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不確定な肺結節に到達するためのナビゲーション内視鏡検査と経胸腔針吸引 (VERITAS)

2025年9月15日 更新者：Fabien Maldonado、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

不確定な肺結節に到達するためのナビゲーション内視鏡検査と経胸腔針吸引、無作為化対照研究（VERITAS）

この研究では、プロトコルのサイズと位置の要件を満たす肺結節 (肺の成長) の生検のために紹介された患者に最適な手順を評価します。 肺結節生検には 2 つの異なる手順があります。

  1. CT ガイド付き生検 (「CT ガイド付き生検」) は、「アウトサイド イン」から結節をサンプリングし、CT ガイドを使用して胸壁を通過します。
  2. ナビゲーション気管支鏡検査は、自然な気道経路 (気管と気管支) を通してカテーテルを誘導して結節にアクセスするように設計された技術を使用する手順です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

エンドポイント:

主要な：

• 診断率を評価する

セカンダリ:

  • 気胸の発生率を評価する。
  • 胸腔チューブ留置を必要とする気胸の発生率を評価すること。
  • 臨床的に重大な出血を評価する (介入を必要とする出血によって定義される)。
  • 手術後の入院の必要性を評価する。
  • 手順の期間を評価します。
  • 収量の改善に関連する処置上の要因を評価する (生検の種類、生検の数、放射状超音波の使用、気管支徴候の存在、生検部位)。
  • 追加の結節生検の必要性を評価する。
  • ステージングのための追加手順の必要性を評価する。
  • X 線透視ガイド下気管支鏡検査および CT ガイド下生検のための CT による放射線被ばくを評価すること。
  • ナビゲーション気管支鏡検査中の F-Nav の必要性を評価する。
  • 主要評価項目 (ナビゲーション診断の収量) と気管支超音波ガイド下の縦隔および/または肺門リンパ節生検からの収量の組み合わせとして定義される気管支鏡検査の収量を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

288

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • University of California, San Diego
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Kootenai Health
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、サイズ、位置、接近可能性、および悪性腫瘍の可能性に関して以下の特徴を持つ、単一の不確定な肺結節の生検のために紹介されます:

    • 次のいずれかである、検証済みの臨床予測モデルを使用した、10% から 100% の間の悪性腫瘍の検査前確率によって定義される中程度の悪性腫瘍の検査前確率:

      • PETスキャンデータが利用できない場合はブロックモデル14、または
      • PET-CT データが利用可能な場合は、Herder モデル15。
    • サイズは10～30mm（長径）。
    • 位置周辺、ここでは中央または外側の第 3 肺ゾーンを占めると定義されています。
    • 独立した介入委員会によって確認されているように、ナビゲーション気管支鏡検査を介してアクセス可能であり、CT ガイド下の生検を介してもアクセス可能です (つまり、結節はどちらの手順でも同等のアクセスに臨床的に適しています)。

除外基準:

  • 専用のソフトウェア分析（以下で説明）によって肺の近位1/3に存在する結節によって定義される近位結節を有する患者は、研究に適格ではありません。
  • -生検を必要とする複数の結節がある患者（患者には、生検の対象とならない他の結節がある場合があります）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：F-Nav を使用したナビゲーション気管支鏡検査 (NB)
デバイス：ナビゲーション気管支鏡検査
肺の仮想 3 次元マップが生成されるため、医師は解剖学的に正確な生検を行うことができます。
実験的：CTガイド下生検
デバイス：CTガイド下生検
画像はCTスキャナーによって生成され、針を肺結節に正確に挿入して、テストのためにサンプルを取り出すことができます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断精度
時間枠：最大12か月

明確な診断につながる生検の割合は、気管支鏡検査経路をCT誘導生検経路と比較します。 決定的な診断は、以下のいずれかとして事前に定義されています。

  • 悪性、または
  • 異常な組織（肺実質の正常または不在を除く）に続いて、同じ組織学的診断を生成する外科的肺生検が続く、または
  • 肺結節の存在を説明する特定の良性組織病理学的発見（特に肺炎、率直なプラレンス、肉芽腫性炎症、またはその他の特定の良性発見を含む）

