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Endoscopia de navegación para alcanzar nódulos pulmonares indeterminados versus aspiración con aguja transtorácica (VERITAS)

15 de septiembre de 2025 actualizado por: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Endoscopia de navegación para alcanzar nódulos pulmonares indeterminados versus aspiración con aguja transtorácica, un estudio controlado aleatorio (VERITAS)

Este estudio evaluará qué procedimiento es el mejor para los pacientes derivados para una biopsia de un nódulo pulmonar (crecimiento en el pulmón) que cumplan con los requisitos de tamaño y ubicación del protocolo. Hay dos procedimientos diferentes disponibles para la biopsia de nódulo pulmonar:

  1. una biopsia guiada por tomografía computarizada ("biopsia guiada por TC") que consiste en tomar muestras del nódulo de "afuera hacia adentro", a través de la pared torácica con guía por TC, y
  2. broncoscopia de navegación, que es un procedimiento que utiliza tecnología diseñada para guiar un catéter a través de la ruta natural de las vías respiratorias (tráquea y bronquios) para acceder al nódulo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Puntos finales:

Primario:

• Evaluar el rendimiento diagnóstico

Secundario:

  • Para evaluar la tasa de neumotórax.
  • Para evaluar la tasa de neumotórax que requiere la colocación de un tubo torácico.
  • Para evaluar el sangrado clínicamente significativo (definido por sangrado que requiere intervención).
  • Evaluar la necesidad de hospitalización después del procedimiento.
  • Evaluar la duración del procedimiento.
  • Evaluar los factores del procedimiento asociados con un mejor rendimiento (tipo de biopsia, número de biopsias, uso de ultrasonido radial, presencia de un signo de bronquio, sitio de biopsia).
  • Para evaluar la necesidad de una biopsia de nódulo adicional.
  • Evaluar la necesidad de un procedimiento adicional para la estadificación.
  • Para evaluar la exposición a la radiación de la broncoscopia guiada por fluoroscopia y la TC para la biopsia guiada por TC.
  • Para evaluar la necesidad de F-Nav durante la broncoscopia de navegación.
  • Evaluar el rendimiento de la broncoscopia definido como la combinación del criterio principal de valoración (rendimiento del diagnóstico de navegación) y el rendimiento de las biopsias de ganglios linfáticos hiliares y/o mediastínicos guiadas por ultrasonido endobronquial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

288

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California, San Diego
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente remitido para biopsia de nódulo pulmonar único indeterminado, con las siguientes características en cuanto a tamaño, localización, accesibilidad y probabilidad de malignidad:

    • Probabilidad de malignidad previa a la prueba intermedia definida por una probabilidad de malignidad previa a la prueba entre el 10 % y el 100 %, utilizando un modelo de predicción clínica validado, que es:

      • El modelo de Brock14 si no hay datos de exploración PET disponibles, o
      • El modelo de Herder15 si se dispone de datos PET-CT.
    • Tamaño entre 10 y 30 mm (diámetro largo).
    • Ubicación periférica, aquí definida como la ocupación de las zonas del tercer pulmón medio o externo.
    • Accesible a través de una broncoscopia de navegación y también accesible a través de una biopsia guiada por TC (es decir, el nódulo es clínicamente adecuado para el mismo acceso por cualquiera de los dos procedimientos), según lo confirmado por un panel de intervención independiente.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con nódulos proximales, definidos por nódulos presentes en el 1/3 proximal del pulmón mediante un análisis de software dedicado (descrito a continuación) no serán elegibles para el estudio.
  • Pacientes con múltiples nódulos que requieren biopsia (los pacientes pueden tener otros nódulos no considerados para biopsia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Broncoscopia de navegación (NB) con F-Nav
Dispositivo: Broncoscopia de navegación
Se generará un mapa tridimensional virtual del pulmón que permitirá al médico realizar una biopsia anatómicamente precisa
Experimental: Biopsia guiada por TC
Dispositivo: Biopsia guiada por TC
Un escáner CT generará imágenes para insertar con precisión una aguja en el nódulo pulmonar, lo que permitirá extraer una muestra para su análisis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses

Proporción de biopsias que conducen a un diagnóstico definitivo, comparando la vía de broncoscopia con la vía de biopsia guiada por TC. Los diagnósticos definitivos están predefinidos como cualquiera de los siguientes:

  • Maligno, o
  • Tejido anormal (excluyendo normal o ausencia de parénquima pulmonar) seguido de una biopsia pulmonar quirúrgica que produce el mismo diagnóstico histológico, o
  • Hallazgo histopatológico benigno específico que explica la presencia de un nódulo pulmonar (específicamente que incluye la organización de neumonía, purulencia franca, inflamación granulomatosa u otro hallazgo benigno específico) y hallazgo específico)

  • Ausencia de malignidad (verdadero negativo) a través de un seguimiento de CT de 1 año, definido como:

    • El nódulo retrocede o resuelve notablemente en la imagen de seguimiento, o
    • Un nódulo persistente no ha sido diagnosticado como maligno, y
    • No hay planes para repetir procedimientos de diagnóstico invasivos a través de 12 meses de seguimiento.

