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Navigationsendoskopie zum Erreichen unbestimmter Lungenknoten versus transthorakale Nadelaspiration (VERITAS)

15. September 2025 aktualisiert von: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Navigationsendoskopie zum Erreichen unbestimmter Lungenknoten versus transthorakale Nadelaspiration, eine randomisierte kontrollierte Studie (VERITAS)

In dieser Studie wird bewertet, welches Verfahren das beste für Patienten ist, die zur Biopsie eines Lungenknotens (Wachstum in der Lunge) überwiesen werden, das die Anforderungen an Größe und Lage des Protokolls erfüllt. Für die Lungenknotenbiopsie stehen zwei unterschiedliche Verfahren zur Verfügung:

  1. eine Computertomographie-geführte Biopsie („CT-geführte Biopsie“), die darin besteht, den Knoten von „außen nach innen“ durch die Brustwand mit CT-Führung zu entnehmen, und
  2. Navigationsbronchoskopie, bei der es sich um ein Verfahren handelt, bei dem eine Technologie zum Führen eines Katheters durch den natürlichen Atemweg (Luftröhre und Bronchien) zum Zugang zum Knoten verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endpunkte:

Primär:

• Um den diagnostischen Ertrag zu bewerten

Sekundär:

  • Um die Rate des Pneumothorax zu bewerten.
  • Um die Pneumothorax-Rate zu bewerten, die eine Thoraxdrainage erfordert.
  • Zur Beurteilung klinisch signifikanter Blutungen (definiert durch Blutungen, die eine Intervention erfordern).
  • Um die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts nach dem Eingriff zu bewerten.
  • Um die Dauer des Verfahrens zu bewerten.
  • Bewertung von Verfahrensfaktoren, die mit einer verbesserten Ausbeute verbunden sind (Art der Biopsie, Anzahl der Biopsien, Verwendung von radialem Ultraschall, Vorhandensein eines Bronchuszeichens, Biopsiestelle).
  • Um die Notwendigkeit einer zusätzlichen Knotenbiopsie zu bewerten.
  • Bewertung des Bedarfs an zusätzlichen Verfahren für das Staging.
  • Bewertung der Strahlenexposition durch Fluoroskopie-geführte Bronchoskopie und CT für CT-geführte Biopsie.
  • Bewertung der Notwendigkeit von F-Nav während der Navigationsbronchoskopie.
  • Bewertung des Bronchoskopie-Ertrags, definiert als die Kombination des primären Endpunkts (navigationsdiagnostischer Ertrag) und des Ertrags von endobronchialen ultraschallgeführten Mediastinal- und/oder Hilus-Lymphknotenbiopsien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wird zur Biopsie eines einzelnen unbestimmten Lungenknotens mit den folgenden Merkmalen in Bezug auf Größe, Lage, Zugänglichkeit und Malignitätswahrscheinlichkeit überwiesen:

    • Mittlere Vortest-Wahrscheinlichkeit einer Malignität, definiert durch eine Vortest-Wahrscheinlichkeit einer Malignität zwischen 10 % und 100 %, unter Verwendung eines validierten klinischen Vorhersagemodells, das entweder:

      • Das Brock-Modell14, wenn keine PET-Scan-Daten verfügbar sind, oder
      • Das Herder-Modell15, falls PET-CT-Daten verfügbar sind.
    • Größe zwischen 10 und 30 mm (langer Durchmesser).
    • Lage peripher, hier definiert als Belegung der mittleren oder äußeren Lungendrittelzonen.
    • Zugänglich über Navigationsbronchoskopie und auch zugänglich über CT-geführte Biopsie (d. h. der Knoten ist klinisch für den gleichen Zugang durch beide Verfahren geeignet), wie von einem unabhängigen Interventionsgremium bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit proximalen Knötchen, definiert als Knötchen, die im proximalen Drittel der Lunge durch eine spezielle Softwareanalyse (unten beschrieben) vorhanden sind, kommen nicht für die Studie in Frage.
  • Patienten mit mehreren Knötchen, die eine Biopsie erfordern (Patienten können andere Knötchen haben, die nicht für eine Biopsie in Betracht gezogen werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Navigationsbronchoskopie (NB) mit F-Nav
Gerät: Navigations-Bronchoskopie
Es wird eine virtuelle dreidimensionale Karte der Lunge erstellt, die es dem Arzt ermöglicht, eine anatomisch präzise Biopsie durchzuführen
Experimental: CT-geführte Biopsie
Gerät: CT-geführte Biopsie
Bilder werden von einem CT-Scanner erzeugt, um eine Nadel genau in den Lungenknoten einzuführen, damit eine Probe zum Testen entnommen werden kann

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate

Anteil der Biopsien, die zu einer endgültigen Diagnose führen, im Vergleich des Bronchoskopiewegs mit dem CT-gesteuerten Biopsieweg. Definitive Diagnosen sind wie alle folgenden festgelegt:

  • Bösartig, oder
  • Abnormales Gewebe (ohne normales oder Abwesenheit von Lungsparenchym) gefolgt von einer chirurgischen Lungenbiopsie, die dieselbe histologische Diagnose liefert, oder
  • Spezifischer gutartiger histopathologischer Befund, der das Vorhandensein eines Lungenknotens verantwortlich macht (insbesondere die Organisation von Lungenentzündungen, Frank Purulenz, granulomatöse Entzündung oder andere spezifische gutartige Befunde) und)

  • Fehlen von Malignität (wahres negativ) bis 1 Jahr CT-Follow-up, definiert als:

    • Der Knoten regt sich deutlich zurück oder löst sich bei der Follow-up-Bildgebung auf, oder
    • Ein anhaltender Knoten wurde nicht als bösartig diagnostiziert und
    • Keine Pläne für wiederholte invasive diagnostische Verfahren in 12 Monaten Follow-up.

