导航内窥镜检查以达到不确定的肺结节与经胸针吸 (VERITAS)
2025年9月15日 更新者：Fabien Maldonado、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
导航内窥镜检查以达到不确定的肺结节与经胸针吸，一项随机对照研究 (VERITAS)
这项研究将评估哪种程序最适合转诊进行肺结节（肺部生长）活检的患者，以满足协议的大小和位置要求。 肺结节活检有两种不同的程序：
- 计算机断层扫描引导的活检（“CT 引导的活检”），包括在 CT 引导下从“由外向内”通过胸壁对结节进行取样，以及
- 导航支气管镜检查，这是一种使用旨在引导导管通过自然气道路径（气管和支气管）进入结节的技术的程序。
研究概览
详细说明
端点：
基本的：
• 评估诊断率
中学：
- 评估气胸发生率。
- 评估需要放置胸管的气胸发生率。
- 评估临床显着出血（定义为需要干预的出血）。
- 评估手术后是否需要住院。
- 评估程序的持续时间。
- 评估与提高产量相关的程序因素（活检类型、活检数量、径向超声的使用、支气管征的存在、活检部位）。
- 评估是否需要额外的结节活检。
- 评估是否需要额外的分期程序。
- 评估透视引导的支气管镜检查和 CT 引导的活检的辐射暴露。
- 评估导航支气管镜检查期间对 F-Nav 的需求。
- 评估支气管镜检出率定义为主要终点（导航诊断率）和支气管内超声引导纵隔和/或肺门淋巴结活检检出率的组合。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
288
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92037
- University of California, San Diego
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
- Kootenai Health
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患者被转诊对单个不确定的肺结节进行活检，具有以下有关大小、位置、可及性和恶性可能性的特征：
使用经过验证的临床预测模型，由 10% 和 100% 之间的恶性肿瘤预测试概率定义的中间预测试恶性概率概率为：
- Brock 模型 14 如果没有可用的 PET 扫描数据，或者
- Herder 模型 15 如果 PET-CT 数据可用。
- 尺寸在 10 到 30 毫米之间（长径）。
- 位置外围，这里定义为占据中间或外侧第三肺区。
- 可通过导航支气管镜进入，也可通过 CT 引导活检进入（即结节在临床上适合通过任一程序进行平等进入），经独立介入小组确认。
排除标准：
- 具有近端结节的患者，如通过专用软件分析（如下所述）定义的肺近端 1/3 中存在的结节，将不符合研究条件。
- 有多个结节需要活检的患者（患者可能有其他不考虑活检的结节）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：带 F-Nav 的导航支气管镜 (NB)
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将生成一个虚拟的肺部三维地图，使医生能够进行解剖学上精确的活检
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实验性的：CT引导活检
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图像将由 CT 扫描仪生成，以准确地将针插入肺结节，从而可以取出样本进行测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断准确性
大体时间：长达12个月
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活检的比例导致确定性诊断，将支气管镜途径与CT引导的活检途径进行比较。 确定性诊断被预先定义为以下任何一项：
正常或没有肺实质，亚型和非特异性炎症将被视为非诊断。 |
长达12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断产量
大体时间：长达12个月
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获得组织病理学的速率，解释了结节的存在（根据主要终点规定的定义），并允许生物临床后的临床决策，而无需立即进行其他诊断程序。
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长达12个月
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气胸的速率
大体时间：长达12个月
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气胸复杂的病例比例
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长达12个月
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需要胸管放置的气胸速率
大体时间：长达12个月
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需要胸管放置的气胸复杂的病例比例
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长达12个月
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手术后需要住院
大体时间：长达12个月
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手术后需要住院的并发症病例的比例
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长达12个月
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程序持续时间
大体时间：长达12个月
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完成程序所需的总时间
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长达12个月
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与提高产量相关的程序因素（活检类型）
大体时间：长达12个月
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诊断产量与用于进行活检的工具类型的关联：F-NAV支气管镜检查组。
该结果度量仅适用于随机到导航支气管镜平台的患者。
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长达12个月
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与提高产量有关的程序因素（活检数量）
大体时间：长达12个月
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诊断产量与活检计数的关联。
这种结果度量仅针对F-NAV支气管镜检查。
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长达12个月
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与提高产量相关的程序因素（使用径向超声）
大体时间：长达12个月
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诊断产量与使用径向超声的关联。
这种结果度量仅针对F-NAV支气管镜检查。
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长达12个月
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与提高产量有关的程序因素（存在支气管符号）
大体时间：长达12个月