La ausencia normal o de ausencia de parénquima pulmonar, atipia e inflamación no específica se considerará no diagnóstico.
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Tasa a la que se obtiene la histopatología que explica la presencia de un nódulo (de acuerdo con las definiciones establecidas para el punto final primario) y permite la toma de decisiones clínicas posteriores a la biopsia sin necesidad de procedimientos de diagnóstico adicionales inmediatos.
Hasta 12 meses
Tasa de neumotórax
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Proporción de casos complicados por neumotórax
Hasta 12 meses
Tasa de neumotórax que requiere colocación del tubo torácico
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Proporción de casos complicados por neumotórax que requieren colocación del tubo torácico
Hasta 12 meses
Necesidad de hospitalización después del procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Proporción de casos con complicación que requieren hospitalización después de un procedimiento
Hasta 12 meses
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Tiempo total requerido para completar el procedimiento
Hasta 12 meses
Factores de procedimiento asociados con un rendimiento mejorado (tipo de biopsia)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Asociación del rendimiento diagnóstico con el tipo de herramientas utilizadas para obtener biopsia: grupo de broncoscopia F-NAV. Esta medida de resultado solo es aplicable a los pacientes aleatorizados a la plataforma de broncoscopia de navegación.
Hasta 12 meses
Factores de procedimiento asociados con un rendimiento mejorado (número de biopsias)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Asociación de rendimiento diagnóstico con recuento de biopsias. Esta medida de resultado solo es específica del brazo de broncoscopia F-NAV.
Hasta 12 meses
Factores de procedimiento asociados con un rendimiento mejorado (uso de ultrasonido radial)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Asociación de rendimiento diagnóstico con el uso de ultrasonido radial. Esta medida de resultado solo es específica del brazo de broncoscopia F-NAV.
Hasta 12 meses
Factores de procedimiento asociados con un rendimiento mejorado (presencia de un signo de bronquio)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Asociación de rendimiento diagnóstico con presencia de un signo de bronquios
Hasta 12 meses
Factores de procedimiento asociados con un rendimiento mejorado (sitio de biopsia)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Asociación de rendimiento de diagnóstico con sitio de biopsia (ubicación del nódulo)
Hasta 12 meses
Necesidad de biopsia adicional de nódulo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Proporción de casos en los que se realizaron posteriormente procedimientos de biopsia invasivos adicionales dirigidos al nódulo dirigido
Hasta 12 meses
Necesidad de procedimientos adicionales para la puesta en escena
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Proporción de casos en los que se realizó un procedimiento posterior para la estadificación
Hasta 12 meses
Exposición a la radiación de la broncoscopia guiada por fluoroscopia
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Recuento de exposición total a la radiación de la broncoscopia guiada por fluoroscopia (unidades MGY*CM^2)
Hasta 12 meses
Necesidad de FA-NAV durante la broncoscopia de navegación
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Recuento de instancias de necesidad de FA-NAV (tomosíntesis digital) durante la broncoscopia de navegación. Esta medida de resultado se refiere solo al brazo de broncoscopia F-NAV.
Hasta 12 meses
Diagnóstico clínico confiado
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La proporción de procedimientos de biopsia que producen un diagnóstico clínico confiado que incluye cualquier rendimiento adicional de las biopsias mediastínicas y/o de ganglios linfáticos hilares endobronquiales que producen una explicación para un nódulo a pesar de las muestras de biopsia no diagnósticas.
Hasta 12 meses
Exposición a la radiación de CT para biopsia guiada por TC
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Recuento de biopsia transtorácica guiada por la radiación total (unidades de MGY*CM)
Hasta 12 meses
Factores de procedimiento asociados con un rendimiento mejorado (tipo de biopsia): grupo guiado por TC
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Asociación del rendimiento diagnóstico con el tipo de herramientas utilizadas para obtener biopsia: grupo guiado por TC. Esta medida de resultado solo es aplicable a los pacientes aleatorizados al procedimiento guiado por TC.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

2 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • VICC THO 19102
  • NCI-2020-00632 (Identificador de registro: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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