Normal oder fehlen von Lungenparenchym, Atypie und nicht spezifischer Entzündung werden als nicht-diagnostisch angesehen.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Rate, mit der die Histopathologie erhalten wird, die das Vorhandensein eines Knotens erklärt (nach Definitionen für den primären Endpunkt) und die klinische Entscheidungsfindung nach der Biopsie ohne sofortige zusätzliche diagnostische Verfahren ermöglicht.
Bis zu 12 Monate
Pneumothorax -Rate
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anteil der durch Pneumothorax komplizierten Fälle
Bis zu 12 Monate
Pneumothorax -Rate, die eine Platzierung der Brustrohr erfordert
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anteil der Fälle, die durch Pneumothorax kompliziert sind und die Platzierung der Brustrohre erfordern
Bis zu 12 Monate
Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthaltes nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anteil der Fälle mit Komplikationen, die nach einem Eingriff Krankenhausaufenthalte erfordern
Bis zu 12 Monate
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gesamtzeit erforderlich, um das Verfahren abzuschließen
Bis zu 12 Monate
Verfahrensfaktoren im Zusammenhang mit einer verbesserten Ausbeute (Art der Biopsie)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Assoziation der diagnostischen Ausbeute mit Tools, die zur Erzielung von Biopsie verwendet werden: F-Nav Bronchoskopiegruppe. Diese Ergebnismaßnahme gilt nur für die Patienten, die auf die Navigationsbronchoskopie -Plattform randomisiert wurden.
Bis zu 12 Monate
Verfahrensfaktoren im Zusammenhang mit einer verbesserten Ausbeute (Anzahl der Biopsien)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Assoziation der diagnostischen Ausbeute mit der Anzahl der Biopsien. Diese Ergebnismessung ist nur spezifisch für den F-Nav-Bronchoskopiearm.
Bis zu 12 Monate
Verfahrensfaktoren im Zusammenhang mit einer verbesserten Ausbeute (Verwendung von radialem Ultraschall)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Assoziation der diagnostischen Ausbeute unter Verwendung von radialem Ultraschall. Diese Ergebnismessung ist nur spezifisch für den F-Nav-Bronchoskopiearm.
Bis zu 12 Monate
Verfahrensfaktoren, die mit einer verbesserten Ausbeute verbunden sind (Vorhandensein eines Bronchus -Zeichens)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Assoziation der diagnostischen Ausbeute mit Vorhandensein eines Bronchuszeichens
Bis zu 12 Monate
Verfahrensfaktoren im Zusammenhang mit einer verbesserten Ausbeute (Biopsie)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Assoziation der diagnostischen Ausbeute mit Biopsie (Knotenstandort)
Bis zu 12 Monate
Notwendigkeit einer zusätzlichen Knotenbiopsie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anteil der Fälle, in denen anschließend zusätzliche invasive Biopsieverfahren, die am gezielten Knoten gerichtet waren
Bis zu 12 Monate
Notwendigkeit eines zusätzlichen Verfahrens für die Inszenierung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anteil der Fälle, in denen ein nachfolgendes Verfahren zur Inszenierung durchgeführt wurde
Bis zu 12 Monate
Strahlungsexposition durch fluoroskopische Bronchoskopie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anzahl der Gesamtstrahlungsexposition durch fluoroskopische Bronchoskopie (Einheiten MGY*CM^2)
Bis zu 12 Monate
Bedarf an F-Nav während der Navigationsbronchoskopie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anzahl der Notwendigkeiten für F-Nav (Digital Tomosynthese) während der Navigationsbronchoskopie. Diese Ergebnismessung bezieht sich nur für den F-Nav-Bronchoskopiearm.
Bis zu 12 Monate
Selbstbewusste klinische Diagnose
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der Anteil der Biopsieverfahren, die eine selbstbewusste klinische Diagnose ergeben, einschließlich der zusätzlichen Ertrag von endobronchialen ultraschallgeführten mediastinalen und/oder Hilar-Lymphknotenbiopsien oder mikrobiologischen Studien, die trotz nicht diagnostischer Biopsieproben eine Erklärung für einen Knoten liefern.
Bis zu 12 Monate
Strahlenexposition von CT für CT-gesteuerte Biopsie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anzahl der CT-geführten Transtbiopsie der Strahlung der Strahlenexposition (Einheiten von MGY*cm)
Bis zu 12 Monate
Verfahrensfaktoren im Zusammenhang mit einer verbesserten Ausbeute (Art der Biopsie): CT-gesteuerte Gruppe
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Assoziation der diagnostischen Ausbeute mit Tools, die zur Erzielung von Biopsie verwendet werden: CT-gesteuerte Gruppe. Diese Ergebnismaßnahme gilt nur für die Patienten, die im CT-gesteuerten Verfahren randomisiert sind.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICC THO 19102
  • NCI-2020-00632 (Registrierungskennung: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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