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诊断产量与存在支气管符号的关联
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长达12个月
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与提高产量相关的程序因素（活检部位）
大体时间：长达12个月
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诊断产量与活检部位的关联（结节位置）
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长达12个月
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需要额外的结节活检
大体时间：长达12个月
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随后执行针对目标结节的其他侵入性活检程序的比例
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长达12个月
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需要进行其他登台程序
大体时间：长达12个月
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执行后续程序进行分期的案例比例
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长达12个月
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荧光检查引导的支气管镜检查的辐射暴露
大体时间：长达12个月
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荧光检查引导的支气管镜检查中总辐射暴露的计数（单位MGY*CM^2）
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长达12个月
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导航支气管镜检查中需要F-NAV
大体时间：长达12个月
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在导航支气管镜检查过程中需要F-NAV（数字间压合成）的实例。
该结果措施仅与F-NAV支气管镜检查有关。
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长达12个月
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自信的临床诊断
大体时间：长达12个月
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活检程序的比例产生了自信的临床诊断，其中包括受到支撑超声引导的纵隔和/或希拉尔淋巴结活检或微生物学研究的任何增加的产量，尽管非诊断性活检标本。
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长达12个月
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CT引导活检的CT辐射暴露
大体时间：长达12个月
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总辐射暴露的计数CT引导的经胸活检（MGY*CM的单位）
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长达12个月
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与提高产量相关的程序因素（活检类型）：CT引导组
大体时间：长达12个月
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诊断产量与用于进行活检的工具类型的关联：CT引导组。
该结果度量仅适用于随机分配给CT引导程序的患者。
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长达12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Fabien Maldonado, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lentz RJ, Frederick-Dyer K, Planz VB, Koyama T, Aboudara MC, Avasarala SK, Casey JD, Cheng GZ, D'Haese PF, Duke JD, Grogan EL, Hoopman TC, Johnson J, Katsis JM, Kurman JS, Low SW, Mahmood K, Rickman OB, Roller L, Salmon C, Shojaee S, Swanner B, Wahidi MM, Walston C, Silvestri GA, Yarmus L, Rahman NM, Maldonado F; Interventional Pulmonary Outcomes Group. Navigational Bronchoscopy or Transthoracic Needle Biopsy for Lung Nodules. N Engl J Med. 2025 Jun 5;392(21):2100-2112. doi: 10.1056/NEJMoa2414059. Epub 2025 May 18.
- Lentz RJ, Frederick-Dyer K, Planz VB, Koyama T, Aboudara MC, Swanner B, Roller L, Low SW, Salmon C, Avasarala SK, Hoopman TC, Wahidi MM, Mahmood K, Cheng GZ, Katsis JM, Kurman JS, D'Haese PF, Johnson J, Grogan EL, Walston C, Yarmus L, Silvestri GA, Rickman OB, Rahman NM, Maldonado F. Navigational Bronchoscopy versus Computed Tomography-guided Transthoracic Needle Biopsy for the Diagnosis of Indeterminate Lung Nodules: protocol and rationale for the VERITAS multicenter randomized trial. medRxiv [Preprint]. 2023 Nov 23:2023.11.22.23298915. doi: 10.1101/2023.11.22.23298915.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月22日
初级完成 (实际的)
2024年6月10日
研究完成 (实际的)
2024年7月2日
研究注册日期
首次提交
2020年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月29日
首次发布 (实际的)
2020年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月15日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VICC THO 19102
- NCI-2020-00632 (注册表标识符：NCI, Clinical Trials Reporting Program)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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