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Durata appropriata della strategia antipiastrinica e trombotica dopo 12 mesi in pazienti con fibrillazione atriale trattati con stent a rilascio di farmaco

20 gennaio 2025 aggiornato da: Yonsei University

Durata appropriata della strategia antipiastrinica e trombotica dopo 12 mesi in pazienti con fibrillazione atriale trattati con stent a rilascio di farmaco (ADAPT AF)

I pazienti con fibrillazione atriale con fattori di rischio per ictus ed embolia sistemica richiedono una terapia anticoagulante a lungo termine. Recentemente, gli anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K (NOAC) hanno dimostrato la loro eccellente sicurezza ed efficacia, e quindi sono ampiamente accettati nella pratica clinica. Nel frattempo, dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI) utilizzando gli stent a rilascio di farmaco a causa della malattia coronarica, la somministrazione di uno o più antipiastrinici è essenziale per prevenire la recidiva della trombosi dello stent e dell'infarto del miocardio. La somministrazione combinata di anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici riduce significativamente l'incidenza di eventi ischemici come ictus e infarto del miocardio, tuttavia, aumenta anche significativamente la probabilità di sanguinamento che porta all'ospedalizzazione e o addirittura alla morte, influenzando così in modo significativo il decorso clinico dei pazienti con FA che sottoposto al PCI. Tuttavia, a causa dell'altissimo tasso di mortalità della trombosi dello stent, le attuali linee guida standard di cura raccomandano la tripla terapia con anticoagulanti e la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) nei pazienti con fibrillazione atriale per 1 mese dopo l'intervento coronarico, seguita dalla co-somministrazione di NAO con singolo agente antipiastrinico per 1 anno. Tuttavia, poco si sa dopo la strategia terapeutica ottimale dopo 1 anno. Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici della terapia di associazione con anticoagulante singolo e clopidogrel per la terapia di mantenimento dopo 1 anno in pazienti con fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati in questo studio pazienti con fibrillazione atriale (AF) sottoposti a PCI con impianto di DES 12-18 mesi fa. La decisione per l'interruzione dell'agente antipiastrinico sarebbe determinata dalla randomizzazione. L'apixaban verrebbe prescritto per ridurre il rischio di ictus o embolia sistemica evocata dalla fibrillazione atriale, e sarebbe consentita anche la somministrazione di warfarin, un anticoagulante vitamina K dipendente, su decisione del medico curante. I seguenti criteri devono essere seguiti per la riduzione dei dosaggi in base alla funzione renale del paziente e ad altre condizioni sistemiche. Warfarin viene somministrato a pazienti con clearance della creatinina di 15 ml / min o dialisi. I farmaci utilizzati in questo studio corrispondono alle linee guida terapeutiche internazionali dopo intervento coronarico in pazienti con fibrillazione atriale. NOAC e agenti antipiastrinici verrebbero prescritti durante una visita ambulatoriale. L'esito clinico sarebbe stato seguito per 2 anni dopo l'arruolamento nello studio e la randomizzazione.

Selezione

  • Livello sierico di AST/ALT al basale
  • Clearance della creatinina (ml/min)
  • Somministrazione concomitante di agenti del CYP3A4: ketoconazolo, itraconazolo, iopinavir/ritonavir, indinavir/ritonavir, conivaptan

Riduzione della dose (ai pazienti che soddisfano entrambi i criteri verrebbe prescritto Apixaban 2,5 mb bid)

  • 15 ml/min ≤ eGFR < 30 ml/min
  • Pazienti ESRD di peso corporeo inferiore a 60 kg o di età superiore a 80 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

960

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. oltre 19 anni
  2. Paziente sottoposto a PCI con DES da 12 a 18 mesi fa
  3. Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare che richiedono anticoagulanti a lungo termine

Criteri di esclusione:

  1. Oltre 85 anni
  2. Gravidanza o potenziale gravidanza
  3. Aspettativa di vita entro 1 anno
  4. Pazienti che rifiutano o non comprendono il modulo di consenso scritto
  5. Necessita di terapia anticoagulante a causa di anamnesi di sostituzione valvolare meccanica, stenosi mitralica o trombosi venosa profonda
  6. Coagulopatia, sanguinamento continuo o livello di Hb inferiore a 10 g/dL
  7. Emorragia intracerebrale entro 2 mesi
  8. Pazienti con emorragia gastrointestinale entro tre mesi dalla registrazione
  9. Pazienti con diagnosi di tumore gastrointestinale che richiede un trattamento continuo
  10. Pazienti trattati con stent a rilascio di farmaco di prima generazione (Cypher, Taxus o Endeavor Sprint)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Doppia terapia antitrombotica
Droga: Duplice terapia antitrombotica con NAO e clopidogrel
Ai pazienti arruolati nel braccio con doppia terapia antitrombotica sarebbero stati somministrati apixaban 5 mg due volte al giorno o rivaroxaban 15 mg una volta al giorno e clopidogrel 75 mg al giorno per 2 anni dopo la randomizzazione. Una dose ridotta di apixaban (2,5 mg due volte al giorno) o rivaroxaban (10 mg una volta al giorno) sarà utilizzata nei pazienti che soddisfano i criteri predefiniti per la riduzione della dose. L'uso del warfarin è consentito a discrezione del medico.
Sperimentale: Monoterapia con NAO
Droga: Monoterapia con NAO
Ai pazienti arruolati nel braccio in monoterapia con NAO sarebbe stato somministrato apixaban 5 mg due volte al giorno o rivaroxaban 20 mg una volta al giorno per 2 anni dopo la randomizzazione. Una dose ridotta di apixaban (2,5 mg due volte al giorno) o rivaroxaban (15 mg una volta al giorno) sarà utilizzata nei pazienti che soddisfano i criteri predefiniti per la riduzione della dose. L'uso del warfarin è consentito a discrezione del medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento clinico avverso netto (NACE)
Lasso di tempo: a 12 mesi (1 anno)
Morte per tutte le cause, infarto miocardico, trombosi dello stent, ictus, embolia sistemica, sanguinamento maggiore o non maggiore clinicamente rilevante definito dalla Società Internazionale di Trombosi ed Haemostasi (ISTH)
a 12 mesi (1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ogni componente della NACE
Lasso di tempo: Giorno 1 a 12 mesi (1 anno)
1) morte per tutte le cause; 2) infarto del miocardio; 3) trombosi dello stent; 4) ictus; 5) embolia sistemica; 6) Sanguinamento maggiore ISTH; 7) Sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante secondo l'ISTH
Giorno 1 a 12 mesi (1 anno)
Sanguinamento ISTH maggiore o non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Giorno 1 a 12 mesi (1 anno)
Giorno 1 a 12 mesi (1 anno)
Morte per tutte le cause, infarto miocardico, trombosi dello stent, ictus, embolia sistemica e sanguinamento maggiore ISTH
Lasso di tempo: Giorno 1 a 12 mesi (1 anno)
Giorno 1 a 12 mesi (1 anno)
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Giorno 1 a 12 mesi (1 anno)
Giorno 1 a 12 mesi (1 anno)
Morte cardiovascolare, infarto miocardico, trombosi dello stent, ictus ischemico ed embolia sistemica
Lasso di tempo: Giorno 1 a 12 mesi (1 anno)
Giorno 1 a 12 mesi (1 anno)
Esito primario (NACE) a 2 anni
Lasso di tempo: Giorno 1 a 24 mesi (2 anni)
Giorno 1 a 24 mesi (2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2019-1128

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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