  • 1年間のCTフォローアップによる悪性腫瘍（真のネガティブ）の欠如、次のように定義されています。

    • 結節は、フォローアップイメージングで著しく回帰または解決します、または
    • 持続的な結節は悪性と診断されていません、そして
    • 12か月のフォローアップを通じて、侵襲的診断手順を繰り返す計画はありません。

肺実質の正常または不在、および非特異的炎症は非診断と見なされます。
最大12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断利回り
時間枠：最大12か月
結節の存在を説明する組織病理学が得られる速度（主要エンドポイントに記載されている定義に従って）を説明し、即時の追加の診断手順を必要とせずに生物の臨床的意思決定を許可します。
最大12か月
気胸の速度
時間枠：最大12か月
Pneumothoraxによって複雑になった症例の割合
最大12か月
胸部チューブの配置を必要とする気胸の速度
時間枠：最大12か月
胸部チューブの配置を必要とする気胸によって複雑になった症例の割合
最大12か月
処置後の入院が必要です
時間枠：最大12か月
処置後に入院を必要とする合併症のある症例の割合
最大12か月
手順の期間
時間枠：最大12か月
手順を完了するのに必要な合計時間
最大12か月
収量の改善に関連する手続き的要因（生検の種類）
時間枠：最大12か月
診断収量と生検の獲得に使用されるツールの種類との関連：F-NAV気管支鏡鏡群。 この結果尺度は、ナビゲーション気管支鏡検査プラットフォームに無作為化された患者にのみ適用できます。
最大12か月
収量の改善に関連する手続き的要因（生検の数）
時間枠：最大12か月
診断収量と生検のカウントの関連。 この結果尺度は、F-NAV気管支鏡鏡にのみ固有です。
最大12か月
収量の改善に関連する手続き的要因（放射状超音波の使用）
時間枠：最大12か月
診断収量と放射状超音波の使用との関連。 この結果尺度は、F-NAV気管支鏡鏡にのみ固有です。
最大12か月
収量の改善に関連する手続き的要因（気管支標識の存在）
時間枠：最大12か月
診断収量と気管支の存在との関連
最大12か月
収量の改善に関連する手続き的要因（生検サイト）
時間枠：最大12か月
診断収量と生検サイト（結節位置）との関連
最大12か月
追加の結節生検が必要です
時間枠：最大12か月
標的結節に向けられた追加の侵襲的生検手順がその後実行された場合の割合の割合
最大12か月
ステージングの追加手順が必要です
時間枠：最大12か月
ステージングのために後続の手順が実行された場合の割合
最大12か月
蛍光誘導気管支鏡検査からの放射線曝露
時間枠：最大12か月
蛍光誘導気管支鏡検査からの総放射線被曝のカウント（単位MGY*cm^2）
最大12か月
ナビゲーション気管支鏡検査中のF-NAVの必要性
時間枠：最大12か月
ナビゲーション気管支鏡検査中のF-NAV（デジタルトモシンセシス）が必要なインスタンスの数。 この結果尺度は、F-NAV気管支鏡検査群のみについて関係しています。
最大12か月
自信に満ちた臨床診断
時間枠：最大12か月
自信のある臨床診断をもたらす生検手順の割合は、非診断生検標本にもかかわらず結節の説明を得る、内気管膜超音波誘導縦隔および/または肺門リンパ節生検または微生物学的研究を含む増加収量を含む。
最大12か月
CT誘導生検のCTからの放射線曝露
時間枠：最大12か月
総放射線曝露のカウント
最大12か月
収量の改善に関連する手続き的要因（生検の種類）：CT誘導グループ
時間枠：最大12か月
生検：CT誘導グループの取得に使用されるツールの種類との診断収量との関連。 この結果尺度は、CT誘導手順に無作為化された患者にのみ適用できます。
最大12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

協力者

Medtronic

捜査官

  • 主任研究者：Fabien Maldonado, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月22日

一次修了 (実際)

2024年6月10日

研究の完了 (実際)

2024年7月2日

試験登録日

最初に提出

2020年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月29日

最初の投稿 (実際)

2020年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月15日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VICC THO 19102
  • NCI-2020-00632 (レジストリ識別子：NCI, Clinical Trials Reporting Program)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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