clinico sarebbe stato seguito per 2 anni dopo l'arruolamento nello studio e la randomizzazione.
Selezione
- Livello sierico di AST/ALT al basale
- Clearance della creatinina (ml/min)
- Somministrazione concomitante di agenti del CYP3A4: ketoconazolo, itraconazolo, iopinavir/ritonavir, indinavir/ritonavir, conivaptan
Riduzione della dose (ai pazienti che soddisfano entrambi i criteri verrebbe prescritto Apixaban 2,5 mb bid)
- 15 ml/min ≤ eGFR < 30 ml/min
- Pazienti ESRD di peso corporeo inferiore a 60 kg o di età superiore a 80 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea del Sud
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- oltre 19 anni
- Paziente sottoposto a PCI con DES da 12 a 18 mesi fa
- Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare che richiedono anticoagulanti a lungo termine
Criteri di esclusione:
- Oltre 85 anni
- Gravidanza o potenziale gravidanza
- Aspettativa di vita entro 1 anno
- Pazienti che rifiutano o non comprendono il modulo di consenso scritto
- Necessita di terapia anticoagulante a causa di anamnesi di sostituzione valvolare meccanica, stenosi mitralica o trombosi venosa profonda
- Coagulopatia, sanguinamento continuo o livello di Hb inferiore a 10 g/dL
- Emorragia intracerebrale entro 2 mesi
- Pazienti con emorragia gastrointestinale entro tre mesi dalla registrazione
- Pazienti con diagnosi di tumore gastrointestinale che richiede un trattamento continuo
- Pazienti trattati con stent a rilascio di farmaco di prima generazione (Cypher, Taxus o Endeavor Sprint)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Doppia terapia antitrombotica
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Ai pazienti arruolati nel braccio con doppia terapia antitrombotica sarebbero stati somministrati apixaban 5 mg due volte al giorno o rivaroxaban 15 mg una volta al giorno e clopidogrel 75 mg al giorno per 2 anni dopo la randomizzazione.
Una dose ridotta di apixaban (2,5 mg due volte al giorno) o rivaroxaban (10 mg una volta al giorno) sarà utilizzata nei pazienti che soddisfano i criteri predefiniti per la riduzione della dose.
L'uso del warfarin è consentito a discrezione del medico.
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Sperimentale: Monoterapia con NAO
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Ai pazienti arruolati nel braccio in monoterapia con NAO sarebbe stato somministrato apixaban 5 mg due volte al giorno o rivaroxaban 20 mg una volta al giorno per 2 anni dopo la randomizzazione.
Una dose ridotta di apixaban (2,5 mg due volte al giorno) o rivaroxaban (15 mg una volta al giorno) sarà utilizzata nei pazienti che soddisfano i criteri predefiniti per la riduzione della dose.
L'uso del warfarin è consentito a discrezione del medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evento clinico avverso netto (NACE)
Lasso di tempo: a 12 mesi (1 anno)
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Morte per tutte le cause, infarto miocardico, trombosi dello stent, ictus, embolia sistemica, sanguinamento maggiore o non maggiore clinicamente rilevante definito dalla Società Internazionale di Trombosi ed Haemostasi (ISTH)
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a 12 mesi (1 anno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ogni componente della NACE
Lasso di tempo: Giorno 1 a 12 mesi (1 anno)
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1) morte per tutte le cause; 2) infarto del miocardio; 3) trombosi dello stent; 4) ictus; 5) embolia sistemica; 6) Sanguinamento maggiore ISTH; 7) Sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante secondo l'ISTH
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Giorno 1 a 12 mesi (1 anno)
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Sanguinamento ISTH maggiore o non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Giorno 1 a 12 mesi (1 anno)
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Giorno 1 a 12 mesi (1 anno)
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Morte per tutte le cause, infarto miocardico, trombosi dello stent, ictus, embolia sistemica e sanguinamento maggiore ISTH
Lasso di tempo: Giorno 1 a 12 mesi (1 anno)
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Giorno 1 a 12 mesi (1 anno)
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Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Giorno 1 a 12 mesi (1 anno)
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Giorno 1 a 12 mesi (1 anno)
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Morte cardiovascolare, infarto miocardico, trombosi dello stent, ictus ischemico ed embolia sistemica
Lasso di tempo: Giorno 1 a 12 mesi (1 anno)
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Giorno 1 a 12 mesi (1 anno)
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Esito primario (NACE) a 2 anni
Lasso di tempo: Giorno 1 a 24 mesi (2 anni)
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Giorno 1 a 24 mesi (2 anni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jeon HK, Jeon HS, Lee K, Cho YH, Choi CU, Lee SR, Park HB, Lee HC, Kim S, Lee SH, Lee YJ, Lee SJ, Yu HT, Hong SJ, Ahn CM, Kim BK, Ko YG, Choi D, Hong MK, Jang Y, Pak HN, Kim JS, Ahn SG; ADAPT AF-DES nvestigators. Antithrombotic Therapy in Patients With Atrial Fibrillation With Prior Complex PCI: A Secondary Analysis of the Randomized ADAPT AF-DES Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2026 Jul 17:e016841. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.126.016841. Online ahead of print.
- Lee SJ, Yu HT, Lee YJ, Lee SH, Heo JH, Ahn SG, Shin S, Doh JH, Her AY, Cho BR, Kim GS, Kwon TG, Lim SW, Shim J, Jang JY, Lee K, Cho YH, Choi CU, Lee SR, Park HB, Lee HC, Kim S, Yun KH, Ahn JH, Lee BK, Cho DK, Kim SY, Kim U, Kang TS, Choi SH, Kim WH, Lee JB, Rhee MY, Kim JB, Jo SH, Hyun DW, Kim D, Kim TH, Hong SJ, Uhm JS, Shin DH, Ahn CM, Kim BK, Joung B, Ko YG, Choi D, Hong MK, Jang Y, Pak HN, Kim JS; ADAPT AF-DES Investigators. Therapy for Atrial Fibrillation in Patients with Drug-Eluting Stents. N Engl J Med. 2026 Feb 12;394(7):658-668. doi: 10.1056/NEJMoa2512091. Epub 2025 Nov 8.
- Lee SH, Lee SJ, Heo JH, Ahn SG, Doh JH, Shin S, Shim J, Her AY, Kim BG, Lim SW, Kwon TG, Lee KH, Kim D, Lee YJ, Yu HT, Kim TH, Shin DH, Pak HN, Kim JS. Optimal antithrombotic strategy in patients with atrial fibrillation beyond 1 year after drug-eluting stent implantation: Design and rationale of the randomized ADAPT AF-DES trial. Am Heart J. 2024 May;271:48-54. doi: 10.1016/j.ahj.2024.02.014. Epub 2024 Feb 23.
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- 4-2019-1128
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